驗光儀球鏡度的準確度與精密度測試分析研究

李彥東，李巖峰，劉文芳，李杰，王濤（通信作者）

聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 （北京 100071）

驗光儀是運用紅外光眼底反射相位法測定人眼屈光狀態的儀器[1-2]。臨床上驗光結果常作為患者配鏡及治療的基本依據，精準驗光對于保障屈光不正患者的健康具有重要意義[3-4]。近年來，隨著手機、平板電腦等移動電子設備的普及，人群中過度用眼引起的眼科疾病發病率逐年提高，對于驗光儀計量也提出了更高要求。

驗光儀作為國家強制檢定工作器具，醫療衛生行業所有在用驗光儀均須進行周期性檢定以保障其精準驗光[5]。驗光儀現行有效的國內專用標準為行業標準YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》和計量檢定規程JJG 892-2011《驗光儀》，但兩者關于球鏡度的檢驗項目和要求稍有不同。YY 0673-2008球鏡度檢驗項目為球鏡頂焦度，以“精度-兩倍標準差”來評估[6]；JJG 892-2011球鏡度檢驗項目為球鏡度示值誤差和球鏡度測量重復性，以最大允許誤差和重復性限值來評估[7]。本研究基于不同驗光儀專用標準，對球鏡度測量準確度和精密度進行了測試分析研究，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料

將送檢至聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站的25臺驗光儀作為實驗對象，25臺驗光儀來自15個具備生產資質企業的不同型號的合格新品，均可正常工作。

1.2 方法

1.2.1 檢測設備

使用中國計量科學研究院的RS 型客觀式模擬眼（編號：200118）對驗光儀的球鏡度進行檢測。

1.2.2 檢驗項目和要求

將模擬眼支架與驗光儀下頜托架連接，將不同球鏡度的客觀式模擬眼裝入支架中，搖動機身操作柄使驗光儀前后左右調焦，并調整模擬眼支架位置，使模擬眼的反射光斑在驗光儀顯示屏中心對焦成像，試讀數1次。若有較大柱鏡度出現，應調整模擬眼的位置，在柱鏡度示值為最小后，測量5次，共11個檢測點。

球鏡頂焦度檢驗（YY 0673-2008）按公式（1）分別計算每個檢測點的“精度-兩倍標準差”。

式中，xi為第i 次測量值，μ為5次測量的平均值。按表1判定球鏡度頂焦度測量是否合格。

表1 球鏡頂焦度（YY 0673-2008）要求

球鏡度示值誤差檢驗（JJG 892-2011）按公式（2）計算每個檢測點球鏡度示值誤差：

式中，μ為5次測量平均值，xd為模擬眼標準值。按表2判定球鏡度示值誤差是否合格。

表2 球鏡度示值誤差（JJG 892-2011）要求

球鏡度測量重復性（JJG 892-2011）選用±20 m-1的客觀式模擬眼，測量方法同前，結果按公式（3）計算每個檢測點球鏡度測量重復性：

式中，xmax為5次測量的最大值，xmin為5次測量的最小值。JJG 892-2011規定球鏡度測量重復性應不大于0.13 m-1。

2 結果

按照上述檢驗項目和要求，對25臺驗光儀開展了不同球鏡度檢驗項目實驗研究，有4臺設備不符合實驗項目的要求，不符合率16%；其中，有3臺設備的球鏡度測量示值誤差較大，實驗結果不符合球鏡度示值誤差項目要求，1臺驗光儀球鏡度測量重復性較大，不符合球鏡度測量重復性項目要求，各檢驗項目實驗結果如表3～4所示。

表3 球鏡度檢驗實驗結果

3 討論

統計學中，精度可分為準確度、精密度、精確度，準確度和精密度分別反映系統誤差和隨機誤差的影響程度，不能相互替代，而精確度是包含精密度和準確度的綜合概念[8]。本次檢驗結果中，25臺驗光儀的球鏡度測量精密度均符合YY 0673-2008的規定；21臺驗光儀球鏡度測量符合JJG 892-2011的規定，3臺驗光儀的球鏡度測量準確度不符合球鏡度示值誤差要求，1臺驗光儀的球鏡度測量精密度不符合球鏡度測量重復性要求，不符合率16%。4臺驗光儀均是在大檢測點（±10 m-1、±15 m-1、±20 m-1）處“球鏡度示值誤差”或“球鏡度測量重復性”檢驗項目不合格，主要是產品設計問題，生產廠家在產品設計中對聚焦點的判斷、捕捉不夠準確，導致在手動測量和自動測量過程中，光標指示的“最佳聚焦點”并非最佳。從驗光儀的原理上分析其原因，頂焦度=1/焦距，當頂焦度較小時，焦距較大，操作驗光儀時微小的距離變化不會引起頂焦度的較大變化；但當頂焦度較大時，焦距較小，操作時焦距的變化會引起頂焦度的敏感變化，一旦聚焦不準，則直接導致頂焦度的測量值偏差較大，因此這種設計缺陷在頂焦度小的測量點處影響不大，但在大測量點處則凸顯出問題。

表4 檢驗不合格具體情況

驗光儀產品的行業標準YY 0673-2008 中對該類產品的光學性能做出了要求，規定了“精度-兩倍標準差”的限值，在后續的檢測方法中未對“精度”做出解釋，僅說明“試驗結果的評估遵循統計學的通用原則”，可理解為YY 0673-2008 用代表精密度的“2 倍標準差”來進行判定。計量檢定規程JJG 892-2011 從“示值誤差”和“重復性”兩個方面對頂焦度測量進行限制，其規定了示值誤差是測量均值與標準值之間的差異，測量重復性是驗光儀一次安裝調整下多次測量的最大值減去最小值。結合JJF 1001-2011《通用計量術語及定義技術規范》對準確度和精密度的定義，JJG 892-2011 是從準確度與精密度兩個角度提出了檢驗要求。分析不符合JJG 892-2011 的原因：一是由于部分企業產品技術要求對測量準確度未提出要求，25 臺驗光儀生產商僅1 家企業的產品技術要求規定“允許誤差”和“精度-2 倍標準差”均應在規定的限值內，10 家企業產品技術要求規定“允許誤差”應在規定的限值內，14 家企業產品技術要求完全引用YY 0673-2008，上述3 臺不符合球鏡度示值誤差項目的樣品全部來自這14 臺未提出準確度要求的驗光儀；二是由于YY 0673-2008 與JJG 892-2011 對于精密度的計算方式和限值不同，YY 0673-2008 對精密度的計算采用“2 倍標準差”，JJG 892-2011 對精密度計算采用“多次測量的最大值減最小值”，計算方式不同，限值也不同，導致同一臺驗光儀的球鏡度測量精密度符合“球鏡頂焦度”檢驗項目要求，不符合“球鏡度測量重復性”檢驗項目要求。

進一步分析部分企業產品技術要求與YY 0673-2008 存在差異的原因。YY 0673-2008 修改采用國際標準ISO 10342:1997《眼科儀器 驗光儀》，其規定了球鏡度測量“精度-2 倍標準差”的限值，但其前言未提到對驗光儀光學性能參數做出修改。ISO 10342:1997 對數字式驗光儀的頂焦度要求規定了“Deviation from the nominal value of the test device”[9]，可翻譯為“與檢測設備標稱值的偏差”?？煽闯觯袠I標準YY 0673-2008 將ISO 10342:1997 中的“測量偏差”替換為“精度-2 倍標準差”，且未對“精度”做出詳細解釋，這可能是導致各生產商理解不同，部分企業產品技術要求與YY 0673-2008 存在差異的原因。

綜上所述，本研究通過對25臺不同型號的驗光儀進行檢測實驗，從測量準確度和精密度兩個方面分析了不同專用標準判定方法的差異，為進一步修訂完善相關技術標準、提升設備質量提供了有益借鑒。