基于熱輻射原理的紅外熱像儀適用標準研究

錢學波，戴云旗，張赟，楊國涓，劉博，李立賓，陳成

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 a.有源部；b.技術部，天津 300384

引言

新冠肺炎疫情期間，機場、港口、火車站、汽車站等人流量大、人員聚集的場所是管控新冠病毒傳播的重點區(qū)域，而要進行有效的管控，其關鍵點在于能夠迅速準確地篩查出疑似患者。發(fā)熱是新冠病毒感染人群的重要指標之一，針對這個特點，紅外額溫計、紅外熱像式人體表面溫度快速篩檢儀（以下統(tǒng)一稱為醫(yī)用紅外熱像儀）由于其非接觸、測量速度快等特點在公共場所對疑似患者的甄別發(fā)揮了重要的作用，已成為新冠疫情期間的重要抗疫物資。醫(yī)用紅外熱像儀可以測量人體所有外露部分尤其是整個面部的溫度，測量距離通常在0.5～5.0 m，能夠識別人體面部并實時追蹤顯示視野內(nèi)多個不同面部的最高溫度，屬于遠距離立體式測量設備，不會影響人流速度，尤其適合人流量大、人員聚集的場所，國內(nèi)外的需求量較大，目前多個非傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨行業(yè)開始生產(chǎn)此類設備。天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心在疫情期間承擔著防疫物資應急檢驗的重要任務，目前已承擔了來自天津、北京、河南、遼寧、黑龍江等多個省市的醫(yī)用紅外熱像儀檢驗任務共計10余批次。

目前醫(yī)用紅外熱像儀的相關標準主要有2個，分別是GB/T 19146-2010《紅外人體表面溫度快速篩檢儀》[1]和GB/T 19665-2005《電子紅外成像人體表面測溫儀通用規(guī)范》[2]。通過對產(chǎn)品技術要求的審查以及和生產(chǎn)企業(yè)進行溝通，發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品在注冊和使用中存在以下問題：① 由于2個標準在適用范圍和定義上區(qū)分度不高，導致部分紅外熱像儀生產(chǎn)企業(yè)沒有正確區(qū)分標準適用范圍從而造成采標不當；② 部分生產(chǎn)企業(yè)了解標準適用范圍，為了快速通過檢驗而主動選擇指標要求相對較低的標準造成采標不當；③ 部分生產(chǎn)企業(yè)將已取得醫(yī)療器械注冊證臨床預期用途為通過人體溫度分布圖像來診斷病灶位置的產(chǎn)品當作人體表面溫度快速篩檢儀來銷售。這些存在的問題會影響產(chǎn)品的臨床使用效果。目前此類產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，在省局進行注冊審批和管理時，由于缺乏相應的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則，導致不同省局醫(yī)療器械管理部門在審評時的標準和尺度不統(tǒng)一，主審人員對產(chǎn)品的理解和風險把控成為企業(yè)最終能否正確采標的關鍵。為了促進企業(yè)正確采標，本文從紅外熱像儀的基本原理出發(fā)，對比了2個標準間存在的異同，通過對不同產(chǎn)品的性能測試結果進行分析，對標準的適用范圍進行了明確區(qū)分，旨在為企業(yè)提供合理的采標建議，以及為監(jiān)管部門提供必要的參考。

1 原理及標準

1.1 紅外測溫方式及原理

醫(yī)用紅外熱像儀的工作原理為紅外成像，通過紅外光學系統(tǒng)、紅外探測器及電子處理系統(tǒng)，將物體表面發(fā)出的紅外熱輻射轉換成為可見光圖像并在屏幕上顯示出來的設備，通常具有測溫功能，并通過對發(fā)射率、反射率和透過率等各種因素進行修正，準確測量物體的表面溫度，能夠定量描繪出物體表面溫度分布，將灰度圖像進行偽彩色編碼，形成偽彩色圖像。熱像儀的核心部件是紅外探測器，分為制冷型和非制冷型，非制冷型紅外探測器又分為熱電堆探測器、熱釋電陣列探測器以及微波輻射熱計探測器。紅外探測器作為熱輻射能的接收裝置，可通過光電轉換作用，將接收到的熱輻射能量轉換成為電信號，再將電信號進行放大處理，形成可見光圖像[3]。目前醫(yī)用領域多采用384×288的熱釋電非制冷焦平面紅外探測器陣列，單個像元尺寸約為17 μm，探測器的工作波長多處于8～14 μm之間[4]。

醫(yī)用紅外熱像儀最關鍵的技術指標有2個：① 測溫精度：由于紅外探測器的光譜響應容易受外界環(huán)境溫度的影響，醫(yī)用紅外熱像儀的測溫精度也不可避免地會受到外界環(huán)境溫度的影響，因而需要修正。圖1展示了修正前和采用某種算法修正后測溫精度隨環(huán)境溫度的變化曲線[5-6]，可以看到修正前環(huán)境溫度每變化1℃會引起0.2～0.3℃的測溫偏差，采用適當?shù)乃惴ㄟM行修正后可以將測溫精度控制在0.6℃以內(nèi)。② 測溫均勻性：由于材料和制造工藝偏差，導致紅外探測器不同像元個體之間的光譜響應存在差異從而引入空間噪聲（也稱探測器陣列噪聲）[7-11]，如果不能合理補償會造成同一物體成像到不同區(qū)域后測溫數(shù)值不同。

圖1 測溫精度隨環(huán)境溫度的變化曲線[5-6]

以上2個指標的優(yōu)劣會直接影響醫(yī)用紅外熱像儀的整體測溫準確度。在不同的應用場合，很難保證環(huán)境溫度的長期穩(wěn)定，因此需要采取不同的校準措施從技術上降低環(huán)境溫度和像元個體差異帶來的誤差。校準方法包括給探測器提供一個恒溫的工作環(huán)境使其免受外界環(huán)境的干擾，對探測器溫度響應曲線進行修正，在視野內(nèi)放置一個參考黑體對測溫結果進行實時修正等方法。第1種方法設備體積通常較大，攜帶不方便，僅用于某些專業(yè)場合；第2種方法可以細分為單點校準法[12]、兩點校準法[12]、最小二乘法[13]、像元灰度值修正[6]等方法，隨著算法的完善應用也越來越廣泛；第3種方法由于其無需對探測器的溫度響應曲線進行測量并且操作簡單便捷，因而得到較多中小制造商的運用。在本文檢測的產(chǎn)品中，第2種和第3種方法均有采用。

1.2 標準比較與評估

GB/T 19146-2010[1]由全國工業(yè)過程測量和控制標準化技術委員會第一分技術委員會歸口，主要參考了美標ASTM E 1965-98（2003）《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計的標準規(guī)范》[14]；GB/T 19665-2005[2]由全國電子測量儀器標準化技術委員會歸口。本文對2個標準進行解讀以區(qū)分2個標準的適用范圍，見表1。

表1 標準內(nèi)容的比較

（1）適用范圍和定義：從標準的適用范圍和產(chǎn)品定義可以看出，除了GB/T 19146-2010強調了設備要具有超溫警示這一關鍵功能外（醫(yī)用紅外熱像儀通常都具有這個功能），并沒有其他明顯的特征和關鍵詞可以明顯區(qū)分出2個標準的適用范圍。

（2）測量模式：GB/T 19146-2010強調能夠顯示人體體腔內(nèi)的溫度，也就是直接換算出人體的內(nèi)核溫度。此溫度值應與額溫計、耳溫計[15]甚至水銀溫度計測量的人體體溫相近（人體內(nèi)核溫度與黑體溫度之間的差值為修正值，這部分數(shù)據(jù)來源于臨床試驗，通常在2～4℃之間），能夠直接反映出被測對象是否存在發(fā)燒癥狀。而GB/T 19665-2005更適合測量人體表面溫度的相對分布。

（3）實驗室誤差/測溫準確度：GB/T 19146-2010考慮了不同環(huán)境條件（16～32℃變化范圍）對測溫準確度的影響，計算誤差時需要多次重復測量，取單次最大誤差作為結果。GB/T 19665-2005的試驗方法僅要求在20～25℃之間的某個穩(wěn)定溫度點進行測試，且計算誤差時需要多次重復測量，取多次誤差的平均值作為結果。后者不但刻意忽略了環(huán)境溫度對測溫準確度的影響，其誤差計算方法嚴格程度也略低于前者。分析原因，根據(jù)GB/T 19665-2005中相應條款對設備進行分類時提到將本標準所針對的產(chǎn)品按照所使用的探測器分為2類[2]：① 制冷型電子紅外成像人體表面測溫儀：使用時應先對探測器進行制冷，常用的制冷方式有加注液態(tài)氮、裝機械制冷器；② 非制冷型電子紅外成像人體表面測溫儀：用非制冷型面陣器件作為紅外探測器，使用時需有溫度穩(wěn)定控制器。表明GB/T 19665-2005默認其適用的產(chǎn)品應具有對環(huán)境溫度變化的適應能力，因此進行測溫準確度測試時不再對這方面進行考核。但醫(yī)用紅外熱像儀作為Ⅱ類醫(yī)療器械進行注冊時，由生產(chǎn)企業(yè)所在省局進行注冊管理，由于缺乏統(tǒng)一的指導性文件，同時GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005這2個標準的適用范圍存在交叉，導致產(chǎn)品雖然不屬于GB/T 19665-2005標準條款中描述的任一類型，企業(yè)仍傾向于選擇引用指標要求較低、測試較容易通過的GB/T 19665-2005標準進行注冊檢驗。

（4）測溫一致性：測溫一致性直接影響了溫度分布結果的可靠性。GB/T 19146-2010考慮了視場內(nèi)的不同區(qū)域溫度測量結果的一致性。而GB/T 19665-2005未進行相關要求。

（5）視場：視場指透過設備的入瞳能形成有效熱像圖的最大錐形或扇形的光學角。在相同的測試距離處采用同樣的傳感器陣列，視場角越大表示能夠測量的范圍越廣，同時分辨細節(jié)的能力越低。本參數(shù)主要由光學鏡頭的設計參數(shù)決定，其評價依賴于具體的應用。

（6）功能：警示功能在GB/T 19665-2005標準中為可選功能。在超溫警示功能缺失的情況下，其并不適用于進行大人流區(qū)域的體溫篩查或疫情防控。熱圖像中最高溫區(qū)的指示和跟蹤功能在GB/T 19665-2005標準中為可選功能。在此功能缺失的情況下，其同樣不適用于進行大人流區(qū)域的體溫篩查或疫情防控。

綜上，2個標準的撰寫思路和側重點不同。按照GB/T 19146-2010進行測試時，測溫準確度和測溫一致性易于出現(xiàn)不合格的情況，如果改為按照GB/T 19665-2005標準進行測試，無法發(fā)現(xiàn)上述問題。這不利于不同產(chǎn)品之間的橫向比較，也無法在進行產(chǎn)品選擇時對用戶進行有效引導。

1.3 上市產(chǎn)品的臨床用途

查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械注冊證，現(xiàn)行有效的注冊證共有22個，其中3個為進口注冊證。按照產(chǎn)品名稱進行分類，其中4個注冊證為篩查儀（3個紅外人體表面溫度快速篩檢儀，1個全自動紅外熱成像測溫告警系統(tǒng)），引用的標準為GB/T 19146-2010；其余18個注冊證為醫(yī)用紅外熱像儀，引用標準均為GB/T 19665-2005，其中10個注冊證明確了預期用途為獲取人體溫度分布圖像，對腰椎間盤突出、軟組織損傷或其他有助于與溫度密切相關的局灶性病痛的診斷，輔助診斷和鑒別診斷，另外8個注冊證預期用途僅模糊表述為檢測人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖[16]。

2 試驗驗證

為進一步探究GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005這2個不同標準對于產(chǎn)品性能表現(xiàn)的影響，本文選取正在進行注冊檢驗中的2個醫(yī)用紅外熱像儀產(chǎn)品（產(chǎn)品1和產(chǎn)品2）分別按照2個標準的要求逐一進行測試。

3 結果

如表2所示，在性能指標方面，產(chǎn)品1的實驗室誤差在不同黑體溫度下的準確性分別為1.3℃和1.6℃，明顯超出了GB/T 19146-2010中要求的0.4℃和0.6℃，但是測溫一致性結果為-0.10～0.12℃，可以滿足GB/T 19146-2010中規(guī)定的不超過±0.2℃的要求；同時產(chǎn)品2的實驗室誤差在不同黑體溫度下的準確性分別為0.4℃和0.6℃，可以滿足GB/T 19146-2010的要求，但是其測溫一致性達到-0.35～0.88℃，又超出了GB/T 19146-2010中的要求。此外產(chǎn)品1的視場略小于產(chǎn)品2，其余性能指標測試結果均優(yōu)于產(chǎn)品2。按照GB/T 19665-2005進行測試時，產(chǎn)品1和產(chǎn)品2均能滿足要求。

表2 測試結果

4 討論

本文結果表明同樣的產(chǎn)品按照不同的標準進行評估時，表現(xiàn)出的性能差異較大，尤其體現(xiàn)在實驗室誤差和測溫一致性這2個指標上。本文中產(chǎn)品1由于其紅外探測器的光譜響應容易受外界環(huán)境溫度的影響，且并未進行有效的修正，導致其實驗室誤差遠超標準要求[5-6,17]，但其測溫一致性結果較好，從側面反映出其紅外探測器不同像元個體之間的光譜響應已進行合理的補償[7-11]，也有可能是該產(chǎn)品在材料和制造工藝方面有良好的一致性，進而像元個體之間差異較小無須補償。而產(chǎn)品2的性能表現(xiàn)和產(chǎn)品1相反，其在實驗室誤差上表現(xiàn)較好，但是測溫一致性方面表現(xiàn)較差，說明好的紅外探測器產(chǎn)品需要兼顧實驗室誤差和測溫一致性2個方面的性能。

GB/T 19146-2010[1]比GB/T 19665-2005[2]的指標要求更加苛刻，因為前者的臨床應用是溫度篩查，需要考慮設備在不同的使用環(huán)境下對不同溫度測試的準確性，而后者的臨床應用是人體紅外成像，通過人體熱圖尋找病患部位[18-20]。如果由于對標準不熟悉或刻意選擇要求較低的標準導致采標不當時，無法對產(chǎn)品性能進行客觀合理的評估，進而影響產(chǎn)品的臨床使用效果。

5 結論

本文從紅外熱像儀的基本原理出發(fā)，通過對2個相近標準的進行差異分析和試驗驗證，發(fā)現(xiàn)2個標準的撰寫思路和側重點不同，主要表現(xiàn)在實驗室誤差和測溫一致性方面的不同要求。按照GB/T 19146進行測試時，測溫準確度和測溫一致性易于出現(xiàn)不合格的情況，如果改為按照GB/T 19665-2005標準進行測試，無法發(fā)現(xiàn)上述問題。這不利于不同產(chǎn)品之間的橫向比較，也無法在進行產(chǎn)品選擇時對用戶進行有效的引導。新冠肺炎疫情期間，部分紅外熱像儀被用于人體表面溫度的快速篩查。對于以體溫篩查為應用目的的醫(yī)用紅外熱像儀產(chǎn)品，建議優(yōu)先引用GB/T 19146-2010作為注冊參考標準。通過本文的分析和驗證，可對醫(yī)用紅外熱像儀產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理起到風險預警和質量管控的作用，助力經(jīng)各地方監(jiān)管部門應急批準的相關產(chǎn)品能夠勝任疫情期間的快速篩查任務。