新法規對牙膏市場的影響分析與對策建議

徐春生

(廣州市牙博士口腔護理研究院,廣東廣州 510897)

我國牙膏工業已有100多年的歷史,《牙膏監督管理辦法》是我國第一部專門關于牙膏產品管理的法規,該法規將于2023年12月1日正式執行,由此會對我國牙膏行業產生巨大影響。本研究從牙膏市場角度對新法規將要產生的影響進行分析,并為牙膏企業提出相關的對策建議參考。

1 牙膏監督管理辦法的背景與意義

1.1 背景

牙膏既是日用消費品,又是與人民群眾健康密切相關的產品。新中國成立初期至上世紀90年代,牙膏由原輕工業部實行行業管理。2005年,原質檢總局依據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》,對牙膏生產企業實施生產許可管理,頒發化妝品生產許可證。2007年,原質檢總局發布的《化妝品標識管理規定》(100號令)將用于牙齒的產品納入化妝品。2013年機構改革后,原食品藥品監管總局統一承擔了化妝品監管職能,對牙膏生產企業繼續頒發化妝品生產許可證,但并未將牙膏產品納入化妝品管理。

2020年6月16日,國務院發布《化妝品監督管理條例》(以下稱《條例》),規定牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。

為落實《條例》規定,規范牙膏生產經營活動,加強牙膏監督管理,保證牙膏質量安全,保障消費者健康,促進牙膏產業健康發展,國家藥品監督管理局組織完成《牙膏監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)起草工作,并按程序報國家市場監管總局審核、發布。

2023年3月23日,《牙膏監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)印發,自2023年12月1日起施行。

1.2 意義

我國牙膏行業由此將開啟由一般工業品管理時代轉為專業法規監管時代。牙膏市場可能會重新洗牌,牙膏產品的質量安全和功效宣稱將會得到前所未有的規管,牙膏產品的質量安全和科技含量也將會進一步提高。

2 牙膏監督管理辦法的主要內容

《辦法》共25條,明確了牙膏定義和監管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求等,要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。

2.1 明確牙膏定義和監管事權

《辦法》第三條明確了牙膏的定義,第四條明確了牙膏的監管事權。

2.2 明確牙膏產品管理基本要求

《辦法》第五條規定,牙膏實行備案管理。第六條細化了境內責任人的義務。第十一條明確牙膏備案需要提交的資料。第十二條規定,牙膏備案前,備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。第十五條規定,從事牙膏生產活動,應當依法向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請取得生產許可,即沿用目前的牙膏生產許可制度,對牙膏生產頒發化妝品生產許可證。

2.3 明確牙膏原料管理要求

《辦法》第八條對牙膏新原料進行定義,規定牙膏新原料按照風險程度進行注冊或備案管理,并明確牙膏新原料判定依據。第九條提出牙膏原料管理要求,根據牙膏的特性,細化牙膏原料監管的具體情況。

2.4 明確牙膏功效管理和標簽標識要求

《辦法》第十三條提出了牙膏的功效宣稱要求。第十四條明確了牙膏功效宣稱評價要求。第十七條規定了牙膏標簽應當標注的內容。第十八條規范牙膏命名,明確牙膏產品應當以“牙膏”作為產品名稱的屬性名,非牙膏產品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。第十九條規定了牙膏標簽禁止標注的內容。第二十條對宣稱適用于兒童的牙膏作出特別規定。

2.5 明確牙膏領域違法行為處置要求

《辦法》第二十一條和第二十二條列舉了牙膏領域常見的違法情形,規定有相關違法行為的,依照《化妝品監督管理條例》相關規定處理。

2.6 明確《辦法》未規定的內容參照適用化妝品相關法規

《條例》規定,牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理,因此《辦法》未對牙膏管理涉及的全部內容作出規定,而是就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進行明確,并在第二十三條規定,《牙膏監督管理辦法》未作規定的,參照適用《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》等的規定。

3 中國牙膏市場的現狀概述

根據中國口腔清潔護理用品工業協會2023年會的相關報告,2022年全國牙膏總產量為60.3萬噸,行業生產量前十位的企業為:高露潔、好來、云南白藥、寶潔、登康、薇美姿、聯合利華、納愛斯、美加凈、倩采。2022年進口牙膏為2.3萬噸,出口牙膏為17.7萬噸,以此計算,國內市場牙膏銷售量為44.9萬噸。

據相關調查數據,2022年全國牙膏銷售額為320億元。

牙膏銷售渠道分為線下和線上,其中線下渠道銷售額占74.4%,主要有大型超市、中小型連鎖超市、社區便利店、化妝品專賣店等;線上渠道銷售額占25.6%,主要有京東、天貓、淘寶、拼多多、抖音、快手等。

按照產品功能劃分市場銷售額,功效型牙膏占有80.1%的份額,處于主導地位,其中護齦牙膏占29.4%,美白牙膏占23.7%,抗過敏牙膏占10.4%,防齲牙膏占9.9%,除口氣牙膏占6.7%。

行業銷售額前十位的品牌為:云南白藥、好來、佳潔士、冷酸靈、高露潔、舒克、中華、舒適達、云南三七、納美。

4 牙膏監督管理辦法對市場的影響

對比現有的牙膏管理模式和即將落地的新法規監管模式,中國牙膏市場將會在以下5個方面出現重大影響。

4.1 非牙膏產品不能再打牙膏概念

《辦法》第三條對牙膏作出定義,即以磨擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產品。根據該定義,牙膏的作用方式是在刷牙時輔助磨擦,作用部位主要是牙齒表面,使用目的主要是清潔。

《辦法》限定牙膏產品的物質性狀為“膏狀”,意味著將牙粉、漱口水等產品排除在外。目前,液體牙膏、慕斯牙膏無論是網上還是實體店,都占有較大的比例。由于液體牙膏的物質性狀為“液體”,慕斯牙膏的物質性狀為“泡沫”,今后也將不得使用牙膏作為產品的屬性名。

《辦法》第十八條規定,牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成;牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述,意味著所有牙膏產品的名稱都應以“牙膏”結尾。此條規定的出發點是防止不良商家通過命名欺騙和誤導消費者。目前市場上與牙膏產品外觀類似、功能接近的產品還有“消”字號的口腔抑菌膏、“械”字號的牙齒脫敏凝膠、“藥”字號的丁硼乳膏等產品,不適合日常使用,且價格往往高于牙膏,但消費者很難辨別。因此,《辦法》要求,牙膏產品名稱以“牙膏”字樣結尾,非牙膏產品不得標注“牙膏”字樣,今后也不得當成牙膏來進行宣傳和銷售。

4.2 牙膏品種數量會顯著減少

《辦法》帶來的最大變化是牙膏開始實行備案制,即牙膏產品在上市銷售前,企業應向監管部門備案產品安全有關信息。國產牙膏備案至少需要8項資料:①備案人的名稱、地址、聯系方式;②生產企業的名稱、地址、聯系方式;③產品名稱;④產品配方;⑤產品執行的標準;⑥產品標簽樣稿;⑦產品檢驗報告;⑧產品安全評估資料。

功效型牙膏還需要提供功效驗證評價報告。進口牙膏在此基礎上,還應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料。

按照新法規及相關的二級文件,每項備案資料都有相應的規范要求和嚴格審查,必然會有相當多的牙膏品種因為各種問題如產品名稱不規范(如某些商標或通用名不允許使用)、產品配方不合理(如某些原料不允許使用)、產品標簽樣稿不合規、產品安全評估資料不完整等等而無法通過備案。

4.3 部分成分黨牙膏將會被清理

《辦法》第八條和第九條明確了牙膏原料的管理要求,內容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根據《辦法》第九條,牙膏原料的基本要求是牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范要求的原料用于牙膏生產,對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時,應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。

《辦法》第八條指出,牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經國家藥監局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度,安全監測的期限為3年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥監局制定的已使用的牙膏原料目錄。

具體來說,就是有一個《已使用牙膏原料目錄》,我們在備案產品配方中所使用的原料必須是符合這個目錄要求的原料或者是已通過注冊備案的新原料。成分黨牙膏的原料如果不符合要求,就會無法繼續使用。另外一個方面,如果該原料成分與該牙膏所宣稱的功效沒有必然聯系,也將會受到備案審查或監管執法。

4.4 牙膏功效宣稱將受到嚴格控制

目前,牙膏行業虛假和夸大宣傳問題多發,《辦法》的重要內容之一就是規范牙膏產品功效宣稱,促進牙膏產業健康發展。

《辦法》的第十三條、第十四條涉及牙膏的功效宣稱和分類管理,受到行業普遍關注。針對行業中存在的虛假宣傳問題,《辦法》借鑒國際上相關國家和地區的管理經驗,通過制定分類目錄,對牙膏的功效宣稱用語實施清單管理。《辦法》第十三條規定,國家藥監局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素,制定、公布并調整牙膏分類目錄;牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥監局的規定。

此外,《辦法》第十三條還規定,牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據;牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。第十四條規定,牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥監局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求,保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

由此,不符合《牙膏功效分類目錄》的功效牙膏(如抗幽門螺旋桿菌牙膏)、沒有充分科學依據的功效牙膏(沒有符合標準要求的功效驗證報告)、功效成分及其用量不符合功效宣稱要求(功效成分添加量達不到功效要求)的功效牙膏,都將在12月1日之后不能再繼續生產。

4.5 兒童牙膏將面臨前所未有的監管力度

兒童處于成長發育期,并且在刷牙時會有吞咽牙膏的情況發生,因此兒童牙膏產品的安全性要求更高。

《辦法》第二十條規定,宣稱適用于兒童的牙膏產品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范等關于兒童牙膏的規定,并按照國家藥監局的規定在產品標簽上進行標注。

目前,市場上的兒童牙膏存在的問題主要是:①食品級原料宣稱,食品級圖案。②可能添加了不適合兒童使用的原料。③可能有不適合兒童使用的功效宣稱。這些問題必須要在法規正式生效前進行徹底的糾正。

5 相關對策建議

《辦法》頒布以后,行業大部分企業都已經積極行動起來,開展了牙膏產品備案的各項準備工作,盡量避免或減少新法規對未來市場的影響。概括介紹如下,供大家參考。

5.1 基礎工作

5.1.1 制定產品備案實施工作方案

具體內容包括:①對現有上市銷售的牙膏產品形成目錄,確定需要繼續保留的相關產品;②對相關產品的牙膏配方、產品執行標準、質量檢驗報告、功效驗證報告等備案資料進行整理;③準備好相關牙膏產品的包裝升級改版;④做好本企業的已使用牙膏原料目錄,梳理好相關的質量安全信息資料。

5.1.2 建立產品備案工作機制

建立完整的企業產品備案工作組織系統,從管理層到相關部門、相關人員,使各項工作得到具體落實,并定期檢查執行情況。

5.1.3 扎實開展關于新法規的宣講和學習

對《牙膏監督管理辦法》、《化妝品監督管理條例》及二級法規的進行理論性學習培訓,對化妝品備案、化妝品原料注冊備案、牙膏安全性評價、牙膏功效檢測等相關知識進行操作性學習培訓。

5.2 專項工作

5.2.1 對所有牙膏名稱進行梳理

針對本企業牙膏產品商標和通用名可能存在的問題,特別是涉及醫療用語和絕對化詞語等,及時做出調整。

5.2.2 對所有牙膏功效重新進行規劃

按照新法規相關二級文件的要求,重新整理本企業的牙膏功效,再對照檢查相關的功效驗證報告和產品配方,作為下一步修改包裝設計圖稿的依據。

5.2.3 對兒童牙膏包裝設計進行升級

按照新法規相關二級文件的要求,對本企業的兒童牙膏,從原料使用、功效宣稱、安全性評價等方面重新審查,及時整改所發現的問題,并進行相應的包裝設計升級。