《用藥監護標準》制訂與解析

馬春來,鐘明康,甄健存,陸進,王建華,劉向紅,陳碧翠

(1.復旦大學附屬華山醫院藥劑科,上海 200040;2.中國醫院協會藥事專業委員會,北京 100035;3.北京積水潭醫院藥學部,北京 100035;4.中日友好醫院藥學部,北京 100029;5.新疆醫科大學第一附屬醫院藥劑部,烏魯木齊 830011;6.山東大學齊魯醫院藥劑科,濟南 250063)

《中華人民共和國藥品管理法》[1]總則提出,藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品安全、有效、可及,強調“全程管控和嚴格監管”。美國醫院藥師學會(American Society of Health-system Pharmacists,ASHP)關于醫院藥品發放與管控的技術支持公告[2]提出,“藥品管控(藥品發放是重要組成部分)是藥師最重要的職責之一,所以應制定和實施相應的辦法,確保藥師履行這些職責”。醫療機構“用藥全過程”包括醫療機構藥品處方(醫囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發放、藥品管理、藥品使用與監測等藥品院內流通、使用及監管各環節。目前對用藥全過程的監護缺乏統一標準和規范,為進一步保障用藥全過程的藥品質量和患者用藥安全,提升同質化用藥監護工作水平,2022年中國醫院協會發布了《醫療機構藥事管理與藥學服務》第3-4部分:藥學保障服務 用藥監護這一團體標準(簡稱《用藥監護標準》)[3],并于 2022 年 12 月正式實施。本文旨在介紹《用藥監護標準》的構建方法和內容,解析其要點,以加深同行對該標準的理解,促進其落地執行。

1 標準制訂過程

1.1編制概要

1.1.1編制團隊 《用藥監護標準》由中國醫院協會藥事專業委員會牽頭組織,復旦大學附屬華山醫院、北京積水潭醫院、中日友好醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、山東大學齊魯醫院和中國人民解放軍總醫院組成編制團隊聯合起草標準。

1.1.2編制原則 該標準以科學性、通用性、指導性和可操作性為原則,遵循《中華人民共和國標準化法》[4](2017年修訂版)和《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》(GB/T1.1-2020)編寫要求,以實現同質化、規范化、標準化的用藥監護工作為目的。

1.1.3編制方法 根據“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標準形成”技術路線制定標準,梳理國內外關于用藥全過程的用藥監護相關政策文件、標準、技術規范、文獻資料,結合我國醫療機構用藥監護現狀和行業專家意見,制定初稿;再通過多輪專家意見征集和審議,形成標準發布稿。

1.2問題梳理 編制組主要通過查詢相關資料進行梳理。

①醫療機構管理的相關政策文件,包括《醫療機構管理條例(2016修訂)《醫療機構管理條例實施細則》(國家衛生計生委令第12號)《醫療質量管理辦法》(國家衛生計生委令第10號)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)《醫療機構藥事管理規定》(衛醫政發〔2011〕11 號)《關于印發醫療機構從業人員行為規范的通知》(衛辦發[2012]45號)。

②檢索國內外相關標準:檢索標準發布平臺包括全國標準信息公共服務平臺、國際標準化組織、美國標準學會、歐洲標準化委員會、德國標準化學會、英國標準學會等,均未檢索到相關標準。

③檢索國內外學術團體文件:梳理醫療質量安全管理標準中藥品使用和監護相關內容作為借鑒。檢索到相關文件包括中國醫院協會 2019 年發布的《醫療機構藥學服務規范》《醫療機構處方審核規范》 (國衛辦醫發〔2018〕14號),《靜脈用藥集中調配操作規程》(2019)美國醫院藥師協會發布的《ASHP關于醫院藥品發放和管控技術支持公告》。

④文獻梳理:采用系統檢索的方法,以“藥品監護”“藥品保管”“重點監控藥品管理”“處方監管”“處方審核”“drug monitoring”“drug storage”“key monitoring drugs”“prescription supervision”“prescription review”等為主題詞進行組合檢索,檢索中國知網、萬方數據庫、Pubmed、Embase 數據庫,檢索時間為建庫至 2021年4月。

1.3意見征集 編制組在梳理問題的基礎上,經過多次討論,建立基本框架,基本思路是以開展用藥監護為主線,以保障藥品質量和用藥安全為目的,以質量管理為主要內容。結合臨床實踐工作,規范用藥監護的基本要求、監護過程、質量管理與評價改進等內容。用藥監護分冊標準形成初稿后,通過內部意見和外部意見的二輪意見征求過程,涉及醫療機構43 家(包括二級醫院6家和三級醫院37家),反饋意見173條,采納129條,征求意見采納率74.6%。

1.4專家論證、審議與發布 在此基礎上形成協商一致的終稿,通過中國醫院協會醫院標準化專業委員會組織的專家論證和審議通過后,經中國醫院協會批準,于2022年11月26日發布。

2 標準要點解析

本標準中的用藥監護是指藥師在處方(醫囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發放、藥品管理、藥品使用與監測等用藥全過程的保障藥品質量和用藥安全的技術服務。本標準規定了醫療機構藥師開展用藥監護工作的基本要求、監護過程和質量管理與評價改進3個環節中的 11 項要素(圖1)。本部分內容對用藥監護關鍵環節進行解析。

2.1基本要求 ①人員要求方面,標準規定要求從事用藥監護的藥師具備開展各項工作的資質,并應進行定期培訓,要求醫療機構應組織、支持對藥師進行繼續教育培訓,培訓內容包括藥學專業知識、專業技能、行業規范法規等,并做好培訓記錄。

②制度建設包括3個方面,其一是醫療機構應在遵循藥事管理法律法規和醫療部門行業政策的前提下,制定適合本機構的醫院藥事管理制度,明確藥品處方(醫囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發放、藥品管理、藥品使用與監測等用藥全過程的主要質量安全管理要素,并提出保障藥品質量和用藥安全的基本評價指標;其二是建立藥品質量管理制度及操作規程,應包括但不限于醫療機構藥品質量監督制度、藥學部門質量管理體系審核制度與程序、藥學部門質量持續改進制度、藥學部門重大藥品質量事件報告與處理制度及程序、用藥錯誤管理制度、藥品召回制度、藥品質量隨訪制度等;其三是開展藥品質量控制與評價,對藥品在醫療機構發放和使用過程中的質量和安全進行追蹤檢查,查找質量安全隱患,實施質量持續改進,防范質量風險。

③質量管理組織方面,應建立藥品質量管理組織,包括部門、人員及職責分工、設施設備,建立藥品質量管理、質量控制、風險管理、質量評價、質量持續改進等方面的質量管理體系;藥品質量管理組織負責藥品質量管理工作的執行、檢查、管理、評估、監督、指導、培訓等工作。

④用藥監護的服務場所應包括各級藥庫、門急診藥房、住院藥房、靜脈調配中心、臨床科室等。

⑤醫療機構配備軟硬件設備,包括相關管理軟件、電腦、冰箱、藥柜、溫濕度計、空調和報警監護設備等。

2.2監護過程 監護過程是本標準規范的重點內容,該部分明確了用藥監護的監護對象、工作流程和監護內容。

2.2.1監護對象 用藥監護的對象包括處方和藥物兩個方面。

2.2.2監護流程 對藥品在醫療機構使用全過程的監護流程和評價。監護的全過程包括處方(醫囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發放過程的溝通反饋和藥品管理,用藥后的監護(評價藥物的療效、并做相應的工作記錄)。如藥品的領用、保管和使用等流程,保障藥品的安全使用;建立藥品召回管理制度與處理流程,規范醫療機構住院患者臨床藥學服務工作。

2.2.3監護內容 主要包括藥品保管、重點管理藥品、藥品使用監測、處方監管和用藥監護與評價五大部分內容。

①藥品保管:藥品保管是整個用藥監護系統的重要部分,包括對醫療機構內藥品儲存環境依據藥品屬性和類別實施分區、分庫、分垛存放管理;按照藥品說明書規定的溫、濕度儲存藥品;對庫存藥品采取近效期預警和近效期先出等管理措施;定期或不定期對庫存藥品進行盤點,做到賬物相符;設置安全設施設備并通過信息系統預警、人工檢查等手段定期監控,并記錄檢查結果[5-6]。

②重點管理藥品:該部分用藥監護內容主要涉及特殊管理藥品、高警示藥品、易混淆藥品、抗菌藥物和抗腫瘤藥物等重點管理藥品。根據國家法律法規制定對應藥品的管理制度,包括藥品儲存保管、流通轉運、使用與告知和藥品監測與評價等。對高警示藥品和易混淆藥品儲存位置還需有全院統一的專用標識。對特殊管理藥品、抗菌藥物和抗腫瘤藥物等除符合國家法律法規及相關規定及技術規范外,還應加強對該類藥物的遴選、采購、處方、調配、臨床應用和藥品評價的管理[7]。

③藥品使用監測:為對醫療機構用藥安全起到重要監督作用,標準規定了醫療機構建立健全藥品使用監測的標準,還應建立藥品動態監測和超常預警制度及藥品目錄,成立藥品動態監測和超常預警的部門,定期對工作進展和改進狀況進行匯總,上報藥事管理與藥物治療學委員會(組),指導醫療質量管理部門、藥學部門和臨床科室針對用藥監測過程中發現的問題,實施動態管理,臨床藥師參與藥品使用監測工作。

④處方監管:主要包括處方開具、處方審核和處方執行3個方面。首先,應制定并實施指導處方開具和傳遞處方(醫囑)的制度和流程,醫師應當按照診療規范、藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方[8];其次,處方審核是指藥師運用專業知識與實踐技能,根據法律法規、規章制度與技術規范等對醫師處方進行合法性、規范性和適宜性審核,并作出是否同意調配發藥決定的藥學技術服務。特別對于老年人、兒童、妊娠期與哺乳期婦女、肝腎功能不全者等特殊人群處方、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及高警示藥品等特殊藥品的處方,藥師應重點加強審核[9]。處方執行的用藥監護流程首先建立相應制度和流程,保證用藥醫囑的下發、調配和藥品配送能夠按照醫院制定的時間范圍執行。本標準也給出了不同處方執行場景下的規范,如建立標準化給藥時間管理流程,用于幫助護士在合理的時間執行給藥醫囑。

⑤用藥監護與評價:主要包括應配備相關專業臨床藥師,建立臨床藥師制度、工作規范、流程與記錄,對患者用藥療效和安全性的監測,并建立合理的個體化藥物治療方案,以獲得最佳療效和最低治療風險的用藥監護。建立藥品不良事件管理組織及其職責、藥品不良事件報告和監測管理制度、用藥錯誤報告和監測管理制度,監測、記錄和分析評價藥品不良事件,及時向臨床反饋評價結果[7]。還應建立處方點評制度及專項處方點評制度,對處方及特定的藥物或治療特定疾病的藥物使用情況進行處方點評,加強處方點評結果對臨床的反饋和應用[8]。開展治療藥物監測是由臨床藥師依據治療藥物監測的結果、相應的指南或循證醫學證據,結合藥物藥動學/藥效學特征、患者的病理生理情況、藥物-藥物/食物相互作用、藥物基因型等制定和優化適合患者的個體化藥物治療方案,指導臨床合理用藥[10]。

監護記錄主要包括用藥醫囑、給藥記錄、用藥監護的記錄。在用藥監護過程中,藥師對工作的內容進行記錄,完成相應的文書記錄,內容包括醫囑處理過程、藥品信息、使用記錄、執行人姓名等。對于治療藥物監測、藥物不良反應、藥品召回、處方點評工作應建立相應的書面程序進行工作記錄。

2.3質量控制與評價 包括質量控制與評價指標、持續改進2個方面。質量控制方面,標準要求從藥師、軟硬件設備、信息系統、藥學部門的制度、人員組織架構、文書記錄、結果反饋、評價方案和干預措施管理等方面開展質控工作;持續改進方面要求醫療機構應定期對用藥監護質量開展監測與評價,制定用藥監護管理質量控制持續改進方案等方面的管理措施,制定符合實際的考核內容和標準,定期對用藥監護工作進行考核,及時記錄考核結果。

3 結論

用藥監護是指藥師在處方(醫囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發放、藥品管理、藥品使用與監測等用藥全過程的保障藥品質量和用藥安全的技術服務。本標準為國內首部用藥監護標準,是對用藥監護服務全過程進行規范的推薦性團體標準,可為各醫療機構開展藥學監護服務提供指導建議,保障醫療機構用藥全過程的質量安全。