我國數字醫療影像硬拷貝輸出膠片現狀及未來綜述

趙 斌，范建勛，孫巖峰，馬 超，趙 亮

（樂凱醫療科技有限公司 河北 保定 071054）

0 引言

在數字浪潮的推動下，20世紀90年代中國各級醫院信息化建設發熱，伴隨著一句非常響亮的口號：“實現辦公無紙化、臨床無膠片化”。二十幾年過去了，醫用膠片是否真的有減少？我國消耗數字醫療影像硬拷貝膠片總額達百億元，耐人尋味的是，這個市場在歐美日韓等發達國家和地區已經非常小了。我國醫學影像早已進入數字影像時代，大部分醫院都已經具備影像歸檔和通信系統PACS系統。那么為什么我國沒有像歐美日韓一樣，實現從無膠片或者少膠片的轉變呢？本文將對此進行綜合論述。

1 釋義

數字醫療影像硬拷貝輸出膠片，是指醫院或醫療影像中心所擁有的的數字醫療影像設備，對病人實施影像檢查后所產生的圖像，通過專業打印機成像到塑料膠片上的過程。數字醫療影像設備包括但數字X 光攝影機DR、計算機斷層掃描設備CT、核磁共振MRI、血管造影系統DSA 等；數字醫療影像輸出膠片一般稱為醫用干式膠片，指能夠精確承載相關醫療影像信息的激光輸出方式干式膠片和熱敏輸出方式干式膠片[1]。“干式”是相對于以前需要水洗、顯影、定影、晾干的鹵化銀X 光膠片而言的；與干式膠片配套的專業打印機叫做醫療圖像打印機或者醫用干式成像儀[2]，業內經常被叫做相機，包含激光相機和熱敏相機，一般是洗衣機大小。醫療影像報告自助打印系統則包含干式膠片的醫用干式成像儀和打印報告的普通辦公打印機，配備掃碼系統和相關軟件集中而成，一般有冰箱大小。

電子膠片是指存儲在云空間的電子信息，包含醫療影像和影像診斷報告。影像檢查結束后，醫院將相關信息上傳到服務器或者云空間，患者用手機掃一掃醫院提供的二維碼即可查看保存診斷影像和診斷結果，相關醫生也能按需查看診斷結果。跟干式膠片一樣，是醫療影像的信息載體，是按照一定規則進行保存的電子信息，所以形象地叫做電子膠片，或者云膠片。

2 市場現狀

2.1 整體情況

現在我國數字醫療影像輸出處于醫用干式膠片和電子膠片共存階段，醫用干式膠片占主導地位，電子膠片為輔。醫療影像報告自助打印系統在大中型醫院得以普及，以提高工作效率，電子膠片在少部分醫院和地區試點，按需打印[4]膠片。根據大數據網站的消息，每年醫用干式膠片占有百億元人民幣的市場。按照相關國家標準規定，這里的醫用干式膠片是指醫用激光干式膠片和醫用熱敏干式膠片，不包含噴墨打印膠片[3]。傳統的鹵化銀X 光膠片在我國從20世紀90年代開始到2013年已經完全被醫用干式膠片替代。

歐美日韓發達國家基本上已經實現數字醫療影像存儲和軟拷貝分享，電子膠片為主導，醫用干式膠片為輔助。而在其他欠發達國家和地區，數字醫療影像設備才剛剛開始替換模擬設備，比如放射科傳統X 光機被計算機放射線成像系統CR 取代，醫用干式膠片開始應用。關于CR 在我國已經完全被數字放射線成像系統DR 取代，CR 系統首先成像到影像板上，然后在掃描到計算機中，而DR 則是通過平板探測器直接成像到計算機中。

2.2 著名企業現狀

世界著名醫用醫用干式膠片及打印系統生產廠家有五家KFALK，供應給世界各地，其中銷量最大的市場都是中國。美國銳珂（原柯達）、日本柯尼卡和日本富士生產醫用激光干式膠片，德國愛克發、中國樂凱和日本富士生產醫用熱敏干式膠片。

近幾年，美國銳珂和德國愛克發有賣掉相關醫療公司的嘗試。根據企查查網站的消息，2017年銳珂醫療將牙科數字業務出售給CD&R 和松柏投資管理的基金，成立一個名為銳珂牙科的獨立公司。根據新浪醫藥新聞的消息，在2019年，醫療成像領域領導者銳珂醫療將醫療信息系統HCIS 出售給飛利浦公司，為其醫療AI 領域增磚添瓦。

與此相反，日本富士膠片公司則斥巨資拓寬了醫療影像相關業務。2021年3月31日，富士膠片公開宣布，完成對日立公司旗下影像診斷相關業務的收購程序，通過此次耗資109 億人民幣的并購，日本富士旗下醫療業務將擴展至CT、核磁共振、X 線攝影系統、超聲診斷設備、內鏡、體外診斷系統和PACS 軟件等廣泛的產品系列，將能很好地根據醫療機構的需求，提供一站式的全面整體解決方案。

在我國著力發展大健康產業的基礎上，2016年中國樂凱對相關醫療影像業務進行了整合成立樂凱醫療科技有限公公司，重點業務之一為生產醫用干式膠片及提供醫療影像輸出系統解決方案。2018年成立樂凱醫療成都分公司，主要業務集中在醫療影像自助成像系統及軟件開發業務，助力搶占中高級醫院市場，并取得優異成績。2019年樂凱醫療科技有限公司整體并入上市公司樂凱膠片，將利用上市公司資源，進一步實現資金配置和業務組合，拓寬銷售渠道，擴大醫療影像產業，著力實現成為國際領先的雙一流數字醫療影像系統服務商的戰略目標。

未來很長時間，我國乃至世界范圍內，數字醫療影像硬拷貝輸出膠片將仍舊以擁有良好信譽、優秀品質、和服務到位為特征的銳珂、富士、愛克發、樂凱、柯尼卡為主導。在中國已經淘汰的傳統醫用濕式X 光膠片，柯達、富士、愛克發公司至今在很多欠發達國家和地區銷售。醫用激光干式膠片采用傳統的鹵化銀和有機銀相結合的技術，膠片涂層銀含量遠低于雙面涂布鹵化銀的傳統濕式X 光膠片；采用染料微膠囊技術[5]醫用熱敏干式膠片涂層中不含昂貴的金屬銀，采用有機銀技術的醫用熱敏干式膠片涂層中含有少量的金屬銀。總體來說醫用干式膠片有一定利潤，屬于各公司的盈利業務，不會輕易放棄此產品。但隨著國內市場集采的實施，價格越來越低，盈利能力明顯下降。

也有業內人士放言醫用干式膠片跟彩色膠卷一樣，會隨著數字化浪潮消失殆盡。但筆者認為醫用干式膠片更像傳統的彩色相紙，因為彩色膠卷是圖像獲取介質，而彩色相紙和醫用干式膠片都是圖像顯示和存儲介質。目前為止，雖然彩色膠卷基本上完全消失，但是彩色相紙以色彩豐富、成像細膩、批量加工的特色多年以來市場用量沒有下降，因為雖然照片彩擴比率下降了，但輸出的照片總量大幅上漲了，婚紗照、兒童照片、特殊用途照片等場景大大增加，多年以來彩色相紙用量仍舊維持在原有用量。

3 醫用干式膠片與電子膠片應用分析

3.1 電子膠片的優點

響應互聯網醫療政策和號召，近期我國涌現出幾十家提供電子膠片軟件系統的公司，或者叫做云膠片軟件系統公司。電子膠片的好處一是互聯網傳輸方便，二是節約成本。第一點比較容易理解，節約成本則不光是節約醫院的成本，也能節約患者的醫療成本。貴州省銅仁市人民醫院放射科往年膠片成本367 萬元，實行電子膠片以后，每年只需要106 萬元，節約了260 萬元；貴州省云膠片收費政策是每次收費21 元，不管一次影像檢查產生多少幅圖像。而醫用干式膠片是按張收費，每個部位DR 檢查一般是1張膠片，每個部位CT 與核磁共振檢查則會產2～5 張膠片不等，多個部位檢查則可能產生10 來張膠片，每張膠片按照尺寸收費不等，按照20 元1 張計算，則一次檢查可能會收取200 元的膠片費用。

3.2 電子膠片普及的難點

目前電子膠片的普及還處于初級階段，距離真正的互聯互通無膠片無紙化目標有較大差距。主要受以下幾方面的限制：

（1）較高的技術要求

因為每一張原始DICOM 數字醫療圖像的大小為10 M～20 M，醫院每天都會產生數百甚至數千張電子膠片，對電子膠片數據上傳下載帶來較大的網絡負載壓力，同時對云存儲空間的大小帶來較高的要求。中華人民共和國衛生部令第35 號《醫療機構管理條例實施細則》第53 條規定：“醫療機構門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷的保存期不得少于30年”。醫療影像作為重要的診療依據，屬于病歷內容，也需要對應的保管15年和30年。

存儲空間是可以解決的，以每天一千張電子膠片為例，每張電子膠片20 M，一年下來需要7.3 T 的存儲空間，存儲30年的話需要219T 的存儲空間，即使不壓縮數據也是可以解決的。因為影像數據比較大，所以一般來說要將醫院的影像數據以OSS 對象存儲的方式進行存儲，相對來說比較經濟。

一般來說云服務器可以服務很多家醫院，理論上來說沒有限制，但實際上由于醫院數量多到一定程度，患者和醫生的訪問次數達到一個極限的時候，也會造成云服務器來不及服務，所以在云空間建設中當醫院達到一定數量，還是要分開部署在不同的服務器上會比較順暢和安全。

（2）法律法規的限定

2020年3月27日，中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所公布了《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》。“第117 項云電子膠片及報告系統軟件：軟件產品。本產品安裝在智能手機上，患者可通過手機查看電子膠片及瀏覽報告，軟件提供的信息不作為醫生診斷和治療的依據。該軟件不具備對報告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。”

根據2017年10月國家食品藥品監督管理總局發布的最新修訂的《醫療器械分類目錄》，有關影像記錄介質的規范就指出，CT、MRI、CR、DR 等需要用于診斷依據的醫療影像，要采用激光膠片（含銀鹽）和熱敏膠片。

醫療是一件非常復雜且嚴謹的事情，醫生錯看或漏看一個小陰影就可能讓診斷結果發生重大變化。傳統膠片經過百年發展，技術成熟，擁有統一的質量體系和安全保準，作為影像記錄的介質，傳統膠片作為一類醫療器械接受監管，在醫療實踐中可以放心使用。

另外，數字醫療圖像硬拷貝膠片在我國醫保可報銷范圍之內，國家醫保編碼標準數據庫醫保服務分項里面可以看到膠片的分類編碼，放射科膠片2101020010000-2101020070000 依據不同尺寸有不同的收費編碼，B 超膠片收費編碼為220800002，醫院一般會將醫療服務打包收費。

（3）不統一的標準

我國疆域遼闊，公司眾多。各公司電子膠片的標準雖然都符合一定之規，但仍有一些細微方面的區別。這就造成了醫院之間、跨區域之間無法達到真正的互聯互通。光盤已經成為過去，如果采取U 盤存儲圖像從一家醫院帶到另外一家醫院，如果圖像標準不一樣，則不能順利讀取；即使標準一樣，醫院也會擔心U 盤帶來病毒造成工作站的損壞而禁止讀取外來U 盤。所以涉及到轉診的情況，或者患者及親屬想請其他醫生看看病情的情況下，攜帶直觀肉眼可見的膠片是最好的選擇。

（4）工作效率不一定高

我國醫生的工作效率極高，尤其是大規模的醫院，工作期間異常忙碌。看膠片和紙質報告來診斷病情的效率要遠遠高于在聯網電腦上查找瀏覽。醫用干式膠片的信息是可以包含病灶放大和相關注釋的。而且包含醫療影像在內的檢查結果互認已經在我國很多區域通行了。例如2016年10月1日京津冀三省份的衛生計生委聯合啟動三省地醫療機構臨床檢驗結果互認試點工作。從另一方面講，京津冀實現醫療影像互認也才幾年前才開始，以前病人到醫院看病，如需要是要重新做影像檢查的，病人之前在其他醫院或其他區域拍攝的圖像醫生不會看的。畢竟醫院也是考核效益的，既能保障得到患者實時醫療影像，也能夠增加醫院的收益。

（5）其他原因

包含但不限于以下兩條。一是安全因素，醫院是醫療數據的產生機構，醫療數據是醫院的財產，競爭環境下醫院一般很難貢獻出自己的醫療數據給其他人或者機構看，尤其是處方，防止自己擅長的技術被他人學走。還有就是考慮到病人的隱私權，有些醫療數據不能分享給主治醫生之外的人，即使也是醫生。所以說，即要求安全統一的標準，又需要醫生和患者雙重授權，全國統一的甚至是區域統一的電子病歷共享存在一定難度。

二是利益驅使。從生產廠家到代理商，到經銷商，再到醫院，是一條利益鏈，每個環節都有一定的經濟效益，所以在利益的驅使下，大家愿意維護這個產業鏈。帶量采購和多省聯合采購會大幅降低成本，但不會改變膠片用量。還有兩票制，主要降低了經銷商的利潤，生產廠家和醫院終端用戶變化不大。

4 數字醫療影像硬輸出膠片的未來分析

4.1 電子膠片試點情況

目前為止全國各地出現多個電子膠片試點，比如貴陽、畢節、銅仁、武漢、孝感、杭州、寧波等等。患者在檢查完畢后，根據體院提示掃描自助機二維碼打印報告并獲得電子膠片，拿著報告找到主治醫生，醫生掃描二維碼也能夠在電腦上看到圖像進行診治。但如果去聯網之外的醫院進行轉診的情況下，醫生看到的就只有手機上的電子膠片了，不是很方便，畢竟手機的尺寸和顯示分辨率不夠。由于膠片的直觀性，即使是這些試點地區仍是以膠片為主導。

2022年2月國家發改委等部門聯合印發文件，在京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝、內蒙古、貴州、甘肅、寧夏啟動建設國家算力樞紐節點，規劃了10 個國家數據中心集群，全國一體化大數據中心體系完成總體布局設計，“東數西算”工程正式全面啟動。互聯網云技術快速發展，對各行各業的數字化發展和更美好的生活帶來很大促進，醫療影像的輸出也將受到影響。

4.2 我國總體醫療特征

2021年我國醫療衛生機構總數達103.1 萬個，比2020年增加8 000 個。其中醫院3.7 萬個，包含公立醫院1.2 萬個，民營醫院2.5 萬個；基層醫療衛生機構97.7 萬個，包含鄉鎮衛生院3.5 萬個，社區衛生服務中心3.6 萬個，門診所30.7 萬個，村衛生室59.9 萬個；專業公共衛生機構數1.3 萬個，包含疾病預防控制中心3 380 個，衛生監督所2 790 個。截止2021年末我國從事衛生技術人員1 123 萬人，其中包含執業醫師和執業助理醫師427 萬人，注冊護士502 萬人。擁有床位957 萬張，其中醫院有748萬張，鄉鎮衛生院有144 萬張，病床擁有率6.77/1 000 人，比2020年的4.79 張/1 000 人增加41.3%，可見我國最近幾年醫療大健康產業發展迅速。

而據經濟合作與發展組織OECD 統計，截至2020年日本的病床擁有率全球排名第一，擁有為12.84 張/1 000 人。韓國排名第二，擁有為12.44 張/1 000 人。美國每10 萬人擁有34.7 張ICU 病床，世界第一，歐盟平均11.5 張，中國3.6 張。

2021年人口普查我國有龐大的14.43 億人口基數，60歲以上的老年人口2.64 億而且在不斷增長，8 500 萬的各種殘疾人群體和3 億慢性病人群體，這些人群是需要比較密集的醫療服務的。2021年全年總診療人次84.7 億，人均5.87 次。

疫情暴發以來，國家發展改革委及時調整2020年中央預算內投資安排結構，共安排456.6 億元用于重大疫情救治基地、國家區域醫療中心、健康扶貧、中醫藥傳承創新等項目建設；2021年安排300 億元支持省市縣三級疾控、國家區域醫療中心、中醫特色重點醫院、縣級醫院提標擴能等項目建設；今年將繼續安排不低于300 億元支持衛生健康領域項目，持續改善醫療衛生基礎設施條件、有效提升疫情防控救治能力。我國的醫療設施和機構仍在建設和完善階段，廣大人民的生活條件在不斷變好，更希望也更有能力得到更多的醫療救護。所以說，短期內數字醫療圖像硬拷貝膠片在我國不但不會淘汰，而且仍會有小幅增長。

另外，東部沿海發達省份的醫療資源相對西部省份要優越，存在很大程度的不平衡現象。比如2021年根據政府集采數據，江蘇省一年使用醫療影像硬拷貝輸出膠片800 萬平方米，而陜西省一年用量只有120 萬平方米。中西部地區的醫療水平和醫治人次遠遠低于發達的東部沿海城市，發展中西部和鄉鎮醫療任重而道遠。

4.3 未來展望

總體來說，在相關技術和政策環境條件成熟前數字醫療影像硬拷貝輸出膠片為主，在相關條件成熟后電子膠片為主，膠片輸出為輔。數字醫療影像硬拷貝輸出發展的下一步肯定是少膠片化，也就是大部分圖像以電子軟拷貝的方式實現共享。歐美日韓發達國家早在2004年膠片用量就出現斷崖式下滑，硬拷貝輸出被網絡共享或者是光盤軟拷貝替代，很快就下滑到原來膠片用量的10%用于滿足轉診的需要，然后維持現狀到現在。而在中國，2016年上海嘗試推行政策不在提供醫用干式膠片，取而代之共享電子膠片U 盤拷貝給病人，結果很多病人再次診斷或者轉診的時候發現電子圖像丟失，回頭到醫院要求重新索要醫用干式膠片，而醫院的硬盤存儲器容量有限，即使有存儲，再次翻找也是比較繁瑣的操作，而中國的醫生本就很忙，從而使得醫院焦頭爛額，又恢復了強制全部醫用干式膠片的制度，只有在體檢環節，而且無病癥的檢驗圖像不醫用干式膠片。等下一步醫院云存儲空間足夠的時候，政府就可能推出按需提供醫用干式膠片的政策，患者要求膠片時才提供醫用干式膠片，如果患者不要求膠片則默認不提供醫用干式膠片，只提供電子膠片，并且門診開具的檢查在15年內可以隨時提供醫用干式膠片，住院開具的檢查30年內可以隨時提供醫用干式膠片。

5 總結

目前我國處于醫用干式膠片和電子膠片共存的狀態，醫用干式膠片占據主導地位，電子膠片在小部分醫院和地區“試點”。一方面，電子膠片因其網絡傳輸便利性和低成本，無疑是未來發展的方向；而另一方面，在很多場景下比如轉診或者手術室，數字信息化不足的偏遠地區，還有安全隱私方面，最重要的方面直觀性方面，醫用干式膠片依舊有其無可替代的優勢。電子膠片要實現完全替代醫用醫用干式膠片，不僅要提升數據傳輸與存儲技術、完善互聯網安全技術和政策、改變診斷判定依據政策等，還需要面對具有中國特色的醫院運行模式、醫生工作模式、消費者心理、生態鏈和商業鏈。市場份額百億元人民幣的醫用醫用干式膠片市場短期內會維持不變，至于何時會被電子膠片大部分取代，仍需觀望。