基于WFDB的動態(tài)心電圖自動分析功能準(zhǔn)確性測試方法研究

陳甜甜，于哲，劉錚，譚菲菲，郝鵬飛，付麗，宋慶華，張克

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，山東 濟(jì)南 250101

引言

心電圖自動分析是目前計算機(jī)在醫(yī)學(xué)和健康領(lǐng)域中最成功的應(yīng)用范例之一，其融合了傳感器技術(shù)、數(shù)字信號處理技術(shù)、人工智能等最新的研究成果[1]。心電圖自動分析功能的應(yīng)用有效減輕了醫(yī)生的工作量，提高了心臟疾病診斷篩查的臨床工作效率[2]。目前，隨著數(shù)字技術(shù)和醫(yī)用軟件的迅速發(fā)展，具有自動分析功能的心電圖機(jī)、心電工作站、心電自動分析云平臺大量出現(xiàn)，帶有手機(jī)APP及后臺云服務(wù)的動態(tài)心電監(jiān)測儀等移動醫(yī)療設(shè)備不斷涌現(xiàn)[3-4]，這類產(chǎn)品逐漸在主動健康和老齡化科技應(yīng)對中發(fā)揮巨大的作用[4]，心電圖自動分析的準(zhǔn)確性也成為評價該類產(chǎn)品有效性的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)之一。YY 9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》[5]中給出了自動分析算法測試的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫和試驗(yàn)要求，但并未具體描述如何實(shí)現(xiàn)算法準(zhǔn)確性測試，對于該標(biāo)準(zhǔn)的理解和具體執(zhí)行都有較大難度[6]。針對以上問題，本文旨在具體描述Cygwin測試環(huán)境、WFDB軟件包的構(gòu)建方法、WFDB應(yīng)用程序的使用方法及最終統(tǒng)計報告的生成，以期完成動態(tài)心電圖自動分析功能準(zhǔn)確性的測試方法研究。

1 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫及試驗(yàn)要求

對于動態(tài)心電圖系統(tǒng)自動分析功能準(zhǔn)確性，目前國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》（IEC 60601-2-47:2001，MOD）[7]，其于2013年10月21日發(fā)布，2014年10月1日實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局于2021年9月6日發(fā)布了新標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》（IEC 60601-2-47: 2012）[5]，該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2024年5月1日，實(shí)施后將代替YY 0885-2013。

目前，新版標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.247-2021[5]中心電圖自動分析功能準(zhǔn)確性測試所采用的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫共5個，如表1所示，與之前的舊版標(biāo)準(zhǔn)YY 0885-2013相比，新增1個歐洲心臟病學(xué)會ST-T數(shù)據(jù)庫。5個標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫分別用于QRS檢測、心率測量、室性異位搏動、心室撲動或心室顫動、室上性異位搏動或心房撲動或心房顫動、ST段偏移的準(zhǔn)確性測試，見表2。

表1 用于心電圖自動分析準(zhǔn)確性測試的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

表2 用于性能測試的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

2 測試工具

動態(tài)心電圖自動分析最基本的測試工具是WFDB（Waveform Database）軟件包（https://www.physionet.org/content/wfdb/10.7.0/）[13]。該軟件包是一個基于C語言的可調(diào)用函數(shù)包，有30余年的發(fā)展歷史，最初設(shè)計用于心電圖數(shù)據(jù)庫，包括MIT-BIH心律失常數(shù)據(jù)庫和AHA室性心律失常檢測數(shù)據(jù)庫[14-15]。目前，WFDB軟件包在PhysioNet（免費(fèi)的醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)存儲庫，由麻省理工學(xué)院計算生理學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理）上公開發(fā)布，現(xiàn)已具有足夠的通用性，可用于血壓、呼吸、血氧飽和度、腦電圖以及心電圖等生理信號的處理和分析，包含70多個應(yīng)用程序。該軟件包用高度可移植的C語言編寫，可以在很多平臺上使用，包括GNU/Linux、Mac OS、MS-Windows、Unix、Matlab 和 Python。

WFDB軟件包最初是由2項(xiàng)美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI EC 38:1998[16]和ANSI/AAMI EC 57:1998[17]要求使用的，這2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及的WFDB應(yīng)用程序包括bxb、rxr、mxm和epicmp，這些應(yīng)用程序主要用于評估動態(tài)心電圖自動分析的準(zhǔn)確性。目前，這2項(xiàng)美國國家標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的現(xiàn)行版本分別為ANSI/AAMI EC38:2007[18]和ANSI/AAMI EC57:2012 (R2020)[19]。我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.247-2021修改采用國際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-47:2012，動態(tài)心電圖自動分析功能的準(zhǔn)確性測試仍使用WFDB軟件包作為測試工具。

3 測試環(huán)境

Cygwin是一個運(yùn)行在MS-Windows平臺上的開源軟件，可以在Windows環(huán)境下提供對Unix/Linux環(huán)境的模擬與支持，具有較為完善的Unix/Linux工具包和編程環(huán)境，操作界面為命令行界面[20]。在Cygwin上可以執(zhí)行諸多Linux命令，此外還可以執(zhí)行WindowsDOS下的命令程序。本文中將Cygwin作為測試環(huán)境，在Cygwin下安裝WFDB軟件包，確保WFDB 應(yīng)用程序在 MS-Windows 上的正常使用。首先將WFDB軟件包下載到Cygwin工作目錄下，執(zhí)行“make install”命令編譯并安裝WFDB軟件包。安裝完成后，執(zhí)行“make check”命令測試是否安裝成功。安裝成功后，直接運(yùn)行Cygwin便可使用WFDB應(yīng)用程序進(jìn)行動態(tài)心電圖自動分析功能準(zhǔn)確性測試。

4 常用程序簡介

WFDB軟件包具有諸多用途，注釋比較器是其典型用途之一[21-22]。YY 9706.247-2021[5]中標(biāo)準(zhǔn)條款201.12.1.101.2.2中規(guī)定使用程序bxb、rxr、epic、mxm（MIT-BIH心律失常數(shù)據(jù)庫光盤中提供的版本或任何與MIT相關(guān)的最新版本）或等同的程序宜用于“測試注釋文件”和“參考注釋文件”之間的比對。其中，標(biāo)準(zhǔn)提及的bxb、rxr、epic、mxm便是WFDB軟件包中的應(yīng)用程序，其中epic隨著軟件包的升級換版，已改為epicmp應(yīng)用程序。本文利用上述應(yīng)用程序完成比對，并輸出比對結(jié)果，從而確定動態(tài)心電圖自動分析算法的準(zhǔn)確性。常用應(yīng)用程序如下：① bxb：搏-搏比對，輸出包括QRS、VEB和SVEB敏感度和陽性預(yù)測值，以及RR間期誤差RMS和停搏統(tǒng)計數(shù)據(jù)；② rxr：段-段比對，輸出包括成對VEB、短段VEB、長段VEB、成對SVEB、短段SVEB、長段SVEB敏感度和陽性預(yù)測值；③ epicmp：VF和AF比對，輸出包含VF片段、AF片段、VF區(qū)間、AF區(qū)間、缺血性ST段檢測統(tǒng)計數(shù)據(jù)以及ST段偏移測量比較；④ mxm：輸出心率測量誤差；⑤ ahaecg2mit：將AHA數(shù)據(jù)庫中txt格式的數(shù)據(jù)庫文件轉(zhuǎn)換為MIT-BIH數(shù)據(jù)庫格式文件，每份記錄轉(zhuǎn)化后包含atr、.dat和.hea 3個文件；⑥ sumstats：讀取bxb、rxr、epicmp和mxm生成的輸出文件，并計算1組記錄的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；⑦ ecgeval：批處理命令，對每條心電記錄運(yùn)行bxb、rxr、epicmp和mxm，得到輸出結(jié)果，然后運(yùn)行sumstats，自動化整個比較過程，需要注意的是ecgeval只生成標(biāo)準(zhǔn)EC38和EC57要求的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，如果需要更詳細(xì)的評估數(shù)據(jù)，則需要單獨(dú)運(yùn)行bxb、rxr等WFDB應(yīng)用程序。

此外，為了更具有便捷性，可以在Cygwin工作路徑下建立一個腳本（批處理）文件，包含需要運(yùn)行的全部指令，運(yùn)行該腳本可以順序執(zhí)行全部命令，實(shí)現(xiàn)自動化進(jìn)行動態(tài)心電圖自動分析功能準(zhǔn)確性測試。

5 統(tǒng)計學(xué)分析

采用本文的測試方法，在Cygwin環(huán)境下使用WFDB應(yīng)用程序?qū)δ彻拘碾姽ぷ髡拒浖M(jìn)行自動分析功能準(zhǔn)確性測試，采用敏感度、陽性預(yù)測值進(jìn)行分析，具體計算方式如公式（1）～（2）所示。

式中，Se代表敏感度，表示正確檢出異常信號數(shù)量占所有樣本數(shù)量的百分比，表征算法檢測出實(shí)際異常信號的能力，醫(yī)學(xué)上表征正確判斷患者的能力，即診斷疾病時不漏診的概率；+P代表陽性預(yù)測值，表示實(shí)際異常信號數(shù)量占所有算法檢出信號數(shù)量的百分比，醫(yī)學(xué)上表征檢測為患病的人中，真正患病的占比；TP表示真陽性，即正確檢出異常信號的數(shù)量；FP表示假陽性：即正常信號被錯判為異常信號的數(shù)量；FN表示假陰性，即異常信號被錯判為正常信號的數(shù)量。

6 測試結(jié)果

采用本文的測試方法，在Cygwin環(huán)境下使用WFDB應(yīng)用程序?qū)δ彻拘碾姽ぷ髡拒浖M(jìn)行自動分析功能準(zhǔn)確性測試，部分測試結(jié)果如表3所示。以美國心臟協(xié)會數(shù)據(jù)庫對應(yīng)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)為例，表3中對應(yīng)的數(shù)據(jù)為采用WFDB應(yīng)用程序?qū)γ绹呐K協(xié)會數(shù)據(jù)中78份記錄（每份時長35 min）進(jìn)行準(zhǔn)確性比對，并將生成的所有心電記錄的比對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計計算，分別得到待檢信號的敏感度和陽性預(yù)測值。使用本文所述測試方法，對同一軟件采用同樣的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫多次進(jìn)行測試，得到的準(zhǔn)確性統(tǒng)計結(jié)果是不變的，測試方法具有重復(fù)性，測試結(jié)果是可復(fù)現(xiàn)的。另外，將標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中的參考注釋文件本身進(jìn)行比對，統(tǒng)計結(jié)果為100%匹配，證明了該測試方法的有效性。

表3 自動分析功能準(zhǔn)確性測試統(tǒng)計報告[%（n/N）]

7 討論與結(jié)論

本文測試方法是將來自標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的數(shù)字化心電圖信號直接輸入自動分析軟件，生成測試注釋文件。為了保證測試的可靠性和重復(fù)性，生成測試注釋文件的自動分析算法程序應(yīng)完全公開以確保獨(dú)立的測試人員能夠使用此程序。從而，測試人員使用相同測試數(shù)據(jù)時，能驗(yàn)證測試結(jié)果的真實(shí)性。該測試方法嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，可實(shí)現(xiàn)對待測動態(tài)心電圖系統(tǒng)注釋結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫參考注釋文件的快速對比，從而幫助相關(guān)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)有效評價動態(tài)心電圖自動分析功能的準(zhǔn)確性。

標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫為第三方檢測機(jī)構(gòu)和自動分析軟件制造商均能獲取的資源，因此無法保證自動分析軟件訓(xùn)練數(shù)據(jù)集和測試數(shù)據(jù)集的獨(dú)立，按照現(xiàn)行動態(tài)心電圖系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的自動分析準(zhǔn)確性測試也存在一定的測試漏洞。未來可考慮引入標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫以外的測試數(shù)據(jù)（非公開、制造商無法獲取的）進(jìn)行心電圖自動分析準(zhǔn)確性測試，打破現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的局限性。