定制型實驗室信息管理系統(tǒng)在區(qū)縣級公立檢驗檢測機構的應用

熊郃，陳君，梁軍(湖北省武漢市蔡甸區(qū)公共檢驗檢測中心，湖北 武漢 430100)

0 引言

實驗室信息管理系統(tǒng)(laboratory information management system，LIMS)是信息化技術與實驗室管理需求相結合的信息化管理工具，可將實驗室的業(yè)務流程和資源以合理方式進行統(tǒng)一管理，可極大提高實驗室的檢測效率、提高分析結果可靠性、實現(xiàn)量化管理、降低實驗室運行成本。

1 實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的概況

1.1 LIMS系統(tǒng)的主要功能

目前實驗室信息系統(tǒng)的主要功能，一般包括任務下達、樣品登記、項目分配、結果錄入、數(shù)據分級審核、報告審核及自動生成、數(shù)據傳送與發(fā)布等，還可提供數(shù)據查詢功能、生成數(shù)據報表、設備管理、耗材及試劑管理，標準品管理等功能。

1.2 LIMS系統(tǒng)的使用現(xiàn)狀

在國際上LIMS系統(tǒng)已經在化工、醫(yī)藥、農產品/食品、石油、礦業(yè)、生物等各個領域有了廣泛應用。目前在中國，絕大多數(shù)的大中型第三方檢驗檢測機構都使用了實驗室信息管理系統(tǒng)，少數(shù)小型的第三方檢驗檢測機構由于業(yè)務量、費用等原因還沒有使用[1]。公立區(qū)縣級檢驗檢測機構中，省級和市級的一般都已經在使用LIMS，或者已經試用。但區(qū)縣級檢驗檢測機構，基本很少使用。

1.3 LIMS系統(tǒng)的分類

市面上的實驗室信息管理系統(tǒng)，根據平臺不同，大致分為兩類：第一類為共享型的管理系統(tǒng)。第二類為定制型(專用型)的管理系統(tǒng)。

共享型的實驗室管理系統(tǒng)是由服務提供商在其服務器上運行管理系統(tǒng)程序，其本質是所有用戶共享使用一套管理系統(tǒng)軟件和服務器，各個實驗室分別設置單位信息和權限。其優(yōu)點是系統(tǒng)維護相對簡單，只需對服務器上正在運行的這一套系統(tǒng)進行維護即可。第二個優(yōu)點是基礎數(shù)據方便共享，能更快地建立起數(shù)據集。一個實驗室用戶錄入信息，全體用戶可共享該信息(如果選擇公開)。共享型的實驗室管理系統(tǒng)整合了多家實驗室用戶，加強了各用戶的交流，方便互通有無，是第三個優(yōu)點。其缺點也很明顯，其一是信息化服務依賴供應商，如果供應商方面出現(xiàn)宕機、維護等問題，服務將不可把控，所有用戶都會受到影響。其二，由于所有數(shù)據和操作全部都在供應商控制的服務器上面，最大的管理權限也在供應商手里，信息安全無法自控。其三，功能無法定制化。大型共享型的實驗室管理系統(tǒng)雖然已經比較全面的考慮到了各種需求，功能也很多，但很多組件和程序都已經固化，修改或者升級都會造成連鎖影響，無法做到精細化地對特定需求的定制，或者需要額外的費用才能實現(xiàn)。

定制型(專用型)的實驗室管理系統(tǒng)，是針對某個特定的實驗室進行獨立開發(fā)和定制的管理系統(tǒng)。其優(yōu)缺點跟共享型的實驗室管理系統(tǒng)的優(yōu)缺點正好相反，具備良好的控制性和信息安全性，并能根據實際情況實時定制額外功能，但初期的數(shù)據積累相對較慢，需要由專人進行運行、維護和開發(fā)。

1.4 LIMS系統(tǒng)的平臺和開發(fā)語言

大多數(shù)的商業(yè)化LIMS系統(tǒng)，都是基于Windows平臺的。Windows平臺的使用面廣，各種軟件環(huán)境較完善，配套的資源庫更成熟，成為商業(yè)化系統(tǒng)的首選平臺。

實驗室信息化管理系統(tǒng)的編程語言多種多樣，由于其多用戶的特性，主流的系統(tǒng)一般為ASP.NET+MSSQL、JAVA+MYSQL、PHP+MYSQL 等。

2 區(qū)縣級公立檢驗檢測機構的特點與現(xiàn)狀

區(qū)縣級公立檢驗檢測機構，在經過整合和改革之后，其組織架構、人員構成、運作模式等都與第三方的商業(yè)檢驗檢測機構有所不同，以武漢市蔡甸區(qū)公共檢驗檢測中心為例進行闡述。

2.1 檢驗檢測工作具有公益性

武漢市蔡甸區(qū)公共檢驗檢測中心是2017年3月由蔡甸區(qū)區(qū)政府按省、市政府對檢驗檢測機構整合工作提出的精神要求組建成立的區(qū)級綜合檢驗檢測中心。2019年3月更名為區(qū)公共檢驗檢測中心，下轄蔡甸區(qū)食品藥品質量檢驗檢測所、蔡甸區(qū)工業(yè)產品質量和計量檢驗檢測所、蔡甸區(qū)農產品質量檢驗檢測所。單位性質為區(qū)政府直屬正處級事業(yè)單位[2]。

2.2 檢驗檢測內容具有保密性

蔡甸區(qū)公共檢驗檢測中心的檢測工作是服務政府、服務民生和服務監(jiān)管，檢驗檢測綜合信息可依法公開，但各個檢測所具體的檢測數(shù)據目前只能用相應的平臺逐級上報相關對應部門，不能像共享型實驗室系統(tǒng)那樣進行數(shù)據公開。

2.3 缺乏使用實驗室管理系統(tǒng)的意識

蔡甸區(qū)公共檢驗檢測中心成立時間不長，組成人員是由市場監(jiān)管部門、發(fā)改委(糧食)、原質監(jiān)部門、農業(yè)農村部門等抽調整合而成。各檢測所的人員相對老齡化、非專業(yè)人員占比較高、思想相對保守，缺乏使用先進的實驗室管理系統(tǒng)的意識。

2.4 質量管理體系執(zhí)行不足

由于人員認識和意識的問題，現(xiàn)有的蔡甸區(qū)公共檢測中心各檢測所的人員對目前ISO 17025/CNAS/CMA的質量體系認識深度不足，對檢驗檢測行業(yè)的認知大部分還停留在具體的檢測方法、檢測能力和完成任務上面，而忽視了質量管理體系的重要性。從而導致現(xiàn)有的質量管理體系流于形式，沒有很好地實踐和執(zhí)行。

3 定制型實驗室信息管理系統(tǒng)

針對區(qū)縣級公立檢驗檢測機構的情況，定制型實驗室信息管理系統(tǒng)的核心是貼合實際需求，在滿足質量管理體系要求的前提下，盡可能地將系統(tǒng)的模塊和功能高效簡潔化的展現(xiàn)在使用者面前[3]。

3.1 定制型LIMS系統(tǒng)的架構

定制化實驗室信息管理系統(tǒng)的系統(tǒng)架構以面向服務的B/S (Browser/Server)架構為主[4-5]，盡量扁平化，最大菜單深度不能超過三級。另外，根據實驗室的檢測對象不同或流程不同，可以將核心操作對象設置為樣品驅動，檢測驅動或者流程驅動。樣品驅動，是以樣品為核心對象，所有的相關信息圍繞樣品信息進行處理和聯(lián)動，適用于樣品少但檢測項目多的情況。檢測驅動，是以一個或者一組檢測項目為核心對象，適用于樣品多，但檢測項目單一或者較少的機構，可以一次檢測包含多個樣品。流程驅動是以任務流程作為核心對象，樣品信息，檢測信息等附著于流程信息之上的一種組織形式，主要適用于外檢。實際使用那種驅動模式，應根據情況進行調整，或者兩種、三種驅動方式并存。

3.2 定制型LIMS系統(tǒng)的功能

人員權限管理方面，考慮到專業(yè)人員數(shù)量、程序的易用性、功能性，參考LINUX/UNIX系統(tǒng)的權限系統(tǒng)，使用一組5位數(shù)數(shù)字來規(guī)定人員權限。5位數(shù)的數(shù)字，每個位上的數(shù)字從0～9之間選擇，將形成5×10種權限。

實驗室儀器、耗材、試劑、標準物質的管理方面，先建立基本的對象，然后根據儀器、耗材、試劑和標準物質的各自特點，進行擴展，同時，在對象中設置校準、核查、申購、批準、出入庫等功能性函數(shù)。

在標準化方面，建立兩個基礎標準數(shù)據表對象：一張表是實驗室的能力表，對象成員包括檢測項目、標準名稱、標準代號(年號)、方法等信息，以及基本的新建、讀取、修改、刪除及查找功能函數(shù)。另外一張表是測試項目參考表，其內容是根據產品標準或者抽檢細則規(guī)定的不同產品需要檢測的項目參數(shù)和標準信息。限值限量表/判定表(用于判定檢測結果是否合格)、檢量限表(用于表述檢出限、定量限)和單位表(用于標準化輸出檢測結果的單位)，這三個表，由于涉及到的產品標準，檢測標準比較復雜，可根據情況添加。

實驗室管理系統(tǒng)的自動化功能主要體現(xiàn)在檢測項目的智能選擇、報告自動生成、統(tǒng)計報表自動生成。另外，鑒于實驗室流程，樣品登記、設備登記、標準物質/耗材登記等需要交接和核查的信息，不建議直接自動化或批量操作，而是需要手動錄入來確保信息的正確性。不過可以在手動錄入的過程中加入適當?shù)墓ぞ撸缱詣友a全、復制/粘貼等，來提高手工錄入效率。

3.3 定制型LIMS的具體實現(xiàn)

以武漢市蔡甸區(qū)公共檢驗檢測中心定制型實驗室管理系統(tǒng)為例，針對性定制出了一套結合實際的實驗室信息管理系統(tǒng)，在以樣品驅動，先設計出核心的樣品對象模型(圖1)。

圖1 樣品驅動的對象模型

根據實驗室的樣品類型和檢測特征，建立各基礎數(shù)據結構表，這里只列出樣品基礎結構和測試基礎結構(表1和表2)。

表1 樣品數(shù)據表

樣品對象模型里包括樣品的各類基本信息(圖2)和基本的I/O函數(shù)。然后，擴展該樣品對象模型，將測試信息(圖3)/報告功能/統(tǒng)計功能加入。同時，將設備信息和試劑藥品信息并行加入聯(lián)動。

圖2 樣品基本信息表

圖3 測試基本信息表

人員權限方面，將樣品登記、分發(fā)，檢測項目選擇和審核，測試結果的錄入和審核，電子報告的生成、審核和簽發(fā)，單獨設置權限。將設備管理、實際耗材管理、標準品管理、易制毒/易制爆的管理以及基礎標準表的維護管理等單獨設置權限。功能性方面，添加：信息的快捷錄入/復制粘貼功能，一鍵打印樣品標簽/設備標簽/試劑標簽功能，一鍵打印任務單/分樣單功能，一鍵審核基礎數(shù)據/報告功能，一鍵生成電子報告功能(圖4)。另外，高級搜索功能以及一鍵生成月度/年度報表的功能設置為管理員級別可使用。建立檢測標準和檢測項目的標準數(shù)據庫，用現(xiàn)有的Word、Excel表格批量導入。最后，根據單位特點，對用戶界面和后臺界面進行適當設計和調整，一個基本的定制化實驗室信息管理系統(tǒng)就搭建完成。

圖4 樣品標簽和設備卡

定制化的LIMS系統(tǒng)的實現(xiàn)方式是利用PHP+MySQL+Javascript。PHP和MySQL實現(xiàn)服務器端的數(shù)據I/O和功能實現(xiàn)，Javascript+Ajax實現(xiàn)客戶端的工具功能及異步通信。

搭建完成的信息化管理系統(tǒng)，經過培訓和實際使用后，再根據反饋，對現(xiàn)有系統(tǒng)功能進行微調，使之能夠更貼合檢測實驗室的實際情況。例如：對檢測任務的分解和下達，設置可根據時間段(同一天，同一批次)選擇，或者實驗室(微生物、理化、儀器分析等)選擇來分類打印。

4 結語

阻礙區(qū)縣級公立性檢驗檢測機構推廣使用實驗室信息管理系統(tǒng)的最大阻力，并不是管理系統(tǒng)本身。雖然有些實驗室信息管理系統(tǒng)的價格偏貴，操作復雜，會對區(qū)縣級機構造成一定的困擾，但最終影響其是否使用的，是該系統(tǒng)是不是真的能夠降低工作量，提高工作效率，規(guī)范化測試流程。運行LIMS系統(tǒng)本身，就是對質量管理體系要求的遵照執(zhí)行。蔡甸區(qū)公共檢驗檢測中心在使用了定制化的實驗室管理系統(tǒng)后，檢測流程、質量控制、結果控制等方面都有了很大的提高，獲得中心管理層及各檢測所使用者的一致好評。定制化的實驗室信息管理系統(tǒng)，操作簡單，學習門檻低，能切實的減少重復工作，提高效率，規(guī)范化測試流程，踐行實驗室質量管理體系，是提高基層檢驗檢測機構檢測能力和工作效率的好工具。