藥品犯罪的立法修訂評析
——以2019年《藥品管理法》的修訂為切入點

王志祥，陳奕欣

(北京師范大學 刑事法律科學研究院，北京 100875)

2018年上映的電影《我不是藥神》對陸勇因代購未經許可進口的印度仿制藥品而被認定為“銷售假藥”這一真實事件進行了改編，在社會上引起了巨大的反響，其甚至促進了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)(以下簡稱《藥品管理法》)在2019年的修改。為與2019年修改后的《藥品管理法》相銜接，2020年12月26日全國人大常委會通過的《中華人民共和國刑法修正案(十一)》[以下簡稱《刑法修正案(十一)》]對我國藥品犯罪的規定進行了相應的完善。本文以《我不是藥神》的上映所推動的《藥品管理法》的修改為切入點，就《刑法修正案(十一)》對我國藥品犯罪的規定的修改展開評析。

一、2019年《藥品管理法》所做的修改

作為白血病治療常用藥物的“格列衛”由瑞士生產。長期以來，在中國，購買一盒在正規渠道下進口并銷售的“格列衛”需要花費接近23000元。為此，每年在“格列衛”這一項藥物的購買上的開支便讓許多白血病患者及其家庭難以承受。2004年，身為白血病患者的陸勇發現了印度仿制的一款與正版“格列衛”藥效相似度達99.9%的藥品。而這款藥的價格只需要200元左右一盒。在廣大病友的請求下，陸勇開始了這種仿制“格列衛”的代購之旅，并開設獨立賬戶專門用以向印度公司匯款[1]。2014年7月21日，陸勇案被檢察機關以“妨害信用卡管理罪”以及“銷售假藥罪”提起公訴[2]。雖然陸勇最終被以“不構成銷售行為”為由不予起訴(1)參見湖南省沅江市人民檢察院沅檢公刑不訴[2015]1號不起訴決定書。，但陸勇案仍然引起了社會各界的激烈討論，同時也在學界產生了很大的波瀾。歸根結底，陸勇代購仿制的“格列衛”，實際上是一件救治白血病患者生命的好事，怎么就差點被安上“銷售假藥罪”這一罪名呢？

實際上，陸勇被安上“銷售假藥罪”這一罪名，并非完全是于法無據的。根據2015年修改后的《藥品管理法》第四十八條的規定，“依照本法必須批準而未經批準生產、進口”的藥品，按照假藥論處。而依據《刑法修正案(十一)》頒行之前的1997年《中華人民共和國刑法》(以下簡稱《刑法》)第一百四十一條第二款的規定，“生產、銷售假藥罪中的假藥，是指按照《藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。由此，認定陸勇所代購的在印度仿制的“格列衛”屬于假藥，應當是有其法律依據的。但是，陸勇所代購的在印度仿制的“格列衛”并沒有對白血病患者的人體健康造成危害，甚至是許多患者的“救命藥”，那么，將其行為認定為構成銷售假藥罪加以打擊，意義又何在呢？

影片《我不是藥神》在陸勇案的基礎上進行改編，一經上映便引發了巨大的社會反響，甚至推動了《藥品管理法》在2019年的修改。我國新修訂的《藥品管理法》于2019年12月1日正式施行。這是《藥品管理法》的又一次系統性、結構性的重大修改，其將藥品改革領域的成果和行之有效的做法上升為法律。此次《藥品管理法》的修訂回應了社會的關切，將重心從強調加強藥品監督管理轉移到保護人民身體健康上。就陸勇案所體現出的假藥認定問題而言，在新修訂的《藥品管理法》中也有了合理的回應。

依據原《藥品管理法》即2015年4月24日修訂后的《藥品管理法》第四十八條的規定，“有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(3)變質的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(6)所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的”。由此可見，原《藥品管理法》將假藥區分為假藥和擬制假藥(按假藥論處)兩種基本類型。就屬于假藥的兩種情形和擬制假藥中的第(3)、(4)、(6)情形而言，由于藥品本身的成分或者療效存在問題，其對人的生命健康構成一定的威脅。而就擬制假藥中的第(1)、(2)、(5)三種情形而言，其之所以被按照以假藥論處，更多的考慮在于藥品的來源或者渠道被認定為不合法。這三種類型的擬制假藥涉及對藥品管理秩序的侵犯問題，卻未必會對患者的生命、健康造成危害。由此，就出現了電影《我不是藥神》中所反映的代購在印度仿制的“格列衛”并沒有對白血病患者的人體健康造成危害卻要被認定為銷售假藥罪加以打擊的困惑。這一困惑，實際上源自原《藥品管理法》第四十八條對假藥范圍的規定所存在的將單純侵犯藥品管理秩序的藥品也納入假藥的范圍加以規制的問題。

2019年重新修訂的《藥品管理法》對原來的第四十八條、第四十九條關于假藥、劣藥的規定進行了大刀闊斧的修改。

一方面，2019年重新修訂的《藥品管理法》對于假劣藥的范圍進行了大幅度的限縮。在原《藥品管理法》第四十八條、第四十九條存在著擬制型假藥以及擬制型劣藥的規定，而2019年重新修訂的《藥品管理法》第九十八條則取消了關于擬制型假藥和擬制型劣藥的規定，由此使得假藥、劣藥的范圍更為純化。與原《藥品管理法》第四十八條、第四十九條的規定相比，2019年重新修訂的《藥品管理法》第九十八條重新界定了假藥和劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”這兩類四種情形進行了整合。除了原本就屬于“假藥”的兩種情形——所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品和以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品之外，擬制假藥(按假藥論處)的規定被取消，原先被列入擬制假藥范圍的變質藥品和所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的藥品被界定為假藥。在關于劣藥范圍的規定中，擬制劣藥(按劣藥論處)的規定同樣被取消，原本被列入擬制假藥范圍的“被污染的藥品”被增列到劣藥的范圍中，原先被列入擬制劣藥范圍的六種藥品中的“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”的情形沒有被界定為劣藥。這樣，假藥、劣藥范圍的確定就與依據藥品自身的質量能否達到相應的治療效果建立起密切的關聯，由此就呼應了《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條設立假藥、劣藥犯罪時所追求的保護人的生命、健康法益的目標。

另一方面，2019年重新修訂的《藥品管理法》對被從假藥、劣藥范圍中剔除的原屬于擬制假藥、擬制劣藥范圍的藥品并非放任不管，而是將其整合到違反藥品管理秩序的行為中加以規制，從而彰顯了對藥品管理秩序的保護。如上所述，2019年重新修訂的《藥品管理法》第九十八條對于假藥、劣藥的范圍進行了限縮，原本屬于擬制假藥范圍的三種情形和原本屬于擬制劣藥范圍的一種情形被剔除出假藥、劣藥的范圍。這四種被剔除出假藥、劣藥范圍的情形被整合到2019年重新修訂的《藥品管理法》的第一百二十四條、第一百二十五條加以規定(2)2019年重新修訂的《藥品管理法》第一百二十四條規定的違反藥品管理秩序的行為包括：(1)未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；(2)使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；(3)使用未經審評審批的原料藥生產藥品；(4)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；(5)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；(6)編造生產、檢驗記錄；(7)未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。第一百二十五條規定的擾亂藥品管理秩序的行為包括：(1)未經批準開展藥物臨床試驗；(2)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品；(3)使用未經核準的標簽、說明書。。

由此可見，2019年重新修訂的《藥品管理法》將藥品違法行為所涉及的藥品實際上區分為兩種類型，即與人的生命、健康相關聯的假藥、劣藥和違反藥品管理秩序的藥品。

二、《刑法修正案(十一)》中藥品犯罪的立法修訂

從2019年《藥品管理法》的上述修訂可以看出，原《藥品管理法》第四十八條、第四十九條所存在的與人的生命、健康相關聯的假藥、劣藥和擾亂藥品管理秩序的藥品雜糅地規定在一起的問題受到了重視并得到了相應的解決。《藥品管理法》作為《刑法》的前置法，其對于假藥、劣藥范圍的修改勢必會引起作為后盾法的《刑法》中藥品犯罪規定的變更。在這種情況下，《刑法修正案(十一)》中關于藥品犯罪規定的修訂，便具有對《藥品管理法》的修改予以呼應的意蘊。

首先，《刑法修正案(十一)》刪除了1997年《刑法》原一百四十一條第二款“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”的規定和原一百四十二條第二款“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品”的規定。顯而易見的是，在2019年重新修訂的《藥品管理法》已經刪去“按假藥論處”規定的情況下，《刑法修正案(十一)》此舉系基于與《藥品管理法》的修訂相銜接的考慮。當然，這并不意味著對修訂后的《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條中假藥、劣藥范圍的確定，就可以脫離《藥品管理法》關于假藥、劣藥范圍的規定。實際上，在《刑法修正案(十一)》的立法過程中，關于假藥、劣藥認定的法律依據問題，即存在爭論。有的意見提出，刪除假藥、劣藥依照《藥品管理法》予以認定的規定，會產生假藥、劣藥的認定有行政處罰、刑事處罰兩種不同認定標準的認識誤解。為此，《刑法》原一百四十一條第二款、一百四十二條第二款關于假藥、劣藥的認定依據指引到具體法律的規定應當被保留。也有的意見認為，刑法上關于認定依據指引到具體法律的規定不多，限于《刑法》第一百八十六條關于違法發放貸款罪關系人的范圍、《刑法》第二百一十九條關于侵犯商業秘密罪中商業秘密的認定、《刑法》第三百三十條關于甲類傳染病范圍等的規定。《刑法修正案(十一)》刪除了《刑法》第二百一十九條第三款關于依照《反不正當競爭法》確定商業秘密范圍的具體指引性規定，且行政法律、法規根據實踐需要修改完善較為頻繁，其中有的法律法規對具體問題定性作出了實質的修改。為做好銜接，可以不在《刑法》中規定依照相關法律確定具體問題。關于假藥、劣藥的范圍，實踐中，繼續依照《藥品管理法》的規定加以確定[3]。

對此，筆者認為，在刪除《刑法》中假藥、劣藥依照《藥品管理法》予以認定的規定后，并不應當產生假藥、劣藥的認定有行政處罰、刑事處罰兩種不同認定標準的認識誤解，且有其積極意義。一方面，《藥品管理法》系《刑法》中藥品犯罪規定的前置法。將刑法中假藥、劣藥認定的法律依據依托于《藥品管理法》中關于假藥、劣藥的規定，意味著將假藥、劣藥的認定標準在行政法和刑法層面保持了統一。由此，通過作為前置法的《藥品管理法》先行對違法程度不足以達到入罪標準的藥品違法行為進行規制，就可以發揮其在懲治違法行為的過程中所具有的阻擋層的作用，從而實現刑法的謙抑性。另一方面，將刑法中假藥、劣藥認定的法律依據依托于《藥品管理法》中關于假藥、劣藥的規定，有利于對社會公眾的行為進行合理的引導。顯而易見的是，將假藥、劣藥認定的行政處罰標準和刑事處罰標準保持一致，便于民眾預測行為的法律后果。而一旦對假藥、劣藥認定的行政處罰標準和刑事處罰標準實行區別對待，民眾在從事涉藥品的行為時便可能陷入無所適從的境地。

其次，《刑法修正案(十一)》所增加的對藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的行為進行處罰的規定，也是基于與2019年重新修訂后的《藥品管理法》的規定相銜接的考慮。依據2019年重新修訂后的《藥品管理法》第一百一十九條的規定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰。應當說，《刑法修正案(十一)》新增的關于提供假藥、劣藥行為的處罰規定，將我國假藥、劣藥犯罪的規制鏈條從原來的位于前端的生產、銷售環節延續到居于后端的使用環節，這對于保障我國的藥品安全具有重大意義。“與生產、銷售行為不同，用藥是藥品流通的終端環節，提供藥品給他人使用的行為與公眾生命健康的聯系更加直接與密切。藥品使用單位的人員由于其身份的特殊性和專業性，更應該對公眾的生命健康盡到充分的注意義務。”[4]83之后，在實踐中遇到醫療機構提供假藥、劣藥的情形，便可以直接對其以該條款予以規制。

在《刑法修正案(十一)》頒行之前，《刑法》中對于假藥、劣藥犯罪的規制僅限于生產行為和銷售行為。這導致了實踐中在面臨復雜問題時的捉襟見肘之態。筆者注意到，對于明知是假藥、劣藥而提供給他人使用行為的規制，司法解釋曾經作出過相關規定。2009年5月13日最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》將醫療機構知道或者應當知道是假藥、劣藥而使用或者銷售的行為一并解釋為銷售假藥、劣藥的行為。2014年11月3日最高人民法院、最高人民檢察院公布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款規定：“醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘銷售’。”該規定將有償提供假藥、劣藥的行為解釋為銷售假藥、劣藥的行為，遵循了實質解釋的規則，有其合理性。

在《刑法修正案(十一)》頒行之前，我國僅有司法解釋對有償提供假藥、劣藥的行為按照“銷售”予以規制。但可以肯定的是，提供行為既可以是有償的，也可以是無償的。《刑法修正案(十一)》出臺后，有償提供和無償提供的行為一并被納入《刑法》第一百四十一條生產、銷售、提供假藥罪、第一百四十二條生產、銷售、提供劣藥罪中予以處罰。但就對提供行為的定性而言，在學理上仍存在著爭論。有學者認為，依據《刑法修正案(十一)》的規定，“無償使用”也屬于“銷售”，即不需要考慮受藥人是否為此支付了對價[5]；《刑法修正案(十一)》第五條第二款的規定屬于提示性規定，并沒有新增加生產、銷售假藥罪的行為主體，而只是提示司法者及社會公眾，藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，也屬于銷售假藥的行為[6]。也有學者認為，作為非法提供假藥、劣藥犯罪的行為方式，《刑法》第一百四十一條第二款和第一百四十二條第二款在罪狀表述中使用“提供”以區別于銷售行為[4]85；在當前的醫藥體系下，新增的“明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的”這一規定，盡管與銷售假藥、劣藥犯罪的規制領域仍有重疊，但其交集實際上極為有限[7]。

從實踐中的情況來看，藥品使用單位的人員提供假藥、劣藥給他人使用的行為，既可以是有償的，也可以是無償的。在2014年司法解釋出臺之前的社會環境下，就醫院等醫療機構提供給病患者藥品的行為而言，由于“以藥養醫”等政策的助推，以及醫療器械、醫療設施等的有償使用，大部分提供行為可以被認為是有償提供行為。在這一背景下，將有償提供的行為通過認定為“銷售”給予刑事處罰，的確有一定的道理。但值得注意的是，2017年國家發改委表示，各級各類公立醫院于當年9月底前全部取消藥品加成，除中藥飲片外的藥品實行零差率銷售[8]。這樣，自2017年9月之后，就各級各類公立醫院這類藥品使用單位向病患者提供藥品的行為而言，大多屬于無償提供。在這樣的背景下，如果將無償的使用行為解釋為有償的銷售行為，便存在著違背罪刑法定原則的問題。

這樣，《刑法修正案(十一)》新增的關于提供假藥、劣藥行為的處罰規定，實質上就是將提供行為與銷售行為予以并列規制。此次修訂不但實現了與2019年重新修訂后的《藥品管理法》第一百一十九條規定的銜接，而且彌補了《刑法》中原有的對假藥、劣藥犯罪的規制漏洞。由此，2021年2月，最高司法機關將《刑法修正案(十一)》修正后的《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條的罪名調整為生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪。

再次，《刑法修正案(十一)》第七條所增加的關于妨害藥品管理罪的規定與2019年重新修訂后的《藥品管理法》第一百二十四條關于違反藥品管理秩序行為的處罰規定之間存在銜接關系。依據《刑法修正案(十一)》第七條的規定，妨害藥品管理罪的行為方式包括：“(1)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；(2)未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；(3)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；(4)編造生產、檢驗記錄的。”上述四種行為方式分別來源于2019年重新修訂后的《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(五)、(一)、(二)、(六)項的規定。由此可見，妨害藥品管理罪規定的增設，與2019年重新修訂后的《藥品管理法》第一百二十四條的修改有著緊密的聯系。本罪的增設，立足于對妨害藥品管理秩序的行為進行規制，可謂系基于《藥品管理法》限縮假藥、劣藥的范圍所帶來的《刑法》中假藥、劣藥犯罪處罰范圍的縮小問題所采取的有針對性的立法舉措，其相對于“生產、銷售、提供假藥罪”“生產、銷售、提供劣藥罪”而言的較低的法定刑幅度“一定程度上也回應了近些年公眾對各類‘藥神案’從輕處理的呼聲”[9]。

在2011年2月25日全國人大常委會通過的《中華人民共和國刑法修正案(八)》(以下稱《刑法修正案(八)》)取消生產、銷售假藥罪的成立所需要的“足以嚴重危害人體健康的”這一具體危險要素后，一般認為，生產、銷售假藥罪的犯罪客體仍然是復雜客體，既包括國家的藥品管理秩序，也包括民眾的身體健康、生命安全[10]。的確，2019年修改前的《藥品管理法》關于假藥的規定采取了將足以對人民群眾的健康、生命安全造成危害的藥品和違反行政管理秩序的藥品均納入假藥范圍的做法，且1997年《刑法》原第一百四十一條第二款規定生產、銷售假藥罪中的假藥要依據《藥品管理法》的規定加以認定。在這種情況下，認為生產、銷售假藥罪的保護法益是包括國家的藥品管理秩序和民眾的身體健康、生命安全在內的雙重法益，就是無可厚非的。

但從實踐來看，雙重法益所帶來的問題也不可避免地存在。一方面，雙重法益的模式導致僅僅侵犯藥品管理秩序的行為無法受到應有的刑法評價，由此使得1997年《刑法》在對藥品犯罪的規制方面存在著很大的立法漏洞。具體而言，《刑法》中原有的關于藥品犯罪的設置完全沒有關注到藥品上市之前的研發、申報、審批等環節，由此導致藥品犯罪的規制范圍存在過小的問題。另一方面，雙重法益所涉及的兩法益之間存在緊張關系。正如陸勇案所體現出來的一樣，就未經批準從印度進口仿制“格列衛”的行為而言，根據原《藥品管理法》第四十八條關于擬制假藥的規定，案涉的仿制“格列衛”屬于假藥之列，陸勇的行為也毫無疑問地侵犯了我國的藥品管理秩序。但是，該行為并沒有對白血病患者的生命、身體健康造成危害，甚至被認為是一種救廣大病友于火海的行為。在這種情況下，生產、銷售假藥罪的雙重法益所涉及的兩法益之間的緊張關系便得以凸顯出來。

就國家的藥品管理秩序和民眾的身體健康、生命安全之間的關系而言，違反藥品管理秩序的藥品存在申請注冊不規范、監督不到位、生產過程不合規等問題，這不利于對藥品的質量進行控制。因此，對藥品的管理秩序進行保護，恰恰是在對藥品的質量進行前置化的保護，最終的目標指向的是保護民眾的身體健康、生命安全。但也不能就此簡單地將藥品的管理秩序作為民眾的身體健康、生命安全的阻擋層來理解，而必須認識到前者存在需要獨立保護的價值。一方面，正如陸勇案所表現出來的一樣，雖然藥品管理秩序與民眾的身體健康、生命安全之間存在某種手段與目的的映射關系，但這種關系并不是一種線性的唯一指向關系，而只是概率事件下的保障關系。換言之，一方面，侵犯我國藥品管理秩序的行為并不一定會對人的生命、健康安全造成侵害。這時，藥品管理秩序的獨立價值就有所凸顯。由此，如果僅僅將藥品管理秩序作為人的生命、健康安全的前置性保障，在面臨諸如陸勇案的相關困境時，就存在難以定案的情況。另一方面，藥品管理秩序的獨立保護有利于規范社會公眾的認知。在對人的生命、健康的侵害并不那么直觀因而不容易辨識的前提下，公眾能夠遵守和把握的就是顯性的規則。相對于食品而言，消費者對于藥品的真假與否往往無法基于生活經驗作出判斷，而一般僅能基于藥品外觀上具有特定的安全標識(在我國主要是指藥品批準文號)信賴其系真藥，特別是在藥品可以通過互聯網銷售的當下，消費者往往不再通過諸如詢問醫生或者咨詢藥店店員的方式購買藥品，因此更加難以分辨藥品的真偽[11]。由此，通過藥品管理，一方面，社會公眾可以通過對其的合理信賴而選擇藥品，另一方面，社會公眾在行為時有規則可循，由此起到指引公民行為的效果。因此，藥品管理秩序作為藥品犯罪保護法益中重要的內容，有其獨立存在的意義。

最后，《刑法修正案(十一)》對藥品犯罪的法定刑進行了調整，這具體表現在將《刑法》第一百四十一條生產、銷售、提供假藥罪和第一百四十二條生產、銷售、提供劣藥罪的罰金刑從之前的倍比制改為了無限額制。另外，《刑法修正案(十一)》進一步完善了對于食藥領域的瀆職行為的監管。新增第四百零八條之一所規定的藥品監管瀆職罪，將對于藥品的監管進一步前置，對于保障藥品安全具有積極的意義。由于本文側重于《刑法修正案(十一)》與2019年新修訂的《藥品管理法》之間的銜接進行討論，所以，本文不再展開具體論述。

三、對《刑法修正案(十一)》中藥品犯罪的立法修訂的評價

自2019年重新修訂的《藥品管理法》主要按照藥品功效重新調整假藥、劣藥的范圍，不再保留擬制假藥、擬制劣藥的規定之后，我國《刑法》中的藥品犯罪的處罰范圍就有了明顯的縮小。但是，《藥品管理法》將部分擬制假藥、擬制劣藥類型從假藥、劣藥的范圍中予以剝離，并不代表著對相關行為已沒有進行刑事處罰的必要性。相反，《藥品管理法》第一百二十四條的同步修改，表明了立法者對于違反藥品管理秩序的行為予以單獨的專門規制的意圖。在新《藥品管理法》對藥品管理秩序法益和人的生命、健康安全法益進行分立保護的情況下，作為保障法的《刑法》也必須作出相應的修改。因此，在《藥品管理法》于2019年修改短短一年之后即頒布的《刑法修正案(十一)》中藥品犯罪的立法修訂是對這種要求的一種及時回應。就這種回應而言，可謂是利弊互現的。

(一)突出了對藥品管理秩序的保護，拓展和延長了藥品犯罪的行為規制環節，彌補了藥品犯罪的立法漏洞

在《刑法修正案(十一)》頒行之前，對藥品管理秩序法益和對人的生命、健康安全法益的保護雜糅在一起，并沒有實現分立保護。這顯然是受到了原《藥品管理法》中將功效不合格的藥品和單純違反藥品管理秩序的藥品均納入假藥、劣藥范圍的做法的影響。這樣不但使得《刑法》中缺少關于對藥品管理秩序進行專門保護的犯罪的規定，而且就行為環節的規制而言，藥品犯罪規制的重點僅限于藥品的生產、銷售階段。由此，就不但忽視了藥品的研發、申報、審批過程中出現的造假問題，而且忽略了藥品后續使用環節涉及假藥、劣藥的問題。

如上所述，2019年修訂的《藥品管理法》通過調整假藥、劣藥的范圍并將原屬于擬制假藥、劣藥的部分藥品列入違反行政管理秩序的藥品違法行為所涉及的藥品的范圍，對藥品管理秩序法益和人的生命、健康安全法益確立了分立保護的模式。與這種模式相呼應，《刑法修正案(十一)》設立了專門保護藥品管理秩序法益的犯罪，即妨害藥品管理罪。由此，以藥品管理秩序法益和人的生命健康安全法益的分立為標準，側重于保護人的生命健康、安全法益的生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪和專門保護藥品管理秩序法益的妨害藥品管理罪得以創設。這樣，就不但凸顯了對藥品管理秩序法益的保護，而且將藥品犯罪的行為規制環節向前拓展至藥品的研發、申報、審批過程，向后延伸至藥品的使用環節。由此，藥品犯罪的立法漏洞得以彌補。

(二)妨害藥品管理罪的具體危險犯設置模式存在明顯弊端

《刑法修正案(十一)》將妨害藥品管理罪的基本犯形態設定為具體危險犯。依據《刑法修正案(十一)》第七條的規定，“足以嚴重危害人體健康”是四種違反藥品管理法規的行為構成妨害藥品管理罪的必備要素。這可以理解為立法者基于縮小違反藥品管理秩序行為的刑事處罰范圍而增加的要求，由此可以拉開妨害藥品管理罪中所涉及的違反藥品管理秩序的行為與《藥品管理法》中的違反藥品管理秩序的行為在社會危害程度上的差距。但是，這種對妨害藥品管理罪的具體危險犯設置模式存在明顯弊端：

首先，《刑法修正案(十一)》對藥品管理秩序法益和對人的生命、健康安全法益的分立保護仍然不夠徹底。“足以嚴重危害人體健康”這一要素的加入使得妨害藥品管理罪的保護法益再次發生了雜糅的現象。這與2019年修訂的《藥品管理法》將藥品管理秩序法益和對人的生命、健康安全法益進行分立保護的精神不相一致。

如上所述，2019年修訂的《藥品管理法》修改的一大重點就在于將涉及人的生命、健康安全法益的假藥、劣藥與單純的違反藥品管理秩序的藥品相分立。修改后的《藥品管理法》第九十八條、第一百二十四條的規定便是這種分立的體現。與之相對應，《刑法》新增妨害藥品管理罪，與生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪形成雙軌制模式，對藥品犯罪所涉及的藥品管理秩序法益和人的生命、健康法益進行分立式保護。這也可以從《刑法修正案(十一)》的出臺過程得到證實。由于假藥與劣藥在危害人的生命健康方面沒有本質區別，而僅僅只是程度上的不同，二者均屬于質量不合格的藥品，因此，下文將著重圍繞假藥犯罪予以論述。

“未取得藥品批準證明文件的藥品”和“假藥”之間并不必然是等同的。在我國2015年修訂的原《藥品管理法》第四十八條中的擬制假藥中，第三種情形為“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，2019年新修訂的《藥品管理法》將擬制假藥的規定予以刪除，并在第一百二十四條中對違反藥品管理秩序的行為規定了行政處罰措施，第一百二十四條第一款所列舉的違反藥品管理秩序行為的第一項情形就是“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”。由此可見，未取得藥品批準證明文件生產藥品被《藥品管理法》認定為妨害藥品管理秩序的行為。

由于實踐中未經批準生產的藥品大多來自于“黑作坊”一類不具有經營資質的企業，因此，在對該類企業的監管無法到位的情況下，由其生產出來的藥品也面臨著對人體健康造成危害的風險。這樣，在《藥品管理法》限縮假藥的范圍并將“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”作為違反藥品管理秩序的行為納入第一百二十四條進行規制的情況下，《刑法》第一百四十一條原規定的生產、銷售假藥罪對于該類藥品的規制就顯得捉襟見肘。也正是基于此，《刑法修正案(十一)》的草案一次審議稿將“違反國家規定，未取得批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售的”行為規定為依照生產、銷售假藥罪的規定進行處罰。

實踐中的未取得藥品批準證明文件便進行藥品生產的情形遠不止于“黑作坊”，現實中也存在著許多由于是祖傳的秘制偏方或者由于處在新藥研發的試驗階段而沒有申請批準許可文件的情形。在這些情形下，不能簡單地認為這些沒有取得藥品批準證明文件就生產的藥品一定會侵害人的生命、健康安全，其中當然存在著雖然生產程序不合法但卻具備正規藥物的療效和安全性的情形。如果將這些藥品一律作為“假藥”予以認定，一方面會出現打擊面過寬的問題，另一方面也會使得法益保護的重心偏離，因為這些情形所涉及的行為對于藥品管理秩序的侵犯是毫無疑問的，而對于生命、健康法益的侵犯卻是未必的。

《刑法修正案(十一)》最終采用了草案二審稿的規定，將妨害藥品管理罪的第二項情形規定為“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”。這樣一來，一方面體現出立法者注意到實踐中未經批準生產的藥品既可能是“假藥”，也可能是“有效藥”，該類行為更多侵犯的是藥品管理秩序；另一方面，此舉也可以印證《刑法》新增的妨害藥品管理罪的保護法益是藥品管理秩序，以及《刑法》對藥品犯罪所涉及的藥品管理秩序法益和生命、健康法益予以兩分化保護的意圖。

《刑法修正案(十一)》在將生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪規定為側重于保護人的生命、健康安全法益的情況下，卻對本來用于專門保護藥品管理秩序的妨害藥品管理罪設立了“足以嚴重危害人體健康”這一本來在保護人的生命、健康安全法益的犯罪中才應該出現的要素，由此使得人的生命、健康安全法益與藥品管理秩序法益分立保護的目標并未得以徹底實現。

其次，“足以嚴重危害人體健康”這一要素難以認定。這一要素屬于妨害藥品管理罪的具體危險要素，因而在司法實踐中需要具體地結合個案情況加以認定。但就這一要素的認定而言，存在著很大難度。作為直接作用于人體的藥品，本身就是在人患有疾病時才使用的。而不同的人的身體狀況并不相同，在同一時期的用藥也并非就只有一種。在無法保持單一變量的情況下，有時很難確定最終人體的反饋是否是由于某種特定的藥物所引起的。加之藥物起效的時間存在長短不同的問題，導致藥物作用于人體的反應本身就是一個難以被監測的過程。

實際上，在《刑法修正案(八)》頒布之前，就生產、銷售假藥罪的基本犯而言，也包含有“足以嚴重危害人體健康”這一要素，但《刑法修正案(八)》之所以將生產、銷售假藥罪的“足以嚴重危害人體健康”這一要素刪除，由此將其從具體危險犯修改為抽象危險犯，主要原因就在于問題藥品對于人體健康的危害結果是難以查明的，由此也就無法評價涉案行為是否達到“足以嚴重危害人體健康”的程度。采取具體危險犯的立法模式，勢必削弱有關部門打擊問題假藥的力度[12]。由此，司法實務部門在認定“足以嚴重危害人體健康”這一要素時，就很容易存在由于無法確切判斷案涉藥物是否真正對人體造成傷害，而導致無法認定該要素的問題。由此可見，妨害藥品管理罪的具體危險犯設置模式在司法實踐中會導致該罪的規定存在虛置的問題。

再次，妨害藥品管理罪的具體危險犯設置模式違背人的生命、健康安全法益與藥品管理秩序法益之間的邏輯關系。藥品管理秩序與人的生命、健康之間并沒有必然的順向推導關系。作為與《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條剝離開來的新設條款，《刑法》第一百四十二條之一規定的設立主旨就是為了維護我國的藥品管理秩序。正如前文所述，藥品管理秩序有其獨立的保護價值，其發揮著獨立的阻擋層作用，在實踐中對于單獨違反行政管理秩序行為的認定相對簡單得多，并且對之施加行政處罰和刑事處罰也有著更為直接的威懾效果。

實際上，藥品管理秩序系表層法益，人的生命健康法益系深層法益，而行為并非必須要侵犯深層法益才有予以刑事處罰的必要性。兩法益之間存在著由秩序法益到生命、健康法益之間的差距，侵犯秩序法益行為的抽象危險性并不能直接反映為侵害生命、健康法益的具體危險性，就兩者之間的關系而言本身就不具備完全對應的推導性。因此，《刑法》第一百四十二條之一對于妨害藥品管理罪的具體危險要素的設定，可以說忽視了對于藥品管理秩序單獨進行規制的必要性，并且使得司法實踐中的認定存在極大的難度。

復次，妨害藥品管理罪的具體危險犯設置模式導致藥品犯罪的行為規制不周延。具體而言，依據該模式，就不具備“足以嚴重危害人體健康”這一要素的妨害藥品管理秩序行為而言，就不可能構成犯罪。但是，不具備“足以嚴重危害人體健康”這一要素，并不意味著對違反藥品管理秩序的行為就不具有予以刑事處罰的必要性。是否具有刑事處罰的必要性，關鍵取決于對藥品管理秩序的妨害程度。

就陸勇案的行為而言，以目前的法律規定進行分析，問題的焦點在于其進口的藥品是否可以被認定為假藥。其涉案行為屬于我國現行《藥品管理法》第一百二十四條所列的“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”的情形，依據我國《刑法》第一百四十二條之一的規定屬于“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”情形。這種未經批準而進口藥品的行為，毫無疑問地妨害了我國藥品管理秩序。由于進口的藥品沒有得到有效的監督和審查，其對于人體的健康存在著抽象危險，因而有需要作為行政犯予以處罰的必要性。在現行的立法規定之下，《藥品管理法》不再將未經批準進口的藥品認定為擬制假藥。相應地，作為后盾法的《刑法》第一百四十一條也便將其從假藥的范圍中予以剔除。就這種單純違背行政管理秩序的行為而言，本該以《刑法》第一百四十二條之一所規定的妨害藥品管理罪加以規制，但基于該條的具體危險犯設置模式，導致陸勇的行為仍未達到妨害藥品管理罪的入罪門檻。因此，即使經過了兩部法律的修改，陸勇的行為仍然無法受到刑法的應有評價。

最后，妨害藥品管理罪的具體危險犯設置模式導致《刑法》第一百四十二條之一可能處在虛置狀態。依據我國《藥品管理法》以及《刑法》修訂的思路，本應當形成對藥品管理秩序法益和人的生命、健康法益的平行規制體系，但事與愿違的是，妨害藥品管理罪的具體危險犯設置模式不但使得兩種法益之間存在混同規制的現象，而且可能會導致《刑法》第一百四十二條之一處于虛置狀態。

由于妨害藥品管理罪的規定中摻雜了對于危害人體健康的具體危險的要求，導致《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條、第一百四十二條之一這三個法條之間的界限處在模糊不清的狀態。由此，《刑法》第一百四十二條之一的規定就可能處在虛置的境地。如就《刑法》第一百四十二條之一第一款規定的情形即“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的”而言，如果“足以嚴重危害人體健康的”，構成《刑法》第一百四十二條之一所規定的妨害藥品管理罪。而我國《刑法》第一百四十一條的生產、銷售、提供假藥罪屬于抽象危險犯。也就是說，符合《刑法》第一百四十二條之一第一款規定的生產、銷售、提供假藥類違反藥品管理秩序的行為必然可以被歸入第一百四十一條的規制范圍內。在這種情況下，根據“依照處罰較重的規定定罪處罰”的法律規定，對符合《刑法》第一百四十二條之一第一款規定的生產、銷售、提供假藥類違反藥品管理秩序的行為便只能以生產、銷售假藥罪來定罪處刑(3)《刑法》第一百四十二條之一所規定的妨害藥品管理罪的基本犯的法定刑幅度為“三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”，加重犯的法定刑幅度為“三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金”；第一百四十一條所規定的生產、銷售、提供假藥罪的基本犯的法定刑幅度為“三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，加重犯的法定刑幅度為“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”以及“十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”。。這就使得《刑法》第一百四十二條之一的規定在司法實踐中很大程度上處于被閑置的狀態。

(三)現行藥品犯罪的規定在刑法分則中的體系安排具有不合理性

一方面，將生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪規定在“破壞社會主義市場經濟秩序罪”一章，與這兩種犯罪的保護法益不相吻合。我國《刑法》分則對犯罪分類的標準是犯罪行為所侵犯的同類法益[13]4。在《刑法修正案(十一)》頒行之前，一般認為，生產、銷售假藥罪所保護的法益存在主次之分，主要法益是國家對藥品的生產、銷售管理秩序，次要法益是不特定多數人的生命、健康安全[14]。這實際上也是生產、銷售假藥罪被納入“破壞社會主義市場經濟秩序罪”一章加以規定的主要理由。但在《刑法修正案(十一)》出臺的背景下，此觀點是有值得商榷之處的。

首先，《刑法修正案(十一)》將藥品管理秩序法益和人的生命、健康法益進行分立保護,現行《刑法》第一百四十二條之一關于妨害藥品管理罪的規定側重于保護藥品的管理秩序，而生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪的規定側重于對人的生命、健康安全的保護。

其次，如上所述，雖然現行《刑法》刪去了原第一百四十一條和第一百四十二條第二款關于依照《藥品管理法》予以認定假藥、劣藥范圍的規定，但這并不意味著作為后盾法的《刑法》取消了對于作為前置法的《藥品管理法》中的假藥、劣藥定義的參照。《藥品管理法》在2019年的修訂使得假藥、劣藥范圍的確定與藥品自身的質量能否達到相應的治療效果建立起密切的關聯。在現行《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條將假藥、劣藥的范圍限制在藥品自身藥效、質量是否合格的前提下，將生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪的主要法益解釋為人的生命、健康安全，也是較為合理的。

最后，我國關于藥品犯罪的規定所要保護的法益歸根結底還是人的生命、健康安全。正如有學者所說，制度價值本身是不具備終極性的[15]。藥品作為直接作用于人體的物質，《刑法》以及相關法律法規對其進行規制的根本目的并不是為了維持藥品市場的監督管理秩序，而是為了保護每一個用藥人的生命、健康利益。

但是，生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪卻被歸在《刑法》分則第三章“破壞社會主義市場經濟秩序罪”一章的“生產、銷售偽劣商品罪”一節。藥品本身存在著不同于市場上流通的其他商品的特殊性，在現代的商品社會中，藥品不僅僅具有簡單的交換價值，其更重要的價值在于它本身的預防、診斷、治療疾病，幫助人體恢復健康的特有功效。但就生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪所屬的“生產、銷售偽劣商品罪”一節而言，該節的兜底性犯罪——“生產、銷售偽劣產品罪”的保護法益是國家對產品質量的管理制度、消費者的合法權益以及產品的市場管理秩序[13]83。生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪的次要法益即藥品管理秩序，與社會主義市場經濟秩序之間也存在著一定的差別。在市場經濟的大背景下，我國法律對于市場的干涉在于實現經濟發展的目的，維持市場的穩定秩序，調節國民經濟運行，以及對社會資源進行合理分配。而就我國對于藥品秩序的監督管理而言，則更多的是為了藥品市場的有序經營，避免不符合規定的藥品流入藥品流通市場，最終目的是為了保護國民的身體健康安全。兩相比較，我國對于藥品市場的秩序進行立法規定的原因在于保護人的生命、健康安全，而非是為了國家經濟環境的有序運轉。

不可否認的是，現行《刑法》對于生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪的體系位置的安排是基于體例連貫性的考慮。我國《刑法》分則第三章第一節“生產、銷售偽劣商品罪”規制的對象均是本身具有商品性質但卻不符合行業或者國家的相應標準的物品，而藥品又可以毫無疑問地歸于該類物品的范圍之中。但基于藥品犯罪特殊性的考慮，犧牲現行《刑法》體系的連貫性以突出法益保護的絕對優先原則是值得肯定的，并且，該原則在現行《刑法》中也存在著相應的根據。

我國1997年《刑法》將走私毒品罪規定在分則第六章“妨害社會管理秩序罪”的第七節“走私、販賣、運輸、制造毒品罪”之中，而非我國《刑法》分則第三章“破壞社會主義市場經濟秩序罪”的第二節“走私罪”之中。“走私罪”一節是關于走私罪的專門規定，其保護的法益是國家對外貿易秩序和海關監管秩序，走私毒品罪毫無疑問侵犯了“走私罪”一節所保護的國家對外貿易秩序和海關監管秩序，而其最終被安排在“妨害社會管理秩序罪”的“走私、販賣、運輸、制造毒品罪”一節，則是基于毒品自身的特殊性的考慮。就走私毒品的行為而言，基于毒品本身的危害性，不僅會對人體健康造成巨大的威脅，并且其特有的成癮性特點會對行為人的精神造成嚴重影響，甚至會使得吸食者喪失理智，從而實施危害社會的行為。基于毒品的嚴重危害性，立法者最終將走私毒品罪規定在妨害社會管理秩序罪一章中。而基于藥品自身作用于人體，并對人的生命、健康產生影響的特殊屬性，將生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪納入《刑法》分則第二章的“危害公共安全罪”一章予以規制，就可以凸顯出藥品區別于其他商品的與危害公共安全罪的保護法益所涉及的不特定多數人的生命、健康相關聯的特殊屬性。

另一方面，將妨害藥品管理罪規定在“破壞社會主義市場經濟秩序罪”一章，與該罪的保護法益不相協調。就《刑法修正案(十一)》新增的妨害藥品管理罪而言，其保護的法益應當是藥品管理秩序，應當將其納入我國《刑法》分則第六章“妨害社會管理秩序罪”一章加以規定。畢竟這種行政秩序的管理并不是為了經濟層面的穩定和發展，而是基于藥品性質的特殊性而對其予以從嚴治理，從藥品投入使用的前置階段就對其開始予以規制，進而達到對于藥品市場秩序法益的維護以及對于生命、健康法益的保障。而我國刑法分則中的“妨害社會管理秩序罪”一章的同類法益是國家的社會管理秩序，客觀方面表現為妨害國家機關對社會依法實行管理活動，破壞社會正常秩序，情節嚴重的行為，其主要針對行政管理秩序進行規制。妨害藥品管理罪的設立目的就是為了與《藥品管理法》進行銜接，對違反藥品管理秩序的行為予以行政監管。因此，將該罪納入第六章“妨害社會管理秩序罪”之中，可謂名實相符。

四、結語

《刑法修正案(十一)》對于藥品犯罪的立法修訂較好地實現了與作為前置法的《藥品管理法》的銜接，貫徹了法秩序的統一性原理，由此使得我國對于藥品領域的違法行為的規制更為合理和完善。通過《刑法修正案(十一)》的修訂，我國藥品犯罪的行為規制環節向前拓展至藥品的研發、申報、審批過程，向后延伸至藥品的使用環節，而且對藥品管理秩序的專門保護得以凸顯。但是，妨害藥品管理罪的具體危險犯設置模式存在明顯的弊端，且藥品犯罪的體系位置安排也有不當之處。為此，應當將《刑法》第一百四十二條之一中“足以嚴重危害人體健康”這一具體危險要素予以刪除，以恢復妨害藥品管理罪屬于專門為保護藥品管理秩序而設立的犯罪的本來面目，并將生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪納入“危害公共安全罪”一章中予以規制，將妨害藥品管理罪納入“妨害社會管理秩序罪”一章中予以規制，以更好地凸顯藥品犯罪的本質。