對醫療衛生標準體系升級改造項目中標準制修訂工作的思考

李俊 王強 黃修森 郭家平 何苗 楊稀策 吳紹漢 黃超

標準是人類文明進步的成果[1]。隨著社會的發展，標準在各行各業中所起的作用越來越突出，標準戰略也逐步上升為國家戰略[2]。標準管理需要實現“標準制定、實施和監管”全周期的規范化管理[3]。近年來，衛生標準管理機構部門加大了衛生健康標準的清理、復審和修訂工作[4]。截至2019年5月31日，衛生健康領域已廢止941項國家標準[5]，但仍存在部分標齡過長的標準需要進行修訂。具體到醫療衛生標準領域，標準的制修訂周期長[6]，有許多標準距離頒布已超過5年，急需復審修訂。2021年，國家衛生健康委員會首次開展了衛生健康標準體系升級改造項目（國衛法規綜標便函〔2021〕6號），醫管中心作為協調管理機構，承擔醫療衛生標準體系升級改造部分。醫療衛生標準體系升級改造包括4個方面的內容：（1）根據《標準化法》[7]《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》[8]《“健康中國2030”規劃綱要》[9]和《國家標準化發展綱要》[10]，制定出衛生健康標準十四五時期規劃。（2）在第七屆國家衛生標準委員會各標準專業委員會制定的標準體系框架[11]的基礎上進一步優化標準體系框架。（3）提出需要修訂標準的目錄。（4）對陳舊老化標準進行全面修訂。本文主要針對醫療衛生標準體系升級改造項目中的第4部分標準制修訂工作部分進行分析，包括標準修訂的原因，遇到的困難和問題，以及經驗和體會。

1 標準修訂的原因

醫療衛生標準體系升級改造項目包括已經立項但未制定出來的、已經立項正在修訂的，以及應修訂但未立項的項目共有69項，這些項目中的修訂項目是44項。經分析，標準修訂的原因主要有以下幾點。

1.1 與法律、法規、政策文件、新發布的標準等對接的需要

由于相關法律、法規、新標準等政策文件的出臺和更新，對衛生健康標準提出了更高的要求，需要對陳舊老化標準進行修訂。例如，國家衛生健康委員會發布《血站技術操作規程》[12]（2019版）等規范性文件后，需要對《GB 18469-2012全血及成分血質量要求》[13]標準中的術語和定義、血液成分及質量控制要求等內容進行補充或調整。

1.2 滿足協調性的需要

部分現行有效標準存在交叉重復的現象，為保證標準之間的協調一致性，需要對相關標準的要求進行統一。通過充分考慮標準之間的相互銜接，避免沖突和矛盾。例如，《WS/T 203-2020輸血醫學術語》發布后，需對《WS 399-2012血液儲存要求》中的血液儲存設施做必要的修改，同時需對全血及各類血液成分的品類、儲存溫度等相關技術內容做必要修改。

1.3 滿足實際工作的需要

在實際工作中，部分標準的適用范圍、規范性引用文件、術語和定義發生了變化；此外，關于標準中涉及的方案設計、性能要求、實驗操作、檢測方法、數據處理和實驗結果判讀等也不再完全適應實際需求，需對相關標準進行修訂。

1.4 與國際標準接軌的需要

對照國際現行有效標準、ISO國際指南等，根據國內的實際情況，需要對現行有效的國內標準進行修訂。例如，根據2012年版ISO 15189《醫學實驗室質量和能力的管理要求》[14]的內容，《臨床檢驗操作規程編寫要求》[15]中的具體要求需要補充完善，如補充報告審核、報告格式的規范化等內容；應給實驗室提供適用的編寫原則；部分名詞術語需要更新（如參考值范圍應改為參考區間）；建議對檢測項目性質進行區分（篩查/診斷指標）等。

1.5 與時俱進的需要

行業發展需適應社會總體發展需求，新技術的研發與應用，新業務的開展與實踐，新工作方式的出現與運用，對行業發展提出了更高的要求。陳舊老化標準不再適用于當前社會發展需求，部分標準的內容難以引領行業整體發展。為保證標準的時效性、引領性和前瞻性，需對標準進行修訂。例如，社會總體發展了，需要對《牙膏功效評價》（共4部分）進行修訂。

2 醫療衛生標準體系升級改造項目標準制修訂遇到的困難和問題

2.1 突發性公共衛生事件對研究的影響巨大

（1）協調管理機構的同志在項目實施過程中，長期在外地處理突發性公共衛生事件，無法全身心投入項目中。

（2）相當多的標準起草人參與到突發公共衛生事件的相關工作中。

（3）項目實施招募受試者、隨訪難度增大，標準起草 人計劃開展的實地調研、實驗等都無法實施，難以按照原 計劃開展相關工作，導致項目總體進度較慢。

（4）標準制訂需要廣泛的地域、不同類型單位、不同 層級醫療機構、同一機構不同部門（科室）的人員參與。 大量的數據無法獲取，實證研究無法進行，線下會議無法 召開，專家研討工作無法充分展開。

2.2 升級改造工作流程新，項目參與單位溝通不足

2.2.1 升級改造工作流程新

醫療衛生標準體系升級改造項目中標準制修訂流程與以往醫療衛生標準制修訂流程不同，各參與單位對升級改造項目所規定的流程需要熟悉過程，一定程度上影響了項目的推進。

（1）常規醫療衛生標準制修訂工作流程。如圖1所示，標準起草單位在充分調查研究或實驗證據的基礎上起草標準，形成標準征求意見稿。在完成標準征求意見稿后,標準起草單位在衛生健康標準管理信息系統上自行掛網廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業學協會、專家等各相關方面的意見，在征求意見的基礎上完成標準送審稿并交至標委會，標委會初審、預審、會審再將修改后的標準報批稿交至標準協調管理機構，由標準協調管理機構審核后報國家衛生健康委法規司（以下簡稱“法規司”）審查并發布。

圖1 醫療衛生標準制修訂工作流程圖

（2）醫療衛生標準體系升級改造項目中標準制修訂工作流程。法規司對醫療衛生標準升級改造項目進行全面統籌管理，醫管中心為被委托方，全權負責與醫療相關標準起草單位直接聯系落實工作。標準起草單位起草標準，形成標準征求意見稿。對于之前已立項的制修訂升級改造項目，標準起草單位可自行掛網廣泛征求各相關方面的意見，未立項的制修訂升級改造項目由標委會掛網征求意見。在征求意見的基礎上，標準起草單位完成標準送審稿并交至協調管理機構，由協調管理機構整理匯總后報法規司項目結題。協調管理機構同時將整理匯總后的標準送審稿交至標委會，由標委會進行初審、預審、會審等后續工作。

如圖2所示，標委會協助完成標準掛網及后續的初審、預審、會審工作，標準起草單位負責具體的標準制修訂工作。

圖2 醫療衛生標準體系升級改造項目及后續工作流程圖

2.2.2 項目參與單位的溝通有待加強

（1）醫管中心與法規司簽訂協議，對標準升級改造項目全權負責，個別標委會認為應提前介入到前期工作中，由于雙方角色定位不同，增加了溝通難度，導致工作推進緩慢，影響項目整體效率。（2）在醫療衛生健康標準體系升級改造項目實施過程中，部分起草單位不清楚具體的項目流程和各個角色定位，不清楚各個角色在項目環節中的職責與分工，大多僅依靠既往經驗來推進項目工作，曾經參與起草標準的單位、專家遇到問題時，往往習慣于直接聯系標委會。

2.3 部分標準起草人對相關文件研讀學習重視程度不夠

《中華人民共和國標準化法》《國家衛生健康標準委員會章程》《衛生健康標準管理辦法》《衛生健康標準起草和審查管理規定》《GB/T 1.1-2020 標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》《衛生健康標準立項管理規定》《衛生健康標準編寫指南》等標準制修訂相關法律法規、政策文件先后頒布，對標準修訂的立項、起草、審查、發布、實施、管理等方面做出了詳細規定。相關文件研讀學習需要較長時間，部分標準起草人重視程度不夠，未充分掌握標準制修訂的具體流程與要求。

2.4 標準制修訂工作量大，工作支持保障不足

標準制修訂工作大多涉及場地、儀器、試劑、人員等眾多要素，部分項目涉及的專業領域和相關的規范性文件較多，隨著工作開展，收集到的意見以及需要進一步研究的事項遠多于預期，項目實施工作量大。部分標準起草人所在單位對標準編制工作支持力度不強，支持保障不足。

3 經驗和體會

3.1 建立醫療衛生標準修訂動態定期更新機制

如前所述，目前陳舊老化標準較多，如果按照以往的流程，對需要修訂的標準，每年每個專業只立項2～3項，那么以臨床檢驗專業為例，則需要10年左右的時間才能將2015年之前發布的需要修訂的標準立完項，立項后還要再經過起草、審核等流程，而且2015年之后發布的標準也逐步需要修訂，大大加重了修訂負擔，遠遠不能滿足實際需要。2021年以標準升級改造、集中修訂大批量標準的方法是科學合理的，能夠滿足標準修訂需要。未來可以在此基礎上形成醫療衛生標準修訂動態定期更新機制。

3.2 建立長效的醫療衛生標準升級改造工作機制

將此次升級改造項目的實踐經驗形成長效的工作機制，進一步完善和優化本次項目的整體工作流程，明確各責任主體的角色與定位，明晰各方職責，降低溝通與協調成本，建立一條順暢、科學、高效的溝通渠道，保障醫療衛生健康標準化工作高效開展。

3.3 加強培訓，著力提升業務能力

加強對標準化相關工作人員的培訓，著力提升標準起草單位及標委會委員業務能力，具體可包括標準制修訂的程序、標準結構、標準要素的表述、標準的編排格式，以及對其他相關文件的學習等[16]。

3.4 強化標準起草單位主體責任，確保項目順利開展

醫療衛生標準制修訂工作往往需要查閱文獻資料、調研工作和RCT臨床試驗等大量工作，因此，標準制修訂任務應下達給標準起草單位，要求標準起草單位對標準編制工作提供人力、物力、財力等全方位支持，保障醫療衛生標準制修訂工作順利開展。

4 結語

當前，突發公共衛生事件防控、衛生應急體系建設、全面推進健康中國行動、實施積極應對人口老齡化國家戰略等重大任務都對衛生健康標準提出了更高要求。加快管理各項標準、規范的制定和推行意義重大。2021年，醫管中心承擔的醫療衛生標準體系升級改造項目，已完成任務，為未來五年乃至更長時期衛生健康標準化發展提供了遵循和依據。