頸腰椎慢性筋骨病損臨床實踐指南和專家共識的方法學質量評價

李正言，許昌策，陸潔航，石金玉，王玉鵬，葛海雅，杜國慶，靳英輝，詹紅生

1.上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院石氏傷科醫(yī)學中心（上海 201203）

2.上海市中醫(yī)藥研究院骨傷科研究所（上海 201203）

3.上海市競技體育訓練管理中心（上海 201713）

4.武漢大學中南醫(yī)院循證與轉化醫(yī)學中心（武漢 430071）

慢性筋骨病損是指由退行性變、慢性勞損、感受外邪等因素引起的以“筋出槽、骨錯縫”為特征的骨傷科臨床常見疾患[1]，包括頸椎病、腰椎間盤突出癥和非特異性頸腰痛等，該術語于2020年被納入《ICD-11·傳統(tǒng)醫(yī)學章節(jié)》，并于次年由國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會頒布的《中醫(yī)病證分類與代碼》中對其定義進行描述[2]；2022年，“tendon off position”、“joint subluxation”作為其英文釋義被載入《WHO中醫(yī)藥術語國際標準》予以出版發(fā)行[3]。

臨床實踐指南和專家共識是指針對臨床特定問題，系統(tǒng)制定的、幫助醫(yī)務人員或患者提供當前最優(yōu)決策的指導意見[4]。近年來，雖尚無以“筋出槽、骨錯縫”為研究背景的循證指南，但國內外圍繞如頸椎病、腰椎間盤突出癥等頸腰椎慢性筋骨病損的相關臨床實踐指南和專家共識卻與日俱增[5]，但質量良莠不齊，這不僅將增加臨床醫(yī)生的閱讀負擔，還間接影響了臨床治療決策[6]。本研究擬采用國際通用的指南質量評價工具AGREE II（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation）[7]，對國內外頸腰椎慢性筋骨病損相關臨床實踐指南和專家共識進行質量評價和分析，以期為今后開展循證臨床實踐指南和專家共識制訂工作的方法學提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準： ①與頸腰椎慢性筋骨病損疾病相關的臨床實踐指南或專家共識；②語言為中文或英文。排除標準：①指南草案、翻譯、解讀等；②合并其他疾病指南；③無法下載全文且未能獲取相關信息的指南。

1.2 檢索策略

計算機檢索中國知網、重慶維普中文科技期刊數(shù)據庫、萬方醫(yī)學網、中國生物醫(yī)學數(shù)據庫、PubMed、國際指南協(xié)作網（GIN）、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）、國際指南中心網，并補充檢索唯醫(yī)骨科網、醫(yī)脈通，以及中華中醫(yī)藥學會、中華醫(yī)學會等相關學會和行業(yè)機構網站。收集與頸腰椎慢性筋骨病損相關的臨床實踐指南或專家共識。檢索時限均從建庫至2022年7月31日。采用主題詞和自由詞相結合的方式進行檢索。中文檢索詞包括：項痹、頸性眩暈、神經根型頸椎病、寰樞關節(jié)錯縫、寰樞關節(jié)錯位、椎基底動脈缺血綜合征、耳石癥、良性陣發(fā)性位置性眩暈、頸痛、青少年特發(fā)性脊柱側彎、背痛、腰扭傷、閃腰、腰肌勞損、第三腰椎橫突綜合征、腰痛、腰腿痛、腰椎間盤脫出、腰椎間盤膨出、腰脫、腰突、腰椎滑脫、腰椎不穩(wěn)、腰痹、骶髂關節(jié)紊亂、骶髂關節(jié)絮亂、筋出槽、傷筋、骨錯縫、錯骨縫、脊椎病、脊椎關節(jié)紊亂、脊柱小關節(jié)紊亂綜合征、脊柱關節(jié)滑膜嵌頓、椎管狹窄、椎體滑脫、椎間盤突出、椎間盤移位、肌筋膜炎、肌肉勞損、肌筋膜痛綜合征、指南、臨床指南、實踐指南、專家共識；英文檢索詞包括： neck pain、cervical vertigo、cervical headache、scolioses、lordosis、lumbarised、back pain、sacroiliac joint dysfunction、intervertebral disc degeneration、intervertebral disc displacement、herniated、protrusion、protruded、tendon offposition、joint subluxation、practice guidelines、guidance clinical、practice、guidelines、recommendation、CPG。以 PubMed 為例，具體檢索策略見框1。

框1 PubMed檢索策略Figure 1.PubMed search strategy

1.3 文獻篩選及資料提取

由兩名研究者分別獨立參照預先制訂的納入和排除標準完成指南文獻的篩選和數(shù)據提取工作，若存在意見不一致的情況，則通過討論協(xié)商或由第三方仲裁決定。根據指南制訂單位、國家和內容分為中醫(yī)藥（中西醫(yī)結合）指南和西醫(yī)指南，并分別提取指南信息，包括指南名稱、發(fā)表年份、發(fā)布國家/地區(qū)、指南類型、研究機構、推薦意見，以及中醫(yī)循證醫(yī)學證據等。

1.4 納入研究的方法學質量評價

由4 名研究員使用AGREE II[8]對納入的臨床實踐指南和專家共識進行方法學質量評價，在評價前對所有評價者進行專業(yè)培訓，確保其對每個條目的理解基本一致，評價標準盡可能相同。AGREE II 指南評價工具包括6 個領域（范圍和目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應用性和獨立性），涉及23 個條目，每個條目分值為1～7 分，其中1 分代表很不同意，7 分代表很同意，2～6 分根據指南的完整性和質量評判斟酌后予以評分[9]。最后，研究員分別對每個條目分數(shù)進行匯總，參照公式計算各領域的得分率：（實際得分-最小可能得分）/（最大可能得分-最小可能得分）×100%。最高評分=7 分×評分者人數(shù)×領域條目數(shù)，最低評分=1 分×評分者人數(shù)×領域條目數(shù)。

1.5 統(tǒng)計學分析

采用SPSS 22.0 軟件對組內相關系數(shù)（intraclass correlation coefficient,ICC）評價結果進行一致性檢驗。ICC 值的范圍為0～1，ICC ≥0.75 表示一致性良好，ICC 在0.40～0.75 間表示一致性一般，ICC ＜0.40 則表示一致性較差[10]。指南AGREE II 各領域得分情況采用中位數(shù)（M）和四分位間距（P25，P75）進行描述性分析。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果

初檢獲得相關文獻7 902 篇，經逐層篩選，最終納入頸腰椎慢性筋骨病損相關的臨床實踐指南和專家共識23 篇，文獻篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖Figure 1.Flow chart of literature screening

2.2 納入研究的基本特征

納入文獻基本特征見表1，其中，臨床實踐指南21 部[11-28,31-33]，專家共識2 部[29-30]；英文文獻17 篇[11-27]，中文文獻6 篇[28-33]，時間跨度自2010 至2021年。納入指南涵蓋包括非特異性頸（腰）痛、神經根型頸椎病、腰椎管狹窄癥等脊柱源性疾病，涉及包括非手術治療、運動療法以及整骨療法等治療方法。

表1 納入指南基本信息Table 1.Basic information of the included guidelines

2.3 納入研究方法學質量評價結果

2.3.1 一致性評價

納入的23 部臨床實踐指南和專家共識在AGREE II 6 個領域的ICC 平均得分分別為：范圍和目的（0.912）、參與人員（0.679）、制定的嚴謹性（0.873）、清晰性（0.527）、應用性（0.703）、編輯獨立性（0.923）；AGREE II 總體質量評分ICC 為0.769，說明4 名研究者指南評價結果較為一致且可靠。

2.3.2 指南AGREE II評價各領域得分情況

頸腰椎慢性筋骨病損相關臨床實踐指南或專家共識在AGREE II 6 個領域得分匯總結果詳見表2。中醫(yī)藥指南和西醫(yī)指南各領域AGREE II 得分情況詳見表3，其中中醫(yī)藥指南在“參與人員”、“嚴謹性”、“應用性”和“獨立性”方面評分較低。

表2 頸腰椎慢性筋骨病損相關指南質量評價結果（%）Table 2.Quality evaluation results of the guidelines related to cervical and lumbar chronic diseases (%)

表3 中醫(yī)藥指南、西醫(yī)指南AGREE Ⅱ各領域得分率（%）Table 3.Scores of AGREE Ⅱ in Chinese and Western medicine guidelines in different fields（%）

2.3.2.1 范圍和目的

該領域得分率中位數(shù)為84.72%（69.44%，88.89%），最大得分率93.06%，最小得分率57.22%。其中，西醫(yī)指南得分率為87.5%（83.3%，90.3%），中醫(yī)藥指南為64.6%（58.1%，68.8%）。大部分指南在開篇以獨立章節(jié)形式清晰闡明該指南總目的、所涉及的衛(wèi)生學問題，以及適用和不適用的患者群體。其中，1 篇文獻[20]將循證醫(yī)學檢索方式的PICO 原則（Participants，Intervention，Control，Outcome）以條目問題形式清晰呈現(xiàn)在摘要部分；此外，3 篇[12,18,24]在開篇以小標題、1篇[19]以附件圖表形式描述疾病分期，并隨后基于此分別形成推薦意見。

2.3.2.2 參與人員

該領域得分率中位數(shù)為59.72%（38.89%，75.00%），最大得分率91.67%，最小得分率22.22%。其中，西醫(yī)指南得分率為69.4%（59.1%，76.4%），中醫(yī)藥指南為27.3%（22.2%，32.6%）。在指南成員構成結構方面，絕大部分指南公布了研究團隊人員姓名、單位及所在地域，多以臨床專家和醫(yī)生為主，絕大多數(shù)尚無方法學專家和患者群體記錄信息。部分指南[26,28,31]雖文中記錄“在循證專家指導下”“考慮患者及家屬觀點和選擇意愿”，但未有反饋記錄或相關信息。

2.3.2.3 嚴謹性

該領域得分率中位數(shù)為71.88%（45.83%，81.77%），最大得分率89.06%，最小得分率26.57%。其中，西醫(yī)指南得分率為79.7%（64.9%，82.8%），中醫(yī)藥指南為37.5%（29.3%，42.7%）。從證據相關層面分析，4 篇指南[11,15,18,21]根據PICO 原則所構建的臨床問題，以“主題詞和自由詞”相結合形式對每一類臨床問題分別進行證據檢索，并對文獻納排標準和檢索流程進行詳細記錄；國內4 部指南[28,31-33]借鑒國外檢索詞（主題詞+自由詞）進行檢索，但尚無查詢中國主題詞數(shù)據庫SinoMed 記錄。從證據強度層面分析，所有指南均采用“高、中、低、極低”的GRADE 證據分級標準和“強、弱”二分類推薦強度 ；國內指南[28,31]以證據概要表形式呈現(xiàn)予專家，通過德爾菲法形成推薦意見，且有多次討論會議記錄和反饋說明。總體上，少部分對指南進行了外審[21]，而國內指南多采用學會和指南指導組組內進行審查的方式[18,24]。

2.3.2.4 清晰性

該領域得分率中位數(shù)為81.94%（73.61%，87.50%），最大得分率95.83%，最小得分率43.06%。其中，西醫(yī)指南得分率為83.3%（77.8%，99.2%），中醫(yī)藥指南為70.1%（59.7%，76.7%）。所有指南在推薦意見下均列舉出證據適用條件、證據水平以及推薦強度，但對證據的表達和呈現(xiàn)的方式各指南略有不同。在證據表達方面，大部分指南推薦意見格式均采用PICO 形式進行描述，即“某類型疾病在單一或聯(lián)合干預下能否解決某一關鍵問題？”[12-13,15,20,23,25-26,29]；另有指南按治療方法進行分類并將適用條件和人群在下方進行闡述，即“健康宣教”“藥物治療”“手術治療”等[11,14,29,32-33]。在證據呈現(xiàn)形式方面，4 部指南將推薦意見以小標題形式在摘要和概述內體現(xiàn)[11,23,25,32]；另有4 部指南制作診治流程圖以便于臨床醫(yī)生查閱[12,14,23,27]。

2.3.2.5 應用性

該領域得分率中位數(shù)為56.25%（30.21%，65.63%），最大得分率71.86%，最小得分率13.54%。其中，西醫(yī)指南得分率為62.5%（53.7%，66.7%），中醫(yī)藥指南為27.6%（22.1%，30.1%）。有指南工作組將推薦意見制作成彩色圖例[19]或一覽表[16,24]形式對醫(yī)生、患者等公眾呈現(xiàn)，也有在政府和學會組織下采用學術論文刊載、學術會議和培訓，以及網絡推文等渠道進行推廣應用[33]。

2.3.2.6 獨立性

該領域得分率中位數(shù)為79.17%（30.25%，85.42%），最大得分率89.58%，最小得分率12.50%。其中，西醫(yī)指南得分率為83.3%（75.0%，87.5%），中醫(yī)藥指南為22.0%（14.0%，27.4%）。所有指南均報告了相關資助團體或單位，但國內部分指南尚未查詢到利益聲明相關記錄[32-33]。

3 討論

近年來，隨著中醫(yī)藥國際化的不斷深入，以中醫(yī)診療技術為題材的中醫(yī)骨傷科循證指南或共識逐年增加，然而，針對國內外公開發(fā)表指南質量的相關評價卻鮮有報道。本研究采用國際公認的AGREE II 指南評價工具對納入指南和共識的質量進行評估，結果顯示作為中醫(yī)骨傷中備受關注的頸腰椎慢性筋骨病損疾病，西醫(yī)指南整體質量略高于中醫(yī)藥指南質量，其差異具體體現(xiàn)在“參與人員全面性”“制訂嚴謹性”“臨床應用性”和“編輯獨立性”領域。目前頸腰椎慢性筋骨病損疾病相關臨床實踐指南或專家共識主要存在以下3 個方面的問題。

首先，方法學專家介入和患者參與較少。從納入的臨床指南或共識原文來看，在國內外指南制訂過程中雖參與人數(shù)眾多、臨床專業(yè)程度相對較高，但多數(shù)以該領域相關專家為主而無循證醫(yī)學專家參與。臨床實踐指南在證據檢索、評價和綜合過程中的循證醫(yī)學指導過程尚無體現(xiàn)和記錄。此外，僅有部分指南通過線上學會網站或線下成立審議小組組織受指南推薦意見影響的患者參與到指南推薦意見制定過程中，大多數(shù)指南尚無患者參與的相關記錄或描述[14,20,24,26]。

其次，檢索策略不公開。美國物理治療協(xié)會（American Physical Therapy Association，APTA）指南針對不同干預類別（如功法、手法、患者教育）分別設計不同檢索式，并以“主題詞+自由詞”形式進行檢索，同時提供相應詳細檢索過程、納入排除標準和篩選流程圖，也可在其相關學會網站中進行查詢[15-16,18]；北美脊柱協(xié)會（North American Spine Society，NASS）指南則邀請與其合作的圖書館協(xié)助完成檢索工作，雖提供相應規(guī)程及要求但并未提供查詢檢索策略渠道[17,21-22,25-26]；國內指南多參考西方指南檢索詞或其翻譯并在國內數(shù)據庫進行檢索，且檢索式多無主題詞、自由詞或副主題詞等區(qū)分[32-33]。此外，針對檢索原始研究證據類型如隨機對照臨床試驗、非隨機對照臨床試驗，以及系統(tǒng)評價/Meta 分析區(qū)分和評價過程未有詳細記錄。其中，部分指南等指南檢索過程則采用“系統(tǒng)評價-隨機對照試驗-前瞻性研究”分步進行檢索[16,20]。指南檢索策略的規(guī)范化和透明化是指南系統(tǒng)性和權威性的有利體現(xiàn)，臨床工作者可能由于檢索過程瑣碎或受限于文本篇幅等問題未能及時予以公開發(fā)布。

最后，指南實施、傳播和更新過程報道不足。本研究中有兩部更新指南[18,22]，在指南中描述了新增證據類別、等級等信息，而Cheryl Hawk 團隊在指南結尾部分對指南傳播過程中證據的匯集方法進行展望，并附有相關協(xié)會網站予以公示[27]。其他大多數(shù)指南尚未提及外部評審、討論甚或修改等過程記錄，同時也缺乏在臨床實際應用過程中所遇到的諸如地域、醫(yī)療環(huán)境等阻力因素的相關討論和反饋。此外，國內圍繞同一主題的指南眾多，但尚無針對某一特定題材的指南定期更新，這可能與指南制訂前期未有明確的指南計劃書或更新計劃有關。

基于以上問題，本研究認為，未來臨床應多組織構建以中、西醫(yī)循證為主的臨床實踐指南。在編制前期，組織學習并攥寫指南計劃書，再圍繞該領域專家、臨床醫(yī)生，以及患者群體，通過線下咨詢會、線上調查問卷以及臨床訪談等形式多渠道、多維度匯集相關醫(yī)生和患者的意見，聚焦、凝練當前所關注的臨床問題，進而著手全面、系統(tǒng)、透明的文獻檢索和遴選工作，同時詳細記錄檢索式、納入排除標準、篩選過程，并形成專家意見，最終編纂臨床指南。在隨后3～5年指南實施和傳播過程中，及時匯總實踐過程中遇到的問題以及最新研究證據等相關信息并酌情開展指南更新。此外，我國應結合本國醫(yī)療環(huán)境和條件制定適合我國國情的中醫(yī)證據評價體系和標準，進而對所納入的中醫(yī)循證醫(yī)學證據進行評價，并在指南中予以推薦。

脊柱“筋出槽、骨錯縫”既是頸腰椎慢性筋骨病損發(fā)病的重要病因病機，又可作為中醫(yī)疾病診斷，是指導脊柱手法醫(yī)學實踐的理論基礎。隨著脊柱手法醫(yī)學理論和實踐的蓬勃發(fā)展[34]，手法、功法作為祖國傳統(tǒng)醫(yī)學非藥物療法的重要組成部分，其治療特色與優(yōu)勢已逐漸被世人所熟知。然而，中國作為脊柱手法醫(yī)學的發(fā)祥地，在諸多以非藥物療法為主的國外指南推薦意見中卻罕見有中醫(yī)循證醫(yī)學證據。此外，我國目前也尚無相關指南頒布[35]，故未來我國應基于循證醫(yī)學方法，檢索、納入、評價并綜合中、西醫(yī)證據，構建以中醫(yī)循證醫(yī)學證據為主、經驗為輔的臨床實踐指南，為手法、功法等中醫(yī)診療技術規(guī)范和臨床應用提供中醫(yī)證據支持，從而推動我國中醫(yī)藥標準體系的發(fā)展和革新。