FMEA模式及物聯網技術在急救醫療設備風險報警中的應用

陳珍珠，金偉，楊俊，錢正瑛

南京醫科大學附屬無錫市人民醫院 a.醫學工程處；b.采購中心，江蘇 無錫 214023

引言

急救醫療設備被廣泛應用于醫院的重癥監護室、急診搶救室、手術室等各臨床科室中，由于急救醫療設備的風險管控與疾病診斷的可靠性及有效性密切相關，因此急救醫療設備的風險報警及管控受到了廣泛關注，也是臨床及設備科關注的重點，醫院應高度重視急救醫療設備風險報警的管理工作，以規避風險報警相關不良事件的發生[1-3]。然而，急救類醫療設備存在諸多風險報警，但存在假陽性報警、錯誤報警及報警等級劃分不明確的現象，給臨床帶來了嚴重的報警疲勞，降低了工作效率[4-7]。

現階段，一些風險分析工具在醫院建設管理及醫療設備風險管理中得到廣泛運用，常用的風險分析工具有失效模式和效應分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）、故障樹分析、危害分析和關鍵控制點、危害和可操作性研究、事件樹、因果分析等[8-11]。其中FMEA模式被廣泛應用于醫療設備的風險管控中[12-15]，本研究探討將FMEA模式結合物聯網技術運用到我院部分急救醫療設備風險報警的管理中，以解決臨床報警混亂、報警疲勞等問題。

1 FMEA模式評估管理方法

FMEA模式作為一種前瞻性風險評估與防范手段，是一種對系統中每個部件潛在的故障模式及其對系統造成的影響進行分析歸納的方法，分析每個部件潛在的失效原因，并尋找相關危險因素，對失效原因進行風險評測。

1.1 FMEA模式管理小組

利用FMEA模式分析工具對我院急救醫療設備風險報警參數指征進行研究分析。其中管理小組由重癥監護室4名科主任、10名醫生、5名護士長、10名護士、4名臨床工程師、1名廠家維修工程師組成。

1.2 風險順序數

風險順序數（Risk Priority Number，RPN）利用對FMEA模式產生的失效嚴重度（Severity，S）、發生頻度（Occurrence，O）和失效檢驗難度（Detection，D）3個因子來判別問題的嚴重程度，即RPN=S×O×D，根據RPN的計算結果來評估急救醫療設備的報警嚴重等級及優先級，RPN值越高，風險等級越高。根據我院重癥監護室、急診搶救室、手術室等臨床科室急救醫療設備的使用現狀，FMEA模式管理小組制定了S、O、D 3個因子的評估準則，每個因子的評分范圍均為1～10分。以有創呼吸機為例，S用來評估呼吸報警的嚴重程度，將呼吸機報警的嚴重程度劃分為無影響、輕度、普通、嚴重、致命5個等級，判斷準則及分值范圍如表1所示。O為急救醫療設備發生風險報警的頻率，1分表示不會發生，10分表示每次使用都會發生。D為該風險報警檢測出來的難易程度，1分表示非常容易檢出，10分表示極難檢出。其中臨床醫護人員根據使用有創呼吸機治療時的報警頻率對O進行賦值；臨床工程師根據醫療設備報修系統中的相關報警記錄對O進行賦值；廠家維修工程師根據所管轄區的相關信息反饋對O進行賦值。

表1 失效嚴重度（S）評估準則

2 急救醫療設備風險報警的FMEA模式分析

2.1 急救醫療設備風險報警分類

我院重癥監護室、急診搶救室、手術室中的急救醫療設備，如有創呼吸機、心電監護儀等急救設備的報警信息全部在機器上呈現，報警信息涵蓋了設備健康報警及設備故障報警。其中設備健康報警是由于急救醫療設備的參數設置問題、模式設置問題、患者病情變化、臨床操作不當等引起的報警，該類報警需臨床護士或臨床醫生進行處理；設備故障報警是由于設備本身的故障，如設備附件、配件、主機等部件導致的報警，該類報警需設備科工程師進行處理；還有一類報警需臨床護士先進行檢查，如處理后仍未消除報警，需設備科工程師進行進一步處理。急救設備的風險報警頻繁且雜亂，因此，將FMEA模式應用到醫院急救醫療設備的風險報警管理中，根據報警類型將設備健康報警及設備故障報警進行細化，從而準確識別有效的報警信息，減少臨床報警疲勞，加快臨床醫務人員及設備工程師對危險報警的響應速度。

FMEA模式管理小組對有創呼吸機、心電監護儀、中央監護系統、除顫監護儀的報警信息進行研究分析，并劃分為設備故障報警、設備健康報警、設備健康報警轉故障報警。如根據我院重癥監護室有創呼吸機的使用現狀，將有創呼吸機的風險報警共劃分為18項設備故障報警、26項設備健康報警以及11項設備健康報警轉故障報警，見圖1。其中設備故障報警主要包含供氣壓力過高、供氣壓力過低、設備故障、風扇故障等，該類報警一旦在有創呼吸機上產生，需臨床工程師第一時間響應，處理呼吸機相關故障；設備健康報警主要包含氣道壓力過高、氣道壓力過低、窒息、分鐘通氣量過高等，該類報警一旦產生需臨床護士/臨床醫生第一時間處理，檢查呼吸機管路連接、操作檢查、定標或患者狀態等；設備健康報警轉故障報警主要包含呼出閥失靈、FiO2過高、O2監測失靈、PEEP值過高等，該類報警有可能為臨床操作、定標等問題導致的報警，也有可能是呼吸機部件故障導致的報警，為了能及時處理風險報警信息，需要臨床護士第一時間響應，若經過處理后仍不能消除故障，需轉臨床工程師進行維修處理。

圖1 有創呼吸機風險報警分類圖

2.2 急救醫療設備風險報警指征評估

2.2.1 RPN值

FMEA模式管理小組成員根據自身使用該急救醫療設備豐富的經驗及理論儲備，利用頭腦風暴法列出設備使用過程中可能出現的失效模式。針對所列出的潛在失效模式，找出所有潛在的失效原因，分別給各潛在失效模式的S、O、D賦予分值，計算出各潛在失效模式的RPN值。

FMEA模式管理小組對有創呼吸機、心電監護儀、中央監護系統故障報警、設備健康報警、設備健康報警轉故障報警報警3類報警進行S、O、D的評分，確定各類風險報警的RPN值，RPN值越高，該風險報警的危險系數越高，越應受到臨床醫護人員及臨床醫學工程師的高度重視。如對有創呼吸機的潛在失效模式進行分析，制定設備故障報警FMEA分析表、設備健康報警FMEA分析表、設備健康報警轉故障報警FMEA分析表。其中設備故障報警FMEA模式分析可根據有創呼吸機出現的設備故障報警查找失效部件、失效模式、潛在的失效原因并制定針對該故障報警的改進措施，有創呼吸機設備健康報警FMEA模式分析表如表2所示。

表2 有創呼吸機設備健康報警FMEA模式分析表

2.2.2 改進措施

通過對急救醫療設備的故障報警、健康報警、健康報警轉故障報警的FMEA模式分析，根據潛在的失效原因，分別從人員、設備、管理、流程4個方面制定改進措施，見圖2。

圖2 降低急救醫療設備風險報警框架圖

設備故障報警的改進措施是針對臨床工程師制定的，改進措施主要是如何將出現的設備故障報警消除，并對該設備報警進行進一步的改進，以達到減少該類故障報警的頻次，保障急救醫療設備正常使用。設備健康報警的改進措施是針對臨床醫護人員進行制定的，改進措施包含提醒臨床醫護人員對設備、配件、附件、報警閾值、患者狀態等情況進行檢查，以消除該報警提示，同時針對頻次高、風險高、臨床較為關注的健康報警，制定改進措施，減少臨床報警疲勞，見圖3。設備健康報警轉故障報警的改進措施是同時針對臨床醫護人員及臨床工程師制定的，改進措施主要是醫護人員第一時間介入，根據解決措施排除報警，如不能排除故障，則需通知臨床醫學工程師進行處理，并制定相應的改進措施。

圖3 降低急救醫療設備健康報警魚骨圖

2.3 基于FMEA模式及物聯網技術的急救醫療設備報警管理應用

利用FMEA模式對急救醫療設備的報警進行分析，將報警劃分為設備故障報警、設備健康報警、設備健康報警轉故障報警3類，同時計算各類報警的RPN值，確定各類風險報警的危險系數，并制定相應的改進措施。將劃分好的報警通過物聯網實時監控技術，進行報警實時采集，在處理層增加報警數據的收集、分類及優先級處理模塊，同時在應用層建立急救醫療報警模塊，以實現急救醫療設備報警遠程實時監控的目的[15]。

如圖4所示，急救醫療設備的報警數據通過HMI人機接口、網絡接口、串行接口等，傳輸和交互的設備運行數據，通過處理層的報警處理模塊對數據進行分類、優先級處理、錄入報警處理措施等后，通過MDIS服務器傳輸至在線監控設備看板和患者工作站，其中在線監控設備看板供設備科管理人員遠程查看，患者工作站供臨床醫護人員遠程查看，使得相關人員可以遠程多屏多系統獲取報警信息。通過不斷維護急救醫療設備報警類別、優先級及報警改進措施，進行系統的更新維護，以實現風向報警專項處理、加快風險報警響應速度、減少臨床報警疲勞等相關現象。

圖4 基于FMEA模式及物聯網技術的急救醫療設備報警系統拓撲圖

3 FMEA模式及物聯網技術的管理應用效果

3.1 實施前后失效模式RPN值比較

FMEA模式及物聯網技術管理實施后，評估小組再次對我院急救醫療設備的風險報警相應的失效模式進行評分，評估結果發現，我院急救醫療設備的失效模式的RPN值均有所降低。

如表3所示為實施前后有創呼吸機的設備健康報警RPN值變化，S基本不變，其中部分失效模式的S值產生微小變化，是由于相關改進措施實施后，臨床醫護人員對該報警有更深層次的理解。實施后，RPN值降低顯著，急救醫療設備風險報警對應的失效模式的O值降低明顯，說明該類風險報警的發生頻率得到明顯改善，且D值也顯著降低，說明通過實施，提高了醫務人員對于該類風險報警的響應率及處理正確率。

表3 實施前后有創呼吸機設備健康報警RPN值變化

3.2 實施前后急救醫療設備報修情況比較

FMEA模式及物聯網技術管理實施后，我院急救醫療設備（有創呼吸機、心電監護儀、中央監護系統）故障報修數量呈下降趨勢，其中因設備故障報警、設備健康報警、設備健康報警轉故障報警導致的報修均有所降低，且實施前后對比差異有統計學意義（χ2=15.605，P＜0.001），見表 4。

表4 實施前后急救醫療設備報修情況果對比（例）

3.3 實施前后醫護人員對急救醫療設備報警處理的正確率比較

選取我院重癥監護室、急診搶救室的醫護人員60名作為研究對象，統計實施前后醫護人員對急救醫療設備報警處理的正確率。FMEA模式及物聯網技術管理實施后，醫護人員對急救醫療設備的報警類別區分及報警信息處理的正確率均優于實施前，且差異均有統計學意義（P＜0.05），見表 5。

表5 實施前后醫護人員對急救醫療設備報警處理的正確率比較（±s，%）

表5 實施前后醫護人員對急救醫療設備報警處理的正確率比較（±s，%）

時間 正確區分報警類別 正確處理報警信息實施前 71.92±13.11 58.76±17.34實施后 89.31±12.56 77.25±14.72 χ2值 9.205 7.445 P值 0.002 0.005

4 討論與總結

急救醫療設備報警頻繁、冗余、混亂一直是臨床醫護人員及設備科管理人員關注的一大問題，將急救類醫療設備報警利用風險分析工具進行分類處理，并通過物聯網技術，實現風險報警的遠程實時監控，不僅能減少臨床報警疲勞，加快風險報警響應速度，還能避免因風險報警導致的相關不良事件的發生。

關于醫療設備風險報警方面的研究層出不窮，主要集中在醫療儀器設備報警安全管理、報警疲勞的研究、報警風險因素研究等[16-18]，將風險分析工具應用到醫療設備報警的研究較為少見，且以往的研究多是利用物聯網技術對醫療設備進行狀態監測、生命周期預測等[19-20]，將物聯網技術應用到醫療設備風險報警的識別及推送的研究較為少見。相比之下，本研究創新性地將FMEA模式結合物聯網技術應用到急救醫療設備風險報警的管理中，利用FMEA模式對急救醫療設備的風險報警進行分類及風險等級評定，并利用物聯網實時監控技術對風險報警進行實時采集并遠程監控，分類別、分等級地進行風險報警推送，同時在風險報警推送的同時，將處理措施推送給臨床及設備科管理人員，加快相關風險報警的快速處理。另外，對急救醫療設備風險報警進行臨床驗證及持續改進，優化報警參數閾值，細化報警分類，增加改進措施，以構建適合于不同臨床科室的風險報警實時監控體系。FMEA模式及物聯網技術管理實施后，急救醫療設備的3類風險報警相應的失效模式的RPN值均有所降低，故障報修率顯著低于實施前，且醫護人員對急救醫療設備的報警類別區分及報警信息處理的正確率均優于實施前，差異有統計學意義。

本研究中，FMEA模式也存在一定的不足，風險評估環節需充分結合項目研究的目的，選取行業經驗豐富及基礎扎實人員，確保評分的合理及有效性，避免因小組成員專業知識匱乏導致評估存在偏差。因此，在未來的研究中，可將FMEA模式與其他風險分析工具結合使用，使得研究更加科學規范。

綜上，FMEA模式風險分析工具結合物聯網技術能對醫療設備風險報警進行有效評估及管控，消除風險報警因素，為臨床安全使用提供更充分的保障。