失效模式和影響分析理論在植入式靜脈輸液港護理管理中的應用效果

胡蘭，米艷芝，張穎

(1.信陽市中心醫院 腫瘤外科，河南 信陽 464000；2.鄭州大學附屬腫瘤醫院 胸外科，河南 鄭州 450000)

化療是中晚期腫瘤患者主要治療方式，主要通過靜脈輸入化療藥物，但因大部分化療藥物存在一定腐蝕性與刺激性，發生外滲會產生嚴重后果[1-2]。且因化療期間給藥時間較長，常規輸液管道難以滿足臨床要求，因而臨床需建立高質量靜脈通道[3]。植入式靜脈輸液港是一種完全置入的血管通道系統，可提供長期靜脈血管通道，有利于降低反復穿刺疼痛，保護血管與皮膚組織，促進患者生活質量提高[4-5]。但研究表明，植入式靜脈輸液港給臨床帶來方便同時需加強日常護理，減少留置期間并發癥發生[6]。失效模式與影響分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是由失效模式與影響分析組成的系統化活動，前者指護理質量管理過程中可能存在的不良事件，后者指分析該失效模式對系統安全的影響程度，提出預防改進措施，以提高質量[7]。既往研究表明，FMEA理論運用于植入性醫用耗材管理具有較好效果[8]。但其運用于提升植入式靜脈輸液港管理質量的臨床研究較少，基于此，本研究旨在探討FMEA理論提升植入式靜脈輸液港管理質量的應用效果。

1 資料和方法

1.1 一般資料前瞻性選取2020年4月至2022年4月信陽市中心醫院收治的腫瘤科患者112例為研究對象。(1)納入標準：①臨床確診為惡性腫瘤，進行化療治療；②術前檢查無化療禁忌證；③接受植入式靜脈輸液港；④患者及家屬知情同意并簽署承諾書。(2)排除標準：①重要器官功能不全；②認知障礙，不能配合本研究；③中途退出研究。本研究方案取得醫院醫學倫理委員會審批同意。按隨機數表法分為研究組56例、對照組56例，兩組一般資料經統計學比較有可比性(P>0.05)。見表1。

表1 兩組一般資料比較

1.2 管理方法

1.2.1對照組 患者接受常規護理管理。責任護士負責定期維護輸液港，包括植入式靜脈輸液港留置后的沖封管，敷料更換，觀察導管通暢情況與靜脈輸液港留置周圍皮膚情況，告知注意事項，發放健康宣傳手冊。管理1個月。

1.2.2研究組 在對照組基礎上接受FMEA理論管理。(1)建立管理團隊：由經驗豐富的醫護人員組成植入式靜脈輸液港FMEA小組，成員包括3 a以上臨床護理經驗與靜脈輸液港置管經驗護士、臨床經驗豐富醫生、外科血管影像科工作人員、由護士長對小組成員進行靜脈輸液港相關知識培訓。(2)失效模式分析：根據患者情況制定失效模式調查表，小組成員對環節進行分析，列出各階段存在異常現象，確定失效模式，并分析根本原因。對小組成員問卷調查得出每項失效模式嚴重程度、發生頻率、實現檢驗難度(失效模式可探測度)，并計算各項失效模式風險危急值(risk priority number，RPN)，RPN為嚴重程度、發生頻率、實現檢驗難度三項分值的乘積，其中各項分值1～10分，關鍵失效模式見表2。(3)制定改善方案優化流程：根據患者RPN值進行優化流程制定。針對“不當與無法維護狀況、血管相關知識欠缺”加強靜脈輸液港置管相關知識培訓，針對“并發癥未及時發現與處理”規范操作維護(相關知識培訓：每周進行1次植入式靜脈輸液港不良反應防控相關培訓，內容包括植入式靜脈輸液港基本知識、護理常規、常見不良反應識別和處理、不良反應防控新策略，并定期進行考核；規范操作維護：操作過程、續液放置、通管方法、針頭固定及拔管方法)，并定期進行考核，確定激勵制度；針對植入式靜脈輸液港不良反應制定預警處置方案，并由專業人員設計成教學手冊，分發給小組護士，并組織集中教學；針對“健康教育效果不佳、患者不配合”開展多樣化健康宣教，并對宣教結果進行及時評估改進；針對“院外期間活動不適當、患者自我管理能力較差”開展三方管理模式(醫護、患者、家屬)，裝輸液港的患者出院時，對患者進行健康教育，告訴患者及家屬如何防止輸液港受壓、堵塞等相關知識，定期隨訪確定實施情況。管理1個月。

表2 關鍵失效模式

1.3 觀察指標

1.3.1RPN值 比較研究組管理1個月后主要失效模式RPN值的差異。

1.3.2不良事件發生情況 包括導管堵塞、皮膚破損、回抽無血、藥液外滲、導管纖維蛋白鞘形成、囊袋感染、靜脈炎、靜脈血栓、總不良事件發生情況。

1.3.3管理前后生活質量 通過生活質量簡明調查表(short form 36 questionnaire，SF-36)[9]對兩組患者生活質量進行評價，包括心理健康、生理健康、情感職能、軀體活動、社會關系、活力，分數越高，生活質量越好。Cronbach’sα系數為0.838。

1.3.4管理1個月后護理滿意度 根據紐卡斯爾護理滿意度表(Newcastle satisfaction with nursing scale，NSNS)[10]評估滿意度，包括5個等級非常滿意、滿意、基本滿意、不滿意、非常不滿意。總滿意度為非常滿意率、滿意率、基本滿意率之和。Cronbach’sα系數為0.970。

2 結果

2.1 研究組關鍵失效模式RNP值研究組管理后患者因素、操作不規范、宣教不到位RNP值均較管理前更低(P<0.05)。見表3。

表3 研究組關鍵失效模式RNP值比較分)

2.2 不良事件兩組導管堵塞、皮膚破損、回抽無血、藥液外滲、感染、導管纖維蛋白鞘形成、靜脈炎、靜脈血栓比較差異無統計學意義(P>0.05)，但研究組總不良事件發生率較對照組更低(P<0.05)。見表4。

表4 兩組不良反應比較[n(%)]

2.3 生活質量組間比較，管理前兩組SF-36各項得分(心理健康、生理健康、情感職能、軀體活動、社會關系、活力)比較差異無統計學意義(P>0.05)，管理后研究組SF-36各項得分均較對照組更高(P<0.05)。組內比較，與管理前相比，兩組患者管理后的SF-36各項得分均升高(P<0.05)。見表5。

表5 兩組SF-36得分比較分)

2.4 護理滿意度兩組各滿意程度比較差異有統計學意義(P<0.05)，且研究組總滿意度較對照組更高(P<0.05)。見表6。

表6 兩組護理滿意度比較[n(%)]

3 討論

既往臨床針對長期輸液患者多給予留置針穿刺與頭皮針穿刺，但其留置時間較短，而外周靜脈置入中心靜脈導管是在體外留管，給臨床帶來不便，且易導致不良反應發生，進而影響生活質量[11-12]。植入式靜脈輸液港是一種植入皮下的可長期留置的靜脈輸液裝置。隨著臨床安全輸液觀念更新與實施主動靜脈治療，植入式靜脈輸液港因攜帶方便、感染風險低、維護簡單、并發癥較少等優勢廣泛應用于臨床惡性腫瘤患者化療中[13]。研究表明，化療期間給予患者植入式靜脈輸液港可減少反復靜脈穿刺疼痛，經大靜脈給藥，降低藥物對外周血管刺激，增加患者舒適度，避免發生化療間歇留置體外管帶來的不良反應，提高患者生活質量[14]。但亦有研究表明，植入式靜脈輸液港使用不當會導致并發癥發生，因而臨床需采取有效措施管理，規范操作流程，減少不良事件發生[15]。FMEA是一種前瞻性預防方式，可通過早期評估尋找潛在失效模式，并制定預防措施，從而減輕危險性[16]。

基于此，本研究創新性將FMEA理論運用于植入式靜脈輸液港質量管理，結果顯示，研究組管理后患者因素、操作不規范、宣教不到位RNP值均較管理前更低。FMEA理論有效改善各項失效模式RNP值原因分析為：FMEA理論可分析失效模式根本原因，并根據RNP值制定與執行優化流程，如本文根據上述失效進行針對性改進流程，如加強靜脈輸液港置管相關知識培訓與規范操作維護、制定不良事件預警處置方案、開展多樣化健康宣教與三方管理模式，因此可有效改善各項失效RNP值。且研究組總不良事件發生率較對照組更低。分析為：FMEA理論開展多樣化健康宣教改進措施，對護理人員進行常見不良事件識別和處理，對不良事件防控新策略進行培訓，并定期進行考核，增強護理人員相關知識處理技巧，且針對植入式靜脈輸液港不良事件制定預警處置方案組織集中教學，可有效提高護理人員預防意識與能力，進而降低不良事件發生風險。另本研究中FMEA理論開展三方管理模式，可有效加大監督力度；對患者進行健康教育，增強患者自護能力，可有效降低不良事件發生風險。同時本研究中管理后研究組SF-36各項得分均較對照組更高。這提示FMEA理論下的失效模式改進措施可有效改善患者生活質量，分析為：FMEA理論下護理人員植入式靜脈輸液港相關知識掌握程度高，具有不良事件發生預警意識，且可規范性進行操作植入式靜脈輸液港流程與處理不良事件，增強患者信任度；且三方管理模式與健康教育增強患者理解與認同，促進患者積極性，進而提高生活質量。另本研究等級資料秩和檢驗結果顯示，研究組總滿意度較對照組更高，分析與FMEA理論前瞻性評估系統流程、提高植入式靜脈輸液港安全管理水平、減少不良事件發生、提高護理質量相關。

綜上所述，FMEA理論應用于植入式靜脈輸液港管理可有效降低RNP值，減少不良事件發生率，提高患者生活質量與護理滿意度，促進管理質量提升。本研究不足之處為隨訪研究時長較短，未進行長期效果分析，因此仍有待進一步行大樣本長期研究驗證。