首部“醫院合規管理指南”解析

《法人》特約撰稿 王啟輝

CFP

黨的二十大報告提出，到2035年我國“基本實現國家治理體系和治理能力現代化，全過程人民民主制度更加健全，基本建成法治國家、法治政府、法治社會”的宏偉目標。其中，對于“加快建設法治社會”，黨的二十大報告提出的重大部署之一是“推進多層次多領域依法治理，提升社會治理法治化水平”。

為貫徹落實“堅持全面依法治國，推進法治中國建設”的總體要求，江蘇省衛生法學會近期正式發布我國首部《醫院合規管理指南》（下稱《指南》），旨在以學術團體專家共識推進醫療衛生領域依法治理，提升醫院內部治理法治化水平。

推動“健康中國”和“法治中國”建設

《“健康中國2030”規劃綱要》提出，健全健康領域標準規范和指南體系，強化政府在醫療衛生、食品、藥品、環境、體育等健康領域的監管職責，建立政府監管、行業自律和社會監督相結合的監督管理體制。

醫療衛生機構是“健康中國”建設的關鍵性力量。醫療衛生機構自身加強法治建設，既是“健康中國”建設的內在要求，更是“法治中國”建設的本質要求。江蘇省衛生法學會《指南》的發布，有利于貫徹落實“依法治院”要求。醫療衛生機構應用法治思維和法治方式，把法治要求融入自身管理運行的全過程，不斷提高依法決策、依法管理、依法運行能力和水平，增強風險防范化解能力，充分發揮法治引領、保障和基礎性作用，健全和落實現代醫院管理制度，更好地為人民健康服務。

制定《指南》為貫徹落實基本醫療衛生與健康促進法和行政處罰法搭建了關鍵橋梁。基本醫療衛生與健康促進法第四十三條規定：“醫療衛生機構應當遵守法律、法規、規章，建立健全內部質量管理和控制制度，對醫療衛生服務質量負責。”這為醫療衛生機構加強法治建設確立了法定職責，即基本醫療衛生與健康促進法要求醫療衛生機構實行內部合規。

行政處罰法第三十三條規定：“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。”同時規定：“當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。”這為醫療衛生機構加強自身法治建設提供了內在動力機制，即在行政處罰法激勵機制下，醫療衛生機構主動要求合規。

醫院合規工作正是醫療衛生機構貫徹落實基本醫療衛生與健康促進法和行政處罰法上述要求的關鍵橋梁。同時，該指南還規定江蘇省衛生法學會在醫院合規方面可以履行下列公益性職責：一是充分發揮本會集體智慧優勢。根據公益性醫院需求，組織本會的法律、倫理、管理等專家，無償提供合規咨詢服務和評價服務；二是對醫院合規專門事項制定示范性制度文本、示范性合同文本、示范性溝通文本等，供醫院參考適用；三是發布典型合規案例。

倡導“外部合規官制度”和“我要合規”

《指南》確立了醫院合規的基本概念、基本理念、基本原則、基本組織。該指南規定：“醫院合規”是指醫院根據有關法律法規、醫學倫理原則和醫院運行規律，依法對醫院運營全過程開展獨立的合規性審查，識別、防范、化解風險，保障醫院可持續良性發展的專門體系和專門活動，是現代醫院的重要治理方式。該指南確立的基本理念是：醫院領導干部是合規文化建設的“關鍵少數”；醫院全體人員均參與醫院合規；持續促進由“要我合規”向“我要合規”轉變，形成良好的合規文化風尚。

醫院合規應當堅持以下基本原則：一是忠實法律原則。醫院合規必須嚴格忠實于法律、法規、規章等規定，不得違背或者惡意規避；法律、法規、規章沒有規定的，依照政策性文件和行業慣例。二是身份中立原則。醫院合規部門開展醫院合規，必須保持身份中立，保證不因部門、個人利益偏離忠實職責和依法治院目標。三是風險隔離原則。建立健全合理區分單位責任、領導責任、個人責任的風險隔離機制，真實、連續傳導合規責任。四是全面合規原則。建立健全事前預防、事中處置、事后補救的工作模式，保障合規的全面性。五是符合倫理原則。對于醫學研究、新技術新項目的開展、醫療技術臨床應用的準入、基于循證醫學的藥品說明書外臨床應用等應接受倫理約制的事項，應當按照醫學倫理原則、倫理規范開展合規。六是持續更新原則。適時跟蹤法律、法規、規章的立改廢釋，及時應對醫院運行中出現的新問題、新隱患、新風險，并向本單位和有關部門提出合理化建議。

《指南》倡導二級以上醫院應當設立專職合規部門；不能設置專職合規部門的其他醫療衛生機構應當設置專職合規工作崗位。醫院主要負責人是醫院合規的第一責任人，承擔合規管理的主體領導責任；各職能部門、臨床醫技科室負責人為本部門、本科室的合規責任人。醫院應當保障倫理委員會在醫院合規中發揮其應有作用。醫院可以采取醫院合規部門和外聘法律顧問相結合的方式開展合規工作。

《指南》倡導“外部合規官制度”和“行政合規”。該指南規定，醫院應當建立健全集合規政策、合規組織、合規計劃、風險管理、合規培訓等于一體具有敏捷性和實效性的合規體系。醫院可以根據自身發展情況聘任外部合規官。建議衛生健康主管部門可以根據醫院合規情況，委派法律、倫理、管理等方面專業人員擔任相應醫院的外部合規官，獨立履行合規監督職責。倡導實行行政合規激勵，對于積極建立健全合規體系、采取合規措施、實施有效合規的醫院，行政主管部門可以依法根據具體情形不予行政處罰、減輕或從輕行政處罰，激勵、增強醫院合規風險防范能力。

推行“內部合規”和“行政合規”

《指南》規定了醫院合規的基本程序、基本策略和重點事項。根據指南規定，醫院合規的基本程序是：對于必須進行合規審查的事項，醫院合規部門應當主動開展合規性審查。醫院合規部門應當嚴格遵守痕跡管理原則，完整保存合規工作全部資料。醫院重大決策事項，應當由醫院合規部門按照以下全程參與的原則開展：一是重大決策事項的啟動、討論、審議、決策，決策的執行，均應當由醫院合規部門參與；二是重大決策事項應當由醫院合規部門與外聘法律顧問共同參與合規；三是重大決策事項須由外聘法律顧問出具法律意見書。

醫院合規的主要方面是：（一）合法性。主要審查合規對象是否符合法律、法規、規章的規定，是否符合黨和國家的方針、政策，是否符合“三重一大”“院務公開”等要求。（二）倫理性。主要審查合規對象是否符合醫學倫理原則、規范要求。（三）合理性。主要審查合規對象是否符合醫院章程，是否保持了政策的連續性、穩定性和協調性。

醫院合規的基本策略是：（一）實行個人合規承諾書；（二）制定個人合規手冊；（三）法律與類案檢索；（四）多部門研討；（五）問卷調查、訪談；（六）向行政主管部門請示；（七）分析研判、風險預測；（八）風險應對方案與措施；（九）盡職調查。醫院合規部門應當就合規事項專門列出風險節點、風險時段清單，提請職能部門和臨床醫技科室關注、防范；必要時，醫院合規部門主動開展跟蹤合規。

《指南》還提出了15項醫院合規主要高風險事項：（一）新技術、新項目準入；（二）涉及人的生命科技、醫學研究；（三）數據、個人信息、隱私與網絡安全；（四）醫療文書模板制定；（五）群體性醫療損害責任事件；（六）招標采購；（七）融資、捐贈；（八）人事（勞動）聘用；（九）院務公開、廣告；（十）知識產權轉讓和許可實施等科技研發與成果轉化；（十一）財務報銷和稅務；（十二）社會保險基金使用；（十三）污染防控和環境保護；（十四）員工職業危害因素防范、醫院感染控制；（十五）對外合作。

《指南》系江蘇省衛生法學會在“內部合規”和“行政合規”雙重意義上，根據基本醫療衛生與健康促進法等法律法規，結合行業實際，歷經兩年、先后十余次研究論證，起草制定，供醫療衛生機構參考適用。期望借此推動、規范醫療衛生機構合規工作，進一步加強醫療衛生機構法人內部治理。鑒于該指南系框架性管理規范，江蘇省衛生法學會將根據實際情況陸續頒布更加具有操作性的專項合規指南。