一款智能調節加熱射頻家用美容儀安全性的多中心臨床研究

朱紅梅 溫海 顧軍 施偉民 梁虹 吳艷 呂靜 王曦 張麗 葉理 葉聰秀 羅穎祺 鄭志忠

【摘 要】目的 觀察市售的某款智能調節加熱能量的射頻家用美容儀的安全性。方法 2022年5月-9月從國內7個城市、10家三甲醫院招募30～50歲我國健康皮膚女性受試者121例為研究對象，均于面部及眼周區域使用雙效智能射頻家用美容儀（搭配官配凝膠），使用頻次為每周5次，共計4周。分別于W0、W2、W4進行隨訪，觀察受試者是否出現紅斑、水腫、丘疹和水皰等不良反應，評價產品的安全性。結果 受試者中1例因其他原因退出，其余120例受試者全部按要求完成試驗，少數受試者發生輕微局部刺激，經使用方法調整或未經調整，后續癥狀消失，不影響產品的繼續應用，所有受試者治療期間均未發生影響產品使用的不良反應。結論 該款射頻家用美容儀的臨床應用安全性較高。

【關鍵詞】家用美容儀；射頻；安全性；皮膚美容；多中心臨床研究

中圖分類號：TS974.1 文獻標識碼：A 文章編號：1004-4949（2023）07-0134-05

A Multi-center Clinical Study on the Safety of an Intelligently Adjusted Heating Radiofrequency Home Cosmetic Instrument

ZHU Hong-mei1， WEN Hai1， GU Jun2， SHI Wei-min3， LIANG Hong4， WU Yan5， LYU Jing6， WANG Xi7， ZHANG Li8， YE Li9， YE Cong-xiu10， LUO Ying-qi11， ZHENG Zhi-zhong12

（1.Department of Dermatology， Shanghai Changzheng Hospital， Shanghai 200000， China；2.Department of Dermatology， Shanghai Tenth Peoples Hospital， Shanghai 200000， China； 3.Department of Dermatology， Shanghai First Peoples Hospital， Shanghai 200000， China； 4.Department of Medical Cosmetology， Renmin Hospital of Wuhan University， Wuhan 430000， Hubei， China； 5.Department of Dermatology and Venereal Disease， Peking University First Hospital， Beijing 100000， China； 6.Department of Dermatology， Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital （Daomenkou Hospital）， Chongqing 400000， China； 7.Department of Dermatology/Cosmetics Center， West China Hospital of Sichuan University， Key Laboratory of Cosmetics Human Efficacy and Big Data of the State Food and Drug Administration， Chengdu 610000， Sichuan， China； 8.Department of Dermatology， the First Affiliated Hospital of China Medical University， Shenyang 110000， Liaoning， China； 9.Cosmetic Testing Center， Dermatology Hospital， Southern Medical University， Guangzhou 510000， Guangdong， China； 10.Department of Dermatology， the Third Affiliated Dermatology Hospital， Sun Yat-sen University， Guangzhou 510000， Guangdong， China； 11.Department of Medical， Particle Upward Technology Co.， Ltd.， Shanghai 200000， China； 12.Department of Dermatology， Huashan Hospital， Shanghai 200000， China）

【Abstract】Objective To observe the safety of a commercially available radiofrequency home beauty instrument with intelligent adjustment of heating energy. Methods From May to September 2022， 121 female subjects aged 30-50 years old with healthy skin in China were recruited from 7 cities and 10 tertiary hospitals in China. All subjects used a double-effect intelligent radiofrequency home beauty instrument （with official gel） in the facial and periocular areas， 5 times a week for 4 weeks. Follow-up was performed at W0， W2 and W4 to observe whether the subjects had adverse reactions such as erythema， edema， papules and blisters， and to evaluate the safety of the product. Results One of the subjects withdrew for other reasons， and the remaining 120 subjects completed the test as required. A small number of subjects had mild local stimulation， and the follow-up symptoms disappeared after the use method was adjusted or not adjusted， which did not affect the continued application of the product. No adverse reactions affecting the use of the product occurred during the treatment of all subjects. Conclusion The clinical application of this radiofrequency home beauty instrument is safe.

【Key words】Home beauty instrument； Radiofrequency； Safety； Skin beauty； Multi-center clinical study

近年來，專業化的聲、光、電等醫療美容抗衰技術蓬勃發展，而衍生自醫療項目的家用美容儀也受到高度關注[1]。在我國，家用皮膚美容儀產品屬于小家電類目，不納入醫療器械的管理范圍。而目前國內外尚未出臺專門針對家用美容儀產品的安全性等方面的相關標準，缺乏嚴格的安全管理。一些媒體已經關注并陸續報道部分消費者因使用家用美容儀而發生燙傷、紅斑、水腫、皮膚刺激、疼痛等不良反應的情況[2，3]。使用安全性不過關的家用美容儀，不僅無法發揮美容作用，還會對皮膚造成傷害，嚴重者甚至可致毀容。部分家用美容儀未經科學的人體安全性臨床觀察，也無法判斷其實際使用中是否安全。由此可見，對家用美容儀進行臨床安全性研究具有重要意義。本研究對一款市售的智能調節加熱能量家用美容儀進行為期4周的多中心臨床安全性研究，以期對未來該品類產品的安全性評價提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2022年5月-9月從國內7個城市、10家三甲醫院共招募30～50歲我國健康皮膚女性121例受試者為研究對象。納入標準：年齡30～50歲；面部皮膚無皮膚屏障受損相關癥狀者；同意試驗期間避免在日光下暴曬者，并保持生活作息規律；能夠按照要求使用測試產品和配合試驗，并能及時反映使用后任何不適癥狀者。排除標準：妊娠期或哺乳期女性；面部皮膚有屏障受損相關癥狀，如明顯刺痛、灼熱、瘙癢、發紅等；面部具有明顯曬傷、瘢痕、色素痣及多毛或其他可能影響試驗結果者；面部皮膚有細菌感染、病毒或真菌感染者；敏感性皮膚或患有慢性皮膚疾病者（如皮膚腫瘤、酒渣鼻、嚴重痤瘡、濕疹、紅斑狼瘡、脂溢性皮炎、銀屑病、嚴重的表皮脫落等）；存在免疫抑制或免疫缺陷病癥（包括HIV或AIDS）病史，或目前使用免疫抑制藥物或放射治療；患有哮喘、癲癇、糖尿病、高血壓、甲狀腺機能亢進或減退等慢性病和內分泌疾病；1個月內參加其它臨床試驗或類似的測試；過去6個月或目前正在使用任何可能會影響皮膚狀態或反應的藥物，如抗組胺藥、抗生素、胰島素、抗炎藥物、維生素A、類固醇類藥物、阿司匹林、甲狀腺藥物等；6個月內面部進行過醫美治療，如激光治療，化學剝脫等美容治療，肉毒桿菌等微創美容治療；有精神疾病史或生活無法自理者。退出標準：試驗過程中，受試者出現無故失訪或違反研究方案（如使用其他對研究有影響的化妝品或藥物）以及其他特殊情況（如：因試驗儀器或產品發生不良反應），如經研究負責人評估確認不再適合繼續本次試驗，將要求該受試者退出。121例受試者全部按要求入組，年齡30～49歲，平均年齡39歲；皮膚類型：干性18例，油性30例，混合型73例；皮膚癥狀：輕度痤瘡8例，輕度紅血絲14例，輕度毛孔47例，中度毛孔11例，輕度色沉41例。本研究所有受試者均知情同意，自愿參加。

1.2 儀器選擇 試驗所用儀器為雙效智能射頻儀FR100[花至（上海）美容科技有限公司，型號：FLOSSOM]（以下簡稱“FR100”）。該設備擁有花至自主研發的技術-Bio-AccuTec皮膚阻抗算法，可實時測算皮膚阻抗值，自動判別高低阻抗肌膚，智能調節射頻輸出功率，量膚定制加熱能量。

1.3 方法 受試者進行面部清潔后，按照FR100儀器使用說明書指引在面部及眼周試驗區域使用Ratio 8亮澤瑩潤凝膠（隨射頻儀一同配贈的專業凝膠，批號：DA1401AC02），按要求每周使用5次，為期4周，并分別于W0、W2、W4進行隨訪，記錄患者不良反應發生情況。

1.3.1皮膚適應性測試 為防止發生皮膚過敏，正式使用前需進行測試：①用肥皂等產品清潔手臂內側，然后用毛巾等擦拭干凈；②將適量凝膠擠到電極頭中部，開機調至FACE模式1擋，在清洗后的手臂部位上滑動使用3 min；③將多余的產品按摩直至吸收，如果24 h內皮膚沒有出現泛紅或發燙等異常情況，即可使用本產品。

1.3.2使用部位、方法和頻率 潔面后，按照產品說明書將配套凝膠涂布于面部及眼周區域，按手法指引使用美容儀。臉部模式：每周使用5次，每次約6 min。眼部模式：每周使用5次，每次約4 min。使用后，再用水清洗干凈臉上殘留的凝膠，再做好基礎的補水保濕。不使用美容儀時做好基礎的補水保濕即可。

1.3.3 注意事項 每次使用產品后要求受試者進行安全性評估。如出現不良反應，需及時聯系試驗負責醫生進行處理。在整個測試期間，不得在測試部位使用其他類似功效的產品。

1.4 觀察指標

1.4.1研究者評價 研究者在受試者納入第0天及產品使用后2周、4周分別對產品使用部位進行評估。每次評估保持前后條件一致，即同一個研究者、同一個靶部位、充足的光線、相對恒定的室溫（20 ℃～22 ℃）和濕度（40%～60%）。根據相關評估標準對受試者皮膚癥狀程度進行判斷[4-7]，所有在使用產品期間發生的皮膚不良反應（如皮膚瘙癢、刺痛、灼熱、緊繃、紅腫、丘疹、水皰、干燥、脫屑等），以及其他不良反應（如紅血絲增多、出現痤瘡、毛孔變粗大、色沉、異常凹陷等）均應記錄，而后評分并記入病例報告表。

1.4.2不良反應分級 根據2015年版《化妝品安全技術規范》中規定的人體試用試驗皮膚不良反應分級標準來判斷。0級（皮膚無反應）；1級（皮膚出現微弱紅斑）；2級（皮膚出現紅斑、浸潤和丘疹）；3級（皮膚出現紅斑、水腫、丘疹和水皰）；4級（皮膚出現紅斑、水腫和大皰）[注：出現3級或以上皮膚不良反應，即刻進行分級；出現2級（含2級）以下皮膚不良反應，在使用產品2 h后進行分級]。

1.4.3不良事件與試驗產品關系的判斷標準 A肯定：使用試驗產品及反應發生時間順序合理，停止使用試驗產品反應停止，或迅速減輕或好轉，再次使用試驗產品反應再現，同時有文獻資料佐證，并已排除其他混雜因素影響；B很可能：使用試驗產品及反應發生時間順序合理，停止使用試驗產品反應停止，或迅速減輕或好轉，基本可排除其他因素影響；C可能：使用試驗產品及反應發生時間關系密切，但引起不良反應的產品不止一種，或有其他因素不能除外；D可能無關：使用試驗產品及不良反應發生，時間關系不密切，反應表現與已知的化妝品的不良反應不吻合；E待評價：資料不全，等待補充資料后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；F無法評價：缺項太多，因果關系難以定論，資料無法補充。若明確不良反應與試驗產品關系相關時，對其不良反應嚴重程度進行評分，評分標準見表1。

1.4.4不良反應處理 每次回訪詢問受試者，記錄所有不良反應，包括嚴重程度評分和與試驗關系的內容。由皮膚科專業醫生對不良反應進行對癥治療，如有必要可退出試驗。

1.4.5受試者問卷調查 受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套用官配凝膠，并在設定的隨訪時間點對受試者進行問卷調查，包括但不限于皮膚瘙癢、刺痛、灼熱、緊繃、腫脹、局部色沉等不適癥狀及程度。

2 結果

2.1 安全性評估 受試者全部按要求入組，共入組121例，其中1例受試者因使用美容儀時面頰部出現丘疹、粉刺等痤瘡樣損害退出試驗，120例受試者完成試驗；經專業皮膚科醫生評估該受試者所出現的情況與本試驗無關，其余120例受試者全部按要求完成試驗，均未發生嚴重的不良反應，但在試驗過程中仍出現部分情況，受試者試驗期間發生的事由、處理和轉歸記錄見表2。

2.2 安全性評價結論 在本試驗條件下，使用測試產品4周，120例完成臨床試驗。在試驗中出現7例發生病例輕微局部刺激，經使用方法調整或未經調整，后續癥狀消失，不影響產品的繼續應用。1例出現與產品使用無關的皮疹。

3 討論

面部衰老通常表現為隨著年齡增長，皮膚不斷出現皺紋和色斑、干燥，萎縮，軟組織明顯松垂，整體輪廓改變，骨骼后縮凹陷等變化[8，9]。近年來，面部年輕化的治療技術飛速發展，各種新型儀器和藥物不斷研發上市。非手術治療一般包括微針、光、電、聲等多種技術，其中光電聲技術已成為最常見的面部抗衰治療手段[10-13]。射頻通過電流對皮膚組織產生熱效應，啟動創傷修復機制，刺激成纖維細胞產生膠原和彈力纖維的新生，從而得到皮膚年輕化的效果。相比于其他光電設備，射頻技術不良反應較少[14]。

目前，家用美容儀多用到射頻、微電流等技術，因功率所限，理論上較醫用設備更安全。但目前我國家用美容儀歸屬于小家電分支，執行小家電管理標準，未按照醫療器械進行嚴格安全管理，在安全性和有效性方面也缺乏統一標準和具體的專業產品監督制度[15]。隨著家用美容儀的快速發展，“使用是否安全”“是否具備行業標準”等方面已經引起很多消費者的關注，其安全性問題也愈發突出，如溫控不準，低溫燙傷、疼痛、水腫、紅斑，皮下脂肪萎縮等[16，17]。根據廣東省產品傷害監測系統數據顯示[18]，在2019年-2020年，全省共收集到23例因美容儀導致的傷害事件，80%以上是燒傷和燙傷，超過40%受訪人員稱在使用美容儀期間遇到過漏電、燙傷等安全性問題。因此，對家用美容儀進行安全性臨床觀察非常有必要。

為探討花至FLOSSOM雙效智能射頻儀的人體使用安全性，由尚海醫生集團牽頭，在全國7個城市，10家三甲醫院進行為期28 d的多中心臨床研究。試驗結果顯示，共有120例受試者完成臨床試驗。在本研究試驗條件下，未發現明顯的需要醫療介入的不良事件。早期有數例因使用方法不當引起輕度局部刺激，經調整或未經調整，后續癥狀消失，不影響后續使用。120例受試者使用測試產品4周，總體安全性較好。從家用美容儀產品本身來說，安全性基礎很大程度在于溫度控制和材料選用。花至FLOSSOM雙效智能射頻儀FR100，擁有花至自主研發的技術-Bio-AccuTec皮膚阻抗算法，可實時測算皮膚阻抗值，自動判別高低阻抗肌膚，智能調節射頻輸出功率，量膚定制加熱能量。本研究中未見與溫控相關需要醫療介入的不良事件，也未出現于與產品皮膚接觸部件相關的過敏反應。從使用方法上，產品配備了詳盡的使用說明。使用者參照指引，采用正確的使用手法或者咨詢專業人員，也最大程度地規避了局部刺激的發生發展。

綜上所述，花至FLOSSOM雙效智能射頻儀的臨床安全性較高，更長期的安全性隨訪，有待后續進一步研究。

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編輯 扶田