基于比較的藥品查新難點(diǎn)及對(duì)策研究*

夏 冬 陳 雨

(1中國科學(xué)院成都文獻(xiàn)情報(bào)中心 成都 610229 (中國科學(xué)院成都文獻(xiàn)情報(bào)中心 成都 610229)

2中國科學(xué)院大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院 北京 100049)

李俊蟠 任 波

(湖南中南大學(xué)湘雅口腔醫(yī)院 長(zhǎng)沙 410000) (中國科學(xué)院成都文獻(xiàn)情報(bào)中心 成都 610229)

1 引言

自20世紀(jì)80年代以來，科技查新一直是我國專利申請(qǐng)、科研項(xiàng)目立項(xiàng)、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)、高新技術(shù)企業(yè)評(píng)定等工作的決策支持來源之一，主要由各類管理機(jī)構(gòu)委托查新機(jī)構(gòu)開展[1]。基于科技查新的循證特性，學(xué)位論文開題、工法審定、標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作也開始引入查新環(huán)節(jié)，科技查新的類型也從早期的專利查新、科研項(xiàng)目查新(以下簡(jiǎn)稱“科研查新”)衍生出新產(chǎn)品查新[2]、學(xué)位論文開題查新[3]、工法查新[4]、標(biāo)準(zhǔn)查新[5]等類型，科技查新服務(wù)的產(chǎn)品體系不斷豐富。

當(dāng)前，生物技術(shù)革命浪潮席卷全球并加速融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，以應(yīng)對(duì)人類生命健康面臨的重大挑戰(zhàn)。2022年5月10日國家發(fā)展和改革委員會(huì)印發(fā)我國首部生物經(jīng)濟(jì)五年規(guī)劃《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》[6]，明確生物經(jīng)濟(jì)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。在生物醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)程中，圍繞藥品進(jìn)行查新是科研人員獲取藥品研發(fā)現(xiàn)狀、前沿研究等情報(bào)的重要途徑之一。作為與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，藥品質(zhì)量要求極其嚴(yán)苛，查新機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)控藥品查新質(zhì)量。對(duì)于熟悉科研查新的查新員，明確藥品查新難點(diǎn)不僅有助于提高查新質(zhì)量，也有助于增加對(duì)藥品相關(guān)知識(shí)的認(rèn)識(shí)。基于此，本文通過比較藥品查新與科研查新的異同，分析藥品查新面臨的難點(diǎn)并有針對(duì)性地提出對(duì)策，以期為豐富科技查新方法體系、更好地開展查新服務(wù)提供參考。

2 藥品查新概述

藥品查新屬于新產(chǎn)品查新，其核心任務(wù)是對(duì)擬研發(fā)、正在研發(fā)或已上市的藥品開展查新。具體而言，藥品查新是對(duì)藥品研發(fā)全過程中的相關(guān)技術(shù)方法、階段性或最終成果、生產(chǎn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行查新，委托人查新的目的包括科研項(xiàng)目申請(qǐng)、新藥品研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定等。根據(jù)查新點(diǎn)要素不同，將藥品查新項(xiàng)目分為4類，見圖1。不同委托人基于不同目的委托藥品查新的類型側(cè)重有所不同，如高校及科研院所的研究人員及企業(yè)的藥品研發(fā)人員更側(cè)重制備合成型、成分配比、產(chǎn)品參數(shù)3類查新，其中成分配比以中醫(yī)藥領(lǐng)域的研究人員居多，醫(yī)生更側(cè)重臨床應(yīng)用型查新。

圖1 藥品查新項(xiàng)目分類

3 藥品查新項(xiàng)目與科研查新項(xiàng)目共同點(diǎn)

3.1 查新流程相同

兩類查新流程相同。科技查新是一項(xiàng)專業(yè)性極強(qiáng)的工作，要求查新員依據(jù)個(gè)人知識(shí)儲(chǔ)備及經(jīng)驗(yàn)，按照規(guī)范流程完成一份具有查新結(jié)論的科技查新報(bào)告。在明確查新點(diǎn)的情況下，查新員均需要按照“編制檢索式——選擇數(shù)據(jù)庫——檢索文獻(xiàn)——選擇密切相關(guān)文獻(xiàn)及一般相關(guān)文獻(xiàn)——導(dǎo)出文獻(xiàn)記錄——對(duì)比分析相關(guān)文獻(xiàn)(判斷新穎性)——撰寫查新報(bào)告”流程完成查新。

3.2 查新原則相同

兩類查新遵守原則相同。科技查新的原則包括基本原則、單一性原則、新穎性判定原則、回避和保密原則4類，其中基本原則包括文獻(xiàn)依據(jù)原則、公正原則、客觀原則、獨(dú)立原則，新穎性判定原則包括單獨(dú)對(duì)比原則、相同排斥原則、具體概念否定一般概念原則、慣用手段的直接置換否定原則。在4項(xiàng)原則中，基本原則、單一性原則、新穎性判定原則均針對(duì)“查”和“新”環(huán)節(jié)，回避和保密原則針對(duì)整個(gè)查新服務(wù)流程。

3.3 查新費(fèi)用相同

兩類查新服務(wù)費(fèi)用相同。安琪[7]調(diào)研部分高校查新服務(wù)定價(jià)策略，發(fā)現(xiàn)不同機(jī)構(gòu)對(duì)不同類型的查新費(fèi)用并未單獨(dú)列出；夏冬[2]、李貞幀[8]等人雖然針對(duì)產(chǎn)品類查新項(xiàng)目開展研究，但也未涉及此類查新項(xiàng)目費(fèi)用。本文通過調(diào)研中國科學(xué)技術(shù)信息研究所、中國科學(xué)院文獻(xiàn)情報(bào)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所及清華大學(xué)等高校圖書館網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)幾所機(jī)構(gòu)均未針對(duì)不同類型的科技查新服務(wù)單獨(dú)定價(jià)，通過電話進(jìn)一步確認(rèn)，上述機(jī)構(gòu)產(chǎn)品查新費(fèi)用與科研查新費(fèi)用均相同。

4 藥品查新項(xiàng)目與科研查新項(xiàng)目的不同點(diǎn)

4.1 查新目的不同

根據(jù)《科技查新技術(shù)規(guī)范》[9]，科研查新項(xiàng)目大多為立項(xiàng)申請(qǐng)或成果查新，具體又包括申請(qǐng)立項(xiàng)、鑒定、驗(yàn)收、評(píng)估及成果評(píng)價(jià)；藥品查新項(xiàng)目不同于科研查新項(xiàng)目，其委托人多為各生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)中心或團(tuán)隊(duì)，目的是為開題、評(píng)估、產(chǎn)品查新。科研查新多是為了配合我國科技管理工作開展，查新類似于鑒證[10]，藥品查新通常是為了掌握新信息，查新類似于調(diào)研。但兩類查新項(xiàng)目的目的并非完全分隔，可在特定條件下互相轉(zhuǎn)換，即科研查新項(xiàng)目可以針對(duì)藥品開展查新，藥品查新項(xiàng)目中也可以有藥品用于臨床研究的查新方向。

4.2 科學(xué)技術(shù)要點(diǎn)側(cè)重不同

科學(xué)技術(shù)要點(diǎn)包括項(xiàng)目的主要研究?jī)?nèi)容、技術(shù)方案及效果。科研查新項(xiàng)目的科學(xué)技術(shù)要點(diǎn)圍繞研究工作展開，通常包括“5W”要素，即研究對(duì)象(who)、研究目的(why)、時(shí)間范圍(when)、地域范圍(where)、研究方案或研究成果(what)，科學(xué)技術(shù)要點(diǎn)側(cè)重體現(xiàn)研究方案或研究成果的創(chuàng)新；而藥品查新項(xiàng)目的科學(xué)技術(shù)要點(diǎn)主要圍繞產(chǎn)品展開，偏重藥品的成分、功效及是否取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)文號(hào)、上市情況等。

4.3 查新要求不同

查新要求指查新的范圍要求，包括專業(yè)范圍、時(shí)間范圍和地域范圍(國內(nèi)、國內(nèi)外)[9]。科研查新項(xiàng)目的范圍要求以地域范圍要求居多，即國內(nèi)查新和國內(nèi)外查新，雖然國內(nèi)外查新更有助于全面反映項(xiàng)目的新穎性，但部分科研查新項(xiàng)目會(huì)基于不同專業(yè)范圍或查新目的僅選擇國內(nèi)查新；藥品查新項(xiàng)目由于專業(yè)范圍已固定且對(duì)藥品的質(zhì)量嚴(yán)格控制，絕大多數(shù)委托人會(huì)選擇國內(nèi)外查新。

4.4 數(shù)據(jù)庫選擇不同

檢索是科技查新的基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)庫是檢索的基礎(chǔ)，針對(duì)不同類型查新項(xiàng)目，正確選擇數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索有助于提高檢索質(zhì)量及效率。兩類查新項(xiàng)目均需檢索多個(gè)數(shù)據(jù)庫(含集成多個(gè)數(shù)據(jù)庫的平臺(tái))，以確保全面檢索，本文僅討論兩類查新的首選數(shù)據(jù)庫。首選數(shù)據(jù)庫是最可能檢索到有可對(duì)比內(nèi)容的數(shù)據(jù)庫，但首選并非絕對(duì)，查新員應(yīng)根據(jù)查新點(diǎn)情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。除常規(guī)的論文、專利、說明書等文獻(xiàn)外，《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》等標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)也需要考慮。基于此，將兩類查新的推薦首選數(shù)據(jù)庫進(jìn)行梳理并對(duì)比，見表1。

科研查新多圍繞科學(xué)研究展開，選擇數(shù)據(jù)庫應(yīng)將科技文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫列為檢索首選。中國知網(wǎng)、Web of Science平臺(tái)集成多個(gè)科技文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，能實(shí)現(xiàn)一站式科技文獻(xiàn)檢索，可作為首選推薦。但畢竟單一平臺(tái)收錄范圍有限，還應(yīng)輔助多個(gè)平臺(tái)或數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，如萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、Engineering Village、Scopus等。查新員通過這些平臺(tái)或數(shù)據(jù)庫的主題、標(biāo)題、摘要等字段，利用布爾邏輯運(yùn)算符組配后，可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢索。藥品查新由于類型不同，數(shù)據(jù)庫選擇側(cè)重不同。正確選擇數(shù)據(jù)庫有助于提高查新質(zhì)量及效率。

4.5 檢索策略不同

查新員不僅需要熟悉檢索資源的分布情況，還應(yīng)精通檢索式構(gòu)建。無論藥品查新還是科研查新，構(gòu)建檢索式均需參考查全率和查準(zhǔn)率。查全意味著數(shù)據(jù)庫或平臺(tái)考慮全面及檢索詞考慮全面，查準(zhǔn)意味著檢索詞邏輯關(guān)系組配恰當(dāng)。具體而言，科研查新多以某一研究作為查新點(diǎn)，其檢索式構(gòu)建通常需要多個(gè)檢索詞進(jìn)行關(guān)系組配；藥品查新由于以藥品為對(duì)象，其檢索式構(gòu)建不僅需要多個(gè)檢索詞組配，還要更加注重藥品名稱的多樣化表達(dá)。藥品除了藥品名還有商品名，但僅用這兩種名稱檢索仍不夠完整。基于藥品的性質(zhì)，不同藥品還存在不同名稱，如化學(xué)藥品的檢索詞需要考慮分子式、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)登記號(hào)(CAS號(hào))；生物藥品需要考慮全稱、簡(jiǎn)稱以及別名；中藥需要考慮處方別名及俗稱，部分舉例，見表2。

4.6 新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)不同

新穎性判斷是體現(xiàn)科技查新服務(wù)價(jià)值的流程之一。在科技查新領(lǐng)域，新穎性專指查新委托日以前查新項(xiàng)目的查新點(diǎn)沒有在國內(nèi)或國外公開出版物上發(fā)表過，出版物包括紙質(zhì)、電子等多種載體形式[9]。但《科技查新技術(shù)規(guī)范》[9]中缺乏涉及數(shù)值的新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)。以某藥品參數(shù)為3.0～5.0 g/ml，所查文獻(xiàn)中提及的同種藥品參數(shù)為3.3～5.3 g/ml為例，查新員沒有可以參照?qǐng)?zhí)行的新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)，因此科研查新項(xiàng)目的新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)并不完全適用于特殊類型的藥品查新。也可以看出，藥品查新項(xiàng)目的新穎性標(biāo)準(zhǔn)較科研查新項(xiàng)目會(huì)更復(fù)雜。

5 藥品查新難點(diǎn)分析

5.1 檢索策略制定不易考慮周全

檢索策略包括選擇數(shù)據(jù)庫及制定檢索式，從藥品相關(guān)信息分布的數(shù)據(jù)庫來看，檢索藥品信息需要在多個(gè)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行，各數(shù)據(jù)庫由于文獻(xiàn)資源類型及對(duì)資源的加工程度不同，提供的檢索字段并不完全相同。與科研查新大多檢索期刊論文、會(huì)議論文、學(xué)位論文、專利數(shù)據(jù)庫不同，藥品查新更容易因?yàn)樾枰獧z索的數(shù)據(jù)庫多而造成遺漏；此外，藥品的檢索詞復(fù)雜多變，難以考慮周全。因此，藥品查新的檢索策略制定比科研查新更難以考慮周全。

5.2 缺乏完善的新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)

陳振標(biāo)[11]在探討科技查新“形式化”現(xiàn)象成因時(shí)，指出當(dāng)前科技查新新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)過寬使查新項(xiàng)目獲得新穎性結(jié)論較容易。針對(duì)藥品查新，制備合成型、臨床應(yīng)用型藥品查新項(xiàng)目多采用文字形式表達(dá)，雖然可以參照當(dāng)前的新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)仍需細(xì)化；成分配比型和產(chǎn)品參數(shù)型兩類藥品查新項(xiàng)目，當(dāng)前新穎性標(biāo)準(zhǔn)無法適用，查新員需要不斷變換標(biāo)準(zhǔn)，以此達(dá)到項(xiàng)目具有新穎性的結(jié)論。這不僅不利于科技查新服務(wù)發(fā)展，也有損科技情報(bào)工作的社會(huì)形象。

5.3 服務(wù)費(fèi)用容易導(dǎo)致同等對(duì)待

藥品查新項(xiàng)目在檢索策略制定、新穎性判斷兩個(gè)層面需要比科研查新項(xiàng)目付出更多時(shí)間和精力，但是當(dāng)前二者服務(wù)費(fèi)用相同。這不但會(huì)給委托人造成兩類查新難度與工作量相當(dāng)?shù)恼`解，也會(huì)使查新員同等對(duì)待兩類查新項(xiàng)目，造成檢索不夠精準(zhǔn)。而且檢索問題難以通過審核查新報(bào)告洞悉并及時(shí)糾正，最終將引起查新結(jié)論錯(cuò)誤。

6 藥品查新對(duì)策

6.1 提升查新員核心技能

藥品查新需要考慮更多數(shù)據(jù)庫和檢索詞，因此要求查新員具備更高的核心技能。根據(jù)藥品查新流程(與委托人確認(rèn)查新點(diǎn)——檢索文獻(xiàn)——判斷新穎性)，查新員核心技能包括儲(chǔ)備藥學(xué)知識(shí)、掌握資源分布及檢索系統(tǒng)、精通檢索方法、明確查新技術(shù)規(guī)范。其中儲(chǔ)備藥學(xué)知識(shí)有助于與委托人確認(rèn)查新點(diǎn)及完成精準(zhǔn)檢索；掌握資源分布及檢索系統(tǒng)是查新員區(qū)別于非專業(yè)人員的標(biāo)志之一，查新員可以正確選擇數(shù)據(jù)庫，而非盲目檢索；精通檢索方法可以確保查全查準(zhǔn)；明確查新技術(shù)規(guī)范，是指熟知查新原則、新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)，確保查新結(jié)論準(zhǔn)確。

6.2 制定數(shù)值型查新新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)能夠適應(yīng)大部分類型的藥品查新項(xiàng)目，但對(duì)涉及藥品參數(shù)的查新項(xiàng)目缺乏參照，如藥品參數(shù)范圍有交叉或藥品成分相同但配比不同等情況，因此需要盡快研究制定涉及數(shù)值的新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)，以此確保查新結(jié)論正確。正確的查新結(jié)論不僅反映查新員的專業(yè)水平，也體現(xiàn)出查新咨詢服務(wù)的價(jià)值，影響科技查新話語權(quán)。因此需要進(jìn)一步探索研究藥品查新的新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)。

6.3 推行藥品查新項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)用差異化

通過對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)藥品查新項(xiàng)目需要查新員投入更多精力，但國內(nèi)尚沒有機(jī)構(gòu)針對(duì)藥品查新單獨(dú)制定服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，因此有必要通過推行服務(wù)費(fèi)用差異化體現(xiàn)查新員對(duì)藥品查新的投入。應(yīng)通過全面調(diào)研，結(jié)合專家和用戶意見，提出合理的服務(wù)費(fèi)用增長(zhǎng)方案，并盡快通過向所在機(jī)構(gòu)或地區(qū)的監(jiān)管部門備案以規(guī)范藥品查新項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

7 結(jié)語

隨著公眾對(duì)生物醫(yī)藥的關(guān)注度持續(xù)提升，查新員應(yīng)首先貫徹落實(shí)精準(zhǔn)查新理念，在不斷提升個(gè)人生物醫(yī)藥知識(shí)儲(chǔ)備的同時(shí)正確選擇平臺(tái)或數(shù)據(jù)庫進(jìn)行藥品檢索，進(jìn)一步提高檢索質(zhì)量。此外，查新員應(yīng)深入研究藥品查新新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)，完善判斷依據(jù)及方法；各查新機(jī)構(gòu)應(yīng)合理制定藥品查新服務(wù)費(fèi)用，反映藥品查新更高的知識(shí)價(jià)值。