電磁兼容數據報告電子化方法研究與探討

王權，李佳戈，李澍

中國食品藥品檢定研究院 光機電室，北京 100050

引言

近年來，隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用，醫療器械不僅自身會發射電磁能，影響無線電廣播通訊業務和周圍其他設備的工作，而且在它的使用環境內還可能受到周圍通訊設備等電磁能發射的干擾，造成對患者的傷害。醫療器械的電磁兼容性不僅影響設備自身的產品質量，而且涉及公眾的健康和安全，因此更加受到各國政府和民間有關組織的關注[1-2]。

2012年，我國強制實施了醫療器械產品的電磁兼容標準，其重要意義在于：① 提高了有源醫療器械的安全性和有效性，對于保護公眾的健康和安全、避免患者及操作者受到傷害起到了積極作用；② 促進我國有源醫療器械的國際競爭力，有效促進產品的新技術更新迭代；③ 可以防止不符合電磁兼容標準的醫療器械產品流入中國市場，有效保護中國的電磁環境[3]。

中國具有龐大的醫療器械產業，有源醫療器械品類眾多，現行有效的有源醫療注冊產品達到3萬多個，如此多產品均需進行電磁兼容檢測，這也導致檢驗檢測機構的工作量大幅度增加。在檢驗檢測機構數量相對有限、人員相對固定的情況下，如何提高檢驗檢測效率，成為一個亟待解決的難題。

有源醫療器械電磁兼容檢測的流程一般分為檢驗測試和報告整理2個部分，其中檢測測試是按照標準要求分步驟進行每項試驗，每項步驟均不可缺少。報告整理是在試驗之后人工進行的報告匯總整理工作，將所有試驗數據以及檢驗布置照片等信息整理成為完整規范的電磁兼容報告。目前無論是試驗還是報告整理均是采用人工手動操作進行，但是試驗過程中的每個項目已基本實現了自動化，可優化的步驟較少。而報告整理部分基本還都是人工操作，1套完整的電磁兼容報告核對整理，需要1名有經驗的報告整理人員1～3個工作日才可順利完成。由于報告整理大部分都是對試驗數據、試驗時間、試驗設備信息、檢驗時布置照片以及布置示意圖等內容的手動輸入以及相應數據的粘貼和拷貝，這些程序化的工作若采用軟件自動化整理會大大提高工作效率，有效減少人員工作量，提高準確率。

本文從實際情況出發，對電磁兼容報告匯總整理的電子化、自動化進行研究并提出解決方法，希望能夠切實提高檢驗檢測效率，逐步推進電磁兼容全面自動化的工作。

1 電磁兼容電子化報告整體設計

電磁兼容部分報告一般會分為發射和抗擾度2個部分[4-5]，其中發射項目包括傳導發射、輻射發射、諧波失真、電壓波動和閃爍等。抗擾度項目包括靜電放電，射頻電磁場輻射，電快速瞬變脈沖群，浪涌，射頻場感應的傳導騷擾，在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化以及工頻磁場7個部分[6-16]。從需求角度出發，目前醫療器械電磁兼容要求主要包括3個應用領域：① YY 0505-2012 《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[17]，其主要是對醫用電氣設備的電磁兼容要求；② GB/T 18268.1-2010 《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》[18]，其主要是對實驗室用的電設備的電磁兼容要求；③ GB/T 18268.26-2010 《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》[19]，其主要是對實驗室用的電設備（體外診斷）的電磁兼容要求。這3個標準要求并不完全一致，設計時需要對其電子報告細節進行單獨考慮。

對于3個標準需要設計3份報告模板，放入數據庫中，同時還設計新建模板和刪除模板的模塊，可以為后續增加標準新增報告留有端口。選定標準之后，可以將試驗數據通過不同的模塊一鍵導入到程序中，之后可以一鍵生成報告。

設計的模塊包括導入/刪除原始記錄、導入/刪除測試設備、導入/刪除發射數據、導入/刪除諧波失真、電壓波動和閃爍數據、導入/刪除檢驗布置照片、添加測試環境條件、添加檢品照片，設計模塊框圖如圖1所示。

圖1 軟件設計框圖

2 模塊功能設計

2.1 報告模板模塊設計

醫療器械電磁兼容涉及三大類通用標準以及不同種類產品的專用標準，故在軟件初始設計上選擇三大通用標準作為報告基礎模板，基礎模板以YY 0505-2012、GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.1-2010 & GB/T 18268.26-2010三個應用領域為基礎設計，同時考慮到標準更新、新增標準等其他一系列變化，為保證軟件的通用和可操作性設計了報告模板新增模塊和報告模板刪除模塊。設計三大通用報告模板，可以將后續模塊中所涉及的數據逐步插入到報告模板中，做到報告格式統一，設計如圖2所示。

圖2 報告模板模塊設計圖

2.2 數據導入模塊設計

作為報告數據電子化的核心設計之一，數據處理既要保證數據導入的準確性，也要保證數據格式的美觀性。電磁兼容的數據一般包括以下幾個部分：原始記錄、傳導發射數據、輻射發射數據、諧波失真數據、電壓波動和閃爍數據。

（1）原始記錄：在進行電磁兼容試驗之前，應詳細了解設備的應用功能、電氣結構、適用場合等情況，根據不同情況結合標準要求設計產品原始記錄，原始記錄應包含標準要求的所有測試項目以及適用的情況，特殊要求或者專用要求都應體現。

（2）傳導發射數據：設備進行傳導發射試驗后得到的數據，輸出文檔格式一般為PDF或者Word，其中每個試驗模式都會包含L、N電源兩極的試驗數據。每份數據中都包含試驗數據和試驗結果圖，見圖3a～3b。

（3）輻射發射數據：設備進行輻射發射試驗后得到的數據，輸出文檔格式一般為PDF或者Word。每份數據中都包含試驗數據和試驗結果圖，見圖3c。

圖3 傳導發射和輻射發射數據圖

（4）諧波失真數據：設備進行諧波失真后得到的數據，輸出文檔格式一般為RTF。每份數據中都包含有諧波電流平均值、最大諧波電流、最大諧波電壓3組數據，見圖4。

（5）電壓波動和閃爍數據：設備進行電壓波動和閃爍數據后得到的數據，輸出文檔格式一般為RTF。每份數據中包含1組數據，見圖4。

圖4 諧波失真、電壓波動和閃爍數據圖

這些具有固定格式的數據如果可以非常準確地放入到報告中，將會提高報告整理的效率以及準確性，因此此模塊設計的基本思路是按照固定設計和需求讀取需要的內容并完整地整合到報告中。

可以通過編程語言一次讀取全部的試驗數據，按照報告模板，將數據整合到報告中，其中需要注意的是每個數據的命名規則，只有正確的、固定的命名格式，軟件才可順利讀取相應數據，例如，傳導發射建議以試驗名稱縮寫-模式序號-電源試驗極性命名，如CE-1-L、CE-1-N；輻射發射命名，如RE-1、RE-2等，這樣既可以快速識別所做的試驗數據，還能保證數據不混亂、導入準確。

2.3 檢驗照片導入模塊設計

電磁兼容報告中檢驗布置照片、檢驗布置示意圖、檢品信息照片作為重要的組成部分占據了非常大的篇幅，每張照片人為處理的過程中需耗費大量的時間。由此而設計的檢驗照片導入模塊，可以一鍵式導入所有檢驗照片，高效完成工作。其設計需求以及原理如圖5所示。

圖5 檢驗照片導入模塊設計原理圖

核心部分是虛線方框的部分，其中讀取文件名和統一修改照片大小均是通過編程算法批量進行，也是提高效率的重點，幾十張照片一般在1～2 min內處理完畢。檢驗布置示意圖是根據標準要求繪制的，分為臺式設備和立式設備2類，設計一鍵導入功能，根據選擇可以直接導入，可有效降低錯誤率并大幅提高效率。

2.4 設計結果及應用效率分析

根據以上設計，完成電磁兼容報告整理軟件應用界面如圖6所示。設計涵蓋了所有可以一鍵導入的功能，包括原始記錄、試驗數據、試驗條件、檢驗布置照片、檢品照片等，這些原來需要人工一步一步操作的步驟，設計為一鍵導入的自動化模式后，可以快速地將各類信息分類導入，自動生成報告。

圖6 電磁兼容報告整理軟件應用界面

在人工手動整理報告中，主要花費的時間在于試驗數據的粘貼和拷貝以及照片格式的修改和調整，一般1份電磁兼容報告的整理工作需要1～3個工作日，具體分解的內容為原始記錄轉化為相應報告條款、試驗數據的粘貼和拷貝、檢驗布置照片的粘貼和拷貝以及命名、檢品照片的粘貼和拷貝以及命名。以上工作隨著試驗工作模式的增加，整理工作也會大幅度增加，大量重復性工作也會容易導致疲勞，增加錯誤的概率。在采用電磁兼容報告整理軟件之后，僅相應的命名工作需要人工處理，其余工作均由軟件自動完成，其對比應用效率如表1所示。通常有源醫療器械有很多種工作模式[20-21]，必要時需要對多種工作模式進行檢測，通過表1中數據可以看出，工作模式越多，效率提升越明顯，提升效率越高。

表1 人工整理與軟件整理應用效率比較

3 討論

本文對電磁兼容數據報告電子化方法進行了初步的設計與研究，研究開發了電磁兼容報告輔助整理軟件。本研究屬于初創性研究，目的是通過現有完善的編程技術，設計研發電磁兼容的輔助整理軟件，用信息化技術的手段，替代人工進行重復性、標準化的工作，切實提高有源醫療器械電磁兼容檢驗檢測的效率。由于目前尚未見到有關此類電磁兼容報告自動化整理軟件的報道與研究，本研究各項工作均是從零開始，逐個模塊進行設計以及測試，最終完成軟件的調試與編制。

軟件目前已經處于測試應用階段，從結果上來看，使用軟件整理1份報告的時間大幅度縮短。尤其是在具有多模式、多照片的情況下，應用本軟件效果更明顯，提高效率成果顯著。

但電磁兼容數據報告電子化仍有較大的提升空間，本文中所涉及的一些操作，如數據文件的命名、照片的命名、數據的導出等還有相當一部分需要人工去完成。現代網絡技術和信息技術發達，很多工作是可以通過計算機輔助完成的，這也將是下一步的研究重點，目的是全面推動電磁兼容報告的信息化、電子化、自動化，以期能夠實現人工試驗結束，電子版報告匯總整理完畢。

4 結論

本文針對電磁兼容檢測中人工整理報告的效率問題，提出了電子化的解決方案，并給出了具體解決思路和設計方法，提高電磁兼容檢驗檢測效率效果明顯。雖然只是初步探討和研究，但對于行業的發展有一定的推動作用。