醫用耗材精細化管理的探索與實踐

王志粉，顏懷柱，汪璠，管曉明，劉娟，楊曉鐘（通信作者）

南京醫科大學附屬淮安第一醫院 （江蘇淮安 223300）

2019 年4 月，江蘇省衛生健康委員會發布《關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》，要求促進高值耗材使用科學化、規范化和合理化[1]。2019 年5 月，國務院辦公廳發布《深化醫藥衛生體制改革2019 年重點工作任務》，要求緊緊圍繞解決看病難、看病貴問題，深化三醫聯動[2]。2019 年6 月，國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，要求對醫用耗材臨床應用全過程進行閉環管理[3]。可見，在保證醫療質量和患者安全的前提下，如何平衡新技術、新項目的開展需求與國家政策要求，促進醫用耗材的科學合理使用，成為醫院管理者必須面對的課題[4]。

1 背景分析

2019 年8 月，某三甲醫院根據相關文件精神，結合自身實際情況，探索醫用耗材臨床應用管理的方式與方法。該院建立了醫用耗材臨床應用管理委員（以下簡稱委員會），黨委書記、院長任主任委員，分管醫療、設備的副院長任副主任委員，醫務處、設備處、護理部等17 個部門/科室負責人任委員會成員。委員會下設辦公室，負責統籌、制訂院級醫用耗材管控措施并監督執行。成立由科副主任、護士長、科秘書、運營助理等組成的臨床科室醫用耗材管理小組，負責科室醫用耗材的申請、管控等工作。由臨床專家和護理專家組成醫用耗材遴選專家組（以下簡稱專家組），負責醫用耗材新品的遴選、論證工作。由運管處牽頭，設備處、運管處、醫務處、審計處、醫保處、監督審查室等部門共同梳理醫用耗材臨床應用管理流程，完善遴選制度、供應目錄管理制度及采購管理制度等18 項醫用耗材臨床應用管理制度，并匯編成冊，根據國家、省級文件要求及時修訂相關內容，通過制度建設進一步規范醫療服務行為，強化風險防控能力。作為省市耗材聯盟采購成員單位，積極參與省市醫保局組織的耗材聯盟采購工作，以“實量”換“實價”，實現耗材價格降低、看病負擔減輕、醫保資金支付降低、運營成本降低一舉多贏的局面。對院內醫用耗材實施Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級分類管理，對專科耗材使用人員進行管理政策、使用規定、適應證（或禁忌證）等方面的知識培訓，并進行考核。對于通過考核的人員，對照醫師的職稱變動和手術權限對醫用耗材使用進行動態分級授權，避免超權限使用。基于上一年度醫用耗材使用情況，制訂專科百元醫療收入消耗衛生材料費用（以下簡稱耗占比）目標值，并與績效掛鉤，考核至診療組，壓實責任，強化擔當。每月2 次動態監測各診療組耗占比，并反饋至科室，幫助科室及時規范診療行為。建立醫用耗材通報制度，對使用量異常增加或使用金額排名前10 的科室進行通報，并進行限時整改。監督審查室依托黨支部平臺，在臨床一線科室建立監督網絡，建立覆蓋全院特別是臨床一線的紀檢監察網絡，切實強化日常嵌入式監管，明確了10 個黨總支、50 個黨支部共60 人的紀檢委員崗位，切實將監督延伸至科室的日常工作，做到點面結合，抓早抓小、防微杜漸。醫用耗材管理取得了一定成效，但藥品和耗材收入在醫療收入中的比重仍需進一步管控。

2 醫用耗材精細化管理機制

2021 年，該院進一步對醫用（高值）耗材全流程閉環管理的各個環節進行梳理和分析，以患者為中心，以問題為導向，以信息化為支撐，探索建立了一套醫用耗材精細化管理機制（見圖1），通過加強醫院內部控制建設，規范醫用耗材的使用，減輕醫保基金的運行壓力和人民群眾的醫療負擔。

圖1 醫用耗材精細化管理機制

2.1 遴選環節，建立醫用耗材新品準入機制

隨著現代醫學技術的進步，醫院耗材種類繁多，且專業性強，技術含量高，單一部門準入審核難度大。結合院內工作實際及各職能部門業務范圍，探索建立設備處、審計處、醫務處等多部門聯合審核機制，根據合法、安全、有效、適宜、經濟的原則遴選產品。申請階段，科室組織醫用耗材管理小組對擬申請的醫用耗材新品進行討論并提出申請，同時需要闡述新產品在安全性、有效性和經濟性方面的優勢，預估年用量，預估采購價格、收費單價及報銷比例等，附加能夠證實該優越性的循證醫學證據和（或）衛生經濟學證據。初審階段，由設備處對院內是否有同類耗材、是否為省平臺目錄內產品，以及是否為專機專用產品進行審核；審計處對是否可收費、收費代碼、收費項目名稱進行審核；醫保處對是否納入醫保報銷及報銷比例進行審核；醫務處或護理部對醫用耗材是否為重點專科技術必備、人員資質及使用授權情況進行審核。終審階段，多部門完成初審后，管理委員會組織專家庫人員及委員會成員進行現場評審，參加評審的臨床專家原則上不少于當次評審專家總數的1/3，評審專家從性價比、保障臨床技術開展及滿足患者需求等方面對是否有必要準入該種產品進行論證，并由科主任或護士長進行現場答辯，超過2/3 同意即可視為予以準入，并最終進入采購程序。同時，在辦公自動化（office automation，OA）平臺中對審批通過的醫用耗材新品進行公布。準入耗材原則上必須為省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱省平臺）目錄內和省醫保目錄內產品，具備物價收費標準且價格合理，院內已有同類產品的，新產品與現有產品相比，應具有明顯的優越性及可替代性。

2.2 采購環節建立供應目錄“有進有出”動態調整機制

梳理近3 年醫院資源規劃系統的醫用（高值）耗材目錄庫，根據購買、領取、使用頻次將不符合“臨床必需、安全有效、價格合理”原則的耗材及時調出，為更多醫用耗材新品準入騰出空間。對臨床應用量大、金額高、競爭力強、百姓負擔重的醫用耗材，進一步結合國家三級公立醫院績效考核指標變動及第一批國家高值醫用耗材重點治理清單，形成重點監控醫用耗材目錄庫，凡列入重點監控的醫用耗材，應每2 年重新遴選一次、進行品牌替換且保持替換率不低于15%（聯盟帶量采購的品種除外）。規范醫用耗材“臨時性”采購，因突發公共衛生事件、急搶救等緊急情況及臨床新技術新項目的有效開展、物資緊急斷供等影響臨床合理使用，且醫院無同類可替代品種情況下需要緊急救治但缺乏必要的醫用（高值）耗材時，可由設備處緊急組織“臨時采購”，并須在5 個工作日內向委員會備案。如需采購省平臺目錄外產品，則需在采購后20 個工作日內向省平臺補辦備案采購手續。原則上同一品種醫用耗材“臨時采購”的次數每年不大于3 次，所有“臨時采購”的醫用耗材僅限單次使用，因各種原因導致“臨時采購”產品未用完的，由提交申請的科室負責用完，否則按原價扣罰科室績效。“臨時采購”的醫用耗材使用完后，需及時從供應目錄中調出。

2.3 儲存環節建立智慧物流管理模式

探索建立第三方藥品供應鏈管理（supply processing distribution，SPD）中心，根據SPD 中心管理要求對驗收附碼、入庫上架、存儲、揀配下架、分拆加工、配送等進行合理分區和改造建設，實現電子貨架等設備的一級庫供應、加工和配送一體化，促進醫用耗材管理的精細化。在手術室、放射介入中心等中心二級庫配置高值智能柜，精細化二級庫管理。建立SPD 信息平臺，通過醫院信息系統、醫院資源規劃系統與實驗室信息系統的互聯互通，對低值耗材實施定數包管理，對高值耗材實施“一物一碼”管理，利用射頻識別技術，實現醫用耗材的實時核銷、精準扣庫和院內物資供應鏈物流、信息流、資金流的協調統一。定期評價二級庫實際消耗與計費金額的一致性，掌握二級庫實際出入庫存情況。每月月初對上月的物資領用情況進行盤點，并在院周會上匯報盤盈、盤虧情況，查找原因，以便持續改善。建立醫用物資“日清月結”管理模式，推進資金結算以臨床實際消耗為結賬依據，最終使醫院形成采購結算、中心庫出庫結算、用后結算及日清月結等多種結算模式。

2.4 使用環節建立病種成本管控機制

為更好地適應醫保支付方式改革和以按病種付費為主的多元復合式醫保支付模式，該院將醫院服務單元分為病房服務單元、手術服務單元、診斷服務單元等10 大類核算單元，并將每個大類進一步細分為25 個服務單元[5]。采用基于成本費用率的病種成本核算方法，以醫院去年所有的住院病例數據為基礎，測算所有診斷相關疾病組（diagnostic related group，DRG）的實際成本、結構組成和收益情況。對不同診療組間的相同DRG 病種結構進行橫向和縱向比較，聚焦需進一步改進和控制的費用方向，引導臨床科室調整業務結構，減少不合理、不必要的費用，尤其側重降低藥品和耗材的費用，減輕患者負擔。以骨Ⅰ病區和骨Ⅱ病區的“除脊柱融合術以外其他脊柱手術，不伴并發癥與合并癥”DRG 病組結構為例（見表1），兩個病區的耗占比差異較大，進一步分析病例手術方式及耗材使用明細，建議對使用量差異較大的耗材進行管控。

表1 骨科病種結構

2.5 監測環節建立醫用耗材使用核心指標監測體系

建立包含耗占比、耗材使用量、人均/臺均耗材用量、共用耗材用量、非技術相關耗材用量及國家高值醫用耗材重點治理清單中的耗材使用情況等核心指標的監測體系。通過耗占比監測動態了解各臨床科室的收入結構情況，評價各臨床科室的運行狀況。對耗材使用量進行監測，可以重點關注使用量排名前10 及使用量異常增加的耗材。對人均/臺均耗材用量進行監測，可以了解不同科室或醫師的耗材使用情況，排除因住院、手術人次增加而導致的使用總量增加問題。對共用耗材（將類別相同、功能相近、使用科室≥2 個的醫用耗材定義為共用耗材）用量進行監測，可以制定更具針對性的管控措施。對非技術相關耗材用量進行監測，可以分析同一DRG 病種不同診療組間的使用差異，通過對標找差進行持續改進，促進臨床診療更加規范。對國家高值醫用耗材重點治理清單中的耗材使用情況進行監測，引導科室科學、規范及合理地使用醫用耗材，更好地落實公立醫院的公益性。

2.6 評價環節建立基于病種的使用合理性評價機制

醫務處每月組織臨床專家，對醫用耗材使用核心指標監測異常的病例開展2 個合理性評價和1 個規范性評價：開展基于適應證的使用合理性評價，評價其是否為無指征使用、超范圍使用等；開展基于病種的耗材使用經濟性評價，評價使用醫用耗材的性價比及使用量是否合理；對高值耗材使用知情同意簽署、高值耗材使用登記、操作過程和條碼粘貼等情況進行評價，評價其醫療服務行為是否規范。對于評價發現的問題均通過OA、診療組長群及院周會進行通報，并根據評價結果性質的不同進行分類管理，制定不同的獎懲措施。同時強化合理性評價結果運用，舉一反三，由監督審查室加大督查催辦力度，做到立行立改，維護醫用耗材臨床應用管理工作的嚴肅性。

2.7 監督環節建立醫用耗材信息化全流程監管平臺

聚焦新品引進、線下采購、帶量采購、合規收費、合理使用5 大核心業務，探索建立醫用耗材信息化全流程監管平臺，該平臺可對醫用值耗材院內遴選、采購、供應、使用、收費、付款、監測、監督8 個模塊進行全環節監管。對遴選環節中的科室申請、職能部門審批、遴選專家抽取及投票過程全程進行電子化監督。對采購環節中的本月、本季度、本年度耗材采購金額和占比信息進行統計，并可查詢帶量采購工作執行進度。在儲存環節，統計耗材庫存并對過期耗材進行預警。在使用環節，可對科室領用、收費進行統計，分別通過條形碼及住院號追溯高值耗材使用信息。在監測環節，可對耗占比、人均耗材使用量、臺均耗材使用量等6 個關鍵指標進行異常提醒。在評價環節，可對關鍵指標進行環比分析，評價醫用耗材管控是否有成效。在監督環節，可實現遴選違規預警、收費未消耗耗材等指標監測，以信息化手段為抓手，實現實時、動態、可追溯監管。

3 實踐成果

通過醫用耗材精細化管控，2021 年該院病例組合指數（case-mix index，CMI）同比上升0.03（見表2），手術占比同比上升2.72%，三四級手術占比同比上升2.27%，介入手術占比同比上升2.27%，在臨床專科技術不斷提升的情況下，耗占比同比上升1.11%，費用消耗指數同比下降0.04，門診次均費用547.8 元，同比上升9.68%，住院次均費用17 582 元，與上年基本持平，參照2020 年度全國三級公立醫院績效考核中門診次均費用增幅指標的全國中位值11.09%，住院次均費用增幅指標的全國中位值9.63%，該院次均費用管控良好，醫用耗材精細化管理初見成效。

表2 醫用耗材精細化管理實施后醫院運行變化情況

4 討論

本研究中通過聚焦醫用耗材臨床應用管理中的實際問題，從管理創新、制度創新出發，探索性建立了一套可推廣、可復制的工作機制，為醫院和科室管理者提供了一種管理思路，為開展醫用耗材專項管控工作提供了參考。建立醫用耗材長效監管工作機制的關鍵在于建立醫用耗材臨床應用全流程閉環可追溯管理新模式，在保證醫療質量和患者安全的前提下，平衡新技術、新項目的開展需求與國家政策要求，實現減輕醫保基金運行壓力和人民群眾醫療費用負擔的目標。

隨著公立醫院的高質量發展及醫保支付方式改革的推進，推行按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式，要求運用大數據技術建立每個病組的量化治療標準、藥品標準和耗材標準等[6]，這對醫院的運營管理決策系統及臨床路徑提出了更高的要求。但在實際工作中，因疾病的復雜程度不一，診療過程存在較多不可控因素，加之患者個體差異性大等因素，在臨床路徑的制定、實施及推廣方面還存在一定的困難。針對每個病組建立一套醫用耗材使用標準任重而道遠，需要醫療機構在發展中不斷摸索前進。