總結成果 繼往開來
——《中國醫學倫理學》特別專題《醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范》應用和進展研討會紀實

于麗娟,馮 誠

(中國醫學科學院北京協和醫院&國家人口健康科學數據中心<臨床醫學>和腫瘤專題數據服務，北京 100730)

2018年2月，科技部 財政部聯合印發《國家科技資源共享服務平臺管理辦法》，明確“國家平臺主要指圍繞國家或區域發展戰略，重點利用科學數據、生物種質與實驗材料等科技資源在國家層面設立的專業化、綜合性公共服務平臺”，明確科學數據為科技資源。同年4月，國務院辦公廳印發《科學數據管理辦法》，要求對科學數據加強管理，在保障安全的情況下促進共享。

2020年初，《中國醫學倫理學》雜志邀請國家人口健康科學數據中心(臨床醫學)常務副主任和腫瘤專題數據服務負責人關健教授設立《醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范》特別專題(連載)。關健教授基于該專題主題的系統研究，從2020年第2期到2021年第3期(除兩期專刊外)連載12篇，統一在專題下，文章既系統銜接又相對獨立。從數據共享面臨的挑戰問題，到具體實踐管理指南，還有對大數據的認識、理解等，特別是對數據共享機構管理、數據共享應用審查等提出了明確具體且操作性很強的具體指南。該系列文章從第一篇發表到完成，一直引起很大關注。該系列文章的發表期間，與我國印發與醫學數據共享應用密切相關的三部重要法律《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民共和國生物安全法》在時間上非常契合，關健教授在系列文章中也體現了這一點。

人口與健康科學數據共享服務平臺在2019年7月被科技基礎條件平臺中心認定為國家人口健康科學數據中心，國家科技專項等科技計劃的數據共享計劃和數據匯交驗收也正式開啟。該系列文章最初源于2019年關健教授總結其系列研究擬制定相關草案申報國家標準，從2020年初開始發表到2022年末正好3年。3年是一個階段總結的時機，特別是在國家“十四五”規劃中促進大數據應用和數字化經濟戰略，使數據合規應用受到越來越多的關注和重視，也是在總結的基礎上繼續完善的契機。在這種背景下，2022年11月17日，國家人口健康科學數據中心(臨床醫學-協和)與《中國醫學倫理學》雜志聯合中華醫學數據合規能力提升項目(籌)和北京大學臨床研究所(深圳)共同舉辦了特別專題《醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范》應用和進展研討會。

會上，《中國醫學倫理學》主編王明旭教授致辭，簡要介紹了專題設立的背景和專題系列的內容，肯定專題的系統性和學術、實踐指導價值，并預祝研討會成功舉辦。《中國醫學倫理學》編輯部主任吉鵬程介紹了與會專家。深圳市衛健委信息和大數據管理處朱春艷副處長、中華醫學會雜志社劉冰副社長、首都醫科大學科研處邵雪梅處長，以及北京、深圳地區的專家和同道參加了研討會。

專題作者、雜志副主編關健教授介紹了專題及其三大部分內容(挑戰和問題與倫理基本原則在數據共享應用的要求，機構管理和審查及其機制，以及大數據及其應用的規范)初衷，以及基于文章中有關隱私分類分級建議、機構倫理管理建議、倫理審查要求專家共識和重大傳染病防控研究數據共享以及國際倫理審查原則醫學數據共享應用的通用解讀形成標準草案及其推薦國家標準立項、團標立項進展。交流環節，鄭健教授介紹了在中華醫學會醫學科學研究管理學全國學術會議等交流情況，和應邀北京市衛健委科教處倫理委員會建設培訓、深圳市衛健委進行醫學科學數據共享應用以及基于醫學大數據的臨床研究的倫理管理和規范等的交流和介紹，以及在一些機構的應用情況等。

中華醫學會雜志社副社長劉冰介紹了2022年3月開始籌備的中華醫學數據合規能力提升項目(籌)。醫學數據共享應用合規是大勢所趨，中華醫學會雜志社走在了前面。倫理規范是數據合規的重要的內容之一，該項目中，醫學數據的倫理規范由關健教授負責，并主要基于機構管理和審查及其機制，以及大數據及其應用的規范制定了項目倫理規范的模塊和具體培訓課程。會上，北京大學臨床研究所(深圳)副所長吉萍就“健康數據研究共享的管理——基于深圳的實踐”進行了交流，深圳市因其開放性，在醫學科學數據共享應用的管理探索和實踐也相對超前，在促進數據共享，探索健康數據管理規定的同時，成立了深圳專病庫聯盟，并擬探索專病庫數據使用的具體管理辦法。此外，吉萍副所長也介紹了研究所的具體管理措施和經驗，以及關健教授參與的深圳市衛健委相關健康數據管理辦法以及實踐交流，系列文章對研究所數據管理規范的作用。

專家研討部分，與會專家對于該系列文章對于機構和科研人員、管理人員的提示和指導作用充分肯定。同時，專家也提出了一些有關醫學數據共享應用的理解和想法、困惑等，研討過程中，關健教授也參與討論并進行了一些問題的解答或提出建議。

來自中國醫學科學院信息研究所的曹艷林教授提出“隨著《個人信息保護法》的出臺，以前大家認為通過倫理審查就可以免知情同意，但是國家對于知情同意的履行要求的趨勢可能更加嚴格，倫理審查的結果不能作為合法性的依據，提醒各位醫療研究人員在科學研究過程中，注意法律層面的風險。”關健教授非常同意曹艷林教授的觀點，同時也表示這是邀請曹艷林教授研討會的重要出發點。數據共享應用中倫理審查是重要內容，但是，數據審查內容更為廣泛，還包括對數據價值及其知識產權評估與保護，以及數據安全審查等。

北京大學腫瘤醫院張雷主任分享了倫理審查的過程中所遇到的問題。實際審查中發現大部分基于數據的研究是關于真實世界的研究，這些研究部分簽署泛知情同意書，或者數據已經不可溯源，可以免于知情同意。對于這些研究的審查都是采用快審的方式，因為研究中的干預很少，除了需要保護個人隱私，對于受者的風險很小。在快審的過程中，主要重點是評價研究的科學性，以及是否存在商業利益的輸送。在普通研究的評審過程中，主要關注受試者個人隱私的保護，例如標本的去識別化、共享的范圍、數據發表過程中的隱私保護等，但是對于數據共享安全的不夠重視。

世界中醫藥學會聯合會評價中心劉強主任分享了自己在倫理審查工作中的困惑。《個人信息保護法》中的個人信息不包括匿名化信息，醫院在患者信息的時候，其中包括患者個人隱私信息，醫院在去除個人隱私信息之后，再轉交給研究者應用，這樣是否屬于去匿名化處理，這些數據是否就不受到《個人信息保護法》的約束。另外，研究者從醫院信息處收到的匿名化的數據，提出知情同意豁免，但其卻可以在醫院信息處查到個人隱私數據，實際審查中，對這樣的情況是不予重視的。最后，劉強主任再次肯定了關健教授的工作，期待標準的盡快完成，特別認為這些標準不僅需要科研管理者了解，更需要對研究者們提供指導，研究者是研究實施和數據應用的主體。關健教授結合《個人信息保護法》作出回應，去隱私化數據不等于匿名化數據，仍具有可識別的風險。匿名化數據嚴格是按照現有技術一般情況下是無法識別個人信息主體的數據。

首都醫科大學北京天壇醫院科研處王昊處長首先從自己醫生和研究者的角度指出在醫學研究管理中，如果管理太嚴格可能會扼殺創新。結合所在醫院的實際工作，表示已經意識到在住院患者病歷上簽署泛知情同意書的重要性，并已執行；但是門診病歷知情同意書的簽署，目前還沒有好的執行辦法，因為門診醫生的工作量很大，如果所有患者都簽字，可能需要花費大量的時間；其次，建議專家從各自角度和領域，呼吁一些國資企業，來參與一些質量比較高的數據的收集工作，這樣可以防止一些私人企業的壟斷，也可以防止數據被輸送到境外；再次，關于數據的存儲問題，他認為一些重要的數據，可以放到國家的數據中心，或者以區塊鏈的方式進行存儲；最后，對于數據的使用者要加強法律監管力度。指出數據的去隱私化對于小數據集和熟悉的收集醫生來說重新識別的概率增加，如完全匿名化和去識別化處理無法溯源等，不利于后續研究和利用。對于這種情況，關健教授首先歡迎重要數據能夠利用國家人口健康科學數據中心臨床醫學的平臺，并對平臺現有管理系統和已經完成搭建的去隱私化的數據挖掘系統簡單介紹，希望為機構和一線研究人員提供更多服務。此外，針對隱私保護方面，建議單中心數據在保證研究的同時采用安全島方式盡量刪除可識別信息，包括間接可識別信息。共享應用數據采用去識別，不影響收集數據保留原始可識別信息的數據保存，但是要采取措施保障隱私安全。此外，多中心數據或者合作組數據可以采用數據非定向整合方式，并介紹了臨床醫學和腫瘤專題的具體方式。對于使用者的法律監管，同時建議機構重視數據使用合同的約束作用。

會議最后，關健教授介紹了醫學科學數據共享應用已經推薦國家標準立項提名和中關村國基條件科技資源共享服務創新聯盟團體標準立項2項標準的要點和重要附錄實用模板(隱私分類判定方法、參考因素與示例，數據共享應用審查申請表，數據轉移和應用協議等)表示可應機構申請為更多的機構內部應用，以及歡迎更多的機構參加標準應用和完善，參加到國標和團標的后續工作中。

此外，與會的專家還包括首都醫科大學科研處邵雪梅處長，首都醫科大學北京安貞醫院科研處岳花蘭副處長，中國醫學科學院腫瘤醫院科研處杜君處長，首都醫科大學北京安定醫院科研處楊健處長，北京大學第三醫院科研處戴婉薇副處長，深圳市衛生健康發展研究和數據管理中心張冬云副教授等人員，以及深圳市一些開展數據庫建設和應用的醫療機構的同道。其中包括文章系列專題內容以及相關草案應用或參與的共識專家、標準草案參與專家，會前會后均進行了1次或多次交流和討論。在會議結束前，深圳市衛健委信息和大數據管理處朱春艷副處長在線感謝關健教授對深圳數據管理方面的指導，并表示通過這次會議了解到數據管理規范又有了很大進展，希望進一步加強交流與合作。

延伸閱讀：

[1] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(一)前言[J].中國醫學倫理學,2020,33(2):143-146.

[2] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(二)隱私變遷與挑戰[J].中國醫學倫理學,2020,33(3):288-293.

[3] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(三)知情同意履行挑戰與原則策略[J].中國醫學倫理學,2020,33(5):530-535.

[4] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(四)倫理要求:基本倫理原則的創新解讀[J].中國醫學倫理學,2020,33(6):645-649，683.

[5] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(五)隱私分類分級的初步建議及其依據的確認[J].中國醫學倫理學,2020,33(8):915-920.

[6] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(六)機構倫理管理的專家建議[J].中國醫學倫理學,2020,33(9):1031-1034，1045.

[7] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(七)倫理審核指南專家共識[J].中國醫學倫理學,2020,33(10):1159-1166.

[8] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(八)審核委員會職責和高效的審核機制探討[J].中國醫學倫理學,2020,33(11):1306-1310.

[9] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(九)醫學科學大數據及其屬性[J].中國醫學倫理學,2020,33(12):1427-1432.

[10] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(十)大數據產權認定解決方案的建議[J].中國醫學倫理學,2021,34(1):22-26.

[11] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(十一)重大傳染病數據共享應用挑戰和潛在審核方案[J].中國醫學倫理學,2021,34(2):131-136.

[12] 關健.醫學科學數據共享與使用的倫理要求和管理規范(十二)通用倫理準則要點建議及其注釋[J].中國醫學倫理學,2021,34(3):280-287.