藥品集中帶量采購政策對我國醫藥產業的影響
——基于SCP范式的綜述研究

楊 瑩 劉雨欣 毛 靖 毛宗福,3

1.華中科技大學同濟醫學院護理學院 湖北武漢 430030 2.武漢大學董輔礽經濟社會發展研究院 湖北武漢 430071 3.武漢大學全球健康研究中心 湖北武漢 430071

1 研究背景

為重構醫藥價格體系、凈化醫藥流通環境、促進合理用藥、減輕群眾醫藥負擔,我國自2018年開始試點國家組織藥品集中帶量采購(以下簡稱“集采”)政策[1-2],旨在通過市場機制,發揮買方優勢,引導藥品價格回歸合理區間,深化醫藥衛生體制改革,助力醫藥產業高質量發展[3]。

在常態化、制度化背景下,集采對醫保、醫療、醫藥和患者各利益相關方已經產生影響。[4-6]其中,最明顯、最直接的影響當屬醫藥生產企業,并成為學者、行業、政府和社會關注的熱點,相關研究文獻逐年呈級數增長。既有研究從理論與政策視角分析集采在引導產業優化重組、促進行業集中、重構藥品商業模式、倒逼藥企創新等方面的影響。[7-9]也有基于單個企業或者不同集采批次政策執行的真實世界數據,探究集采藥品市場、企業利潤、企業創新研發等方面的影響。已有文獻研究的視角和側重點多種多樣,缺乏系統認識,也尚未見專門系統性綜述。因此,本文擬基于現有研究文獻,運用產業組織理論,從市場結構、企業行為、行業績效三個維度系統綜述藥品集采政策對醫藥產業的影響,為推進集采及相關政策調整優化提供證據支撐。

2 資料與方法

2.1 研究框架

以集采政策為研究因素、醫藥產業狀況為效應因素構建研究框架。醫藥產業影響評估借鑒哈佛學派產業組織理論中的市場結構(structure)—企業行為(conduct)—行業績效(performance)分析框架(簡稱“SCP范式”)。SCP范式認為外部沖擊帶來的產業影響可以從市場結構、企業行為、行業績效三個環節來考量,其中,市場結構主要指市場各要素之間的內在關系和特征,包括企業在數量、份額、規模上的關系;企業行為指市場主體為獲得競爭優勢而采取的定價、廣告、兼并、研發等一系列行為;行業績效指某一特定市場在成本、利潤、產品質量、技術進步等方面的最終經濟成果。[10-11]基于SCP范式內涵,借鑒以往醫藥產業研究對結構、行為、績效的界定和測量[12-14],歸納演繹確定三個效應維度下的潛在指標(圖1)。

圖1 基于SCP范式的研究框架

2.2 文獻檢索策略

通過中國知網、萬方、PubMed、Web of Science數據庫檢索關于藥品集采政策對醫藥產業影響的定性或定量分析類文獻,檢索時限為2019年1月1日—2023年7月31日,語言限定為中文和英文。中文檢索策略為:(集中帶量采購 OR 帶量采購 OR 集采 OR 4+7) AND(醫藥產業 OR 醫藥行業 OR 醫藥市場 OR 醫藥企業 OR 藥企)。英文檢索策略為:(pooled procurement OR group purchasing OR joint procurement OR volume-based procurement OR centralized procurement) AND (pharmaceutical industry OR pharmaceuticals market OR pharmaceutical enterprise OR pharmaceutical company)。

手工檢索進行文獻補充,一是追蹤上述數據庫檢索后納入文獻的參考文獻與引證文獻;二是考察一項綜述研究[15]的納入文獻及參考文獻列表。

2.3 納入排除標準

根據研究框架確定文獻納入標準如下:①研究因素,以藥品集采政策為干預措施;②效應因素,報告集采政策對醫藥產業或企業某一方面的影響效應,至少涉及市場結構、企業行為、行業績效的任一環節或某一指標;③文獻類型,包含定性或定量客觀資料分析的數理實證類、案例實證類原始研究文獻。文獻排除標準:排除評論、信件、書評等文獻類型;單純政策分析、理論分析、觀點報告的文獻;重復發表、資料來源不明確、資料無法提取的文獻。

2.4 文獻篩選與質量評價

遵循PRISMA(Preferred Reporting Items Systematic Review and Meta-Anayses)準則進行文獻篩選和報告[16],在文獻去重后由兩位研究者獨立進行初篩(瀏覽文獻標題和摘要篩選)、復篩(閱讀文獻全文篩選)。存在爭議的文獻通過討論或第三位研究者參與決策的方式解決,文獻篩選流程見圖2。

圖2 文獻篩選流程

應用BarrB等[17]修訂設計的經濟學文獻質量評估工具(Validity Assessment,VA)對兩輪篩選后符合納入標準的文獻進行質量評價,包括9個評價項目(分析單元、比較方式、樣本選擇、數據點數、應答與隨訪、政策暴露的外生性、混雜因素、樣本量、分析方法),每個項目取值1～3分。排除評分低于12分的低質量文獻。

2.5 資料提取與分析

由兩位研究者采用預先制定的資料提取表獲取五方面內容:①文獻基本信息,作者及單位、期刊、發表年份;②研究因素信息,研究對象、關注的集采政策批次;③效應因素信息,考察的效應維度及指標;④研究方法信息,研究設計類型、資料來源、分析方法;⑤核心研究觀點。

應用主題框架法進行資料整理分析。[18]以市場結構、企業行為、行業績效三個維度為一級主題,遴選其中被納入文獻報道的指標作為二級主題,形成主題框架。以提取到的單篇文獻觀點為素材,根據現有主題框架進行資料標記、歸類,歸納形成三級主題。

3 結果

3.1 文獻基本特征

3.1.1 文獻分布特征

納入研究的41篇文獻,從發表時間來看,2020—2023年分別發表5篇、8篇、21篇、7篇,68.3%(28篇)在近一年半內發表。從政策批次來看,報告第1批,2、3批,4、5、6批集采的文獻數量分別為17篇(41.5%)、9篇(22.0%)、13篇(31.7%)(圖3)。納入文獻共計覆蓋市場結構、企業行為、行業績效三個維度下的10個二級主題(表1)。

表1 主題框架及文獻分布

圖3 納入文獻發表年份及報告的集采政策批次

3.1.2 文獻質量特征

41篇文獻評分結果介于12～21分之間,平均15.5分。9個項目的評分均值介于1.0～2.3之間,除應答與隨訪、政策暴露的外生性兩個低評分項目外,納入文獻在政策干預后數據點數(1.5)、混雜因素的考量(1.7)、縱向資料分析單元的應用(1.7)等方面較為薄弱,如圖4所示。

圖4 文獻質量評分結果

3.2 集采政策對市場結構的影響

3.2.1 行業集中度

兩項研究報告了集采政策對行業前n位份額藥企集中率(CRn)的影響。宮哲[19]基于2000—2020年上市藥企數據建模發現集采后(2019、2020年)行業前4位份額藥企集中率(CR4)實際值遠高于預測值,并通過雙重差分模型驗證得出集采政策對行業集中度的顯著促進作用。而李大雙等[20]針對抗菌藥物亞類市場的研究發現,第三批集采后(2021年1—3季度)6種抗菌藥物的供應企業數相比2020年同期減少,市場占有前三位企業份額明顯更迭,但前3位份額藥企集中率(CR3)并未見提升,可能與該研究觀測的藥品市場范圍尚小、追蹤時長尚短有關。

3.2.2 市場容量與份額

6項研究報告了集采政策下市場容量與份額改變。以特定市場中藥品需求量與銷售額來衡量市場容量,針對第1批[21-24]、1～3批[25]國家集采相關藥品的研究均發現集采藥品需求量增長、銷售額下降的市場容量變化特征。以不同類型藥企的銷售量、銷售額構成衡量市場份額,納入文獻發現:一是中標企業對未中標企業的顯著市場份額擠占[22-25],政策后未中標仿制藥企業的市場份額呈持續壓縮狀態[22];二是中標企業、仿制藥企業銷售數量份額提升幅度明顯高于銷售額份額變化幅度,呈現數量與金額變化的非同步[24-26]。

3.2.3 企業規模

兩項研究報道了不同規模企業中標情況。陳珉惺等[27]發現中標企業規模排名與中標產品數目占比間關系的“盆地”效應,即尾部企業(<400位)集采中標比例低于頭部企業(前100位),但明顯高于中間規模企業(100～400位)。孫言等[28]基于2～5批國家集采中標信息的實證研究發現,原有市場份額較小企業、仿制藥企業、本土企業的集采中標概率顯著更高,提示國產中小規模企業可能具有更強烈地政策參與、謀求中標意愿。

3.3 集采政策對企業行為的影響

3.3.1 價格行為

8項研究涉及集采政策對企業價格行為的影響。對于中標企業,Wang等[24]發現藥企降價行為隨政策推進具備持續性,兩標期持續中標藥品跨標期價格遞減;孫言等[28]發現中標企業降價行為因企業特征、市場競爭格局而異,原研企業、原有市場份額較高企業、潛在競爭者數量較多企業中標后的價格降幅顯著更高。對于未中標企業,納入文獻報道了差異化的價格行為:一方面,多項研究觀測到與中標藥品同通用名的未中標藥品價格在政策后顯著下降[29-32],較突出體現在原研藥品中[22,26,32];另一方面,Luo等[22]、Wang等[24]基于跨區域數據的實證研究均發現集采后未過評仿制藥日均費用不降反升,指出可能存在未中標、未過評仿制藥企業價格上漲行為。

3.3.2 銷售行為

5項研究關注中標企業銷售相關行為。其中,兩項宏觀實證研究發現集采政策對中標企業銷售費用率的顯著負效應[33-34],3項微觀企業個案研究指出政策后中標企業銷售人員數量、銷售費用、產品推廣服務費等明顯下降[35-37],表明集采政策后中標企業用于藥品銷售的人員、資金投入減少。

3項研究涉及未中標企業、非集采藥品的銷售投入變化。一是中標企業針對集采之外藥品的銷售行為,季雨欣[38]指出某中標企業出于拓展集采藥品之外的創新藥業務及海外市場的需要,政策后出現銷售費用上漲。二是集采落標企業的銷售行為,汪洋[33]、郭悄倚[39]指出企業落標后出于拓展基層、零售等銷售渠道的需要出現銷售相關投入增加。

3.3.3 研發行為

13項研究報告集采政策對藥企研發行為的影響。對于中標企業,多項研究應用宏觀行業數據考察不同國家集采批次(1～6批[40]、2～5批[41]、1～3批[42-43]、1～2批[34]、第1批[44]、4+7試點[33])的影響,均發現集采政策顯著提高中標企業研發投入強度;4項研究通過微觀企業個案分析,同樣指出集采對中標企業研發投入的促進作用[23,35-37]。對于未中標企業,3項研究分別通過行業數據實證[33,44]和企業個案分析[39],指出集采政策后未中標企業研發人員數量、研發投入有所提高。此外,在不區分企業中標與否的情況下,藤莉莉等[45]以受集采政策影響和不受政策影響的藥企為處理組和對照組進行雙重差分估計,發現集采政策對藥企研發投入、創新活動的顯著正向影響。

納入文獻進一步揭示集采對中標企業研發投入的影響特征:一是時間滯后性,政策初期未檢測到對中標企業研發投入的正效應[40,44,46],而政策推行一段時間后(如4+7擴圍后[44]、2019年之后[40])開始顯現顯著正效應,且存在影響效應逐漸增大趨勢[40];二是企業類型異質性,集采對中標企業研發投入的正向影響在非國有企業、仿制藥企業、經濟發達地區企業、西藥企業等企業類型中更為顯著[40,42,44]。

3.3.4 產品與市場策略

兩項研究分別報告了集采政策沖擊下的藥企策略調整。產品策略上,某國產未中標企業“優化調整產品布局,清理淘汰部分低技術含量、低經濟效益的仿制藥研發項目,更重視創新藥品種,拓展醫美產品”[39];某跨國藥企“迅速開展產品結構的調整,逐步放棄預計進入帶量采購的產品,引進新產品、增加新產品線,大力進軍腫瘤和罕見病領域”[47]。市場策略上,表現為銷售渠道重新布局[39,47],集采落標企業積極拓展零售、基層、線上等渠道[39]。

3.4 集采政策對行業績效的影響

3.4.1 企業股價

9項研究采用事件研究法估計不同批次(4+7試點[33,35,48-49]、第1批[50]、第3批[51]、1～5批[52-53]、1～6批[43])集采政策發布導致的企業股價波動,發現政策發布短期內給企業股價帶來顯著負向影響,隨后逐步回升。

3.4.2 經營績效

宏觀層面,4項研究利用行業數據實證估計4+7試點[54]、第2批[55]、1～5批[56]、2～5批[41]集采對中標企業經營績效的影響。其中,以4+7試點為考察對象的文獻報告了政策對中標企業凈利潤的顯著負向影響,而以后續集采批次[41,56]為考察對象的文獻報告了政策對企業營業收入、總資產收益率的顯著正向影響。宋偉等[55]進一步通過傾向性評分匹配后的雙重差分模型估計發現集采政策對中標企業短期績效為負、長期績效為正的政策效應特征。

微觀層面案例研究中,文獻報道了中標企業華海藥業在政策后營業收入和利潤增長[35-37,58],而同樣是中標企業,信立泰藥業、京新藥業的營業收入卻未見增長[23],可見集采政策對企業經營績效的促進作用并非發生于所有中標企業。對于未中標企業,同樣出現政策影響下企業經營績效正面與負面影響并存的局面。[39,58]

3.4.3 創新產出

4項研究實證分析集采政策對中標企業創新產出的影響。應用截至2021年的行業數據,Gu等[40]、張軍等[59]通過雙重差分模型發現集采政策對中標企業新藥審批數量、發明專利獲得數量的顯著正效應,指出集采政策有利于提高企業創新產出,并進一步揭示研發投入強度在集采促進企業創新產出中的中介作用。此外,張秋玉[34]、張嚴[42]等應用截至2020年的行業數據分別估計1～2批、1～3批國家集采政策影響,發現政策對企業發明專利獲批數量的影響效應不顯著[42],而對當年申請專利數量的影響效應顯著為正[34]。

4 討論

4.1 集采政策重塑藥品市場份額,加速醫藥產業集中趨勢

研究發現集采政策起到提升上市藥企行業集中度作用,這與1～5批國家集采藥品抽樣調查結果一致,發現集采藥品市場前4位(CR4)、8位(CR8)份額藥企集中率分別由2020年的23.9%、39.0%提高至2021年的32.2%、48.4%[60]?？紤]到2015—2018年集采政策實施前我國醫藥行業集中度已經呈現逐年遞增趨勢[61],說明集采政策可能進一步加速了我國制藥行業集中趨勢。行業集中度提升一方面源自醫療機構藥品使用朝向中標企業集中[62],“優先使用中標藥品”“按約定量完成采購任務”等規定[63-64],以及中標藥品可負擔性提高帶來的用藥需求釋放[65],均使得其使用比例大幅提升;另一方面,國家集采以一致性評價為質量準入標準,對企業供應能力提出要求,加之“三家過評后不再選用未過評藥品”等規定,增加了集采藥品市場準入壁壘,有利于加速市場競爭和低端產能淘汰[7,66]。

集采藥品市場容量“量增費減”變化趨勢下,存在藥企銷量份額變化與銷售額份額變化的非同步性[67],反映出集采中標價格的適度性、同領域不同產品間價格關系的協調性方面可能存在一定不足[30]。

4.2 藥企銷售、研發相關行為調整,存在進一步政策作用空間

集采政策促使藥企商業模式轉變,中標企業不再需要大量銷售費用、人員投入就可以獲得充足的銷量保障[9],因而政策后銷售相關行為逐步朝向與政策初衷相契合的方向轉變。然而,未中標企業、非集采藥品的銷售投入尚未明顯減少,提示非帶量采購產品的銷售模式可能尚未扭轉,藥企存在增加相應產品銷售投入以維持銷量的訴求。此外,關于市場策略的研究指出集采落標后“轉戰院外”可能成為部分跨國企業、原研藥企業的重要市場策略。[68]由此可見,集采政策對藥企銷售行為的引導、市場策略的影響尚存進一步作用空間。

研究發現集采政策下中標與未中標企業均存在明顯的研發投入增加。中標與未中標企業同為集采品種的生產供應方,說明特定藥品品種一旦被集采目錄覆蓋就已經進入“微利期”,倒逼相應藥品生產企業無論是否獲得中標資格都必須加強研發投入以“謀生存”(未中標企業)和“求發展”(中標企業)。

4.3 集采對企業經營績效產生差異化影響,中標企業創新產出有所提高

研究發現集采大幅降價短期內給中標企業經營績效帶來負面沖擊,但長期通過行為、策略調整能夠產生正面影響。然而,集采政策并非總是有利于提高藥企經營績效,對經營績效的差異化影響可能因企業而異,有學者指出這種差異取決于企業自身動態能力,動態能力強的企業能夠更及時的調整策略,消除負面效應甚至產生積極影響。[54]由此可見,集采常態化背景下各類藥企仍然需要主動作為,積極探索個性化策略以應對政策沖擊。

研究發現集采政策通過倒逼企業加大研發投入等方式已經在一定程度上起到推動藥企創新產出的作用。然而,對比數據時長相差一年的兩組文獻(2021年及以前[42,59]和2020年及以前[37,45])在研究結果上的差異,提示政策對中標企業創新產出的正向影響可能存在較突出的時間滯后性,考慮到研發行為轉變為創新產出間的時間鴻溝,以及現有文獻在創新產出衡量指標上的局限,未來仍需要基于更長觀測周期的、多維創新產出測量指標的研究證據。

4.4 研究局限

本文存在一定的研究局限性。首先,SCP范式包含了關于市場結構、企業行為、行業績效間因果關系的論述[11],但囿于針對集采政策下市場結構、企業行為、行業績效間因果關系檢驗的原始文獻缺乏,本文主要借鑒SCP范式的三個維度及效應指標搭建主題分析框架,未對集采政策影響下市場結構、企業行為、行業績效間的因果關系進行探討。后續研究有必要深入闡釋集采政策沖擊下醫藥產業影響的因果路徑及作用機制。其次,囿于原始文獻素材的局限,二級主題下文獻數量及指標同質性不足,本文無法進行定量綜合分析,可能在一定程度上導致研究發現的主觀性。

5 政策建議

5.1 強化價格治理的整體性,促進市場格局的理順與穩定

集采常態化趨勢下推進藥品價格綜合治理是未來的工作重點[69],需同時考量中標價格降幅的適度性、同治療領域其他相關產品價格關系的協調性,促進藥品“量費”均衡,才能有效鞏固集采降價效果和促進市場公平。此外,集采規?；笥唵慰赡軙o產能基礎薄弱的中小型中標企業帶來生產供應壓力,增加藥品供應短缺風險[70-71],未來需進一步堅持中標企業遴選過程中對藥品保障供應能力的考量[72],強化生產端原料監測與產能預警以及使用端的藥品使用監測與短缺風險預警。

5.2 拓展集采市場邊界,進一步引導藥企行為

當前集采政策對企業行為的引導作用主要體現在集采藥品市場以及與中標藥品存在直接業務相關的藥企上,為進一步擴大政策對企業行為引導的強度與范圍,在按國家部署持續擴大品種覆蓋面的基礎上,結合“集采藥品進基層”[73]等地方探索,將更多基層醫療機構、零售藥店、民營醫院、線上平臺等渠道納入集采市場范疇,一方面提高政策對企業行為的約束效力,另一方面降低優質藥品、跨國藥企退出主流用藥市場的風險。[74-75]

5.3 加強政策監測與追蹤,積累系統證據輔助決策

集采政策對醫藥行業績效的初步積極效應(提升經營績效、促進創新產出等)存在時間滯后性、企業類型異質性等特征,而現有原始研究在政策批次追蹤的時效性、效應指標的全面與科學性、文獻質量層次等方面存在一定局限。為驗證現有產業影響“信號”和深入研判產業發展趨勢,有必要加強政策追蹤監測,積累更新、更長觀測周期的權威研究證據輔助決策。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。