監護儀基于計量檢定結果的分析及處理對策

鐘 怡

（杭州市第一人民醫院城北院區（杭州市老年病醫院），浙江 杭州 310000）

0 引言

監護儀是一種用來測量和控制患者生理參數的醫學儀器，它可對病人進行連續的、實時的監測，在經過分析和處理后實現數據的自動記錄，并且可與已知設定值進行比較，出現超差時能夠自動報警。自20 世紀60年代監護儀興起以來，臨床對其的需求一直在增加，使得監護儀的分類越來越細致，功能也越來越強大，并向著專業化與網絡化的趨勢不斷地在發展。2019年之前，多參數監護儀始終沒有統一的檢定標準。2003年11月發布的檢定規程JJG 706—2003《心電監護儀》僅對于監護儀心電監護部分實施檢驗；2010年5月發布的檢定規程JJG 692—2010《無創自動測量血壓計》僅對于監護儀無創血壓部分實施檢驗，以上均為單一參數的校準檢驗，無法完全滿足監護儀在臨床中安全使用的需求[1]。而新規程JJG 1163—2019《多參數監護儀》中，實現了多個監護參數的實施檢驗，能夠滿足于醫院中大多數的使用場景。

1 監護儀的基本原理及計量檢定在臨床監測中的意義

多參數監護儀的主要結構包括傳感器、模擬處理器、記錄打印裝置、報警處理器等多個組成部分[2]。其通過傳感器感應各種生理變化，監護參數由各模塊進行采集和分析，然后通過內部或外部插件箱輸出給系統軟件。系統軟件則將波形、數值和報警信息顯示出來，同時數據、報警信息和數值也會存儲在內部的數據存儲器中。同時也可通過網絡發送到中央站或者其他監護儀上，實現對生理參數的監測功能。圖1 為監護儀工作流程圖，結構并不復雜，但其作為高風險設備，測量多個參數，屏幕上顯示的波形圖及數值能否在一定的誤差極限、不確定度和允許誤差范圍內達到“準確”，真實地反映了病人的體征狀況，這些在臨床日常使用中無法輕易判斷，多參數監護儀的所有數據只有建立在準確測量的基礎上才具有價值，“準確性”是計量的核心，這也是對監護儀進行定期計量檢定的意義所在。

圖1 監護儀工作流程圖

2 監護儀的計量檢定

多參數監護儀從2019年12月31日起正式被國家市場監督管理總局納入《實施強制管理的計量器具目錄》。2020年3月31日開始實施，參照國家計量檢定規程JJG 1163—2019《多參數監護儀》[3]，統一了檢定標準。監護儀在全球范圍內品牌型號種類多數量大，部分特殊監護儀應用功能廣泛，除基本參數測量外可監測有創血壓、心排血量、體溫等，該規程中，目前多參數監護儀的計量檢定主要針對常規外觀、正常功能性檢查，以及四大類基本參數的檢定，包括心電（ECG）、無創血壓（NIBP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）和呼氣末二氧化碳（ETCO2），共12 項[4]。如表1 所示，規程中對他們的計量性能分別做出了要求[3]。

表1 監護儀檢定項目的計量特性要求

此外，在臨床監測意義上對以下規程中各指標的檢定目的進行分析：

電壓測量誤差：確保心電圖各波的幅值準確。

掃描速度誤差：確保心電圖各波寬度和間期準確。

幅頻特性：由于心電信號含高次諧波，在信號頻率不同時，也能確保波形顯示的不失真。

心率示值誤差：確保心臟跳動次數的準確記錄。

靜態壓力測量范圍：評估壓力測量范圍。

靜態壓力示值誤差：確保靜態壓力的測量精度。

血壓示值重復性：重復性越好，再現性越高，是量值規律性的體現，也是評估血壓測量穩定性的標準之一。

氣密性：避免因氣體泄漏而造成的血壓測量值不準確，影響診斷。

脈搏血氧飽和度示值重復性：血氧是呼吸循環中的重要參數，確保了脈搏血氧飽和度的示值穩定性。

脈率示值誤差：確保脈搏搏動次數的準確記錄。

呼末二氧化碳濃度：可監測肺通氣情況，確保濃度測量準確對臨床具有重要意義。

呼吸率示值誤差：確保呼吸次數的準確記錄。

3 基于檢定方法的結果分析

目前在院使用的多參數監護儀品牌主要包括邁瑞、理邦、飛利浦、科曼、GE 等。近期全院共138 臺在用監護儀嚴格按照計量要求進行了強制檢定，使用的測量模擬儀為Prosim8，如圖2 所示。由于所有的監護儀均無呼末二氧化碳功能，因此只對10 項參數進行了檢定。

圖2 生命體征模擬器Prosim8

17 臺監護儀檢定結果為不合格，其中無創血壓問題導致的不合格臺數為12 臺，心電問題導致的不合格臺數為4 臺，外觀及工作正常性檢查問題導致的不合格臺數為1 臺，合格率較低僅為87.68%。

表2 計量檢定結果不合格項

以下通過計量檢定方法與檢定結果，分析導致不合格項的故障原因。

無創血壓部分：檢定不合格的原因均為靜態血壓無法測出及血壓示值重復性誤差過大。測試時由模擬儀與監護儀、袖帶、軟膠管連接，置于同一平面組成檢定系統。

（1）靜態血壓值無法測出：5 臺監護儀在模擬儀給監護儀加一固定壓力值時，監護儀屏幕上的壓力值呈一持續下降狀態，氣密性測試不合格導致誤差示值過大。依據規程[3]，氣密性測試：“維修”模式下，加壓，壓力值處于測量上限的50%～100%之間，后斷氣源并穩壓，1 min 后記錄監護儀壓力示值a1，5 min 后記錄監護儀壓力示值a5，計算氣密性值，氣密性值要求不大于0.8 kPa/min。維修人員在更換袖帶和延長管后，氣密性仍不符合要求，由于排氣閥在“維修”模式下為閉合狀態，在外置附件完好未破損的情況下，分析：內部充氣泵或排氣閥故障；內部氣路老化導致漏氣。

（2）血壓示值重復性：氣密性合格、靜態血壓值能測出且在誤差范圍內的情況下，3 臺監護儀能測出血壓值，但血壓示值重復性不在誤差允許范圍內。依據規程[3]，血壓示值重復性測試：無創血壓模擬儀輸入心率為80 次/min，設置檢定點收縮壓20.0 kPa/舒張壓13.3 kPa，重復測量5 組，取結果中最大值與最小值之差RS（D），計算血壓示值重復性（極差系數C=2.33），要求不大于0.4 kPa。壓力值能測出且氣密性合格表明氣路無問題，分析：底層系統分析軟件故障；電路板元件故障導致的誤差過大。

（3）無血壓值：4 臺監護儀在模擬儀輸入壓力進行測量時，并未能聽到氣泵工作聲，無法測量出血壓值。分析：充氣泵故障；電路板硬件故障。

心電部分：檢定不合格的原因為電壓測量誤差過大及心率無法顯示。模擬儀通過標準心電導聯輸出信號至監護儀，根據監護儀上顯示的值進行計量檢定。

（1）電壓測量誤差：3 臺監護儀電壓測量誤差較大導致檢定結果不合格。依據規程[3]，電壓誤差測試：測量屏幕上信號的幅值長度，根據所設增益得出監護儀測量電壓值Vi，與心電模擬儀輸出電壓值Vo 進行比較，計算電壓測量誤差，要求不大于±10%。其中2 臺監護儀在不同的增益檔誤差均較大，另外1 臺監護儀在設增益檔為5 mm/mV 和10 mm/mV 時電壓測量誤差均在允許范圍內，而在20 mm/mV 增益檔時，心電模擬儀輸出電壓應為0.5±10%mv，但測得的值卻遠遠超過該范圍。由于在檢定該品牌監護儀時均使用同一根導聯線，所以排除導聯線故障，分析：心電模塊電路板硬件故障；底層系統分析軟件故障。以上故障原因可能導致幅值顯示誤差過大。

（2）心率示值誤差：測量過程中1 臺監護儀在心電模擬儀輸出信號為0.5 mV 時，心率示值不顯示，但在輸出信號為2.0 mV 時，心率示值正常顯示且在誤差范圍內。依據規程[4]，心率示值誤差測試：監護儀增益設為10mm/mV，在（30～200）次/min 范圍內，由心電模擬儀輸出標準心律信號心率Bo，根據監護儀測量的心率示值Bi，計算心率示值誤差，要求誤差在±（示值的5%+1）次/min。維修人員檢查了導聯線、導聯方式、導聯選擇均正常無誤，分析：該監護儀靈敏度低、分析軟件故障；心電模塊電路硬件故障。以上故障原因可能導致在標準信號發生器輸出不同信號時部分心率不顯示。

外觀及工作正常性檢查。無法開機：在檢定過程中1 臺監護儀出現無法開機的情況，更換電源線后仍無法開機，分析：供電部分異常或電源板故障導致的設備不工作現象。

由檢定結果可知，無創血壓問題為檢定不合格的主要原因，其中氣密性問題、靜態血壓值測量問題為常見故障，針對該可控制項，應加強日常的質量控制，定期對監護儀進行巡檢，包括倉庫內的備用機器，且在必要時一一對監護儀進行漏氣測試。此外，為避免再次出現無法開機的情況，還應定期進行斷電測試，切斷電源后保證監護儀能正常開機且持續30 min 以上，預防在緊急情況下出現供電異常等情況。

在此次檢定結果為不合格的監護儀中，使用年限超過6年的占比100%，使用年限超過9年的占比70.59%，監護儀的使用年限越長，對血壓測量的準確度影響越大，其線性條件越差，誤差也越大[5]，由此導致電壓誤差測量、血壓示值重復性誤差及低心率不顯示等此類情況的發生，這些電路板元器件故障或底層軟件故障而導致的不可控制項，也更加證明了監護儀的周期檢定的重要性，多參數監護儀的周期檢定一般不超過1年。

對于檢定不合格的17 臺多參數監護儀，12 臺由于機器老化嚴重且維修成本過高進行了報廢處理，5 臺在維修后送質量監督檢測院進行復檢，二次檢定結果均為合格。

4 結語

多參數監護儀涉及生理參數等質控項目，必須嚴肅對待，它被納入強制檢定器具目錄，即表明了國家對監護儀監督管理的重視。

多參數監護儀作為一款使用率很高的設備，在日常管理中，器械設備科工程師往往僅針對已發生明顯故障的監護儀進行維修和處理，例如，血壓無法充氣、脈搏血氧飽和度無法測出、心電波形不顯示等問題，但在實際應用中，不僅僅是這些“肉眼可見”的故障，一些如參數測量值不準確、示值誤差等的潛在故障，也是需要重視的。在本次多參數監護儀計量檢定中，共有7 臺監護儀由于顯示值與實際測量值誤差較大、示值重復性誤差過大導致檢定結果為不合格，在所有不合格的器具中占比41.18%，比例極高。由于多參數監護儀連續的、不間斷的檢測病人的生命體征，一旦測量數據發生了偏差，便不能迅速準確地掌握病患的實時情況，有可能導致院方的錯誤診斷、用藥偏差，甚至在疾病急性發作時危及生命。因此，通過新規程JJG 1163—2019《多參數監護儀》中的計量檢定方法檢測出多參數監護儀中的不合格項，并對其進行故障判斷與維修，可以在一定程度上大大降低臨床事故發生的幾率。將周期計量檢定與管理實施于多參數監護儀的質量控制中，能夠保障監護儀的使用安全和使用質量，為醫療診斷提供準確可靠的量值，這無論是在病患安全還是醫療質量方面都具有重要意義。