醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)分析及倫理審查策略

趙心清,楊夢(mèng)婕,王思潔,喬雯俐,李雪寧

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),上海 200032)

對(duì)于惡性腫瘤、罕見(jiàn)病患者而言，因?yàn)槿鄙儆行е委熓侄危瑓⑴c相應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)可能是他們延長(zhǎng)生命、減少痛苦的一點(diǎn)希望。但是，較為嚴(yán)格的入組/排除標(biāo)準(zhǔn)使得并非所有患者都有機(jī)會(huì)獲取試驗(yàn)用新醫(yī)療產(chǎn)品(藥品/器械/疫苗)，特別是一些病情危重者和特殊人群往往被排除在外。在一定理論、非臨床研究和少量臨床研究信息數(shù)據(jù)的支持下，一些國(guó)家和地區(qū)相繼建立和實(shí)施了對(duì)處在臨床研究階段，還未獲得上市批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品用于患有危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量,需早期干預(yù)且無(wú)有效治療手段的疾病的患者進(jìn)行治療的規(guī)范制度，即拓展性臨床試驗(yàn)或稱(chēng)為同情使用制度[1]。美國(guó)食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)制定了研究性器械豁免制度(investigational device exemption)和《嘗試權(quán)法案》(Right to Try Act)，幫助絕癥患者獲得未經(jīng)FDA完全批準(zhǔn)的研究器械和藥物治療[2-3]；英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)2002年頒布《醫(yī)療器械條例》中有一項(xiàng)人道主義使用豁免，并于2020年規(guī)定了特殊使用無(wú)英國(guó)合格評(píng)定(UK Conformity Assessed Marking，UKCA)認(rèn)證標(biāo)志醫(yī)療器械的基本要求[4]。日本衛(wèi)生科學(xué)理事會(huì)藥物制度修訂組還提出應(yīng)為拓展性臨床試驗(yàn)建立專(zhuān)門(mén)的不良事件報(bào)告系統(tǒng)[5]。

與藥物和疫苗相比，個(gè)體差異、種族差異對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和療效影響較小，因此醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展具有更大的可行性。我國(guó)在2020年發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》要求拓展性臨床試驗(yàn)需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查，但缺少具體的配套執(zhí)行文件來(lái)提示審查重點(diǎn)和規(guī)范拓展性臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，因此倫理委員會(huì)對(duì)該類(lèi)試驗(yàn)的審批面臨一定的挑戰(zhàn)。本文希望通過(guò)分析拓展性臨床試驗(yàn)特點(diǎn)，參考國(guó)外相對(duì)成熟的管理經(jīng)驗(yàn)，以醫(yī)療器械拓展性應(yīng)用為例，為我國(guó)醫(yī)療器械試驗(yàn)產(chǎn)品的拓展性臨床試驗(yàn)倫理審查內(nèi)容和要點(diǎn)提出一些建議。

1 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的雙重屬性及倫理審查要點(diǎn)

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)在我國(guó)雖然仍被定位為試驗(yàn)行為，但其主要目的是補(bǔ)充救治手段，以滿(mǎn)足受限于法規(guī)無(wú)法獲得最新治療方式的危重患者的醫(yī)療需求，因此，在審查時(shí)就具有了醫(yī)療倫理和科研倫理的雙重屬性。

1.1 滿(mǎn)足緊迫醫(yī)療需求帶來(lái)的醫(yī)療倫理審查要點(diǎn)

目前，雖然在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等政策支持下，醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提高，但整體而言，我國(guó)醫(yī)療器械的上市較歐美國(guó)家仍有延遲。醫(yī)療器械從注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成入組(仍未完成療效/安全性評(píng)估)到市場(chǎng)可及存在較長(zhǎng)的時(shí)間窗。生命健康權(quán)是人的基本權(quán)利，針對(duì)部分仍然缺少常規(guī)診療手段的患者，拓展性臨床試驗(yàn)與其說(shuō)是一項(xiàng)研究，不如說(shuō)是無(wú)可替代的治療方案。因此，在醫(yī)療層面充分評(píng)估患者的治療選擇，評(píng)估加入拓展性臨床試驗(yàn)是否是其最佳獲益，是基于“有利”和“不傷害”原則的最基本的倫理準(zhǔn)則。如何公平地提供珍貴的“治療”機(jī)會(huì)，也是需要謹(jǐn)慎考慮的倫理難題。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)的未知性帶來(lái)的科研倫理審查要點(diǎn)

各國(guó)拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展前提都是經(jīng)初步臨床醫(yī)學(xué)評(píng)估及分析可能使患者獲益，但均未對(duì)器械安全性作出約定：如美國(guó)FDA要求符合醫(yī)療器械擴(kuò)大準(zhǔn)入程序的試驗(yàn)產(chǎn)品為正在進(jìn)行已批準(zhǔn)相同用途的對(duì)照臨床試驗(yàn)，或已完成臨床試驗(yàn)但暫未獲得上市批準(zhǔn)或許可的產(chǎn)品[2,6]；日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA)規(guī)定拓展使用制度針對(duì)的是正在日本國(guó)內(nèi)開(kāi)展或已完成臨床試驗(yàn)但未獲批上市，有較高醫(yī)療需求的產(chǎn)品[5]；中國(guó)要求醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)在具有與擬開(kāi)展的拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療項(xiàng)目和一定治療或研究該疾病能力的三甲醫(yī)院，且正在開(kāi)展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開(kāi)展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)一致，其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開(kāi)展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)確認(rèn)的適用范圍[7]。所以，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)雖不是試驗(yàn)器械首次用于人體，但仍存在相當(dāng)?shù)奈粗裕绕涫情L(zhǎng)期安全性。各國(guó)也要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極盡責(zé)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)用醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)，以確保可以持續(xù)收集器械的安全性和療效數(shù)據(jù)。因此，基于“尊重”原則，充分告知患者其現(xiàn)狀、替代治療選擇和持續(xù)更新器械研發(fā)進(jìn)展均是倫理審查需注意的倫理要點(diǎn)。

2 拓展性臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的區(qū)別對(duì)比

2.1 提出試驗(yàn)需求的角色不同

從國(guó)際層面看，以注冊(cè)為目的的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)通常由醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提出試驗(yàn)需求滿(mǎn)足產(chǎn)品上市的需求，企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)(研究者)簽訂協(xié)議即可開(kāi)展，而拓展性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)比較特殊，可由主治醫(yī)生、企業(yè)或研究者、患者提出試驗(yàn)請(qǐng)求[2,5,8-10]，以滿(mǎn)足治療需求。因此，從國(guó)際層面看，拓展性臨床試驗(yàn)可以是企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IST)，或研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)，只要受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)明確各自的權(quán)利、責(zé)任與義務(wù)即可。目前，我國(guó)法律法規(guī)雖然尚未明確拓展性臨床試驗(yàn)的發(fā)起方，但針對(duì)此類(lèi)試驗(yàn)要求參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，同時(shí)要求申辦者履行向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案和對(duì)試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查等事宜，且要求拓展性臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)需要在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交。我國(guó)拓展性臨床試驗(yàn)根據(jù)規(guī)定由患者、申辦者或者研究者提出均可，前提是經(jīng)醫(yī)生或研究者判定，認(rèn)為患有危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的患者因使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械引起的風(fēng)險(xiǎn)不大于疾病自身風(fēng)險(xiǎn)；預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的受試者作為協(xié)議的一方，這點(diǎn)與注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)有顯著差異。

2.2 研究設(shè)計(jì)思路不同

臨床試驗(yàn)是在患者或健康人體上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，目的在于確定試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械的安全性與有效性，以滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊(cè)的需求。由于研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性與研究人群的選擇密切相關(guān)，因而在制定方案時(shí)需綜合考慮試驗(yàn)產(chǎn)品的適應(yīng)證、患者的診斷結(jié)果、病程、既往用藥史和伴隨疾病等諸多因素，整體受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，通常采用隨機(jī)、雙盲或?qū)φ赵O(shè)計(jì)從而更好地說(shuō)明產(chǎn)品的安全性和療效。

拓展性臨床試驗(yàn)則是臨床試驗(yàn)的一種特殊形式，其主要目的是為了挽救生命，因此目前我國(guó)法規(guī)規(guī)定拓展性臨床試驗(yàn)的受試者必須是患有危及生命且得不到有效治療的疾病的患者[1，7,11]。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)為單臂、非隨機(jī)、開(kāi)放的個(gè)體治療性研究，研究結(jié)果不需回答具體科學(xué)性問(wèn)題，但可作為注冊(cè)信息資料一同上報(bào)，不影響該試驗(yàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和研制，不干擾已完成的以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)[2,5]。

2.3 開(kāi)展資質(zhì)與啟動(dòng)的前提不同

我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可在二級(jí)甲等以上藥監(jiān)部門(mén)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，需審批的三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床試驗(yàn)則必須在三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展。參與3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)，即可成為藥監(jiān)部門(mén)備案的主要研究者(PI)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展可以為首次人體的探索性試驗(yàn)，也可以為已具備臨床數(shù)據(jù)的驗(yàn)證性試驗(yàn)。

我國(guó)的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)必須在三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)且具備相應(yīng)學(xué)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，PI必須參與過(guò)3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)[7]。并且，器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)建立在已取得初步安全性和有效性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，相應(yīng)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)入滿(mǎn)規(guī)定的病例數(shù)前，不得納入病例[7]，因而不會(huì)是首次人體試驗(yàn)。

3 全流程倫理審查策略建議

倫理治理包括受理、審查/批準(zhǔn)與跟蹤，各個(gè)環(huán)節(jié)非常重要，開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)只有做好受理-審批-跟蹤全流程嚴(yán)格倫理審查，方可形成有效的倫理治理，才能盡可能地保證試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性，并使受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益不受侵害。

3.1 受理階段提交資料的特殊倫理關(guān)注

拓展性臨床試驗(yàn)是臨床試驗(yàn)的一種特殊形式，倫理委員會(huì)在受理該類(lèi)試驗(yàn)時(shí)，尤其應(yīng)注意資料包含：①注冊(cè)臨床試驗(yàn)的初步安全性結(jié)果，從而判斷是否符合拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展前提；②明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任的相關(guān)文件(可體現(xiàn)在知情同意書(shū)中)，對(duì)有別于普通臨床試驗(yàn)的特殊關(guān)鍵進(jìn)行約定；③弱勢(shì)群體的保護(hù)措施，拓展性臨床試驗(yàn)納入的無(wú)有效治療手段或處于危急狀況的患者均屬于弱勢(shì)受試者[12]，因此需事先明確保護(hù)措施；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)此類(lèi)相對(duì)早期缺乏安全性數(shù)據(jù)的研究，需充分評(píng)估擴(kuò)大人群和入排限制帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

3.2 初始審查與批準(zhǔn)的倫理審查策略

需要注意的是，我國(guó)明確規(guī)定“醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)有使用該醫(yī)療器械相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)生參與”[7]，因此審查此類(lèi)研究需注意倫理委員會(huì)的委員專(zhuān)業(yè)背景能否滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)評(píng)估要求，必要時(shí)邀請(qǐng)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)獨(dú)立顧問(wèn)，確保倫理委員會(huì)的實(shí)質(zhì)審查效能。拓展性臨床試驗(yàn)的未知性要求倫理委員會(huì)必須進(jìn)行會(huì)議審查，如若患者迫切需要使用試驗(yàn)產(chǎn)品，則應(yīng)進(jìn)行緊急會(huì)議審查。基于拓展性臨床試驗(yàn)的特殊性，倫理委員會(huì)應(yīng)將審查重點(diǎn)落在以下幾點(diǎn)：①入排限定與風(fēng)險(xiǎn)控制。注冊(cè)臨床試驗(yàn)為了滿(mǎn)足注冊(cè)需要，會(huì)盡可能地控制影響因素，入排標(biāo)準(zhǔn)通常較為嚴(yán)苛，拓展性臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是治療危重患者，因此可適當(dāng)放寬入選的標(biāo)準(zhǔn)，刪除一些苛刻的限定條件，不能武斷地排除弱勢(shì)群體，需給予他們了解創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)會(huì)和自主選擇是否使用的權(quán)利。然而，器械畢竟未上市且缺少長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)，因此應(yīng)充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，不能隨意擴(kuò)大適用范圍地納入危重患者，應(yīng)充分評(píng)估患者本身的安全性和對(duì)于器械治療的迫切程度，平衡風(fēng)險(xiǎn)與獲益。②收費(fèi)問(wèn)題。目前國(guó)內(nèi)法規(guī)要求拓展性臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械必須免費(fèi)，不得收取費(fèi)用。③損害賠償。臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的損害或死亡，經(jīng)判定與試驗(yàn)相關(guān)的，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其治療費(fèi)用并給予相應(yīng)賠償[12]。然而，拓展性臨床試驗(yàn)本身性質(zhì)較特殊，患者的病情也更危重復(fù)雜，日本提出拓展性臨床試驗(yàn)是出于倫理道德考慮(人道主義)而實(shí)施的，不屬于常規(guī)臨床試驗(yàn)，因此申辦者不是必須要給予補(bǔ)償或賠償?shù)腫5]，因此應(yīng)考慮通過(guò)購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的形式來(lái)降低賠付的費(fèi)用壓力，同時(shí)在研究各方共同友好協(xié)商約定損害賠償?shù)呢?zé)任。④受試者的保護(hù)。此類(lèi)研究納入的受試者均因疾病狀態(tài)處于較為弱勢(shì)的地位，可能會(huì)因?yàn)橄Ｍ虢M而忽略風(fēng)險(xiǎn)。因此倫理委員會(huì)需重點(diǎn)關(guān)注知情同意書(shū)中除了常規(guī)的知情同意要素信息全面性之外，必須充分闡述試驗(yàn)器械未知風(fēng)險(xiǎn)的可能性以及目前療效和安全性信息的局限性。此外，還應(yīng)明確約定受試者是否需要承擔(dān)費(fèi)用，以及發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)的賠償和補(bǔ)償責(zé)任。當(dāng)受試者因疾病缺乏行為能力時(shí)，應(yīng)由其監(jiān)護(hù)人代為同意。⑤研究者資質(zhì)。主要研究者必須參與過(guò)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，熟悉試驗(yàn)器械，并且可以充分評(píng)估參與拓展性臨床試驗(yàn)是否符合患者的最佳獲益，具備在發(fā)生非預(yù)期不良事件時(shí)可以迅速采取有效處理措施的能力。

3.3 跟蹤審查的倫理審查策略

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)跟蹤審查尤其重要，對(duì)已批準(zhǔn)開(kāi)展的拓展性臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)應(yīng)重視以下幾個(gè)方面的跟蹤：①安全性報(bào)告的審查。擴(kuò)大入組范圍后的拓展性臨床試驗(yàn)的患者出現(xiàn)不良事件的可能性和非預(yù)期不良事件的嚴(yán)重性或頻率可能會(huì)顯著提高，倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注可能潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，必要時(shí)可召開(kāi)緊急會(huì)議再次評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與獲益情況。②年度/定期審查。拓展性臨床試驗(yàn)往往風(fēng)險(xiǎn)高，建議初審時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)確定定期審查頻率，不應(yīng)低于2次/年，若入組結(jié)束/器械上市則可考慮變更頻率。研究者/申辦者企業(yè)需按相應(yīng)頻率報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況以及器械的注冊(cè)進(jìn)展，對(duì)于器械的安全性和療效數(shù)據(jù)及時(shí)披露，從而動(dòng)態(tài)持續(xù)評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，決定研究是否需要修正或者終止，并及時(shí)向受試者披露相應(yīng)變化[13]。③方案偏離的審查。考慮到患者的病情，為消除對(duì)受試者的緊急危害而出現(xiàn)的主動(dòng)偏離應(yīng)盡可能事先報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)進(jìn)行審查或事后盡快報(bào)告。倫理委員會(huì)應(yīng)重視其中可能顯著增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的偏離。④暫停/終止研究的審查。按照《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》規(guī)定，一旦出現(xiàn)了試驗(yàn)器械或同類(lèi)器械國(guó)內(nèi)上市，或者器械療效和安全性相當(dāng)?shù)寞煼ㄅR床應(yīng)用，器械申請(qǐng)上市未獲批的情況下，應(yīng)啟動(dòng)終止程序。此外，倫理委員會(huì)如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)有放棄注冊(cè)申請(qǐng)的情況，無(wú)法持續(xù)獲得長(zhǎng)期的安全性或療效跟蹤評(píng)價(jià)，也應(yīng)要求研究暫停或終止。倫理委員會(huì)應(yīng)充分評(píng)估暫停或終止對(duì)于在組，甚至已出組(植入性器械)受試者的影響，考慮處理措施是否妥當(dāng)，是否充分保護(hù)了受試者的權(quán)益。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，我國(guó)的拓展性臨床試驗(yàn)開(kāi)展較少，一方面是因?yàn)槲覈?guó)的完全創(chuàng)新型器械較少，通常市場(chǎng)上已經(jīng)有同類(lèi)進(jìn)口器械上市在先，存在可選的干預(yù)措施；另一方面是企業(yè)對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)通常缺少積極性，美國(guó)的法規(guī)明確規(guī)定了申辦者可以向參加拓展性臨床試驗(yàn)的患者收取特定費(fèi)用，如原材料、人力、設(shè)備等生產(chǎn)運(yùn)輸成本和其他管理費(fèi)用[11]，然而我國(guó)的《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)》僅規(guī)定醫(yī)療器械不得收費(fèi)，對(duì)于試驗(yàn)相關(guān)檢查費(fèi)用并未進(jìn)行規(guī)定，而按照《中華人民共和國(guó)民法典》和GCP的相關(guān)條款，試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用也應(yīng)由申辦方承擔(dān)，因而器械研發(fā)企業(yè)需為拓展性臨床試驗(yàn)付出直接的實(shí)施成本和承擔(dān)潛在的糾紛風(fēng)險(xiǎn)。考慮到醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)主要是由于人道主義救治目的而非商業(yè)目的，可考慮修改/完善相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)規(guī)范，在充分告知受試者并獲得其同意后，醫(yī)療器械費(fèi)用以外疾病診療費(fèi)用自行或醫(yī)保承擔(dān)。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展、生活水平的提高，健康越來(lái)越受到國(guó)民重視，國(guó)家近年來(lái)也高度重視并鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷推進(jìn)制度改革。拓展性臨床試驗(yàn)為原本無(wú)藥可救的危重患者提供了一條人道主義救治途徑，在提高創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性方面起到積極作用，醫(yī)療器械產(chǎn)品拓展性臨床試驗(yàn)在我國(guó)的開(kāi)展會(huì)逐步增加。目前拓展性臨床試驗(yàn)作為未上市醫(yī)療產(chǎn)品的特殊使用制度，行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)考慮依據(jù)國(guó)家法規(guī)制定行業(yè)共識(shí)，倫理委員會(huì)也應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展更加規(guī)范有序，符合倫理的基本準(zhǔn)則和受試者的最佳利益。規(guī)范開(kāi)展的拓展性臨床試驗(yàn)，將有利于提高創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品可及性，使科技創(chuàng)新成果早日惠及患者。