基于數字化溯源技術的中藥飲片院內流通管理平臺構建*

郤 慶，莊俊嶸，王 嵩，徐建東，王培杰，周偉勇，曹 禺，李國文，沈 遙

（1. 上海中醫藥大學附屬上海市中西醫結合醫院，上海 200082； 2. 上海中醫藥大學附屬曙光醫院，上海 201203； 3. 上海市江灣醫院，上海 200434； 4. 杭州唐古信息科技有限公司，浙江杭州 310030；5. 上海市生物醫藥科技發展中心，上海 201203）

中藥飲片從種植、采收、加工到臨床應用，中間過程復雜，影響因素較多。臨床應用過程涉及的驗收、養護、調劑、校對等環節均會影響中藥飲片的質量。因此，建立可串聯其臨床應用各環節，及時發現并解決問題，有效追溯責任的質量管理平臺意義重大。為配合落實構建中藥飲片追溯體系的相關國家政策［1-2］，強化中藥飲片臨床應用的質量管理，上海市中西醫結合醫院（下文以“我院”代指）不斷完善追溯體系的信息化建設，基于數字化溯源技術［3-4］，建立了醫療機構中藥飲片院內流通管理平臺。該平臺集成多業務場景數據，梳理并優化業務流程，實現驗收入庫至調配發藥的中藥飲片院內全流程動態管理。現將該平臺的建立和應用情況報道如下。

1 平臺建立

1.1 體系框架

矩陣條碼是承載數字化溯源信息的核心載體，也是實現中藥飲片院內流通全程信息追溯的首要條件。我院經調研建立了科學、合理的中藥飲片院內流通管理平臺體系（圖1），以利于中藥飲片院內流通管理工作的有效開展。

圖1 中藥飲片院內流通管理平臺體系Fig.1 Circulation management platform system of TCM decoction pieces in hospital

1.2 賦碼規則

參考《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》［5］等標準或文件，結合我院實際情況，制訂出一套由12 層保密追溯字段組成的中藥飲片賦碼規則。各字段包含由32 位字母+ 數字組成的唯一隨機碼、上海市中藥飲片醫保編碼、供應商統一社會信用代碼等。中藥飲片供應商根據規則，在所有配送到院的小包裝中藥飲片的包裝上貼有對應統一的二維碼，實現一物一批號一碼。解決了因不同供應商管理系統彼此獨立，賦碼信息無法聯通的問題。通過編碼，實現了物理空間與虛擬空間中藥飲片的數字孿生。該步驟是實現中藥飲片數字化管理的基礎。

1.3 體系構架

通過無線手持終端及相關程序可解碼識別矩陣條碼中包含中藥飲片的各類信息，即使網絡無法訪問相關系統進行數據交互，也可利用系統支持的數據緩存技術手段，通過掃碼識別出相關信息，完成中藥飲片驗收、庫存盤點、藥房發藥等操作的記錄和管理（以中藥庫中藥飲片管理體系為例，構架見圖2）。通過多元化的編碼規則制訂矩陣條碼，該矩陣條碼既包含供應商中藥飲片管理體系內的編碼，可通過供應商管理系統追溯中藥飲片從藥材種植到生產流通的全過程；同時，也包含院內常用編碼，可串聯中藥飲片院內驗收入庫到包裝發藥的全過程，真正實現了供應鏈全流程的追溯。

圖2 中藥庫中藥飲片管理體系Fig.2 Management system of TCM decoction pieces in the TCM warehouse

2 平臺應用

2.1 中藥庫

中藥飲片配送到院后，掃描二維碼，核對品種、規格、批號、廠家等信息，并錄入中藥飲片院內流通管理平臺。在驗收的同時，可完成藥品抽檢與異常信息的登記。中藥庫根據門診中藥調劑室生成的需求請領單進行出庫掃描，經門診核對后方可使用，以保證中藥飲片正確進出庫。中藥庫在中藥飲片養護過程中，平臺根據養護要求自動生成養護條目，通過掃描二維碼能進行實時養護，追蹤并記錄各品種養護的情況，如5日養護、10 日養護、氣鼓、受潮、發霉、蟲蛀等情況。此外，該平臺還可應用于庫存盤點，通過手持設備掃碼完成實時盤點，并自動生成盤點數據，無須二次人工錄入。從而使所有操作皆實現無紙化。

2.2 中藥調劑

中藥飲片外包裝的條碼可精確采集每張處方、每味中藥飲片不同流程的信息。調配環節信息包括調配人員、調劑時間、中藥飲片批號、用藥劑量、包裝規格等；調配完畢后，復核人員掃描小包裝條碼進行復核，平臺記錄復核人員姓名、復核時間等信息，相關數據上傳區塊鏈保存，可實時追溯查詢。

2.3 中藥代煎

“互聯網+ ”中藥代煎服務是解決患者取藥難、煎藥難的重要措施，建立相應的操作規范、質量標準及質量保障體系，確保數據的完整性和內容的真實性，以期在全面質控體系下良性發展［6］。我院采取委托代煎模式，與委托加工企業共建統一、共享信息平臺，實現中藥飲片代煎全流程可追溯。平臺集成調配、復核、浸泡、煎煮、包裝、發貨、配送等代煎環節數據，并將相關數據上傳至區塊鏈保存。其中，浸泡、煎煮環節可通過質控平臺數字化管控浸泡時間、煎煮時間及煎煮方法，滿足解表、補益等處方的特殊需求；包裝環節可通過手持設備掃描處方碼與快遞單號進行復核，防止錯寄代煎藥液；發貨環節可電子下單，并將快遞單號與處方碼進行關聯，建立物流查詢，患者通過微信自助端不但能查詢煎配流程信息，還能查詢物流信息，進一步加強代煎中藥質量的內部控制［7］。

3 效果分析

3.1 實現數字化、精準化、智能化

中藥飲片處方用藥劑量較靈活，且調劑操作大多依靠人工完成，故賬目數量與實際數量匹配度較低的問題普遍存在，中藥房延續傳統監管模式將難以實現飲片的精準化管控，同時也增加了建立中藥飲片追溯機制的難度，為患者用藥埋下了安全隱患。傳統的醫院信息系統（HIS）較難滿足醫院中藥房現代化管理的需求。自中藥飲片院內流通管理平臺上線以來，中藥房的工作模式便實現了向數字化、精準化、智能化的轉變，平臺應用效果對比見表1。

表1 管理平臺與在用醫院信息系統應用效果比較Tab.1 Comparison of the application of management platform and HIS in use

3.2 提升工作效率

本院從實際出發，借助移動手持終端設備及物聯網技術，集成多業務場景數據，實現中藥飲片驗收入庫、貯存管理、請領發放、門診入庫、調配發藥等全環節的小包裝中藥飲片動態追溯監測。中藥飲片院內流通管理平臺正式應用以來，賬物匹配率基本達到100%，即使出現賬物不符等情況時也均能通過平臺的追溯功能查找到原因。選取我院中藥房固定時間的5個工作場景進行工作效率的比較分析（效果對比見表2）。結果表明，與應用前比較，應用數字化溯源技術后5個常見工作場景的工作時間均縮短，其中3個工作場景明顯縮短（P<0.05）。

表2 中藥飲片院內流通管理平臺應用前后各場景工作時間比較（±s，min，n=3）Tab.2 Comparison of working time in various scenes before and after the application of the circulation management platform of TCM decoction pieces in hospital（±s，min，n=3）

表2 中藥飲片院內流通管理平臺應用前后各場景工作時間比較（±s，min，n=3）Tab.2 Comparison of working time in various scenes before and after the application of the circulation management platform of TCM decoction pieces in hospital（±s，min，n=3）

注：與應用前比較，*P < 0.05。Note：Compared with those before application，*P < 0.05.

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3.3 實現全程可視化管理

中藥飲片院內流通管理平臺的全程可視化管理，既可直觀呈現院內流通各環節涉及的操作數據（圖3），也可實現相關重點環節的監控視頻與平臺數據的對接。監管人員通過平臺可實時掌握中藥飲片院內流通全程的動態信息，若出現與平臺預先設定邏輯參數違背的異常操作，平臺將自動預警，監管人員能第一時間獲取異常信息，便于及時處理，且平臺具有視頻播放、存儲功能，支持視頻實時播放及錄制回放。

圖3 中藥飲片院內流通追溯監管體系框架Fig.3 Framework of circulation traceability regulation system of TCM decoction pieces in hospital

3.4 應用區塊鏈技術

新版《中華人民共和國藥品管理法》中強調藥品需建立追溯機制，我院中藥飲片院內流通節點數據均已上線區塊鏈保存，確保數據可追溯。區塊鏈可利用共享加密和互聯網平臺本身公開透明的特性，通過區塊鏈+防偽編碼的方案，擯棄人為因素造成的數據源虛假，基于區塊鏈的分布式架構，全網安全監控系統、OAUTH協議的身份認證機制，保障平臺安全性［8］。保障了中藥飲片院內流通全程監管數據的真實性與可靠性，提升了管理部門監管效率及醫院藥事管理水平。

3.5 實現線上監管

環節場景的人、機、料、法、環是全面質量管理理論中的影響產品質量的5個主要因素［9］。我院中藥飲片院內流通管理平臺充分借鑒相應管理要點，將中藥飲片流通過程中不同場景涉及的人、事、物連接在一起，實現人、機、料、法、環的線上數字化管理，將低效的線下監管轉變為高效的線上監管，確保一切行為有標準、有監控、有記錄、可追溯。中藥飲片從驗收入庫到調配發藥的全流程動態管理，可精確定位到該批次中藥飲片在流通過程中的全部信息；打通醫院與中藥代煎委托加工單位的處方信息和監控數據，實現了醫療機構、患者對代煎中藥查詢監督的動態集中管理。同時，平臺支持數據驗證功能，可與區塊鏈中的數據進行比對，以判斷流程數據被惡意篡改的可能性。

4 討論

4.1 中藥溯源：體系構建必由之路

中藥質量優劣與藥材品種、栽培環境、采收時間、加工炮制、貯藏保管等因素有關［10］。目前，我國中藥飲片的市場競爭混亂無序［11］。因此，建立中藥飲片全供應鏈監管體系，規范并加強中藥從種植采收到調劑發放全流程的質量管理，是構建中藥飲片優質優價評價保障體系的必要途徑，醫療機構中藥飲片全流程動態管理正是推動該體系建立的重要一環。2022 年，上海市衛生健康委員會頒布《上海市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作方案》［12］，提出要加強醫療機構與相關中藥飲片生產、經營企業在中藥飲片質量追溯方面的合作銜接，不斷強化中藥飲片生產、經營和使用全過程信息的互通共享。同時，醫療保障部門要支持中藥飲片優質優價。為確保國家及本市相關政策的落地，上海中藥行業協會先后頒布了質量可追溯中藥飲片品種名單，已有2 批25 個品種實現全生命周期追溯。患者通過微信即可查詢處方中中藥飲片的相關信息，確保其吃到“放心藥”。

4.2 矩陣條碼：連接線下線上的重要橋梁

由于學科特點和歷史的原因，中藥飲片術語在準確性、規范性、標準化等方面存在較大缺陷，醫院在利用HIS處方、劃價、調劑等環節存在許多問題，加之不同醫院采用各自編碼及藥品名稱，信息難以交互、合并和分析，限制了政府相關部門對該部分工作的監控［13］。傳統賦碼模式下，即使部分醫院已利用條碼技術進行藥房管理，但條碼掃描僅用于孤立環節數據的采集，并未圍繞業務流程升級再造或飲片追溯目標任務來重構醫療機構藥房管理，繼而無法動態連接藥學服務相關方，創建線下實物中藥飲片與數字化管理之間的關聯性。我院以矩陣條碼為抓手，建立統一信息采集標準，優化追溯整體業務流程，實現院內中藥飲片流通各環節信息的數字化管理，效果良好，且賦碼技術簡單易行，模式可復制。在此基礎上如何擴大覆蓋面，建立醫療機構間可復制、可共享的標準化模式，控制中藥飲片院內追溯增加的管理成本，此問題有待解決。

4.3 數字化溯源：提高流程監管效率

傳統監管模式下，醫療機構多采用紙質文本記錄保存相關信息，但紙質文本數據易涂改，資料易丟失，存放查閱困難。即使個別環節初步實現了信息化，但監測數據仍缺乏“智治”監管的高效統一。利用數字化溯源技術有利于快速、精確定位中藥飲片信息、煎藥信息及特定流程環節的操作人員、時間節點，極大地提高了監管效率［14］，降低了人工監管的出錯率。同時，對于流通過程中存在的異常行為，平臺能在第一時間進行預警，確保中藥飲片院內應用規范化的同時，保障了患者的用藥安全。同時，完善區塊鏈技術在中藥飲片院內流通管理平臺的應用，加強信息安全建設和管理，妥善保管患者的信息，相關互聯網信息系統須嚴格符合醫療機構信息安全三級等級保護標準。

4.4 “陽光煎藥”：提升人民群眾獲得感與安全感

傳統煎藥服務模式下，煎藥流程信息欠公開、欠透明，公眾知情權得不到有效保障。利用數字化溯源技術，患者可通過微信服務號查詢煎藥流轉環節關鍵節點信息，包括開單時間、配藥時間、復核時間、浸泡時間、開始煎藥時間、頭煎結束時間、二煎結束時間、打包時間等數據，相關查詢數據均從區塊鏈聯盟鏈中獲取，確保煎藥全程信息公開、真實、透明，保障公眾知情權，提高大眾的獲得感與安全感。