環曲面與球面角膜塑形鏡控制青少年中低度近視的效果比較

趙薇薇,周宗漢,李小路,王 倩

0 引言

近視是全球最常見的眼病之一,在許多國家,成年人中患病率為10%～30%[1-2]。據報道,亞洲城市地區的學齡兒童近視患病率最高,其中包括中國、韓國、新加坡和日本[3-5]。在過去的30a,近視的患病率迅速上升,使其被稱為一種“流行病”,并成為一個重要的公共衛生問題[6]。預防近視的發生和減緩近視的發展被認為是近視相關公共衛生領域的重要環節[7]。角膜塑形鏡(orthokeralogy,OK)是近視屈光矯正的有效手段,自21世紀初以來,角膜塑形鏡的近視防控作用得到業內的廣泛討論與認可。許多研究對角膜塑形鏡的安全性和有效性展開討論,其被認為是控制近視的最有效的光學手段之一[8-9]。然而,角膜散光的存在使常規球面角膜塑形鏡在角膜上無法取得良好的定位,對角膜塑形鏡產生巨大的挑戰。環曲面角膜塑形鏡應運而生,其出現解決了球面角膜塑形鏡在散光較大角膜上定位不良的問題[10-11]。

1 對象和方法

1.1 對象回顧性研究。選取2020-07/2021-06于上海德目佳苑眼科門診部就診的中低度近視青少年患者169例290眼,其中男81例140眼,女88例150眼,年齡8～14(平均9.83±1.629)歲。納入標準:(1)年齡8～18歲;(2)均符合角膜塑形鏡驗配要求并驗配角膜塑形鏡;(3)驗配角膜塑形鏡前-5.00D≤等效球鏡度數(spherical equivalent,SE)≤-0.75D;(4)驗配角膜塑形鏡前最佳矯正視力(best corrected visual acuity,BCVA)≥20/25;(5)連續配戴角膜塑形鏡1a及以上且每天配戴時間≥8h。排除標準:(1)既往有角膜塑形鏡配戴史;(2)同時使用阿托品等其他近視防控手段;(3)既往有眼部受傷史、手術史;(4)合并糖尿病、多發性硬化等全身性疾病;(5)合并白內障、青光眼等眼部疾病。本研究試驗流程符合《赫爾辛基宣言》,經醫院倫理委員會同意,患者監護人已簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 鏡片選擇角膜塑形鏡材料為Boston XO,透氧系數為100×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL·mmHg)],四區七弧CH3設計,標準片(直徑10.6mm)基弧區直徑6.2mm,反轉弧寬度0.9mm,定位弧寬度0.8mm,周弧寬度0.5mm,鏡片厚度0.23mm,分為環曲面設計和球面設計兩種。

1.2.2 驗配方法了解患者戴鏡史、全身健康狀況、眼部病史等基本情況,進行眼外觀、視力、裂隙燈顯微鏡、眼軸、眼壓、角膜地形圖等相關檢查并記錄裸眼視力(uncorrected visual acuity,UCVA)、BCVA、SE、眼軸,對符合角膜塑形鏡驗配要求且自愿配戴角膜塑形鏡的中低度近視青少年,由專業眼科醫師進行鏡片配適評估。患者角膜參數均通過Medmont角膜地形圖采集,根據“平坦/陡峭子午線上的加權平均矢高”,即陡峭子午線和平坦子午線在弦長8mm時的矢高差(Sag)選擇環曲面鏡片或球面鏡片。當Sag值≥30μm,選擇環曲面鏡片;當Sag值<30μm,選擇球面鏡片。鏡片標準染色為四弧區,定位居中,活動度1～1.5mm且自然瞬目后能自行回到中央位置;中央基弧區與角膜接觸面積約3～5mm,有較薄淚液層充盈,染色后呈淡綠或淡黑色,反轉弧區與角膜間有較厚淚液層呈濃綠色亮環,定位弧與角膜平行有較薄淚液層,染色呈淡綠色或淡黑色,周弧為邊緣翹起設計促使淚液交換,染色后呈相對較細的濃綠色亮環。患者試戴配適理想后,進行30min睡眠測試,30min后再次行角膜地形圖檢查,確認配適情況。所有受試者達到理想配適,根據試戴結果進行最終訂制鏡片并簽署知情同意書。所有患者均夜間配戴,每晚戴鏡8～10h。

1.2.3 隨訪觀察所有患者取到鏡片并當日戴鏡,戴鏡次日、戴鏡第1wk,1、3、6、9mo,1a復查,行視力、角膜健康狀況、眼軸、角膜地形圖等相關檢查,記錄治療前后視力和眼軸變化情況以評估治療效果,視力換算成最小分辨角的對數(LogMAR)視力進行統計學分析。

2 結果

2.1 兩組患者基線資料比較將納入患者根據配戴的角膜塑形鏡類型分為環曲面組(81例135眼)和球面組(88例155眼),兩組患者性別、年齡、SE、BCVA、UCVA、眼軸、近視程度(低度近視:-3.00D0.05),見表1。

2.2 兩組患者治療效果比較治療1a后,兩組患者UCVA均較治療前改善,眼軸均增長,差異均有統計學意義(P<0.01),但兩組間UCVA差異無統計學意義(t=1.115,P=0.266),見表2。治療1a后,環曲面組患者眼軸增長量為0.18±0.22mm,球面組患者眼軸增長量為0.19±0.22mm,兩組間差異無統計學意義(t=0.335,P=0.738)。

表2 兩組患者治療前后視力和眼軸情況比較

2.3 不同程度近視患者治療效果比較治療1a后,環曲面組低度近視患者(50例82眼)和中度近視患者(31例53眼)眼軸增長量分別為0.24±0.23、0.08±0.15mm,球面組低度近視患者(48例83眼)和中度近視患者(40例72眼)眼軸增長量分別為0.26±0.20、0.12±0.22mm,兩組中中度近視患者眼軸增長量均低于低度近視患者,差異有統計學意義(t=4.787,P<0.001;t=4.126,P<0.001)。

2.4 不同性別患者治療效果比較治療1a后,環曲面組男性患者(43例71眼)和女性患者(38例64眼)眼軸增長量分別為0.18±0.22、0.17±0.22mm,球面組男性患者(38例69眼)和女性患者(50例86眼)眼軸增長量分別為0.19±0.19、0.19±0.25mm,兩組中不同性別患者眼軸增長量比較,差異無統計學意義(t=0.499,P=0.619;t=0.007,P=0.994)。

2.5 相關性分析環曲面組和球面組患者年齡與眼軸增長量均呈負相關(r=-0.411,P<0.01;r=-0.343,P<0.01),治療前SE與眼軸增長量均呈正相關(r=0.402,P<0.01;r=0.394,P<0.01),年齡與治療前SE均呈負相關(r=-0.356,P<0.01;r=-0.207,P=0.01),見圖1、2。

圖1 環曲面組相關性分析散點圖 A:年齡與眼軸增長量;B:治療前SE與眼軸增長量;C:年齡與治療前SE。

圖2 球面組相關性分析散點圖 A:年齡與眼軸增長量;B:治療前SE與眼軸增長量;C:年齡與治療前SE。

3 討論

流行病學研究顯示,全球近視患者接近20億人,占全球人口的28.3%,其中高度近視2.77億人,占全球人口的4.0%。據估計,到2050年,近視患病人數將增加至47.6億人,占全球人口的49.8%,高度近視患病人數將增加至約10億人,占全球人口的9.8%。近視的顯著特征之一是東亞和東南亞某些地區近視患病率很高,遠高于中歐、中亞和中非等地區[12]。在亞洲城市化地區,年輕人近視的患病率已達80%以上[13-14]。

近視是由遺傳因素和環境因素共同作用的結果,但近視的發病機制目前尚未明確。大量證據表明,眼軸增長會受到環境因素的影響,如形覺剝奪、光學離焦等,這為矯正近視、抑制眼軸增長提供了途徑[15-16]。角膜塑形鏡是基于周邊離焦學說,通過反幾何設計對角膜進行塑形,達到近視矯正效果的鏡片[17-19]。自角膜塑形鏡面世以來,許多研究證實其對眼軸抑制、近視發展的有效性[20-21]。Li等[22]通過多光譜屈光地形圖觀察發現,兒童配戴角膜塑形鏡片后周邊視網膜表現為相對近視離焦,為角膜塑形鏡通過周邊離焦學說抑制近視發展提供了新的證據。

針對形態不規則的角膜,環曲面角膜塑形鏡在定位弧區根據垂直子午線的不同曲率半徑設計了不同的曲率,使得鏡片與角膜形成良好的密閉空間,達到良好的定位效果[10]。賈丁等[23]研究認為,中高度近視兒童配戴環曲面角膜塑形鏡可以取得良好的中心定位。韋麗嬌等[24]研究指出對于水平和垂直高度差較大的角膜,環曲面角膜塑形鏡降低治療區散光的能力優于球面鏡片。本研究觀察驗配環曲面角膜塑形鏡和球面角膜塑形鏡的中低度近視青少年的視力和眼軸增長情況發現,治療1a后,環曲面組和球面組患者裸眼視力均有所改善,環曲面組患者眼軸增長量為0.18±0.22mm,球面組患者眼軸增長量為0.19±0.22mm,兩組患者眼軸增長量相近,且兩組患者戴鏡期間均未出現嚴重并發癥。本研究中患者眼軸增長量和Li等[22]所報道的眼軸增長量相似。本研究納入的兩組患者平均年齡分別為9.89±1.508、9.77±1.740歲,根據既往研究[25]報道,10歲青少年1a的眼軸生理增長量為0.18mm,與本研究納入患者眼軸增長量相近,提示兩組患者眼軸增長量主要為生理增長量,近視發展引起的眼軸增長較少,因此本研究認為環曲面角膜塑形鏡和球面角膜塑形鏡在青少年近視矯正和近視防控上均有良好的效果。

此外,本研究針對近視程度進行了分層分析,結果表明,環曲面組和球面組患者中中度近視患者1a的眼軸增長量均小于低度近視患者,這與Wang等[26]、Fu等[27]及黎嘉麗等[28]研究結果一致,分析可能是由于近視度數越高,角膜塑形鏡對角膜的塑形程度越大,引起視網膜周邊屈光度的改變越大,而近視離焦越大,眼軸增長越少,近視控制效果越好[22]。但He等[29]和Chen等[30]研究認為,眼軸控制效果和初始年齡相關,與近視度數無關。因此,本研究將年齡、SE及眼軸增長量進行相關性分析,結果顯示,年齡與眼軸增長量呈負相關,SE與眼軸增長量呈正相關,即年齡越大,近視度數越高,角膜塑形鏡的近視控制效果越好。但本研究納入患者年齡與SE呈負相關,無法排除SE與眼軸的相關性是否是由于年齡因素引起的,而對于青少年,眼軸增長本身是隨著年齡增長而減少的[26]。因此需要對年齡相同,近視度數不同的角膜塑形鏡配戴患者進行進一步的臨床觀察研究。

此外,多項研究指出,近視的發生發展與性別有關。Wu等[31]于北京高中生中進行橫斷面研究發現,女性的近視發病率高于男性,通過Logistic回歸分析顯示,女性是近視的危險因素。Jing等[32]在中國新疆人群中也得到相似結論。Hwang等[33]在韓國人群中進行的橫斷面研究提出女性為近視發生的危險因素。因此,本研究對納入患者進行性別分層分析,但本研究并未在配戴角膜塑形鏡的患者中發現眼軸增長在不同性別患者中存在差異,與Zhu等[34]研究結果一致。

本研究樣本量較小,且觀察周期較短,而青少年的近視防控需要長期的臨床觀察。隨著社會教育壓力的增大,加之新型冠狀病毒肺炎疫情的背景下,網課等學習途徑發生改變,青少年戶外運動時間減少,屈光變化需得到更多關注。盡早、持續監測眼軸變化,及時發現眼軸的異常增長,盡快介入近視管理,有利于青少年的近視防控。除角膜塑形鏡外,離焦框架眼鏡、軟性多焦隱形眼鏡、低濃度阿托品等其他近視防控手段均在臨床上取得了良好的效果[35]。

綜上所述,環曲面和球面角膜塑形鏡均可改善中低度近視青少年裸眼視力,近視控制效果無顯著差異,且對中度近視的控制效果優于低度近視。