三明市59例一次性使用輸液器不良事件監測結果分析及監管探討

阮兆喜

摘要：文中利用spss19.5方法對三明市2022年醫療機構報告中的一起59例一次性使用輸液器的不良事件進行數據統計處理分析，并探討引起不良事件的原因和危害結果，為降低一次性使用輸液器使用風險、保障輸液安全提供科學依據，同時為市場監管提供信息支撐。

關鍵詞：一次性使用輸液器；不良事件監測；輸液安全；安全監管

Analysis of 59 Cases of Disposable Infusion Device Adverse Event Monitoring Results and Regulatory Discussion in Sanming

RUAN Zhaoxi

（ Sanming Market Supervision and Comprehensive Law Enforcement Detachment， Sanming 365000， Fujian， China）

Abstract：? The spss19.5 method was used to analyze the data of 59 cases of adverse events of disposable infusion devices reported by medical institutions in Sanming in 2022，And discuss the causes and harmful results of adverse events，to reduce the risk of the use of disposable infusion devices， to provide a scientific basis for ensuring the safety of infusion， and to provide information support for market supervision.

Key Words：? Disposable infusion set; Adverse event monitoring; Infusion safety; Safety regulation

0前言

一次性使用輸液器是一種一次性使用的無菌產品，具有臨床使用廣泛，使用數量較大，使用風險較高的特點，也是近年來國家質量監督抽檢和醫療器械不良事件監測出現問題頻率較高的產品[1]。2022年《國家醫療器械不良事件監測年度報告》醫療器械不良事件報告中，數量排名注輸類器械位于首位。

文中以2022年三明市醫療醫療器械不良事件監測系統中報告的一次性使用輸液器不良事件為研究對象，分析引起不良事件的原因和危害結果，以識別產品使用全過程風險，加強風險控制，保障輸液安全，同時為市場監管提供依據[2]。

1 資料與方法

1.1 資料

文中選取2022年三明市醫療器械不良事件監測系統報告并通過審核的一次性使用輸液器相關不良事件相關資料。

1.2 方法

1.2.1 采用描述性研究方法

從一次性使用輸液器不良事件及傷害表現、人群分布、不良事件調查情況及事件原因分析、關聯性評價等方面進行分析。

1.2.2 資料統計

利用spss19.5進行數據統計處理。

2 結果

2.1不良事件及傷害表現分布

一次性使用輸液器故障53例，主要表現為不能正常使用。輸液器包裝漏氣5例；輸液器漏液20例；輸液器排氣不暢2例；輸液器導管壁微氣泡1例；導管彎折5例、變形1例、堵塞1例、異物6例；調節器故障7例；輸液器針頭破損3例、堵塞1例、彎曲1例。

對59例不良事件一次性使用輸液器的相關不良事件分析，53例無傷害表現占總例數的89.83%，6例出現嚴重傷害占總例數的10.17%，表現為靜脈炎2例，局部皮膚過敏1例，輸液部位皮膚紅腫、淤青3例。詳見表1。

2.2人群分布

59例一次性使用輸液器不良事件報告中，男性患者29 例（49.15%）、女性患者26 例（44.07%）、患者性別不詳4 例（6.78%）。

患者年齡分布從4個月～90歲，其中小于1歲有1例（1.69%），1～14歲有4例（6.78%），15～24歲有1例（1.69%），25～44歲有6例（10.17%），45～64歲有14例（23.73%），65歲及以上有29例（49.16%），患者年齡不詳有4例（6.78%）。

2.3不良事件調查情況及事件原因分析

醫療器械不良事件監測系統里規定此項工作由生產企業負責。

從企業調查情況看，59例一次性使用輸液器不良事件中，1例未進行調查（報告信息項目缺失，導管堵塞）；58例不良事件進行調查處理，調查率98.31%。

關聯性評價：52例判定與產品有關占88.13%，1例為使用過程操作不當占1.69%，6例判定與產品無關占10.17%。

事件原因分析：52例判定與產品有關的不良事件產品中事件原因為生產工藝或設備故障導致的22例占42.30%，由于生產過程工人操作不當導致的29例占55.77%，1例不詳（未進行調查）。

3討論

3.1 從分析結果看

59例一次性使用輸液器不良事件中，嚴重傷害類占6例，主要表現在靜脈炎、穿刺部位紅腫、淤青等現象。在靜脈輸液時引起穿刺部位產生紅腫的原因有：

（1）使用的藥液滲透性較高，導致血管局部通透性增加，產生紅腫；

（2）輸液時流速過快，導致腫脹；

（3）醫護人員穿刺時導致皮下出血引起穿刺部位局部的紅腫；

（4）病人自身體質原因在輸液后產生了靜脈炎；

（5）使用的輸液器針尖倒鉤在拔針時引起血管壁損傷。以上原因均可引起穿刺部位紅腫、發癢等癥狀。產品質量、使用過程、患者自身因素均可出現紅腫現象[3]。

故障類不良事件占53例，主要表現為輸液器漏液、調節器故障、輸液管內異物、包裝未封閉、輸液管打折等。漏液原因主要是一次性使用輸液器使用的零配部件較多，把這些零部件組裝到一起需要十幾個步驟，目前行業內使用環己酮將管路的不同部分粘接、組裝起來，其中任何一個連接部位出現瑕疵都有可能導致產品出現漏液問題[3]。引起調節器失靈的原因主要是由于調節器殼和滑輪組裝后，由于部分配件組裝過度，產生調節器被卡死或者卡水不嚴的現象，這主要是由組裝設備的不穩定造成[3]。輸液管內異物根據生產廠家的原因分析是輸液管是擠塑類產品，溫度控制是一個關鍵點，溫度過高會出現焦頭及黑點。

3.2? 從人群分布看

男、女比例沒有太大的區別，患者年齡涉及4個月～90歲，說明三明市醫院輸液的廣泛性及普遍性。

3.3? 從不良事件調查情況看

生產企業對59例中的58例進行了調查處理，說明生產企業對本產品的不良事件足夠重視。一次性使用輸液器產品質量問題是造成不良事件的主要原因，51例判定與產品有關的不良事件產品中事件原因為生產工藝或設備故障導致占42.30%，生產過程工人操作不當導致占55.77%。

提示造成產品質量不合格的原因：一是生產工藝還需改善；二是設備維護需要加強；三是提高工人規范操作；四是加強質量檢驗避免不合格產品出廠。

4 建議

1）監測機構建立有效且完善的醫療器械不良事件監測網絡及報告制度，通過建立真實、完整的監測數據庫，定期分析評估，以發現一次性使用輸液器不良事件風險，提出有效應對措施，減少不良事件發生[4]。提高監測人員專業素養，加強監測人員對醫療器械不良事件風險的認識，強化一次性使用輸液器不良事件報告意識和報告水平，進一步提高報告質量[5-6]。

2）醫療機構醫護人員要重視醫療器械不良事件監測；強化一次性使用輸液器使用技能培訓，規范輸液操作，降低傷害事件發生；強化一次性使用輸液器采購管理，嚴格按要求索證索票，確保供應質量。

3）生產廠家要完善產品設計、工藝流程，規范生產過程管理，避免潛在質量問題等造成的不良事件發生。

4）監測機構要密切關注有關的醫療器械不良事件聚集性信號，一旦發現立即通知監管部門啟動醫療器械不良事件調查機制，加強一次性使用輸液器監督管理，依法依規處置不良事件[7]。

5）監管部門加強對醫療器械生產、批發、銷售等環節的監督管理，對頻繁出現醫療器械不良事件的生產企業增加飛檢次數，督促生產企業嚴格按照GMP標準生產產品，改進生產工藝，加強工作人員的責任心，杜絕不合格產品流入市場。

5? 醫療器械監管思路

通過市場監管系統內的多部門溝通協調，多部門上下聯動，互通互享有效信息[8]。通過風險管理會商的方法，一是每季度收集來自醫療器械不良事件監測部門監測報告，報告數量居前三位的產品為強制抽檢產品，必要時增加抽檢次數；二是12315投訴平臺收集的有關醫療器械投訴的產品，作為重點監管對象；三是檢驗機構抽檢不合格產品，加大抽檢覆蓋面，采取抽檢、分析、再評價機制來控制醫療器械的風險，保證患者用械安全。

參考文獻

[1]王輝.一次性使用輸液器產品設計開發風險管理研究[D].中國科學院大學（工程管理與信息技術學院），2014（04）.

[2]丁軍.醫院醫療器械不良事件監測及風險控制管理[J].醫療衛生備，2015，36（8）：146-148.

[3]李娜.靜脈輸液不良事件原因分析及防范對策[J].中國醫藥用藥評價與分析.2014，6（11）：95-98.

[4]楊飛，鐘蕾，劉東紅，醫療器械不良事件報表質量評估抽樣方案研究與探討[J].中國醫療設備，2018，33（5）：165-169.

[5]劉清峰，莫國民.美國FDA實施UDI規則在醫療器械不良事件報告中的作用及啟示[J].現代儀器與醫療，2017，23（1）：100-101.

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[7]路義峰，張自立.一次性輸液器使用中不良事件調查及原因分析[J]. 河南預防醫學雜志，2019，30（8）：640-642.

[8]黃金書，2019-2021年泉州市藥品案例分析及監管對策探究[J].市場監管與質量技術研究，2022，6（6）：71-75.