ELISA檢驗法對血站血液中多種傳染病的檢出價值及安全性研究

劉麗娜 葉祖興 林 暖

（三明市中心血站檢驗科，福建 三明 365000）

目前，隨著我國臨床醫療衛生技術不斷發展，人們對多種傳染病防控意識逐漸加強，中心血站是為需要輸血治療患者提供血液的主要場所，因此血站血液傳染病的檢測工作十分重要。酶聯免疫吸附試驗（enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）能夠利用抗原抗體反應及包被物標記等的方式進行檢驗，幾乎所有的可溶性抗原及抗體系統均能采取該項技術進行檢驗，具有高靈敏度、特異度等優勢[2]。常規ELISA檢驗法在臨床多種傳染疾病檢驗中得到了廣泛應用，能夠有效提高疾病的檢出率，但該項技術可能存在較高的假陰性及假陽性[1]，且在檢驗過程中失誤率及出錯率也較高。高通量ELISA檢驗法的自動化標準化和網絡化讓整個操作簡單，失誤率更低，最大程度降低了對檢驗結果及人員的影響[3]。對此，本次研究主要分析了本血站血液采取高通量ELISA檢驗法對多種傳染病的檢出價值及安全性，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將血站近期內（2021年1月至2022年1月）采取的血液標本共50份作為觀察對象，分別采取高通量ELISA檢驗法以及常規ELISA檢驗法進行檢測，其中男性32例，女性18例，年齡為18～46歲，平均（31.26±2.48）歲。

1.2 方法 ELISA檢驗法：采用購買自塞勒公司生產的BEP-Ⅲ全自動酶聯免疫分析儀進行檢驗，試劑均使用購買自珠海麗珠公司生產的ELISA試劑盒及配套產品進行檢驗。血液標本均為清晨清淡飲食狀態下的外周靜脈血液，抽取其中5 mL作為檢驗標本，常規離心后留取血漿，并及時檢驗，檢驗中應嚴格按照試劑說明書及儀器操作說明書進行檢驗。

1.3 觀察指標 分析其對人類獲得性免疫缺陷病毒（human-acquired immunodeficiency virus，HIV）抗體、丙型肝炎病毒（non-A non-B hepatitis virus，HCV）抗體、梅毒螺旋體（microspironema pallidum，TP）抗體、乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）乙型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）的檢測結果，并比較兩組檢查的安全性、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體、HBV-HBsAg陽性率及診斷準確率。

1.4 統計學方法 采用SPSS 25.0分析研究所得數據，計量數據均符合正態分布以（）表示，采用獨立樣本t檢驗進行組間比較，計數數據以例數、百分比[n（%）]表示，行χ2檢驗，P＜0.05表示參與比較的數據之間的差異有統計學意義。

2 結果

2.1 比較兩種不同檢驗方式下檢測結果 高通量ELISA檢驗法對HIV抗體、HCV抗體、TP抗體、HBV-HBsAg檢測檢測結果均高于常規ELISA檢驗法，對比有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩種不同檢驗方式下檢測結果對比分析（）

2.2 比較兩組檢查的安全性 高通量ELISA檢驗法在標本條碼識別、溫度控制、時間把控、加液量、洗液量及結果判讀檢驗中失誤率均低于對照組常規ELISA檢驗法，對比有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

2.3 比較兩組檢查HIV抗體、HCV抗體、TP抗體、HBV-HBsAg陽性率 高通量ELISA檢驗法HIV抗體、HCV抗體、TP抗體、HBV-HBsAg陽性率均高于常規ELISA檢驗法，對比有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩種檢查HIV抗體、HCV抗體、TP抗體、HBV-HBsAg陽性率對比[n（%）]

2.4 比較兩組檢查疾病的準確率 高通量ELISA檢驗法檢驗的準確率均高于常規ELISA檢驗法，對比有統計學意義（P＜0.05）。見表4。

3 討 論

血站血液檢驗是保證患者輸血安全的重要前提，因此，提高血液檢驗時多種傳染病的檢出率十分關鍵。既往臨床檢驗中多采取常規ELISA檢驗法進行檢驗，該種檢驗方式對重疾病均有較高的檢出率，同時具有靈敏、簡便、用樣量少、簡便易行等多種優勢。

高通量ELISA檢驗法的基礎也是在于抗原或抗體固相化及抗原抗體的酶標記，結合在固相載體表面的抗原或抗體仍能保持其免疫學活性，酶標記的抗原或抗體需要保留免疫學活性，同時也需要保留酶的活性[8]。而正是由于酶的催化效率較高能夠間接放大免疫反應結果，因此使得高通量ELISA檢驗法能夠達到較高的敏感度。高通量ELISA檢驗法理論上只要能夠獲得某一抗原純品或相應的抗體制劑則能夠對相應的抗體及抗原進行檢驗，幾乎目前已知的可溶性抗原及抗體均能夠應用在該項技術的檢驗過程中，具有較高的敏感性及特異性，最小測量可達到納克（ng）、皮克（pg）水平，但在檢驗過程中可能受到抗原、抗體質量等多種因素的影響[9]。與常規ELISA檢驗法相比較可見，通量ELISA檢驗法能夠通過高精密的質量控制系統保證每一批次的檢驗結果準確性與精密度，同時檢測過程自動化，有更高的檢測效率及準確率，因此能夠在一定程度上提高檢驗結果的準確性，減少勞動強度。高通量ELISA檢驗法相對更穩定，因此，在安全性方面高通量ELISA檢驗法有著較高的優勢。隨著臨床研究的不斷深入，高通量ELISA檢驗法標準化能夠極大程度降低ELISA法的影響因素，有效提高疾病檢驗的診斷準確率[10]。高通量ELISA檢驗法檢驗中用高通量系統技術能夠主動進行標本條形碼閱讀識別功能，可減少工作量，提高標本的處理效率，職業暴露機會更低并且可降低人為失誤對檢驗結果造成的影響，通過增加精度與準確性以提高檢驗的準確率[11]。

高通量ELISA檢驗法可減少醫療資源浪費，能夠在短時間內檢出結果，從而保證在臨床急需血液供給時，血站能夠快速提供血液及其檢驗結果[12]。可見，高通量ELISA檢驗法在臨床及血站檢驗中具有較高的優勢，因此已經成為了當前最常用的檢驗方式。高通量ELISA檢驗法在傳染病或感染性疾病病原體的抗原及特異性抗體的檢驗中同樣適用，包括HIV抗體、HCV抗體、TP抗體等，其檢驗結果可直接影響受血者的治療效果及安全性，因此需要保證血站血液檢驗的準確性[13]。而為了保證血站血液檢驗的準確性則需要保證溯源性，檢驗結果能夠實現溯源性取決于檢測系統，包括完成檢驗所需要的儀器、校準品及操作程序等，需要對檢驗過程中的各組均進行嚴格的標準化管理。雖然近年來我國多個醫療機構對傳染病的防控工作十分重視，包括HIV、HCV等多種疾病，但在ELISA檢驗標準化管理中仍存在一定的不足之處，使得檢驗結果可能出現假陽性、假陰性等情況，這明顯影響了檢驗結果的準確性及受血者的救治安全，給患者及醫療結構均可能造成不損失[14]。對此，相關機構應加強規范化管理高通量ELISA檢驗法，提高抗原及抗體檢驗陽性率，規范各項高通量ELISA檢驗法操作流程，制定合理化的操作標準以提高檢驗結果的準確性，保證檢驗結果的真實性與客觀性[15]。

本次研究主要分析了本血站血液采取高通量ELISA檢驗法對多種傳染病的檢出價值及安全性，研究表明，高通量ELISA檢驗法對HIV抗體、HCV抗體、TP抗體、HBV-HBsAg檢測檢測結果更高于常規ELISA檢驗法，可見，高通量ELISA檢驗法能夠明顯提高對多項抗原及抗體的檢出結果，此外，高通量ELISA檢驗法檢驗中失誤率更低，檢驗的準確率、陽性率均高于常規ELISA檢驗法，由該項研究數據表明，高通量ELISA檢驗法能夠提高疾病檢出的準確率，失誤率更低，可提高臨床確診。這主要是由于高通量ELISA檢驗法具有快速、穩定、準確、操作簡便等優勢，避免了既往臨床檢驗中繁雜的操作可能對檢驗結果造成的影響，且高通量ELISA檢驗法中的高通量、標準化及系統化操作流程更能提高對多種傳染疾病的檢出率。

綜上所述，血站血液傳染病的檢驗中對其采取高通量ELISA檢驗法能夠明顯提高傳染病檢出率，并可在檢驗期間避免檢驗失誤情況的發生，提高檢驗準確率及多種疾病抗體的陽性檢出率，對促進標準化實驗室有重要意義。