中國衛生行業標準和WHO指南的比較研究

田方　李國鵬　李景等

關鍵詞：行業標準，WHO指南，標準制修訂，規劃建議

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2023.10.005

0 引言

隨著世界衛生組織（W HO）宣布新型冠狀病毒感染不再成為“國際關注的突發公共衛生事件”，世界各國在衛生領域的管理也進入了后新冠時代。在此背景下，以臨床和科學研究結果為依據，通過適合的標準，制定適合的政策，為國民提供良好的衛生服務成為衛生領域中的重點。

衛生，即公共衛生，是“預防疾病的科學和藝術”，它通過社會、組織（公共的和私人的）、社區和個人的有組織的努力和明智的選擇來延長壽命和提高生活品質，其基礎是根據對人口健康，及其所面臨威脅的分析。衛生領域標準，不僅是對操作流程、檢測限值等一系列基礎工作的統一與規范，同時還體現了制定者對于衛生領域的管理意志。

WHO指南廣義上是指WHO制定和開發的任何信息產品，其中包含對臨床實踐或公共衛生政策的建議。指南旨在幫助指南使用者就是否、何時以及如何采取臨床干預、診斷測試或公共衛生措施等具體行動做出明智決定的聲明，目的是實現最佳的個人或集體健康結果。指南審查委員會確保WHO指南具有高方法學質量，并通過透明、循證的決策過程制定。從使用角度來說，可以認為WHO指南是公共衛生領域的國際標準。

1 數據來源與處理

1.1 數據來源

本文所使用的數據分為兩個來源：標準以國家標準館館藏題錄數據中的衛生行業標準為基礎，篩選發布日期截至2022年12月31日的現行記錄，并補充因2023年進行修訂導致先前版本被作廢的標準。數據記錄了標準狀態、標準號、標準題名、中國標準分類號（以下簡稱CC S）、代替作廢關系等一系列信息，是對標準準確、詳細的描述。WHO指南以WHO官方網站發布的指南目錄為基礎，選擇指南標題、發布日期進行記錄。

1.2 原始數據的整理

為方便之后的數據比較和分析，標準選擇標準號、發布日期、標準中文題名、CCS的數據信息，并截取發布日期中的年代。對于有多個CCS的標準，對所有分類號進行保留，并在后續統計時分別統計。數據樣例見表1。

因WHO指南的信息中不包含CCS，標題為英語，因此所有數據標題翻譯為中文，依照標題通過人工標引的方式添加最接近主題的CCS，截取出版日期中的年作為出版年信息。數據樣例見表2。

2 數據分析

經過整理和去重，截至 2022年12月31日發布的現行有效的衛生行業標準共816項，WHO指南共計266項。本文的數據分析將基于此開展。

2.1 發布年代分析

對于衛生行業標準，共計816項標準中最早的標準發布于1996年，共計37項，以WS/ T 49-1996《尿中苯酚的氣相色譜測定方法.（一）液晶柱法》為代表，距今已經27年，占數據總量的約4.53%；標準標齡在5年（含）以內的共計201項，占數據總量的約24.63%，最新的標準為2022年12月29日發布的WS/ T 404.10-2022《臨床常用生化檢驗項目參考區間 第10部分：血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素》；標準標齡在5年以上的共計615項，其中標齡超過10年的標準共計279項，占數據總量的約34.19%。

對于W H O 指南，因指南并沒有“作廢”的概念，所有指南被認為是對特定時間段的指導。WHO網站顯示最早可追溯到2 0 0 0年發布的《Management of the child with a serious infectionor severe malnutrition》（嚴重感染或嚴重營養不良兒童的管理），最新的則是20 22年12月發布的《WHO consolidated guidelines on tuberculosis.Module 4： treatment - drug-resistant tuberculosistreatment， 2022 update》（世衛組織結核病（TB）綜合指南. 第 4 單元：治療—— 耐藥結核病治療，2022 更新）。

2.2 歷年發布數量分析

圖1是衛生行業標準歷年發布數量的分布。從圖中可以看出，衛生行業標準自1996年的37項現行有效標準后，直到2 012年達到第三高峰值，發布了6 5項，2016年達到最高，發布了122項，2018年則是第二高峰值，發布了72項。

2012年是原衛生部撤并組建原國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱衛計委）的前夕，而2018年則是取消原衛計委組建國家衛生健康委員會（以下簡稱衛健委）的時段，可以認為是原有機構在機構改革開始前對剩余已經報批的行業標準進行集中審核發布。2016年的政府工作報告中提出“協調推進醫療、醫保、醫藥聯動改革”“加快推進基本醫保全國聯網和異地就醫結算”，在2016年發布的122項標準中，有利于病例信息聯網共享的文檔規范標準大量發布，有力保障了國務院任務的貫徹推進。

圖2是WHO指南歷年發布數量分布。從圖中可以看出，2022年指南發布量最高，達到34份，其次是2017年和2021年的29份和2016年的24份。

將衛生行業標準歷年發布量與WHO指南歷年發布量進行數量與時間維度的擬合，發現二者并無明顯的有意義的關聯（如圖3所示），這與我國衛生行業標準更多基于我國自身衛生行業建設發展進行起草，較少參考WHO等國際組織標準有關。

2.3 CCS分類分析

在前文中提到，為了便于對比和分析，對WHO指南依照標題進行了CCS人工標引。在數據整理階段，還發現部分衛生行業標準的CCS與主題不相關或分類錯誤，因此也進行了人工校對，對分類不準確的進行了修改。利用CCS，可以大致對衛生行業標準和WHO指南進行專業領域劃分。

2.3.1 衛生行業標準

經過對816項衛生行業標準的CCS進行數量統計，C07（電子計算機應用）共有252項，數量最多，占到所有CCS分類的30.88%；其次是C05（醫學），共計14 4項，占比17.65%；第三則是C50（衛生綜合），共計104項，占比12.75%（具體數量和占比見圖4和圖5）。

這是由于我國衛生行業標準中C07的標準主要是醫療病例、健康檔案信息共享等全國統一醫療保障系統底層數據的健康信息學標準，數據格式只適用于公共衛生領域，需要在行業內部進行規范和統一。其次，C05的標準關注面較廣，有毒有害元素、人體生化指標的檢測方法、疾病的診斷、公共衛生風險因素預防、醫療機構運行等方面不一而足，這是我國各地區發展不均衡，需要在公共衛生領域的管理過程中統一方法、統一尺度的特點所決定的。

2.3.2 WHO指南

經過對2 6 6項WHO指南的CC S進行數量統計，C05（醫學）類共有91項，數量最多，占到所有CCS分類的34%；其次是C63（婦幼衛生、計劃生育技術），共計32項，占比12%；第三則是C50（衛生綜合），共計28項，占比11%（具體數量和占比如圖6和圖7所示）。

WHO指南C05的數量最多，是由于WHO并不過多涉及健康信息學的內容，專注于公共衛生領域開展指導和規范所導致的。同時，WHO指南在C05關注的是艾滋病、結核病、乙型/丙型肝炎及婦產科疾病等世界范圍內重點關注的疾病，尤其是艾滋病，占據了C05中的1/4，體現了WHO對全球范圍內艾滋病預防、治療和控制的重視。另外，WHO指南對C63（婦幼衛生）也非常重視，對孕產期婦女、新生兒的身心健康進行了詳細的指導，為各國公共衛生領域的決策者提供了可靠且詳實的意見和建議。

2.3.3 小結

通過對衛生行業標準和WHO指南的CCS分類分析，可以發現我國衛生行業標準與W H O 指南均在C 05（醫學）類中投入了相當大的資源和精力，但各有側重點。同時，WHO指南對婦幼衛生十分重視，全方位提供了可靠的指導和建議；衛生行業標準在支撐國家建立統一公共醫療保障系統過程中，制定了大量的基礎數據規范，有力保障了各醫療機構與管理部門、醫療機構間的數據共享，從而減輕了患者的就醫負擔，也為公共衛生領域的管理者獲取相關數據提供了快捷手段。但是，衛生行業標準對婦幼衛生方面的關注度需要加強，無論是從絕對數量還是占比，均與WHO指南有著較大差距。

2.4 要素分析

公共衛生領域所關注的要素分為3類：公共衛生風險因素、關注人群、預防與治療措施。因此，對衛生行業標準和WHO指南的要素進行識別與歸類，可以比較準確地發現各自關注的重點，進而分析衛生行業標準與WHO指南對公共衛生領域工作指導的差別。

例如：《Fortification of maize f lour and cornmeal with vitamins and minerals》（利用維生素和礦物質增強玉米面和玉米粉營養價值），該指南的主要要素是“預防和治療措施”，在要素統計“預防和治療措施”記為1項。WS/ T 779-2021《兒童血細胞分析參考區間》，該標準的主要要素是“關注人群”和“預防和治療措施”，在要素統計時，“關注人群”記為0. 5 項，“預防和治療措施”記為0.5項。WS/ T 779-2021《兒童血細胞分析參考區間》，該標準的主要要素是“關注人群”和“預防和治療措施”，在要素統計時，“關注人群”記為0.5項，“預防和治療措施”記為0.5項。《Guidelines on post-exposureprophylaxis for HIV and the useof co-trimoxazole prophylaxis forH I V-rel ate d in fe ct ion s a mon gadults， adolescents and children》（成人、青少年和兒童接觸后預防艾滋病毒和使用復方三惡唑預防艾滋病毒相關感染的指南），該指南的主要要素是“公共衛生風險因素”“預防和治療措施”“關注人群”，在要素統計時，“公共衛生風險因素”記為0.33項，“預防和治療措施”記為0.33項，“關注人群”記為0. 33 項。

2.4.1 衛生行業標準要素分析

對衛生行業標準各要素進行標引并統計包含各要素的標準數量，發現包含公共衛生風險因素的標準115.63項，包含預防和治療措施因素的標準68 0.13項，包含關注人群因素的標準20.13項。預防和治療措施因素的標準數量最多，占到標準總量的83%（數量與比例分布見圖8）。這是由于衛生行業標準中大量存在的C0 7類標準（共計257項），以及數量眾多的疾病診斷標準、人體生化指標檢測方法標準造成的，這些標準使各醫療機構在對患者進行檢查診斷、傳輸患者病歷信息的過程中做到方法一致、數據格式一致，使得檢查結果和病歷數據規范化，大大減輕患者的醫療負擔，為全國統一醫療保障體系的建立提供了強有力的支撐。

值得注意的是，包含“公共衛生風險因素”的標準中，有2.83項是在2020-2021年發布的涉及新冠肺炎疫情的標準，這是我國在抗擊新冠肺炎疫情取得階段性成果后發布的，是抗疫經驗的總結和凝練，在后續指導場所和個人健康防護、消殺效果評價方面發揮了巨大作用。

2.4.2 WHO指南要素分析

對W HO指南各要素進行標引并統計包含各要素的指南數量，發現包含公共衛生風險因素的指南8 2 . 51項，包含預防和治療措施因素的指南138.01項，包含關注人群因素的指南45.01項。預防和治療措施因素的指南數量最多，占到指南總量的52%（數量與比例分布如圖9所示）。這是由于WHO指南是為各種“國際關注的突發公共衛生事件”以及促進全球公共衛生事業發展提供專業、有效應對措施而起草的，包含了大量的疾病篩查、預防、治療的手段。同時，也包含了相當多的婦幼保健指導、醫療用血、營養改善方面的內容，突顯了WHO在國際公共衛生領域的指導性作用，為公共衛生領域研究能力薄弱的國家提供了有效的指導意見和行動指南。

值得注意的是，WHO指南涉及新冠肺炎疫情的內容最早出版在2 0 21年10月，這與新冠肺炎疫情被列入“國際關注的突發公共衛生事件”的時間已經相隔近2年，應該是WHO需要根據研究進展對全球各國公共衛生情況進行評估再進行指導有關，主題也集中在抗原檢測、個人防護等簡單易行的防控措施上。

另外，WHO指南在“關注人群”因素的內容上，對艾滋病患者、寨卡病毒感染者、病毒性肝炎患者等構成“國際關注的突發公共衛生事件”的疾病患者給予了關注和專門指導，在老年人的健康方面也開始投入精力和資源，為全球老齡化背景下老年人身心健康提供了可靠的證據和有效的干預手段。

2.4.3 小結

通過對衛生行業標準和WHO指南的因素分析，可以發現二者包含“預防和治療措施”因素的內容占據了較大比例，但衛生行業標準中關注統一醫療保障體系中數據的規范性和統一性標準占了因素總量的1/3，這是我國建設統一的醫療保障體系所必須的，而國際標準化組織（ISO）有專門的技術委員會（ISO/TC 215）負責，WHO無需重復關注。

同時，衛生行業標準中涉及新冠肺炎疫情的標準發布時間早、主題貼合應急需求，有力支撐了國家抗疫工作。不過包含“關注人群”因素的內容的絕對數量和占比均遠小于WHO指南，大有潛力可挖。

3 存在的問題

通過對衛生行業標準和WHO指南的歷年發布數量、CCS分類數量和關注要素分析，可以發現我國衛生行業標準還存在著以下幾個問題。

（1）標齡長的標準占比偏高。根據2.1的統計結果，標齡在10年以上的標準占到總量的1/3以上，有必要在總結凝練生物醫學、臨床醫學等方面最新研究成果的基礎上，加快對疾病診斷依據、人體生化指標檢測方法的更新。對疾病的新療法依然需要新的標準予以規范和指導。

（2）對婦幼保健的關注度還有所欠缺。衛生行業標準中C63類的標準數量很少，缺乏對婦女孕產全過程和新生兒護理的明確規范和指導。在國家生育政策調整為“三孩”的背景下，孕產婦和新生兒檢查、護理，以及重癥、危重癥的診斷、救治亟待進行規范和指導。

（3）公共衛生領域關注的要素中，“關注人群”的標準無論是絕對數量還是占比均最少，尤其是在目前人口老齡化加速的背景下，對于老年人的身心健康和養老醫療護理等方面需要國家投入更多精力和資源。

（4）對艾滋病等國際上高危險疾病的關注，相對于WHO，我國行業標準的關注還有待加強，目前衛生行業標準中涉及艾滋病診斷的僅有1項于2019年發布的《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷》，對于患者或感染者的治療和并發癥、生育等方面的管理并沒有在國家或者行業中進行明確統一的規范。

4 啟示和建議

綜合上述分析結論和存在的問題，本文對公共衛生行業標準在未來起草和修訂提出以下建議。

（1）建議更加關注婦幼衛生方面衛生行業標準的起草。《中共中央 國務院關于優化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》中指出，要“提高優生優育服務水平”，在“保障孕產婦和兒童健康”“綜合防治出生缺陷”“規范人類輔助生殖技術應用”等3個方向推進和強化“標準化建設和規范化管理”，加強“服務監管，嚴格規范相關技術應用”。

衛生行業標準作為指導和規范公共衛生行業發展，體現國家和行業主管部門管理意志的重要手段，需要在上述3個方向以臨床實踐和科研成果為基礎起草和修訂一批行業標準，從技術和政策角度規范相關的醫療服務。

（2）建議標準在立項時應更加重視作為公共衛生主體的“關注人群”，尤其是針對老年人健康管理起草和修訂標準。《中共中央 國務院關于加強新時代老齡工作的意見》中要求，“做好國家基本公共衛生服務項目中的老年人健康管理和中醫藥健康管理服務。加強老年人群重點慢性病的早期篩查、干預及分類指導”。

目前關于老年人健康管理相關的技術標準是2015年發布的《老年人健康管理技術規范》，以及2017年的《老年人營養不良風險評估》和《老年人膳食指導》，標準標齡已經超過5年，需要基于現今老年人身體和心理健康狀態的調查結果進行修訂。同時，對于老年易發的跌倒、認知障礙、心理狀態異常等病癥專門起草標準，規范診療、照護等方面的服務。

（3）對于國際上高危險性疾病，建議對此類疾病及其并發癥的監測、診療，以及由此引發的相關問題通過標準的形式予以規范和指導。

（4）建議總結和梳理在新冠肺炎疫情方面標準起草的經驗，在未來面對突發公共衛生事件需要統一規范以指導救治工作時，在尊重科學規律的基礎上，以最快速度出臺適合我國實際情況的標準。