虛擬現(xiàn)實產(chǎn)品在醫(yī)療領域應用中的檢測分析

孟祥峰，張超，王浩，李佳戈

中國食品藥品檢定研究院 光機電室，北京 100050

引言

虛擬現(xiàn)實（Virtual Reality，VR）技術集成了圖形仿真技術、傳感技術、顯示技術、動作捕捉技術等，可以為使用者提供一種新的、功能更強大的硬件交互方法，因此在教育教學、工業(yè)生產(chǎn)、游戲娛樂、軍事模擬等領域得到了很好的發(fā)展。目前，由于醫(yī)療需求的升級，VR產(chǎn)品在醫(yī)學領域也有一定的應用，主要包括臨床技術培訓、患者康復治療、視覺功能訓練、手術治療、心理治療和遠程醫(yī)療等方面[1-9]。VR設備主要包含基于場景的內(nèi)容（軟件部分）以及硬件設備2部分，從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站可以查到，目前已有與VR相關軟件的醫(yī)療器械注冊，如精神疾病輔助評估軟件（基于VR技術），輔助用于非嚴重精神障礙患者的心理評估[10]；特定恐懼心理康復訓練軟件，通過VR設備為特定恐懼心理，如為恐高癥人群的心理康復提供輔助治療的虛擬暴露場景[11]。這些軟件通過VR設備提供診斷或康復的虛擬場景；美國食品藥品監(jiān)督管理局也批準了治療慢性背痛的VR系統(tǒng)[12]，用于深呼吸練習，旨在解決疼痛的生理癥狀。

目前關于VR產(chǎn)品硬件本身及軟件也有標準頒布，如GB/T 38259-2019《信息技術虛擬現(xiàn)實頭戴式顯示設備通用規(guī)范》[13]、GB/T 38258-2019《信息技術虛擬現(xiàn)實應用軟件基本要求和測試方法》[14]；也有機構發(fā)布了對VR產(chǎn)品視覺健康的評價標準，如T/CSBME 052-2022《虛擬現(xiàn)實技術視覺健康影響評價方法》[15]，其質(zhì)量問題逐漸引起人們的重視。雖然這項技術的發(fā)展呈上升趨勢，但其在使用過程可能帶來的潛在風險也是一個不可忽略的問題。如一些商用VR產(chǎn)品在手術過程中的精度問題引起了人們的關注[16]。尤其一些VR設備的相關軟件，其硬件載體可能為商用VR產(chǎn)品，這些產(chǎn)品存在與其他醫(yī)療器械之間的信息與控制交互，且其使用者或作用群體多數(shù)為患者，因此其電磁兼容安全、光生物安全及性能可靠性值得關注。

本文針對商用VR產(chǎn)品按照在醫(yī)療器械應用場景下的性能質(zhì)量要求進行摸底檢測，包含電磁兼容的輻射發(fā)射、光生物安全、環(huán)境性能3個方面，為VR產(chǎn)品進入醫(yī)療市場提供前期的研究準備，摸底產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀，指導產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

1 試驗方法

1.1 電磁兼容的輻射發(fā)射試驗

VR設備可以在家庭環(huán)境中使用，由于現(xiàn)在的電子設備越來越多，電磁環(huán)境也越來越復雜。本文選擇電磁兼容輻射發(fā)射項目進行測試，考察設備的電磁輻射，是否對周圍的電子設備造成干擾。常規(guī)VR產(chǎn)品的電磁兼容測試多為裸機，但在醫(yī)療領域的應用中，由于其要與特定醫(yī)療場景軟件或其他設備配合交互，因此本文在測試時，將VR設備連接PC端，模擬使用狀態(tài)，播放測試影像。測試依據(jù)為GB 4824-2013 《工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備騷擾特性限值和測量方法》[17]。因VR設備大多直接與患者交互，可以家用，所以按照1組B類限值進行測試。試驗布置分別采用筆記本電腦內(nèi)部電源供電及筆記本電腦網(wǎng)電源供電，在試驗時，屏蔽筆記本電腦本身的輻射發(fā)射，試驗布置如圖1所示。

圖1 電磁兼容的輻射發(fā)射試驗布置圖

1.2 光生物安全檢測

VR產(chǎn)品多采用LED光照明，存在佩戴時間長、應用人群年齡較低（青少年及幼兒晶狀體對藍光的透過率更強）的風險，且VR產(chǎn)品屬于眼睛與光源近距離佩戴，會引起疲勞感，對人眼晶狀體和視網(wǎng)膜造成光損傷。由于VR產(chǎn)品采用近眼顯示，視網(wǎng)膜對顯示屏成虛像成像，常規(guī)亮度計很難準確對焦。本文采用專門用于VR近眼顯示鏡頭（RADIANT Vision Systems AR/VR鏡頭）采集表觀光源，配合輻射亮度計進行輻照度及輻亮度測量，采用GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》[18]對藍光危害和視網(wǎng)膜熱危害輻射量檢測并進行分類，測量示意圖如圖2所示。

圖2 光生物安全測量示意圖

1.3 環(huán)境試驗

VR產(chǎn)品所處的氣候環(huán)境條件隨季節(jié)、地域的不同而存在差異。本文通過在不同氣候環(huán)境條件下的模擬，考察VR產(chǎn)品光學性能的穩(wěn)定性。分別在10、25、40℃溫度條件下，模擬低溫運行、正常運行及高溫運行的3個工作條件，將設備在不包裝、模擬正常使用狀態(tài)下放入溫濕度環(huán)境試驗箱。設置設備顯示最高亮度的白色背景圖片，在各個設置溫度下，設備運行1 h后，采用輻射亮度計進行色溫、亮度、色坐標測試，測試依據(jù)為GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》[19]，見表1。

表1 環(huán)境試驗條件及測試項目

2 試驗結果

2.1 電磁兼容的輻射發(fā)射試驗結果

選取2臺樣品進行測試，其測量結果如圖3～4所示，可以看出2臺樣品在系統(tǒng)連接的狀態(tài)下，網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電池供電模式下均有頻點超出B類限值（30～230 M：限值為30 dB；230 M～1 G:限值為37 dB），超過限值最高為22.79 dB。即使設備在電磁環(huán)境受控的醫(yī)療條件下，其結果同樣超過A類限值（30～230 M：限值為40 dB；230 M～1 G：限值為47 dB）。

圖3 樣品1輻射發(fā)射試驗結果

圖4 樣品1輻射發(fā)射試驗結果

2.2 光生物安全檢測結果

選取2臺樣品進行測試，2臺樣品的藍光危害和視網(wǎng)膜熱危害按照GB/T 20145-2006[18]分類均屬于無危害類（在2.8 h內(nèi)不造成視網(wǎng)膜藍光危害，限值為100 W/m2/sr；在10 s內(nèi)不造成視網(wǎng)膜危害，限值最小為2.8×105 W/m2/sr），見表2。

表2 光生物安全檢測結果

2.3 環(huán)境試驗結果

選取2臺樣品進行測試，其測量結果如表3所示，樣品1色溫相對正常運行的最大波動為1.1%；亮度正常運行的最大波動為2.3%；色坐標相對正常運行的最大波動為0.3%。樣品2色溫相對正常運行的最大波動為7.2%；亮度正常運行的最大波動為9.6%；色坐標相對正常運行的最大波動為2.2%。GB/T 14710-2009[19]的目的是評價設備在各種工作環(huán)境的適應性，從結果看出，顯示的亮度及色度最大波動均低于10%，該結果疊加了由于操作等測量不確定度的影響，即能夠滿足設定工作環(huán)境適應性的要求。

表3 環(huán)境試驗結果

3 討論

雖然設備本身能夠滿足電磁兼容要求，但是在實際醫(yī)療場景應用中，VR設備大多不能獨立完成顯示任務，需配合計算機、傳感器、控制器等設備及相應軟件組件。當VR設備組成一套醫(yī)用電氣系統(tǒng)時，其信號接口交互頻繁、連接線纜增多，這使得電磁環(huán)境變得復雜，存在輻射發(fā)射超標風險，從而對醫(yī)療環(huán)境中的其他設備產(chǎn)生電磁騷擾。本文測試的2個樣品在與計算機進行交互時，由于連接信號傳輸線纜，導致輻射發(fā)射超標。未來，隨著VR技術在醫(yī)療領域越來越深入地應用，其硬件開發(fā)者除考量設備本身的性能外，還應著重考量其所構建的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能，以便更好地服務于醫(yī)療場景。顯示類電子產(chǎn)品若用于康復治療過程中，存在佩戴時間長、應用年齡較低（如治療斜視的青少年，其晶狀體對藍光的透過率更強，更容易造成視網(wǎng)膜危害）的風險，且VR等產(chǎn)品屬于眼睛與光源近距離佩戴，這不僅會引起疲勞感，還可能對人眼晶狀體和視網(wǎng)膜光損傷。VR產(chǎn)品多采用LED光照明，其藍光危害和熱危害一直是人們關心的話題。視網(wǎng)膜藍光危害主要是由于視網(wǎng)膜色素上皮和脈絡膜對380～520 nm藍光波段的吸收后，產(chǎn)生光化學反應，導致視網(wǎng)膜病變[20]。視網(wǎng)膜熱危害，取決于劑量，是否由于光的輻射而發(fā)生的灼傷關鍵在于被輻射時視網(wǎng)膜溫度的升高程度[21]。本文按照GB/T 20145-2016[18]對2個樣品進行測試，其分類結果均歸為無危害類。目前市面上的VR產(chǎn)品其顯示亮度大多都低于10000 cd/m2，根據(jù)現(xiàn)有光輻射安全標準，以及國際非電離輻射防護委員會（ICNIRP）[22]發(fā)布的相關限值，亮度低于10000 cd/m2的白光光源，在正常使用情況下，沒有嚴重的藍光和熱危害的問題，不會超過無危害類的曝輻限值。GB/T 20145-2016[18]標準及ICNIRP相應文獻[22]對于無危害分類計算的藍光危害和熱危害的時間分別為2.8 h和10 s，而VR等電子產(chǎn)品屬于近眼顯示，直射照射人眼且積累使用時間相對較長，以現(xiàn)有普通照明燈或燈系統(tǒng)的光生物安全標準體系評價長時間觀看電子產(chǎn)品是否合適，需進一步探討。

基于VR產(chǎn)品的正常使用溫度環(huán)境以及基于醫(yī)療器械對于環(huán)境適應性的考慮，本文在10～40℃范圍內(nèi)考量設備的光學參數(shù)，從試驗結果可以看出，其顯示的亮度及色度最大波動為10%，受環(huán)境影響不大。

4 結論

因VR產(chǎn)品具有交互性和沉浸感的特性，其越來越多地被應用于醫(yī)療領域。因臨床使用需求的不同，其作用對象也不同，醫(yī)生或者患者都有可能成為使用者。不同的使用者對產(chǎn)品的顯示特性、顯示安全有不同的需求。因臨床功能的不同，其產(chǎn)品集成形態(tài)也不同，當它搭配軟件可能是一個獨立的醫(yī)療設備個體（如心理治療設備），也可能是龐大醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分（如手術機器人），其不同產(chǎn)品形態(tài)對環(huán)境的狀態(tài)有不同的要求。基于此，設備的電磁環(huán)境特性、顯示特性、環(huán)境適應性，都可能成為商用VR產(chǎn)品直接用于醫(yī)療器械的障礙。

本文從電磁兼容安全、光生物安全、環(huán)境性能3個方面，采用現(xiàn)有醫(yī)療器械相關標準對商用VR產(chǎn)品進行了摸底測試。VR相關醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品所搭載的硬件設備，多為普通商用VR產(chǎn)品，在與其他醫(yī)療設備進行信息交互時，應關注其系統(tǒng)電磁兼容性能；對于VR近眼顯示LED光源設備，按照現(xiàn)有光生物安全標準分類屬無危害類，但其計算限值是否合適，值得深入研究。