基于區塊鏈的藥品供應鏈智能跟蹤追溯研究

紀新亮 江榮旺

關鍵詞：區塊鏈；藥品供應鏈；智能跟蹤；追溯

0 引言

藥物安全始終是最重要的問題之一，因為它直接影響公眾健康。研究人員和藥物生產商認為，保證藥物安全的基本策略是建立一個可靠的藥物可追溯性系統，從藥物生產，物流到銷售。藥物可追溯性系統的優點是增加了對患者的保護，并減少了生產商運營成本和時間。以前對可追溯性系統的研究主要集中在兩種架構模式上：集中式模式和分布式模式[1]。在集中式可追溯性模式下，所有與產品相關的數據存儲在單個數據庫中，使用基于Web和物聯網的技術，以滿足政府監管和消費者的需求。然而，這種集中式模式的數據安全性和可擴展性一直受到質疑，特別是當涉及多方利益沖突時。為了克服這些缺點，許多研究人員開發了分布式可追溯性模式。分布式可追溯性模式是指每個利益相關者（例如制造商、物流提供商等）使用其數據庫來存儲可追溯性信息[2]。采用統一標準，在分布式溯源模式下提供數據共享的數據接口。但是，分布式溯源模式增加了維護成本，導致重配置困難，特別是在涉及系統升級或更新時，不適合中小型生產企業。

不管是集中式還是分布式方案在實現藥物供應鏈的可追溯性方面都有一些優點，但也存以下三個方面的挑戰，具體如下。

1） 透明度和隱私的共存。根據世界衛生組織的調查，公眾對藥品供應鏈中的數據透明度和可見性水平有要求。但是，由于商業秘密、組織政策和許多其他考慮因素，藥品制造商和分銷商也必須保護其數據安全和隱私。因此，消費者和監管機構只能訪問有限的藥物信息。

2） 擔心高安全要求和產品來源不足。制藥行業具有最高的安全和監管要求之一。制藥行業從業人員必須嚴格遵守嚴格的規則和標準，如良好生產規范，良好供應規范等。但是，現實情況是可跟蹤的信息不足。以長盛生物為例，這家疫苗制造商任意篡改了疫苗生產操作，而不是遵循良好生產規范標準[3]。所有這些不合格的疫苗都流向市場，給消費者的健康帶來了巨大的風險。

3） 信息分散與服務集成之間的困境。藥物信息在地理上分散在供應鏈中。這些分散的藥物數據很難整合以生成一致的記錄。因此，會導致潛在的風險，例如假藥生產、假包裝記錄以及在其流通中更改污染藥物的標簽。所以有必要構建一個分散的服務平臺來整合分散的信息。

為了應對這些挑戰，本文提出并開發了一種基于區塊鏈的智能跟蹤和追溯平臺，為藥品供應鏈提供分散的可追溯性解決方案。智能跟蹤和追溯，這是揭示從生產到使用的藥物痕跡的操作。這需要采用物聯網（物聯網）技術，如RFID、傳感器、無線通信技術等，這有助于建立一個智能環境來監控正在制造和分銷的藥品[4]。此外，需要可靠的藥物跟蹤來引入安全性并維護藥物記錄的不變性，這可以使用區塊鏈技術來實現。

1 相關研究

本文對藥物供應鏈中基于物聯網的可追溯性和藥物供應鏈中的區塊鏈應用兩個方面進行了綜述研究。

1.1 藥物供應鏈中基于物聯網的可追溯性研究

可追溯性是指識別貨物和分銷過程的來源和各個階段的能力，通過供應鏈的路徑跟蹤產品追溯其來源。可追溯性系統可以創造諸如避免錯誤和欺詐，保護公眾健康和加強流程管理等價值。研究人員已經進行了許多研究，以構建基于物聯網的系統，以實現藥物可追溯性和質量監管。最初，許多研究探索了使用RFID的藥物可追溯性的障礙，例如技術通信接口，現有的手動操作和延遲的監督。后來，有研究者研究了一種基于物聯網技術的基于信息的實時產品管理系統。它有效地收集了產品流信息，為材料和制造企業提供了有價值的信息。同樣，也有研究者提出了一個基于云平臺的藥物質量安全追溯系統。整合基礎設施、數據服務、平臺服務等云服務資源，進行數據處理數據觀察、疫苗產品監測、相關信息管理等[5]。然而，當前藥品監管的最大問題是利用一個集中的系統，該系統很難提供一個開放，可信賴和可處理的環境。當消費者面臨欺詐、腐敗和數據篡改時，沒有足夠的措施來反擊。最近，區塊鏈顯示出解決這些問題的潛力。與傳統的集中式數據庫管理系統不同，區塊鏈提供分散的數據存儲，保持數據真實性并保護數據不被篡改。

1.2 藥物供應鏈中的區塊鏈

研究人員進行了許多有見地的調查和探索，以推動區塊鏈在藥物供應鏈中的應用。在早期的探索中，研究人員已經確定了在制藥行業應用區塊鏈的可能性，成功因素和優點。例如，文獻[6]探討了區塊鏈在制藥市場的前景。后來，文獻[7]研究了如何應用區塊鏈來滿足藥品供應鏈的安全合規要求。結果發現，區塊鏈技術應用的五個主要因素是跟蹤、信任、可追溯性、透明度和實時性。隨著區塊鏈的潛力明確，許多研究人員設計了基于區塊鏈的概念架構和機制，以控制藥物供應鏈中的假冒和劣質藥品。例如，區塊鏈已被用于在藥物供應鏈中添加可追溯性，可見性和安全性，以防止假藥。文獻[8]專注于藥物分銷階段，開發了一個藥房監控區塊鏈系統，并在模擬網絡中測試了其功能。一些研究人員還在制藥行業實現了基于區塊鏈的系統。文獻[9]使用超級賬本織物區塊鏈開發了一種新穎的藥物供應鏈管理，以處理安全的藥物供應鏈記錄。提出了一種基于物聯網傳感器的區塊鏈框架，該框架可以跟蹤和追溯藥物在整個供應鏈中緩慢通過，重點關注證券和可擴展性分析。

總之，藥品供應鏈的可追溯性至關重要，但很復雜。集中式可追溯系統暴露出數據篡改、信息不透明等諸多問題。區塊鏈展示了克服這些問題的潛力，具有獨有的特征，例如不變性、透明度、安全性等。然而，藥物供應鏈中的區塊鏈仍處于起步階段。大多數研究都與最初的區塊鏈探索、設計和實施有關，例如潛在的優點、工作流程設計、實驗模擬。仍然需要付出更多的努力來提供開發，實施和應用區塊鏈的系統路線圖，以實現藥物供應鏈的可追溯性和透明度。此外，缺乏使用來自藥物流通的真實數據的基于區塊鏈的實施。因此，我們提出了一個基于區塊鏈的智能跟蹤和追溯平臺，將區塊鏈與物聯網技術相結合，以實現開放，安全和集成的藥物供應鏈。

2 智能跟蹤追溯平臺框架

本節討論智能跟蹤追溯平臺的架構及其關鍵組件，包括基于物聯網的身份管理、區塊鏈網關、智能合約及其機制。

2.1 智能跟蹤追溯平臺的架構

圖1顯示了智能跟蹤追溯平臺的架構。它由五層組成：感知層、鏈下層、區塊鏈層、應用層和用戶層。

感知層用于收集藥物供應鏈中的多個數據。它由各種智能物聯網資產組成，例如二維碼、RFID 標簽、傳感器等。值得注意的是，藥品供應鏈的典型場景如圖1底部所示。收集的數據將被傳輸到物聯網網關。值得注意的是，物聯網網關定義，配置和分析數據，例如原材料的來源、藥品制造數據、藥品物流數據等。這些數據有三個典型特征：不斷積累、數據規模大、數據粒度不斷細化。

鏈下層的核心是區塊鏈網關，它充當中間件。它有三個關鍵組件，包括設備管理、數據驗證和數據緩存。設備管理是指每個物聯網設備都具有唯一的標識，例如公鑰和私鑰。區塊鏈網關的管理器負責添加、刪除和更新設備狀態。進行數據驗證以驗證交易數據結構和設備身份。數據存儲用于存儲交易數據，直到數據上傳到區塊鏈網絡。區塊鏈網關的輸入數據來自兩部分：物聯網資產和企業信息系統。輸入數據的格式是使用腳本對象表示法（JSON） 文件預定義的。區塊鏈網關的輸出是藥物利益相關者對區塊鏈網絡的交易。

區塊鏈層包含共識協議、智能合約、密碼學和分布式賬本等。在本文中，我們選擇PBFT作為共識算法。它可以在監管過程中提供一種高效有效的共識方法。智能合約由運行區塊鏈的節點網絡存儲，復制和監督。智能合約在評估區塊鏈平臺的質量信息方面起著重要作用。密碼學用于保證信息傳播的安全性。

應用層由四項服務組成：用戶身份管理服務、質量監管服務、產品溯源和可視化服務、風險分析和智能預警服務。跟蹤和追溯瀏覽器為不同用戶提供查詢相關藥物數據的接口，這些數據通過應用程序編程接口與區塊鏈網絡進行交互。例如，質量監管服務意味著藥品生產商需要提供其合法認證（例如良好生產規范，良好供應規范）。對于產品信息的可追溯性，消費者可以通過跟蹤和追溯瀏覽器搜索藥物流通歷史。

風險分析和智能預警服務，實現智能分析和預警。用戶身份管理由該區塊鏈系統的高級經理用于管理成員，例如添加、刪除和更新。

用戶層由四類用戶組組成，包括藥品生產商、藥品物流商、藥劑師和消費者。在藥品生產階段，生產商需要將電子代碼附加到生產的藥品上，并將其質量相關數據上傳到區塊鏈。在藥品配送階段，物流商需要檢測各種藥品儲存參數，如溫度和濕度，并將這些參數存儲在區塊鏈中，最終實現完整的藥品供應鏈信息鏈。同時，質量監管機構可以通過基于區塊鏈的平臺快速獲取藥品質量信息。用戶可以使用該平臺搜索藥物質量信息，并及時收到不良事件的反饋。

2.2 智能跟蹤追溯平臺的主要組成

為了更好地理解所提出的平臺的機制，我們列舉出了智能跟蹤追溯平臺的三個主要組成部分，包括基于物聯網的身份管理，區塊鏈網關和智能合約機制。

2.2.1 基于物聯網的身份管理

圖2展示了基于物聯網的身份管理系統，以提供細粒度的藥品可追溯性。它由四個子級別組成：物品級別、箱級別、托盤級別和卡車級別。對于物品級別，藥物物品是打印二維碼的基本元素。二維碼就像是特定藥品物品的身份證，其中包含身份號、原料、質量信息、生產條件等基本藥品來源信息。至于其余三個級別，RFID標簽用于附加到不同級別的盒子上，以促進物流和配送的可追溯性。手持式閱讀器和固定式RFID閱讀器用于收集藥物物流數據。

首先，傳感器、RFID設備用于收集藥品制造和物流中的數據。收集的數據被發送到物聯網網關。這些傳感器和智能網關之間的連接協議通常是基于無線的協議，例如Wi-Fi、藍牙等。其次，物聯網網關可以在存儲和預處理原始數據方面發揮作用。第三，預處理的數據傳輸到鏈下層，包括區塊鏈網關和企業信息系統。

2.2.2 區塊鏈網關

區塊鏈網關是超級賬本區塊鏈中的輕節點，充當數據鏈上和鏈下存儲的中間件。對于感知層，區塊鏈網關管理物聯網設備，如傳感器設備、智能讀取器、物聯網網關等。設備管理模塊為每個物聯網設備提供唯一的標識，包括公鑰和私鑰。負責物聯網設備的管理者可以通過區塊鏈網關發布設備的授權列表來管理這些設備，使管理者可以使用區塊鏈網關在區塊鏈網絡中添加、刪除和更新設備狀態。然后，管理器可以通過啟動記錄授權物聯網設備的公鑰的事務來添加/刪除物聯網設備。

對于區塊鏈層，區塊鏈網關通過定義的SDK確定通道、排序器、組織等連接參數，圖3說明了使用區塊鏈網關進行數據鏈上和鏈下存儲的機制。基于鏈上和鏈下機制，私有數據需要存儲在云中，其哈希值存儲在區塊鏈中，如藥品制造過程信息。隱私較少的數據需要直接放在鏈上，例如原材料來源等。值得注意的是，只有不同利益相關者之間的交易數據才能改變世界狀態。描述物理藥物供應鏈的一般數據，如溫度和濕度，將僅存儲在分類賬中。

3 結束語

本文介紹了一個基于區塊鏈的智能跟蹤和追溯平臺，以實現透明、安全、集成的藥品供應鏈。首先，系統地設計了一個統一的五層區塊鏈架構，用于跟蹤和追溯藥品的生產、物流、銷售和使用。其次，建立鏈上和鏈下標準，以確定藥物數據是放在鏈上還是鏈下存儲。它提供了一種實用的方法，可以保證區塊鏈網絡在數據存儲中的性能，并滿足藥物利益相關者的數據隱私要求。第三，設計和開發支持智能合約的警報機制，它可以提供從藥物生產到使用的一致解決方案，以解決假冒/劣質藥物問題。