醫療器械標準化技術委員會評估體系構建*

毛 歆，韓倩倩

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

標準化技術委員會是在一定專業領域內從事國家標準起草和技術審查等標準化工作的非法人技術組織［1］。在醫療器械領域，原國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械標準管理辦法》［2］，根據醫療器械標準化工作的需要，組建醫療器械標準化技術委員會和技術歸口單位（以下簡稱標技委），開展醫療器械標準化工作，包括制定醫療器械領域的國家標準和行業標準，標技委的工作狀況和管理水平直接影響并決定著標準的質量。為加強全國專業標準化技術委員會管理，依據《全國專業標準化技術委員會管理規定》，國家標準化管理委員會制定了《全國專業標準化技術委員會考核評估辦法（試行）》［3］，并于2016年6月28日起實施。為加強對醫療器械標技委的管理，國家藥品監督管理局組織對全國醫療器械標技委進行考核評估工作，由醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）負責具體實施。本質是對其完成指定工作任務的情況和管理狀況進行評定，重點圍繞標準制定修訂任務、標準體系維護、標準復審、標準宣貫、標準實施、日常管理工作、國際標準轉化、組織參與國際標準化工作等內容，以1年為周期。層次分析法是按因素間的相互關系和隸屬關系，把一個結構復雜、決策準則多且不易量化的問題分解成一個有序的遞階結構模型，逐層對指標的重要性進行兩兩比較并評分，將評分結果填入判斷矩陣，再根據判斷矩陣計算指標權重，能使復雜系統分解簡化，便于理解，將結果定量化地表達和處理［4-7］。在考核評估過程中，目前采用設置評估項目直接評分的形式，為建立更加科學、合理且標準量化的評價方式，本研究中重新制訂了考核指標，并采用層次分析法細化每個評估指標的權重。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究中使用的標技委評估指標體系以《醫療器械標準化技術委員會考核評估細則》（簡稱《細則》）中的評估項目為基礎，根據日常工作經驗及專家意見對部分指標進行合并、刪減和調整，力求使指標含義更加科學、準確、簡練，考核評估時更易識別，可行性更高。共分為兩級，一級指標包括5個，分別為年度標準制修訂情況，年度標準立項情況，標準體系建設和維護情況，標準宣貫、實施評價及復審情況，日常管理工作情況；二級指標包括制修訂項目完成情況、制修訂程序合規性等19個。

1.2 方法

以《細則》中各評估項目的滿分為基礎，按調整后的指標重新計算一級、二級指標得分，兩兩比較構建判斷矩陣，按以下公式計算初始權重系數和指標的歸一化權重系數。

式中，aij表示矩陣第i行的第j個數字，n為矩陣列數。層次分析法判斷矩陣標度及含義見表1。

表1 層次分析法判斷矩陣標度及含義Tab.1 Scale and meaning of judgment matrix in AHP method

1.3 統計學處理

采用Excel軟件進行雙錄入核查并建立數據庫，采用一致性指數（CI）檢驗權重的邏輯性其中λmax為判斷矩陣的最大特征根值；通過評價隨機一致性比率（CR）檢驗矩陣的一致性，根據隨機性指標（RI）計算，CR=CI/RI，RI見表2。當CR≤0.1時，表明判斷矩陣一致性較好，所得指標權重可被接受。

表2 不同矩陣階數的隨機一致性指標Tab.2 Random consistency index of different orders of matrix

2 結果

2.1 指標權重

根據指標調整后的分值，構建5個一級指標權重的判斷矩陣，得到年度標準制修訂情況，年度標準立項情況，標準體系建設和維護情況，標準宣貫、實施評價及復審情況，日常管理工作情況5個一級指標的權重分別為0.499 2，0.062 4，0.041 9，0.151 7，0.244 7，判斷矩陣見圖1。同法計算各二級指標的權重，以一級指標“標準體系建設和維護情況”項下的二級指標為例，其權重系數判斷矩陣見圖2，計算得二級指標的組合權重（表3）。

表3 醫療器械標準化技術委員會考核評估體系一級、二級指標權重Tab.3 Weights of primary and secondary indicators in the evaluation system of the MDSTC

圖1 一級指標權重判斷矩陣Fig.1 Judgment matrix of weights of primary indicators

圖2 二級指標權重判斷矩陣（一級指標為標準體系建設和維護情況）Fig.2 Judgment matrix of weights of secondary indicators（the primary indicator was the construction and maintenance of standard systems）

2.2 權重系數一致性檢驗

根據一致性計算公式，求得一級指標權重系數判斷的CI為0.096，CR為0.090；二級指標權重系數判斷的CI為0～0.096，CR為0～0.090。各級指標權重CI和CR均小于0.1，表明判斷矩陣的一致性較好。

3 討論

評估體系的構建過程是深刻認識被評估對象的總體特征并不斷完善的過程，科學、適宜的評估體系是做好評估工作的基礎［8］，而評估體系是一系列指標有機結合的產物［9］。本研究中以《細則》為基礎，但又對其中涉及考核要點進行重新遴選、細化、整合或拆解，以確保每個指標都符合科學的合理性、獨立性、可操作性、導向性和可比性原則［10-12］。

確定指標的權重是構建評估體系的一個重要環節，權重是以某種數量形式、權衡被評估對象中各個要素相對重要程度的量值［13］，權重是否合理直接影響評估體系的科學性與嚴謹性，進而影響評估結果的合理性。目前，用于確定指標權重的方法大致可分為主觀賦權法和客觀賦權法，2種方法都有相對合理的一面，又有局限的一面，故在實際評估工作中，要根據具體情況采用適宜的方法，同時也需結合合理的專業解釋［13］。本研究中所建立的醫療器械標技委評估體系具有一定的引導性，能通過權重的高低引導被評估標準化技術委員會及其上級主管部門合理地調整工作重點及分配資源。因此，主客觀結合的層次分析法［14］既有引導作用，又可通過統計計算避免賦值的主觀性。

在5個一級指標中，“年度標準制修訂情況”指標權重最大（0.499 2），標技委最主要的工作即是每年的標準制修訂，故制修訂工作是否及時落實、按時完成，程序是否規范、合理，形成的報批資料是否準確、完整，都反映了年度制修訂任務是否保質保量完成。其中，程序的合規性包括起草階段按照公開、公正、擇優的原則確定起草單位，及時組建標準起草小組，起草單位和起草人均有備案，第一起草人資質符合要求；驗證階段按《醫療器械標準驗證工作細則》開展，制訂驗證方案，至少在2家以上單位開展驗證，需要驗證的技術要求及試驗方法應逐條進行驗證；征求意見階段按要求及時征求意見，包括在標管中心網站公開征求及定向發送委員/專家和相關單位征求意見；技術審查階段按要求開展會審或函審，會議紀要內容準確、完整。在確認程序是否合規的過程中，需要通過核查報批資料完成，如核查驗證工作總結報告來判斷驗證階段的合規性，核查會議紀要來判斷審查階段的合規性。故在二級指標中，“制修訂程序合規性”“報批資料完整、準確、一致性”具有同等重要的地位。

在19個二級指標中，組合權重最大的3項指標依次為“制修訂程序合規性”“報批資料完整、準確、一致性”“實施評價情況”，分別為0.226 9，0.226 9，0.097 0。標準發布實施后，使用情況和效果如何越來越受到關注，也間接反映了標技委的工作質量。2021年3月，國家藥品監督管理局聯合國家標準化管理委員會發布的《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》指出，推進醫療器械標準化高質量發展的六大任務之一即是加強標準的監督實施，其中包括落實企業在標準實施中的主體責任，強化標準實施工作，健全標準實施反饋協調機制等［15］。因此，本研究中“實施評價情況”權重設置符合當前形勢，也是評估過程中的重點和核心。二級指標中還設定了一個考核秘書處承擔單位的指標，即“秘書處承擔單位的支持情況”，目前對于部分標技委而言，有些秘書處承擔單位“重成立，輕管理”，不利于標技委的良性發展。本研究中建立的評估體系可用于承擔單位對標技委的監督管理，并督促承擔單位合理調整資源分配，將標技委工作納入本單位重點工作，以保證標技委更好地開展標準化工作。

標準化工作的任務是制定標準、組織實施標準，以及對標準的制定、實施進行監督［16］。標準化工作實施的主體是標技委，構建考核評估體系的目的是建立一個評估系統，從各方面、多層次地反映標技委的工作和管理狀況，從而實現對某一標技委總體狀況的綜合評價，促進標技委規范、完善工作流程，提升工作能力和管理水平，保證標準制定的科學性和公正性；同時，通過考核評估發揮導向作用，引導主管部門調整決策方向，加強制度建設，促進標技委各項工作的持續改進。本研究中構建的評估體系具有較好的一致性和滿意度，可為公正、客觀、全面地考核評估標技委的工作提供量化工具。