新《檔案法》視域下電子健康檔案的安全治理

商藝涵

摘要：數字化時代的到來為電子健康檔案的安全治理工作帶來了新的挑戰。2021年施行的《中華人民共和國檔案法》中強調要保障檔案數據的安全保存和有效利用。就目前而言，電子健康檔案的建設還存在法律體系待完善、檔案管理制度待健全、相關工作者素質待提高、網絡環境待優化等安全風險，亟須采取措施加快電子健康檔案的安全建設進程，確保健康檔案數據的安全治理。

關鍵詞：《檔案法》電子健康檔案 安全治理 數據安全

2021年起施行的《中華人民共和國檔案法》（以下簡稱“新《檔案法》”）專設“檔案信息化建設”一章，對檔案信息的安全治理工作提出更高要求，在此背景下，電子健康檔案安全治理的研究迫在眉睫。本文從電子健康檔案安全治理的實踐現狀著手，分析電子健康檔案安全風險并提出切實可行的安全治理策略，以實現電子健康檔案的安全治理目標。

一、電子健康檔案安全治理的實踐現狀

早在20世紀90年代中后期，諸多國家就對電子健康檔案進行規劃，并制定了系列標準規范體系。美國作為電子健康檔案建設的先行者，2004年就意識到醫療信息技術建設的重要性，2009年便大力發展健康信息交換技術[1]；英國于2002年倡導醫療信息在全國范圍內的共享交換，更是在2007年計劃投資64億英鎊建立醫生數據系統；加拿大為提高電子健康檔案的覆蓋率和使用率，在2000年建立了衛生信息網絡系統，極大地推動電子健康檔案的建設進程[2]。相比較而言，我國電子健康檔案發展仍處于起步階段。2009年國務院提出加快我國信息系統建設，同年，原衛生部在全國范圍內組織開展電子健康檔案建設計劃，并印發健康檔案數據標準的相關通知，推動健康檔案數據標準化建設工作取得實質性的進展；2012年“健康中國2020”戰略規劃實施，極大提高了居民電子健康檔案的建檔率；2016年中共中央、國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》，要求在全國范圍內建立醫療數據共享機制，促進健康檔案數據的交流、共享、利用。由此可見，我國正加快推進電子健康檔案的建設。然而，我國電子健康檔案在各地區的發展建設仍不平衡、共享機制尚未建立，且存在健康檔案數據泄露的安全風險，嚴重威脅了公民的健康隱私。隨著新《檔案法》的頒布實施，學術界對檔案數據的安全問題高度重視并取得一定成果，但是電子健康檔案的安全治理問題卻未得到足夠的關注。在此情形下，應將電子健康檔案的安全治理問題提上日程，并以理論指導實踐，為電子健康檔案的安全治理工作提供理論指引和行為準則。

二、新《檔案法》視域下電子健康檔案存在的安全風險

就目前而言，電子健康檔案在運行過程中面臨諸多安全風險，這些風險既有電子檔案數據自身特征所帶來的內在安全風險，亦有法律體系待完善、管理制度待健全、相關工作者素質待提高、網絡環境待優化等外在安全風險。這些安全風險嚴重影響電子健康檔案的正常使用，威脅公民健康數據的安全存儲，亟須得到重視并予以解決。

（一）電子健康檔案的法律體系待完善

新《檔案法》的頒布、實施讓電子健康檔案數據的安全治理有法可依，但尚不能完全解決電子健康檔案在實踐中遇到的問題。[3]首先，新《檔案法》第二十八條規定，利用檔案涉及知識產權、個人信息的，應當遵守有關法律、行政法規的規定。但是其并未明確哪些個人信息屬于需要采用最高規格安全措施進行保護的隱私信息，無法為健康檔案的數據保護提供明確的法律指引。其次，新《檔案法》第四十八條僅規定了不按規定向社會開放、提供利用檔案的單位或個人應當受到處分，卻并未明確檔案數據在存儲、傳輸、利用等過程中侵犯檔案用戶隱私信息或知識產權的法律責任，導致電子健康檔案在運行過程中仍然存在隱私泄露的安全隱患。[4]最后，新《檔案法》設立“監督檢查”專章，邁出了我國檔案監管發展的重要一步，但是在宏觀上依然缺乏切實可行的專門監督法規。比如，新《檔案法》第四十五條規定，檔案主管部門發現檔案存在安全隱患時應當責令限期整改，但并未規定相關檔案部門不予整改或者未在限期內整改的法律后果，仍無法從根本上消除電子健康檔案面臨的安全隱患。

（二）電子健康檔案的管理制度待健全

電子健康檔案的數據治理包含多重要素，不僅有治理的主體、客體，還包含治理的目標、手段、過程等諸多內容，所涉領域也不僅限于檔案治理，還覆蓋檔案存儲、數據保全、資源共享等眾多領域，因而是一項復雜的系統工程。為實現電子健康檔案的安全治理，必須建立健全管理制度，但就目前而言，電子健康檔案數據的安全治理還欠缺健全完善的頂層設計，缺乏檔案數據安全治理的管理制度。新《檔案法》第十三條至十四條明確了歸檔制度；第十五條至十七條明確了移交制度；第十九條至二十二條明確了保管和利用制度，但是卻并未明確檔案數據的安全分級、保密制度、備份制度、應急制度、監控制度等內容。此外，新《檔案法》中有關管理制度的部分規定較為籠統。比如，第十二條規定按照國家規定形成檔案的機關、團體、企事業單位和其他組織，應當建立檔案工作責任制，依法健全檔案管理制度；第二十六條規定國家檔案主管部門應當建立健全突發事件應對活動相關檔案收集、整理、保護、利用工作機制，但是卻并未明確規定具體操作流程，不能為電子健康檔案的工作運行提供明確的制度指引。

（三）電子健康檔案工作者素質待提高

電子健康檔案是私密性較強的檔案資料，在治理過程中應當更加謹慎，防止泄露，故對檔案工作者的治檔要求應更加嚴格。然而在實踐中，電子健康檔案工作者素質仍待提高。電子健康檔案的形成需要經過諸多環節，居民個人進行健康體檢、尋求醫療幫助或者在醫療衛生機構接受救助活動時都會提供個人健康資料，這些資料最終會被錄入醫療衛生機構的系統中。實踐中，臨床醫生的主要職責是為病患提供救助服務，因而不會過多關注電子健康檔案的治理工作，亦不會對電子健康檔案實時更新，這項工作一般由公共衛生人員來負責。這些人員的學歷參差不齊，鮮有專業的信息技術人員或檔案人員。由于未受到系統的、科學的、嚴謹的治檔培訓，部分人員對電子健康檔案的安全治理工作認識不足，缺乏檔案數據安全治理的法治思維，進行電子健康檔案安全治理的能力不足。電子健康檔案人才隊伍的相對薄弱無法滿足新《檔案法》對檔案數據安全治理工作的更高要求，不利于電子健康檔案治理工作進一步完善。

（四）電子健康檔案的網絡環境待優化

新《檔案法》在總則中提到要提高檔案信息化建設水平，并設“檔案信息化建設”專章，為檔案數據的安全治理提供法律遵循。當前，數字化時代的到來對電子健康檔案的安全治理工作產生威脅。首先，電子健康檔案并非像傳統的檔案資料那樣存儲在紙質載體上，而是存儲于檔案信息系統中，系統自身所具有的網絡風險可能會使健康檔案數據面臨丟失、損毀、篡改的安全隱患。其次，電子健康檔案是以數字編碼的形式記載于電子介質中，無法像紙質檔案資料那樣直接被識別和讀取，需要借助一定的設備和技術，因而，電子健康檔案所依賴軟硬件設備的安全與否將會直接影響其安全性。[5]最后，由于網絡具有開放性、多樣性、復雜性等多種特征，致使電子健康檔案容易遭受泄密、損毀、丟失等問題，且電子健康檔案資料在傳播過程中，檔案信息與承載介質是可分離的，因而很難鑒別真偽，面臨較大的安全威脅。[6]

三、新《檔案法》視域下電子健康檔案的安全治理策略

電子健康檔案的安全治理不僅是新《檔案法》所規定信息安全的應有之意，亦是實現“健康中國”規劃的核心內容，需要在法治軌道上穩步推進。為此，應當完善電子健康檔案法律體系建設、健全電子健康檔案安全管理制度、提高電子健康檔案工作者素質、構建電子健康檔案安全防范壁壘。

（一）完善電子健康檔案法律體系建設

科學完備的法律體系能夠有效提升我國檔案數據的安全治理水平，促進檔案數據在法治化的軌道上穩步前行，電子健康檔案的安全治理亦需要良好的法律環境作為支撐。[7]首先，建立健全與電子健康檔案數據安全治理相關的法律法規體系，確保檔案部門在進行檔案數據安全治理時有法可依。[8]其次，明確電子健康檔案中的敏感信息范圍，并劃定隱私邊界，防止個人隱私在電子健康檔案的傳播、利用、開放等階段被泄露。[9]最后，明確電子健康檔案數據治理主體的責任承擔問題。通過制定詳細且明確的電子健康檔案數據安全治理主體權責清單并加以公布，在逐步強化電子健康檔案的執法主體責任的同時，不斷加強侵權責任法律保護，完善檔案用戶合法權益遭受侵犯時的司法保護途徑，提高電子健康檔案安全治理的法治化水平。[10]

（二）健全電子健康檔案安全管理制度

制度建設是電子健康檔案安全治理的主要保障，能對檔案工作者的行為產生一定約束力。所以，電子健康檔案管理部門需要構建科學且完備的安全管理制度，為電子健康檔案管理提供制度支撐并提高執行效力，將制度能力轉化為治理效能。首先，加強電子健康檔案的安全頂層設計。電子健康檔案的管理機構應當具備系統觀念，從宏觀角度出發制定安全管理制度，形成井然有序、互聯互通的共治格局。其次，對電子健康康檔案的數據進行分層分級管理。檔案工作者在分層分級的過程中篩選隱私程度和敏感程度較高的健康檔案信息，對其制定更加嚴格且安全的管理制度，確保電子健康檔案中所涉隱私內容不外泄。再次，完善電子健康檔案的數據備份制度。通過采取異地備份、實時備份等多種途徑，并采取大數據、云計算等多種方式對健康檔案數據進行備份，確保檔案數據在被篡改、毀壞、盜取的情況下還能調取原始數據。最后，完善電子健康檔案數據的安全監控制度。通過對電子健康檔案數據的全程監控，有效提升檔案數據安全風險的感知能力，及時發現檔案數據的安全隱患和潛在危險，將安全風險解決在萌芽階段。

（三）提高電子健康檔案工作者素質

為確保電子健康檔案的安全治理，應加快培養復合型檔案管理人才，新《檔案法》第十一條亦規定要提高檔案工作人員業務素質。首先，應提高檔案工作者的安全風險防范意識、保密意識和法治意識，要在法律允許的范圍內對電子健康檔案的數據資料安全收集、合理利用，防止檔案數據的泄露和丟失。其次，應提升檔案工作者的專業知識素養和實際操作水平。檔案管理部門可以從思想、能力和方式上對檔案工作者進行針對性培訓，提高其安全治檔的綜合素質。此外，還可以通過學術論壇、互派訪問等方式建立人才激勵機制，不斷培養實用型的檔案人才。最后，要盡快使檔案工作者掌握大數據、人工智能等新一代數據安全技術，提高處理突發數據風險的專業技能和信息化管理能力，確保能在檔案數據的安全風險來臨前積極預防，在安全風險來臨后積極應對。

（四）構建電子健康檔案安全防范壁壘

新《檔案法》新增“檔案信息化建設”專章，其中最受關注的就是如何在對信息化建設審視和探尋后實現檔案數據的安全治理。電子健康檔案中包含大量個人隱私和敏感信息，在數字化時代的背景下，如何確保檔案數據不被泄露，如何確保檔案數據的安全治理成為當下亟須解決的現實問題。首先，新《檔案法》在總則第六條中肯定了國家對于檔案科學研究與技術創新的鼓勵和支持，所以電子健康檔案的治理部門要不斷革新治理技術，通過發揮大數據的優勢來確保電子健康檔案資料的長久保存。其次，檔案部門要配備質量合格的軟硬件設施，在確?；A設施完備的前提下革新檔案數據的處理技術，以多媒體技術應用來實現檔案數據的安全治理。最后，要嚴格控制網絡設備的訪問，對所有訪問電子健康檔案數據的用戶采用實名制、身份驗證、授權訪問等加密技術進行認證，防止檔案數據的泄露或丟失。

注釋及參考文獻：

[1]JHA A K， DESROCHES C M， KRALOVEC P D， et al. A progress report on electronic health records in U.S. hospitals[J]. Health Affairs， 2010， 29（10）：1951-1957.

[2]KUSHNIRUK A W， BATES D W， BAIN？ BRIDGE M， et al. National efforts to improve health in？ formation system safety in Canada， the United States of America and England[J]. International Journal of Medical Informatics， 2013， 82（5）：e149-e160.

[3]聶云霞，盧丹丹.新《檔案法》背景下檔案監管的內涵與發展[J].檔案管理，2022（5）：39-44.

[4]苗運衛，金潔.新《檔案法》背景下檔案個人信息保護的規范銜接與適用[J].檔案管理，2022（5）：62-69.

[5]陳玲，張向陽，王佳，等.電子健康檔案在醫療中的作用及相關問題探討[J].空軍醫學雜志，2016（4）：277-282.

[6]金波，楊鵬.大數據時代檔案數據安全保障探究[J].檔案學通訊，2022（3）：30-38.

[7]楊朝暉，沈華杰.歐盟和澳大利亞電子健康檔案信息處理同意原則對我國的啟示[J].醫學與社會，2022（3）：21-24.

[8]梁孟華，袁帆，雷苑櫻，等.中國電子健康檔案管理模式研究——基于澳、美、加調研分析[J].檔案學研究，2020（5）：65-74.

[9]徐敏，萬輝，惠朝陽，等.電子健康檔案隱私保護的法律[J].解放軍醫院管理雜志，2014（9）：854-855；886.

[10]張東華，尹瀧杰，盧俊.數據倫理視角下檔案用戶數據隱私保護研究[J].檔案學研究，2022（2）：97-101.

作者單位：安徽大學法學院