《國家標準化發展綱要》對國際針灸標準體系建設的啟示

張心怡,車文文,任海燕,劉婷,羅薇,郭義,2

(1.天津中醫藥大學,天津 301617;2.國家中醫針灸臨床醫學研究中心,天津 301617)

作為中醫學的重要分支,針灸因其安全、有效、綠色等優勢被世界所關注并接受[1]。早在 2013年,針灸已在全球183個國家和地區應用[2],經過近10年發展數量定增不減。一系列科學合理的標準將為針灸在國際臨床中安全有效地使用提供支撐,同時保障針灸研究的可靠性,故針灸國際化與現代化都需要標準化。

國際針灸標準體系是所有國際針灸標準按其內在聯系形成的有機整體,有利于了解國際針灸標準全貌,明確工作重點和努力方向,對國際針灸標準化工作起到重要指導作用。《國家標準化發展綱要》(以下稱《綱要》)指出,要提升標準國際化水平,加快構建推動高質量發展的標準體系,助力高技術創新,促進高水平開放,引領高質量發展[3]。故對國際針灸標準體系建設現狀進行分析,為今后開展針灸標準化提供參考。

1 研究方法

截止2021年8月1日,系統檢索國際標準化組織(International Organization for Standardization,ISO)、世界衛生組織(World Health Organization,WHO)、世界針灸學會聯合會(World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies, WFAS)和世界中醫藥學會聯合會(World Federation of Chinese Medicine Societies, WFCMS)的官網及中國標準服務網、中國知網數據庫、Pubmed數據庫和標準化相關書籍,獲取針灸國際標準,將所得標準按屬性與功能整理。對國際針灸標準體系建設現狀進行分析,發現存在問題并總結今后需要重點加強的內容。

2 針灸相關國際標準化組織及其工作進展

在針灸領域除ISO外,WHO、ISO中醫藥技術委員會的A級聯絡組織WFAS與WFCMS也共同參與國際針灸標準的制定工作。

2.1 國際標準化組織(ISO)

ISO是世界范圍內最大、最權威的標準化組織,其制定的標準是最高級別的國際標準[4]。由于中醫藥國際化發展與中國國家標準化管理委員會的不懈努力,中醫藥標準化技術委員會于2009年9月成立(ISO/TC 249)[5]。同時健康信息學技術委員會(ISO/TC 215)在第 3工作組中成立傳統醫學組,參與針灸信息標準的發布工作。目前ISO共發布針灸標準20項。

2.2 世界衛生組織(WHO)

WHO共發布國際針灸標準5項。WHO服務于公共衛生領域,其標準的適用對象為臨床醫生及公共衛生管理部門,故制定臨床實踐指南與基礎標準是 WHO針灸標準化的工作重心[4]。由 WHO西太區資助、中國中醫科學院與中國針灸學會組織編寫的《中醫循證臨床實踐指南針灸》中包含了針灸臨床實踐指南制定方法與面癱、帶狀皰疹、抑郁癥、偏頭痛、中風假性球麻痹5個疾病的指南[6]。該書編寫時為中英文,但未檢索到相關英文稿與WHO標準發布。中國針灸學會將5項指南以學會標準向國內推行,故暫不納入國際標準范疇。

2.3 世界針灸學會聯合會(WFAS)

1987年,首個國際針灸團體組織WFAS在WHO的支持下成立,總部設在北京。既配合ISO與WHO的標準制定和發布,也制定WFAS針灸標準[7],并已發布4項。近年來,WFAS與WHO密切合作,以中國為主導、多國共同參與,積極制定針灸臨床實踐指南[8]。

2.4 世界中醫藥學會聯合會(WFCMS)

WFCMS成立于2003年,總部設在北京,其致力于加強中醫藥國際交流、促進中醫藥國際發展,對推動中醫藥國際標準化進程起到了積極作用。WFCMS已發布30項中醫藥國際組織標準,其中14項與針灸相關。

3 國際針灸標準體系構建現狀

針灸標準體系分為以標準為主體的基本體系和以標準實施為目的的推行體系。作為針灸標準體系的主要內涵,基本體系分為基礎、技術、器具與管理標準4類[9],推行體系包括4類標準的管理、運行、推廣等內容。現有國際針灸標準側重于器具,基礎與管理標準有待補充,技術標準則因數量少而遠不能滿足需求。

3.1 國際針灸基礎標準

針灸基礎標準包括制修訂通則、名詞術語、分類與代碼、基礎理論、科學研究、術語翻譯等內容[9],部分標準有待補充與更新。ISO、WHO、WFAS和WFCMS均無通則標準。WHO有1項名詞術語標準(《傳統醫學名詞術語國際標準》針灸部分)。ISO有5項分類與代碼標準[《健康信息學· 針灸的結構分類與展現第1部分:穴位》(ISO/TS 16843-1:2016)、《健康信息學·針灸的結構分類與展現第 2部分:行針》(ISO/TS 16843-2:2015)、《健康信息學·針灸的結構分類與展現第3部分:艾灸》(ISO/TS 16843-3:2017)、《健康信息學· 針灸的結構分類與展現第 4部分:經絡》(ISO/TS 16843-4:2017)和《健康信息學·針灸的結構分類與展現第5部分:拔罐》(ISO/TS 16843-5:2019)]。WHO有2項基礎理論標準(《經穴名稱標準》和《針灸經穴定位》),WFAS有1項基礎理論標準[《耳穴名稱與定位》(WFAS STANDARD002:2013)]。WHO有1項科學研究標準(《針灸臨床研究方法指南》)。WFCMS有1項術語翻譯標準(《中醫基本名詞術語中英/中法/中葡/中意/中德/中泰/中日對照國際標準》針灸部分)。

3.2 國際針灸技術標準

針灸技術標準包括技術操作規范、臨床實踐指南等內容[9]。目前此類標準遠不能滿足需求,構建情況并不樂觀。詳見表1。

表1 國際針灸相關技術標準

3.3 國際針灸器具標準

國際針灸器具標準主要由ISO發布,占ISO總發布針灸標準的 70%,還有多項標準正在研制中;WFAS與WFCMS各有1項此類標準。ISO發布的此類標準有針具類[《一次性無菌針灸針》(ISO 17218:2014)、《一次性無菌皮內針》(ISO 18746:2016)、《電針用一次性針灸針測試方法》(ISO 20487:2019)和《一次性使用埋線針》(ISO 22236:2020)]、灸具類[《艾灸具通用要求》(ISO 18666:2015)、《紅外灸療儀》(ISO 20493:2018)、《無煙艾灸儀》(ISO 21366:2019)和《電熱艾灸儀》(ISO 21292:2020)]、罐具類[《抽氣罐具》(ISO 19611:2017)和《傳統玻璃拔罐具》(ISO 22213:2020)]以及其他類[《刮痧器具》(ISO 20308:2017)、《穴位電阻檢測儀》(ISO 20495:2018)、《熏蒸治療儀》(ISO 21291:2019)和《激光穴位治療儀》(ISO 22466:2021)]。WFAS發布1項針具標準[《針灸針》(WFAS STANDARD 001:2013)]。WFCMS發布1項其他類標準[《耳穴探測儀》(SCM-C 0008-2017)]。

3.4 國際針灸管理標準

針灸管理標準涵蓋教育與從業人員資質、醫療機構設置與服務等領域,有助于提高針灸從業人員素質、改善針灸醫療服務和機構建設管理水平、保障針灸行業有序發展[9],目前共有國際標準6項。詳見表2。

表2 國際針灸相關管理標準

4 國際針灸標準體系建設的問題與對策

《綱要》提出,要加快構建推動高質量發展的標準體系[3]。對于針灸而言,目前國內針灸標準體系已基本形成,但國際針灸標準體系的建設仍處于起步階段。要對體系進行完善,首先應明確哪些標準是目前缺乏且亟待制定的,其次應發現標準制定及推行過程中需要注意的問題并采取相應對策。

4.1 亟待制定的國際針灸標準

4.1.1 制修訂通則

雖然ISO、WFAS等有各自的標準制定流程與方法,但目前相關組織機構均未發布過對國際針灸標準制修訂起指導作用的通則,這不利于保障標準質量、系列標準體例統一性與內部協調性。意識到這一問題,WFAS在制定《國際針灸臨床實踐指南》與《國際針灸技術操作規范》系列標準時,已對《通則》優先申報立項,搭建框架、統一制定方法與程序,并對具體標準的研制次序進行說明,使具體標準的制定有據可依[10],這無疑是一個良好開端,有待今后進一步加強。

4.1.2 針灸服務標準

《綱要》中提到,推進服務業標準化、品牌化建設,健全服務業標準[3]。針灸技術操作規范與臨床實踐指南既是技術標準范疇,又是提升針灸服務質量的保障。

由于不同國家或地區針灸使用情況不同、技術水平存在差異,暫無針灸技術操作的ISO標準發布,僅有WFAS與WFCMS標準各2項。缺乏技術操作規范,針灸在國際臨床應用的安全性與有效性就難以保障,相關臨床研究也不能被很好地重復、研究結果難以比較。以針刺治療膝骨關節炎為例,有學者[11-12]認為針刺對該疾病無效,或與假針刺沒有統計學差異;而另一些學者[13-14]則認為對膝骨關節炎患者針刺可改善功能和減輕疼痛。造成結果差異的原因是多重的,其中施術者的針刺手法無疑是非常重要的因素。

臨床實踐指南可幫助醫患雙方對臨床問題進行恰當決策、提高臨床療效同時降低醫療成本[15],為針灸從經驗醫學向循證醫學轉變提供了可能[8]。目前中國國內已有35項針灸臨床實踐指南,還有大批指南正在研制當中,但尚無此類國際標準發布。

4.1.3 針灸科研標準

隨著針灸現代化與國際化,針灸想要獲得世界認可就需要大量的科學研究來證明療效與闡述機制,動物實驗與臨床研究是兩大重要方法。

動物與人在形態與功能等方面存在差異,其經絡與穴位勢必有所不同[16],準確對實驗動物穴位進行定位是相關實驗順利開展的重要前提[17]。目前中國針灸學會已發布《實驗動物常用腧穴名稱與定位》系列團體標準,包括編寫通則與大鼠、小鼠、獼猴等實驗動物的常用腧穴名稱與定位。將這一系列標準有計劃地推向國際,對保障實驗結果的準確性、提高針灸國際學術水平具有重要意義[16]。

同時,對針灸臨床研究質量進行控制可保障研究的科學性和倫理性,使針灸臨床試驗接近事實[18]。臨床研究方面雖已有WHO標準《針灸臨床研究方法指南》,但此標準已發布近 30年,部分內容已不符合現狀,最新的研究方法與技術也有待補充,對此標準的更新工作迫在眉睫。

4.2 完善基本體系需要注意的問題

4.2.1 不同組織標準之間的和諧性有待加強

體系的完善除缺乏重要標準外,從現有標準可以看出,各國際組織針對同一主題從不同層次與角度制定多項相關標準,標準之間的和諧性有待加強。這是相關國際組織間缺乏有效的協調與制衡機制導致的,在同一領域開展工作難免產生重疊,這種重疊既浪費了標準研制資源,也對標準的一致性與協調性造成阻礙,令使用者無所適從。要解決這一問題,各個國際組織今后在工作中要積極溝通協調,以安全和療效為導向進一步厘清各自的職能范圍,實現各自制定與協調統一相結合,分工協作。

4.2.2 實施企業標準領跑者制度

《綱要》指出,要支持領軍企業聯合科研機構、中小企業等建立標準合作機制,實施企業標準領跑者制度[3]。各類針灸標準尤其是器具標準由于其特性,一定要由企業與高校、科研機構共同制定。企業參與度不足,容易忽略在實際生產過程中可能會遇到的問題,同時使標準脫離市場需求。一項國際標準的制定需要投入大量的人力、物力,如果制定出的標準不能對行業發展以及國際貿易起到實質性的推動作用,那將是一種巨大的浪費[19]。積極參與標準化活動也有利于企業緊跟技術前沿,進而提升企業的核心競爭力。政府應給予政策扶持,同時加強宣傳引導,鼓勵企業積極參與國際標準制定。領軍企業提供技術支持、科研機構把握研究方法、中小企業參與保證標準的普適性,這樣制定出來的器具標準才能獲得最佳秩序。

4.2.3 健全科技成果轉化為標準機制

《綱要》提出,要健全科技成果轉化為標準機制[3]。隨著針灸現代化,產生了大量針灸現代設備與技術,相關國際針灸標準也隨之增多。2015年之前無相關國際標準,2015年后的短短5年時間內有8項國際針灸現代設備與技術標準發布,包括ISO標準7項與WFCMS標準1項,還有《電針儀的基本安全要求與質量要求》等多項相關標準處于研制階段。同時,現代信息技術發展,大數據、人工智能時代已經來臨,如何將其與針灸相結合并轉化為更多的標準,在繼承傳統的同時緊跟時代步伐,使古老的針灸療法煥發新生機,是需要進一步思考的問題。

4.2.4 國內國際標準化協同發展

按照《綱要》要求,應大力推進中外標準互認,推動國內國際標準化協同發展[3]。很多目前缺乏的針灸國際標準中國均有大量儲備,可根據具體情況對現有標準進行調整,通過適當的轉化途徑將有國際需求的國內標準推向國際,為國際針灸標準化發展貢獻中國力量。需要注意的是,國內標準僅為國際標準的研制提供藍本,研制過程中一定要考慮不同國家或地區的使用情況,在國際范圍內廣泛調研征求意見,絕不能是國內標準的簡單翻譯。同時也可對國際針灸標準積極采標或根據國際標準對國內標準進行修訂調整,以提升我國標準與國際標準的一致性程度。

4.3 完善推行體系需要注意的問題

4.3.1 以立法強化標準實施應用

《綱要》中提到,要建立法規引用標準制度,在法規和政策文件制定時積極應用標準[3]。國際針灸標準除制定外,更大的難點在于推行。國際針灸標準均為推薦性標準、供自愿采用,但目前很多國家或地區仍將針灸列為補充替代療法,從業人員教育與資質認證、醫療機構設置與服務質量、器具生產等靠行業學會自發管理,缺乏法律的保護與監管很容易造成行業亂象,影響針灸在國際上的美譽度。要想解決這一問題,中國政府應積極主動地增加與各國在針灸乃至中醫藥領域的合作,充分利用官方合作的權威性,通過政府間高層對話促進針灸乃至中醫藥在國際范圍進行立法,以立法強化標準的實施應用。

4.3.2 加強標準復審和維護更新

根據《綱要》,應加快標準升級迭代,加強標準復審和維護更新[3]。標準代表著一個行業的先進水平,應該定期復審與更新。國內標準理論上應該做到“3年一小修、5年一大修”,國際標準由于實際情況可適當延長但也不宜過久。目前部分國際針灸標準修訂周期較長、老化現象嚴重,以WHO標準最為突出,均已超過10年、部分甚至20余年未進行過修訂。這樣的標準不能反映針灸學術發展的真實情況,也不能適應各項需求[19]。因此,應該重視對已實施標準的評價與反饋,對于不符合臨床實際情況或已過時內容及時更替,對新興內容及時補充,保證其科學性與先進性。同時各相關組織應建立起信息公開平臺,公布標準的制定、發布、采標、修訂等情況,并開放通道供醫患、企業等標準使用者進行意見反饋。目前除ISO有部分信息公開外,其余 3個組織暫未開展相關工作,有待進一步完善。

5 展望

由上述可知,國際針灸標準數量已明顯增加,國際針灸標準化工作取得了長足進步。但由于工作的長期性、復雜性與艱巨性,目前還遠不能滿足需要[20],國際針灸標準體系的建設仍處于起步階段。缺乏制修訂通則、技術操作規范、臨床實踐指南、科研規范等重要標準,不同組織標準之間的和諧性有待加強,受立法等因素影響標準推行受阻,部分標準老舊待更新,標準信息平臺有待搭建。基本體系方面,今后應加強研制重要缺失標準,各國際組織積極溝通協調、加強不同組織標準間的和諧性,通過政策引導與宣教提升企業參與度、領跑標準制定,將最新科技成果轉化為標準,在繼承傳統的同時緊跟時代步伐,推進中外標準互認,將有國際需求的國內標準推向國際的同時對國際標準進行采標或根據內容調整國內標準,使國內國際針灸標準化協同發展。推行體系方面,通過政府間高層對話促進針灸在國際范圍立法,以立法強化標準的實施應用;同時建設標準信息平臺,公布國際針灸標準的制定、發布、采標、修訂等情況并開放意見反饋通道,對標準定期復審與維護更新,保持標準先進性,從而引領行業發展。

隨著時代發展,標準化已是大勢所趨,各國應放棄“零和博弈”的思想,深入交流合作,建立互利共贏的國際標準化合作伙伴關系。中國應體現大國擔當,積極參與國際標準化活動,分享標準化經驗。共建國際針灸標準體系,有利于提高國際針灸標準化工作的科學性、全面性和預見性,使針灸標準推動針灸學科協調有序發展,從而更好地為人類健康事業服務[21]。