趙 乾,劉沿序,李坪陽(yáng),戰(zhàn)姣含,魏 興,黃 哲
(沈陽(yáng)藥科大學(xué),遼寧沈陽(yáng) 110016)
醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化是以醫(yī)藥數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、分析為核心,以數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用為手段,實(shí)現(xiàn)在醫(yī)療診斷、藥品審評(píng)、區(qū)域醫(yī)藥發(fā)展等領(lǐng)域業(yè)務(wù)流程的數(shù)字化管理和數(shù)字技術(shù)的深度應(yīng)用。2021 年12 月22 日,國(guó)家工信部等九部門印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕217 號(hào)),明確指出要推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā),推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合,積極發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)。故醫(yī)藥行業(yè)如何與數(shù)字化技術(shù)有機(jī)結(jié)合,是亟待解決的問題。本研究中梳理了美國(guó)、歐洲聯(lián)盟(簡(jiǎn)稱歐盟)、日本的醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展情況,分析了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展的現(xiàn)狀,并提出我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的發(fā)展策略。現(xiàn)報(bào)道如下。
作為數(shù)字化技術(shù)探索與發(fā)展的領(lǐng)先國(guó)家,美國(guó)醫(yī)療行業(yè)大量應(yīng)用信息化手段。當(dāng)前,美國(guó)憑借先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)將衛(wèi)生醫(yī)療和信息通訊融為一體,在數(shù)字化醫(yī)療的建設(shè)方面作出了巨大貢獻(xiàn)。
20 世紀(jì)80 年代,美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房逐漸開始應(yīng)用信息技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)[1],這標(biāo)志著數(shù)字化藥房建設(shè)的開始。2011 年,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)出臺(tái)了關(guān)于規(guī)范并監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序的草案。2017 年,F(xiàn)DA醫(yī)療器械和輻射健康中心發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃。2020 年,F(xiàn)DA 宣布啟動(dòng)數(shù)字健康卓越中心,旨在推進(jìn)數(shù)字健康技術(shù)的戰(zhàn)略性發(fā)展,促進(jìn)數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新。
在數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)方面,美國(guó)政府實(shí)現(xiàn)了信息化行業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的快速整合,如華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心通過對(duì)臨床數(shù)據(jù)的整合運(yùn)用,建立了醫(yī)療信息保障體系。在數(shù)字化藥房建設(shè)方面,通過與藥房信息進(jìn)行系統(tǒng)接口,識(shí)別單個(gè)患者的用藥檔案,并利用無(wú)線射頻裝置將患者的用藥數(shù)據(jù)傳送到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中,向醫(yī)務(wù)人員準(zhǔn)確提供給藥信息及調(diào)配記錄,幫助其分析用藥數(shù)據(jù),有效地降低工作差錯(cuò)率。
20 世紀(jì)90 年代末,歐盟委員會(huì)成員開始數(shù)字醫(yī)療研究。2004 年,歐盟開始“數(shù)字醫(yī)療行動(dòng)計(jì)劃”,并于2011 年大力展開投入研發(fā)。2020 年,開始“數(shù)字醫(yī)療引航計(jì)劃”,體現(xiàn)了歐盟對(duì)數(shù)字化醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的重視。
歐盟在以下4 個(gè)領(lǐng)域不斷革新。1)強(qiáng)化醫(yī)療信息標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面,整合醫(yī)療保障企業(yè)(IHE),選擇了諸多機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn),如醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信(DICOM)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生信息交換(HL7)標(biāo)準(zhǔn)等。2)強(qiáng)化技術(shù)水平。打造電子處方系統(tǒng),快速、精準(zhǔn)、安全地掌握患者所有訊息。3)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù),充分利用醫(yī)療資源。4)建立個(gè)人健康數(shù)據(jù)庫(kù),利用合適的組織方式和治理架構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)和創(chuàng)新。
20世紀(jì)90年代中期,日本開始投入數(shù)字醫(yī)藥建設(shè)。2001 年,公布“e-Japan”戰(zhàn)略。2008 年,提出“互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)政策路線圖”,開發(fā)電子私書箱,方便患者轉(zhuǎn)診和醫(yī)療研究。2020 年,基于新冠疫情防控創(chuàng)建“新的日常生活方式”。日本表示將繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療、管理、服務(wù)的“三條線數(shù)字化”進(jìn)程。
日本主要在以下5 個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化建設(shè)。1)實(shí)現(xiàn)家用健康器材數(shù)字化,借助近場(chǎng)通信等技術(shù)讓用戶充分了解自己的健康參數(shù)。2)打造云端個(gè)人數(shù)據(jù)庫(kù),個(gè)人可通過云端查詢自己從小到大的所有醫(yī)療信息。3)打造院內(nèi)交流軟件,提高診療效率。4)建立并完善電子健康記錄和遠(yuǎn)程醫(yī)療項(xiàng)目,實(shí)施電子化實(shí)時(shí)跟蹤反饋。5)開發(fā)數(shù)字藥物,改變患者的用藥依從性,減少藥品費(fèi)用的支出。
推行數(shù)字化醫(yī)療的相關(guān)政策:我國(guó)已出臺(tái)一系列重要政策支持醫(yī)藥數(shù)字化的發(fā)展,包括電子病歷、在線診療、移動(dòng)醫(yī)療等,明確了我國(guó)政府大力推進(jìn)數(shù)字化醫(yī)療的方向和支持力度,在政策引導(dǎo)下,數(shù)字化醫(yī)療和數(shù)字藥物等領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)新的發(fā)展機(jī)遇。詳見表1。

表1 我國(guó)推行數(shù)字化醫(yī)療的相關(guān)政策Tab.1 Relevant policies for promoting digital healthcare in China
移動(dòng)醫(yī)療多元化發(fā)展:移動(dòng)醫(yī)療如醫(yī)療App、電商平臺(tái)等迅速發(fā)展,除傳統(tǒng)的線上醫(yī)師咨詢服務(wù)外,還為患者和醫(yī)師間的互動(dòng)帶來(lái)了便利,如通過電商平臺(tái),患者獲得醫(yī)藥用品的建議,可自行購(gòu)買身體保健用品等。
電子病歷的逐步完善:電子病歷規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)的制訂和推廣,為電子病歷的應(yīng)用提供了政策支持。越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸應(yīng)用電子病歷,以提高醫(yī)療服務(wù)的效率和準(zhǔn)確性,方便患者及時(shí)取得病歷。
政策環(huán)境方面:美國(guó)側(cè)重于通過架構(gòu)信息網(wǎng)絡(luò)推進(jìn)數(shù)字醫(yī)療技術(shù)發(fā)展,并主張信息化行業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速整合。我國(guó)在發(fā)展規(guī)劃上與其相似,同樣主張利用信息技術(shù)為醫(yī)療行業(yè)服務(wù)。近年來(lái),我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策,大力倡導(dǎo)通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)化和信息化管理,推進(jìn)數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)的戰(zhàn)略性發(fā)展。
數(shù)字化建設(shè)方面:美國(guó)政府利用無(wú)線技術(shù)和云儲(chǔ)蓄功能對(duì)醫(yī)院和藥房的信息安全進(jìn)行了有力保障。而我國(guó)在數(shù)據(jù)共享和網(wǎng)絡(luò)信息安全方面的數(shù)據(jù)尚未成熟,未來(lái)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)與通信技術(shù)企業(yè)間的合作,建設(shè)醫(yī)療信息保障體系,保障醫(yī)療行為的安全。
政策環(huán)境方面:相對(duì)于歐盟的數(shù)字醫(yī)療政策環(huán)境,國(guó)內(nèi)目前的環(huán)境較靈活,更有利于數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
數(shù)字化建設(shè)方面:歐盟的數(shù)字醫(yī)療行業(yè)已逐步進(jìn)入到成熟階段,主要體現(xiàn)在醫(yī)療影像、電子病歷、智能醫(yī)療設(shè)備等方面,具有更高的技術(shù)含量和應(yīng)用價(jià)值。我國(guó)的數(shù)字醫(yī)療行業(yè)處于快速發(fā)展階段,主要集中在移動(dòng)醫(yī)療App、在線問診、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、電子病歷等方面。
政策環(huán)境方面:我國(guó)重視頂層設(shè)計(jì),探索變革破冰創(chuàng)新的路徑,逐漸形成大致的政策框架。日本更注重協(xié)調(diào)配合,我國(guó)注重政府引導(dǎo)和市場(chǎng)主導(dǎo)并重。
數(shù)字化建設(shè)方面:電子病歷技術(shù)在日本仍僅限于部分大型醫(yī)院。電子病歷已在我國(guó)多家醫(yī)院得到了廣泛應(yīng)用,提高了醫(yī)療服務(wù)的效率和準(zhǔn)確性[2]。雖然日本醫(yī)藥數(shù)字化產(chǎn)品和服務(wù)普及程度還有待提高,但相比我國(guó)在技術(shù)創(chuàng)新和政策推動(dòng)方面存在先發(fā)優(yōu)勢(shì)。在未來(lái)的醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展中,可借鑒日本經(jīng)驗(yàn),加強(qiáng)政策支持、科技投入和合作創(chuàng)新,全面提升我國(guó)醫(yī)藥數(shù)字化水平。
我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化建設(shè)起步較晚,導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的推行進(jìn)度有所不同,各醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)模、科研水平、人才培養(yǎng)、技術(shù)發(fā)展上均存在差異。部分規(guī)模較大或級(jí)別較高的企業(yè)及醫(yī)院對(duì)于數(shù)字化轉(zhuǎn)型已提出了相應(yīng)的對(duì)策,但對(duì)于其他中小型企業(yè)及二級(jí)甲等以下的醫(yī)院仍處于基本醫(yī)藥信息系統(tǒng)的普及與建設(shè)期。中小型企業(yè)在生產(chǎn)和研發(fā)工作中存在數(shù)據(jù)溝通的障礙,急需成熟的數(shù)字化手段來(lái)支撐研發(fā)工作的開展,想要真正做到數(shù)字化轉(zhuǎn)型,可借鑒美國(guó)的發(fā)展道路,快速整合各醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與信息化行業(yè),縮小數(shù)字化轉(zhuǎn)型差距,加快各級(jí)醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)速度。
從歐盟醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展來(lái)看,數(shù)據(jù)安全問題一直是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的潛在風(fēng)險(xiǎn),轉(zhuǎn)型的根本就是將數(shù)據(jù)進(jìn)行有價(jià)值的創(chuàng)造與運(yùn)用,但醫(yī)藥數(shù)據(jù)本身的隱私與安全問題較敏感。而在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的背景下,無(wú)論是醫(yī)藥企業(yè)還是用戶本身所涉及的數(shù)據(jù)隱私一直都是重要的保護(hù)對(duì)象,我國(guó)現(xiàn)階段關(guān)于數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的有關(guān)研究相對(duì)滯后,醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員或患者在運(yùn)用外來(lái)新技術(shù)時(shí)數(shù)據(jù)的安全性難以得到保障。最根本的解決辦法就是加快研發(fā)步伐,培養(yǎng)相關(guān)專業(yè)人才,打破技術(shù)壟斷,消除潛在數(shù)據(jù)安全隱患,從而保護(hù)用戶的個(gè)人權(quán)益。
醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)是數(shù)字化、便捷化、高效化,由日本著重于搭建遠(yuǎn)程精確化的醫(yī)療服務(wù)可知,實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)需要基于服務(wù)平臺(tái)的高效運(yùn)作及相關(guān)行業(yè)的快速發(fā)展。目前,我國(guó)缺乏藥品企業(yè)服務(wù)類平臺(tái)的建設(shè),相關(guān)行業(yè)的整合發(fā)展有一定短板,實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程精確化的醫(yī)療服務(wù)有一定難度,如患者電子病歷數(shù)據(jù)不能快速交互,醫(yī)師、藥企、患者間存在信息不對(duì)稱等問題,上述問題都需借助于強(qiáng)大的交互平臺(tái)及數(shù)據(jù)的快速傳遞。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)加快轉(zhuǎn)型的步伐,搭建好基礎(chǔ)的交互平臺(tái),融合先進(jìn)的發(fā)展理念,以保證在未來(lái)有長(zhǎng)足發(fā)展。
醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化發(fā)展需結(jié)合整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的全局視角,完善數(shù)字化發(fā)展框架,從全流程出發(fā),多技術(shù)融合發(fā)展。框架搭建時(shí),可從以下3個(gè)方面著手,詳見圖1。

圖1 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展框架Fig.1 Framework diagram of the development of digitization in China's pharmaceutical industry
數(shù)字化賦能科學(xué):賦能科學(xué)研究,可縮短藥物的研發(fā)成本,提高成功率;目前的數(shù)字化技術(shù)已成熟地運(yùn)用于臨床管理的數(shù)字化,在新藥研發(fā)的運(yùn)用上還有待提高。
醫(yī)藥企業(yè)精準(zhǔn)數(shù)字化定位:醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型已成為近年的熱點(diǎn),但在進(jìn)行數(shù)字化重構(gòu)時(shí),需根據(jù)自身特點(diǎn)和所處環(huán)境精準(zhǔn)定位,以進(jìn)行合適的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。如北京圓心科技集團(tuán)股份有限公司的數(shù)字化發(fā)展承載醫(yī)院外流的處方,其賦能在于患者購(gòu)藥后能自建平臺(tái)與醫(yī)師進(jìn)一步溝通,并進(jìn)行疾病管理;思派健康科技有限公司主要賦能于購(gòu)藥后的科技平臺(tái)的隨訪管理服務(wù)。但相較于叮當(dāng)快藥來(lái)說,上述2 家企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力不占優(yōu)勢(shì)[3]。故如何精準(zhǔn)定位企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型十分重要。
醫(yī)療體驗(yàn)數(shù)字化:目前,數(shù)字化技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的用戶體驗(yàn)主要以數(shù)字化診斷服務(wù)和數(shù)字化用藥服務(wù)為主。利用數(shù)字化技術(shù),不僅可緩解醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的工作壓力,患者也有較傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)問診更好的體驗(yàn)感。如在新冠疫情期間,微軟公司推出的云產(chǎn)品Microsoft Cloud for Healthcare,可幫助提高護(hù)理團(tuán)隊(duì)的協(xié)作和管理效率。
數(shù)字化育人有利于醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的發(fā)展,加速醫(yī)藥行業(yè)由IT(Information Technology)向DT(Data Technology)應(yīng)用演進(jìn)。一方面,依托于社區(qū)、社會(huì)機(jī)構(gòu)、大學(xué)等組織,開展“線上線下”一體化的教育方式;另一方面,開辟醫(yī)療服務(wù)綠色通道,將數(shù)字化融入生活。以醫(yī)保來(lái)說,積極打造參保、繳費(fèi)、保障等“一站式”服務(wù),簡(jiǎn)化流程,同時(shí)大力推廣醫(yī)保電子憑證、人臉識(shí)別等數(shù)字化技術(shù),保留實(shí)體醫(yī)保卡功能,在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行多線路服務(wù)[4]。此外,也可通過數(shù)字化教育,培養(yǎng)新型人才,填補(bǔ)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展領(lǐng)域的空白。
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《數(shù)字健康全球戰(zhàn)略(2020 — 2024)》中,明確提出4 個(gè)衛(wèi)生戰(zhàn)略目標(biāo)[5],明確了推進(jìn)全球醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化進(jìn)步的中心思想,進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化聯(lián)合發(fā)展是利大于弊的。2014 年,我國(guó)提出國(guó)家衛(wèi)生、計(jì)生資源整合頂層設(shè)計(jì)規(guī)劃“4631 - 2工程”,力求打造各級(jí)信息平臺(tái)。可參考國(guó)際的發(fā)展經(jīng)驗(yàn),學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)技術(shù),以全人類生命健康為基礎(chǔ),以科學(xué)技術(shù)為框架,以填補(bǔ)新藥研發(fā)數(shù)字化等空白為動(dòng)力,以構(gòu)建一個(gè)集成化、區(qū)域化、智能化的醫(yī)療信息系統(tǒng)為目標(biāo),不斷推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展[6]。
現(xiàn)階段,我國(guó)在醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生技術(shù)領(lǐng)域的立法本質(zhì)是衛(wèi)生健康,而隨著醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化發(fā)展,數(shù)字健康的概念應(yīng)運(yùn)而生。數(shù)字健康的范圍較廣,涉及領(lǐng)域較復(fù)雜,簡(jiǎn)單來(lái)說就是需要有完整的法律體系來(lái)搭建數(shù)據(jù)的“安全屋”,以確保數(shù)據(jù)不外漏,但在進(jìn)行數(shù)據(jù)安全性保障時(shí),不會(huì)一味地對(duì)數(shù)據(jù)完全封鎖,即對(duì)數(shù)據(jù)安全儲(chǔ)存的同時(shí),又進(jìn)行數(shù)據(jù)的合理流動(dòng),發(fā)揮其應(yīng)有的價(jià)值[7]。
在完善法律體系的同時(shí),還要轉(zhuǎn)變治理觀念,培養(yǎng)數(shù)字健康指導(dǎo)思維。第一,基于大數(shù)據(jù)分析易感人群、地區(qū)的疾病,進(jìn)行疾病預(yù)警工作,實(shí)現(xiàn)以“單患者服務(wù)”到“以群體服務(wù)”的轉(zhuǎn)變,加快服務(wù)效率;第二,依托數(shù)據(jù)平臺(tái),利用數(shù)據(jù)合理化共享,準(zhǔn)確描繪個(gè)體和群體的“健康畫像”,實(shí)現(xiàn)“特定健康項(xiàng)目管理”到“全面健康管理”的轉(zhuǎn)變,提高服務(wù)精細(xì)度;第三,利用各項(xiàng)數(shù)字化平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、上傳和分析,做到實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理,實(shí)現(xiàn)由“被動(dòng)服務(wù)”到“主動(dòng)管理”的轉(zhuǎn)變,加強(qiáng)思維深化。
醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化包括但不限于數(shù)字醫(yī)藥、數(shù)字醫(yī)保、數(shù)字醫(yī)療,針對(duì)不同的數(shù)字化方向,需要強(qiáng)有力的頂層設(shè)計(jì)進(jìn)行集中控制,以便能夠更高效地推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的發(fā)展。如在醫(yī)藥流通領(lǐng)域?qū)用鏄?gòu)建遠(yuǎn)程數(shù)字醫(yī)療健康系統(tǒng),基于體域網(wǎng)技術(shù)的支撐,在服務(wù)器端的醫(yī)師可針對(duì)上傳的數(shù)據(jù)為患者提供便捷的醫(yī)療服務(wù)[8]。同時(shí),隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療的不斷完善,體域網(wǎng)技術(shù)能運(yùn)用到家庭和社區(qū),會(huì)形成面積區(qū)域更廣泛、上傳個(gè)體數(shù)據(jù)更多的生物傳感區(qū)。在醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域?qū)用妫蓞⒖肌八幈O(jiān)大腦”的建設(shè)進(jìn)行多地域智能監(jiān)管,有助于推進(jìn)我國(guó)藥品追溯體系的建立。目前,我國(guó)已在新疆、安徽等地建立了疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng),在新冠疫情期間建立了快速監(jiān)測(cè)聯(lián)控平臺(tái),形成了全方位的數(shù)字化疫情防控[9]。
未來(lái)可結(jié)合5G、區(qū)塊鏈、人工智能等技術(shù),加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化頂層設(shè)計(jì)的構(gòu)建,同時(shí)借助互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)打造國(guó)家、行業(yè)、社會(huì)的多級(jí)監(jiān)管平臺(tái),對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)測(cè)、調(diào)度和管理,從而構(gòu)建更加完善的監(jiān)管系統(tǒng),以便更好地作出監(jiān)管決策。