天璣機器人改良導航系統在脊柱內鏡髓核摘除術中的應用

李軍杰 唐蘭蘭 楊鎮源 鄧強 張彥軍 劉宴東

1甘肅省中醫院（蘭州 730050）；2甘肅中醫藥大學研究生院（蘭州 730000）

經皮脊柱內鏡髓核摘除術（percutaneous transforaminal endoscopic discectomy，PTED）作為脊柱內鏡微創經典技術之一，早在1997 年由YENNG 等研發出第三代經皮內窺鏡系統并廣泛臨床應用，從YESS 技術到TESSYS 技術的革新發展，脊柱內鏡技術趨向成熟［1-2］。TESSYS 技術能夠適用絕大多數頸、胸腰椎間盤突出的摘除，因創傷小、恢復快，同時采用局部麻醉方式等特點，受到廣大患者及脊柱外科醫生的青睞。然而，在PTED 技術開展初期具有較為陡峭的學習曲線，往往在術中增加輻射量、特別是穿刺角度和位置偏差、誤傷重要臟器、神經或血管，從而出現嚴重并發癥甚至帶來災難性后果，既往文獻報道［3］，同時延長了患者的俯臥和手術時間，增加了術中風險［4-7］。傳統方式術中通常借助C 臂反復透視進行導引穿刺角度調整，經過2D 透視平面圖，由脊柱外科醫生大腦中繪構3D 結構空間解剖關系轉換，到達穿刺靶點后再進行椎間孔區域成型，再連接光源、內鏡系統后，實施椎間盤切除和神經根的鏡下減壓操作。PTED 技術中定位穿刺、椎間孔關節突精準成型及工作道通的快速安全置入是實施該項技術的關鍵核心步驟，但也是阻礙技術開展的難點［8-9］。近年來，隨著各類外科導航技術的研發，導航技術在脊柱外科領域中應用，導航輔助可減少輻射量，縮短手術時間，提高手術安全性，降低初學醫師的學習曲線，同時符合脊柱外科精準和安全的理念［10-12］。本脊柱外科手術機器人團隊在2020 年6 月至2022 年8 月，完成天璣機器人改良二維導航輔助下PTED 手術操作32 例（改良導航組），與同期在C 臂引導下完成35 例PTED術，進行回顧性研究比較，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取了甘肅省中醫院腰椎間盤突出癥患者，2020 年6 月至2022 年8 月入院接受經皮椎間孔內鏡手術的67 例患者，根據是否接受機器人導航輔助分為改良導航組（n= 32）和C 臂透視組（n= 35），年齡21～77 歲，平均（47.4 ± 12.5）歲。病程3～49 個月，平均（20.4 ± 3.7）個月；納入研究患者中男42 例，女25 例；腰椎間盤突出類型、病變腰椎節段等兩組的一般資料均具有可比性（P＞0.05），見表1。

表1 兩組患者一般資料比較Tab.1 Comparison of general data of two groups of patients例

C 臂透視組為C 臂引導下PTED 術，改良導航組為天璣骨科機器人二維導航下PTED 術。術前對患者影像資料進行分析，按經典椎間孔脊柱內窺鏡系統TESSYS 技術確定穿刺點，穿刺達到靶點位置為穿刺成功，并行椎間孔關節突成型。本研究方案通過醫院倫理委員會審查，研究方案均告知患者及其家屬，取得患者的知情同意。

病例納入標準：（1）確診為單節段腰椎間盤突出癥，單側下肢放射性疼痛、麻木伴或不伴腰痛，脊神經支配區域的皮膚感覺、肌力減退；（2）經CT及MRI 檢查證實單節段的椎間盤退變突出，或髓核游離，神經根受壓，并癥狀體征與影像學符合；（3）經過嚴格的3 個月以上的保守癥狀不緩解或癥狀加重者；（4）年齡＞16 歲；（5）患者資料完整，同意納入研究。

排除標準：（1）腰椎動力位X 線片，存在明顯腰椎失穩或椎體滑移患者；（2）間歇性跛行或CT/MRI 影像學提示有嚴重腰椎管狹窄患者；（3）既往有腰椎手術需要再次接受手術患者；（4）合并脊柱感染或腫瘤患者；（5）伴有嚴重精神心理疾病、內科疾病，如糖尿病控制不佳，合并冠心病、慢性阻塞性肺炎等嚴重器質性病變不能耐受麻醉及手術者。

1.2 方法67 例患者均為同一治療組手術醫師主刀，所有患者均由專科護士配合完成手術。

1.2.1 器械及設備椎間孔鏡系統使用德國原裝進口SPINENDOS 椎間孔鏡系統操作，德國西門子C 型臂透視，天璣?骨科手術機器人，一次性雙極射頻手術刀頭（滬械注準20172250120）。

1.2.2 手術方法術前準備：所有患者完善腰椎X線、CT、MRI 檢查或神經跟阻滯明確責任間隙；術前12 h 口服依托考昔120 mg 超前鎮痛。

兩組患者均采用基礎麻醉（右美托咪定+舒芬太尼）+局部浸潤麻醉（0.75% 利多卡因注射液）下行經皮椎間孔鏡髓核摘除術（TESSYS 技術），患者取俯臥位，腹部懸空，保持髖關節和膝關節屈曲。手術操作區域內做好防水貼膜，沿患者脊突標記后正中線及髂棘線，透視確認責任椎間盤，C 臂透視組在C 型臂引導下設計手術穿刺路徑并做標記，常規消毒鋪巾；用0.75%利多卡因15～20 mL依次從穿刺點浸潤麻醉，18G 穿刺針按TESSYS 技術要求徒手穿刺，穿刺針到達Kambin 安全三角區后，拔出針芯，置入導絲，沿穿刺點切開皮膚及筋膜約0.7 cm，依次置入導桿、逐級軟組織擴張管，環鋸保護套管，置入環鋸，透視位置滿意后椎間孔區域關節突成型，成型滿意后，再置入鉛筆芯和內鏡工作外套管，再次透視定位，確認責任節段及位置無誤開始髓核摘除及神經根減壓手術步驟。

改良導航組：消毒鋪巾及防水貼膜工作準備完成后，將示蹤器在體表無菌條裝貼膜交叉固定，啟動C 臂采集帶有“酒杯”標尺的腰椎A/P 位，完成天璣機器人連接及啟動，機械臂、示蹤器、卡尺的數據匹配，啟動“天璣”自帶創傷模塊定位系統（即二維定位系統），并將采集數據上傳天璣機器人主機，按照TESSYS 技術穿刺要求規劃穿刺路徑，即從腰椎側位穿刺路徑通過椎體關節突尖，到達下節后上角，通過上節突尖的正位到達下節終板正中點的椎間隙。運行機械臂向規劃進針點運動，安裝工作套筒，沿穿刺點0.75%利多卡因依次浸潤麻醉，沿套筒經皮刺入導針，觸及關節突骨皮質后快速旋轉電置入導絲，術中C 臂透視驗證位置及節段無誤后，經穿刺點切開皮膚、筋膜約0.7 cm，沿導絲置入逐級擴張器、環鋸保護套管、椎間孔成型，完成工作套筒的置入，再次透視驗證通道位置無誤后，開始髓核摘除手術步驟。鏡下術野如有關節突成型不夠滿意時，鏡下環鋸進行2 次關節突成型。

1.3 術后處理患者術后平臥24～48 h 內，可在床上踝泵訓練活動，直腿抬高下肢肌肉訓練，監測生命體征。術后24～72 h 內常規予脫水，B 族維生素營養神經。術后48～72 h 后佩戴腰圍下床活動，術后2 周后開始適當腰背肌康復訓練，術后3、6 個月、1 年復查。術后隨訪，末次隨訪時間范圍6～18 個月。

1.4 觀察指標（1）VAS 評分及腰椎ODI 評分：應用視覺疼痛模擬評分法（visual analogue scale，VAS）評估患者疼痛程度（0～10 分）。術前、術后均對所有患者進行VAS 評分。腰椎ODI（Japanese orthopaedic association scores）評分：用于評價人體功能性障礙，數值介于0～29 分，分數越低表明功能障礙越明顯，所有患者術前、術后3 d、1、3 個月、末次隨訪均進行ODI 評分。（2）手術情況：記錄兩組患者X 線透視次數，工作通道置入時間（包括完成椎間孔成型）、手術總時間。（3）兩組患者采用改良MacNab 評分評估療效，末次隨訪時間大于6 個月，末次隨訪時間范圍9～18 個月。（4）兩組患者手術并發癥情況：術中腦脊液漏、感染、穿刺損傷重要臟器、神經根損傷等，記錄兩組患者術后住院時間；（5）兩組技術學習曲線：分別將兩組患者以橫坐標為手術臺次，縱坐標為透視次數、工作通道置入時間、手術總時間，描繪兩組患者PTED 穿刺定位學習曲線。

1.5 統計學方法采用SPSS 22.0 軟件進行統計學分析。計量資料（符合正態分布）采用均數±標準差表示，采用t檢驗；改良MacNab 評分等計數資料均應用 例（%）表示，計數資料采用χ2檢驗。以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 術中指標改良導航組透視次數、輻射量和工作通道置入時間、手術總時間均少于C 臂透視組（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者手術指標情況比較Tab.2 Comparison of surgical indicators between the two groups ±s

表2 兩組患者手術指標情況比較Tab.2 Comparison of surgical indicators between the two groups ±s

指標透視次數（次）輻射劑量（mGy）工作通道置入時間（min）手術總時長（min）椎間孔成型情況（1 次/2 次成型,例）術后住院時間（d）改良導航組（n = 32）6.38 ± 0.55 84.11 ± 6.28 8.33 ± 3.41 62.13 ± 17.32 31/1 4.11 ± 0.40 C 臂透視組（n = 35）15.13 ± 2.32 183.42 ± 17.81 19.14 ± 6.75 97.61 ± 17.64 29/6 4.50 ± 1.60 χ2/t 值13.981-1.18 8.228 5.123 2.341-7.461 P 值0.021 0.017 0.001 0.031 0.671 0.341

2.2 疼痛及腰椎功能改善指標兩組患者VAS 評分較術前均降低，術前和術后差異均無統計學意義（P＞0.05）。兩組患者腰椎ODI 評分較術前改善（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者VAS 評分和ODI 評分情況比較Tab.3 Comparison of VAS score and ODI score between the two groups ±s，分

表3 兩組患者VAS 評分和ODI 評分情況比較Tab.3 Comparison of VAS score and ODI score between the two groups ±s，分

指標VAS術前8.12 ± 1.11 7.48 ± 0.82組間：F = 0.046，P = 0.731；時間：F = 1 656.712，P＜0.001；組間*時間：F = 0.413，P = 0.878 16.32 ± 3.57 16.85 ± 4.12組間：F = 0.324，P = 0.635；時間：F = 853.287，P＜0.001；組間*時間：F = 0.344，P = 0.674組別C 臂透視組（n = 35）改良導航組（n = 32）F/P 值C 臂透視組（n = 35）改良導航組（n = 32）F/P 值術后3 d 2.37 ± 0.63 2.12 ± 1.16術后1 個月1.25 ± 0.11 1.22 ± 0.26術后3 個月0.81 ± 0.37 0.73 ± 0.23末次隨訪0.62 ± 0.11 0.75 ± 0.23 ODI 24.49 ± 5.36 26.27 ± 4.35 26.31 ± 2.20 27.22 ± 2.32 32.71 ± 1.12 30.93 ± 1.51 34.78 ± 1.78 32.71 ± 2.80

2.3 兩組患者療效兩組術后末次隨訪時改良MacNab 評分比較，兩組患者在術后末次隨訪時優良率，改良導航組為96.87%與C臂透視組的94.28%比較差異無統計學意義（χ2= 0.452，P= 0.889）。見表4。

表4 兩組患者術后末次隨訪改良MacNab 評分比較Tab.4 Comparison of modified MacNab scores between the two groups at the last follow-up 例（%）

2.4 兩組手術操作學習曲線天璣骨科機器人導航定位方法的學習曲線較傳統方法低平，隨患者例數的增加，工作通道置入時間、手術總時間及透視次數呈遞減趨勢，而C 臂透視組的總穿刺定位時間雖有隨穿刺次數減少而下降的趨勢，但存在明顯波動（圖1）。

圖1 兩組患者不同椎間孔成型方法的學習曲線Fig.1 Learning curve of two groups of patients with different foraminal molding methods

2.5 不良并發癥及隨訪兩組患者術中及術后均無感染、穿刺損傷重要臟器、神經根損傷、腦脊液漏等嚴重并發癥發生，發生率差異均無統計學意義（P＞0.05）；C 臂透視組1 例患者神經根水腫加重，術后疼痛加重，予脫水消腫、非甾體口服藥物對癥處理后48 h 疼痛消失；C 臂透視組1 例患者術中出現類脊髓高壓綜合征，表現癥狀頸項部疼痛，予調整手術至頭高腳低體位，降低水壓后癥狀緩解，術后嚴密觀察無特殊不適。以上患者3 個月隨訪均無不適癥狀及體征。典型病 例（圖2）。

圖2 典型手術病 例（改良導航組）Fig.2 Typical surgical cases（Tianji robot navigation group）

3 討論

PTED 經大量的臨床實踐證明，該術式不僅保留人體脊柱穩定性骨性及肌肉結構，更有利于術后神經恢復，有切口小、出血少、安全性高等特點，有效促進患者的快速康復［13］，然而，在TESSYS 具有陡峭的學習曲線，椎間孔區穿刺及成型是核心技術步驟，但常依賴于外科醫生的臨床經驗［2，14］，在傳統PTED 術中，通過反復X 線透視以對椎間孔局部解剖空間結構的熟練掌握及轉換能力。尤其在缺少脊柱內鏡技術經驗的醫生，不得不多次輻射曝光引導穿刺及關節突成型，盡管一定程度上降低了手術風險，但輻射損傷的風險仍不可忽視，初學醫生或因術中判斷不足，在關節突成型時去除骨質不足直接導致內鏡下視野受限，從而影響神經根減壓，或過多破壞關節突骨質，繼發醫源性腰椎失穩，甚至手術操作直接導致神經損傷、重要臟器損傷等嚴重并發癥［15-17］。如何在術中減少輻射，提高手術安全及效率，降低學習曲線是開展該技術需要探索及克服的難題。

隨著人工智能導航技術在臨床的應用日益廣泛，目前已有研究，機器人導航技術在人工膝關節置換、寰樞椎手術、骨盆創傷等骨科手術開展應用［18-21］。SOLIMAN 等［20］研究報道的機器人機械手操作代替術者徒手操作，提高了操作的穩定性和準確性，降低了成本和提高手術效率，有利于患者和脊柱外科醫師。但針對脊柱手術導航三維導航，常應用在脊柱椎弓根螺釘、骶髂螺釘置入等術式場景中應用，天璣骨科機器人三維導航技術需要術中C 臂采集256 次曝光，盡管收集了三維數據圖象，但這并未有效減少患者及醫護人員的術中輻射量。故筆者在本研究中將天璣機器人改良二位導航系統創新性應用在脊柱微創內鏡術中，借鑒TESSYS 技術常規C 臂平面X 線片位點，通過二維規劃導航路徑，從而實現了穿刺、成型的精準和安全。與傳統“三維脊柱導航”機器人輔助技術比較，改良導航技術將術中數據實時采集的256 次輻射曝光降低為2 次，顯著減少了術中輻射量。同時，簡化了手術操作步驟，在數據采集并上傳成功后，在計算機主機上規劃簡單，精準安全完成椎間孔區域成型及通道的置入。改良導航系統可實現在導航穿刺標尺所在位置的X 線正側位圖像，通過規劃后運行機械臂直至穿刺到標準的穿刺靶點，減少了初學脊柱內鏡醫生臨床經驗及空間想象力對PTED 穿刺定位的限制，降低了傳統穿刺憑靠手感及經驗影響。此外，使用示蹤器體表固定法，改良既往切開皮膚后夾持棘突固定，有效避免了皮膚切口顯露創傷［22］。既往報道，電磁導航技術應用于脊柱內鏡術中，但若患者體內有鐵金屬材質，導航精度受到影響，而改良二維導航技術不會受到此類因素的影響［23］。

本研究表明，與傳統C 臂透視方法相比，導航的運用顯著降低PTED 的學習曲線、縮短手術時間，提高手術安全性，且手術穩定性良好，恒定的穿刺定位時間和較小的波動，而傳統定位方法雖有下降趨勢，但波動明顯；改良導航組的透視次數與時間，穿刺次數與時間，穿刺定位總時間均少于C 臂透視組（P＜0.05），實現了安全、精確的減壓，這與已報道的文獻大致相符［24-26］。本研究納入研究患者，通過6～30 個月，平均21 個月的隨訪，未發現復發及翻修的病例，總體改良MacNab 評分優良率達到95.5%，與文獻報道大致相當［27］，末次隨訪評分顯著降低，早中期療效滿意。

天璣骨科手術機器人輔助下PTED 降低內鏡手術初學者的學習曲線，解決了術者反復穿刺的弊端。但機器人導航的術前準備仍較為繁瑣，包括機器人調試、擺放和機器人無菌區的建立和保護［28］。改良天璣機器人導航技術，本身作為一項新型技術，仍有一定學習曲線，需要做到“人機”完美配合。術中患者示蹤器的絕對位置不能發生位移，否則各種對應參數發生變化，導致定位角度和穿刺點出現偏差，這是造成機器人定位偏差的主要原因［29］。需警惕手術機器人安全漏洞，術中關鍵節點需要醫生親自把關，尤其在技術開展的早期，術中關鍵的步驟進行X 線透視驗證安全性，如果不能及時發現并糾正，將導致發生嚴重的醫療事故和糾紛［30-31］。以筆者的經驗，在骨科機器人導航輔助腰椎間孔鏡穿刺定位時，需要患者保持在相對固定的位置，尤其患者為局麻清醒狀態下手術，在術前及術中需與患者做好溝通交流，保證體位的穩定，此外，在導針的置入時，不能受到皮膚牽拉等因素影響，否則引起導針飄移發生誤差，導針在觸及關節突骨面時，或導針突破較為堅韌且有阻力椎間孔區黃韌帶后再到骨皮質，應注重“手感”，如導針在術前MRI 測量深度后，仍無骨性結構阻擋，應立刻停止穿刺透視，不可過度依賴導航，謹防穿刺偏差后發生嚴重并發癥。

但本研究存在局限性：本研究為回顧性研究，納入的病例數較少，臨床隨訪時間較短，研究結果可能存在偏倚，今后需多中心、前瞻性對照研究，進一步評估改良天璣二維導航技術的優勢和不足。

綜上所述，應用天璣骨科機器人改良二維導航系統椎間孔鏡下腰椎間盤髓核摘除術，可進一步減少創傷，規劃等，全程可控性操作，簡化手術步驟，減少了人為失誤，有效減少TESSYS 的穿刺和透視次數，縮短手術時間，減少長時間俯臥產生的不適及穿刺過程的痛苦，減少醫患人員輻射暴露劑量，并降低脊柱內鏡的學習曲線，平均21 個月隨訪結果滿意，是值得在臨床應用和推廣一項技術，可能將會進一步發揮脊柱微創外科手術數字化、智能化優勢，造福患者。