基于區塊鏈的互聯網醫院患者電子病歷安全共享模式與實踐*

魏明月 王 淑 許德俊

(1上海市兒童醫院 上海200062 2上海信醫科技有限公司 上海 200436)

1 引言

電子病歷是居民個人在醫療機構歷次就診過程中產生和被記錄的完整、詳細的臨床信息資源，是個人健康檔案的核心組成內容。電子健康檔案向個人開放，將有助于個人主動參與的健康管理模式建設與發展[1]，有利于個人了解與掌握自身健康狀況，加強與醫生交流溝通，實現醫患共同健康決策，促進醫患和諧，提升患者滿意度。

但是電子病歷開放共享將面臨傳輸與存儲過程安全難以保證、數據擴散難以控制、隱私泄露責任難以追溯、醫療數據遭受篡改難以追究和舉證等困境[2-3]。因此，電子病歷數據安全開放共享，首先需要保證電子病歷數據自身真實性與可信度，保證電子病歷數據開放分享及傳遞過程不丟失、不篡改，始終保持電子病歷信息一致化。同時保證對外部訪問用戶的授權、可控和操作追溯。

2 現狀與挑戰

2.1 國內外電子病歷數據開放共享現狀

2.1.1 美國 美國頒布一系列政策法規以推動電子病歷數據開放。并建立一種電子健康信息存儲和使用文化，營造安全、全面的健康信息交換和使用環境，使每個人都能受益于簡單、及時、公平、高效及恰當的信息獲取和分享[4]。推行藍鈕計劃(Blue Button)以實現個人醫療數據開放，電子病歷開放內容包括入院和出院總結、病理報告、實驗室檢查結果、病程記錄、影像診斷報告、疾病問題清單等，使患者盡可能方便地查詢、下載、分享個人健康記錄數據。

2.1.2 英國 英國相關管理部門提出讓所有人都掌握所需健康和保健信息的戰略，旨在提高信息可及性，確保患者能夠在獲取個人醫療服務信息中獲益。建立醫療數據開放平臺data.gov.uk，形成完善的全科醫生在線服務制度，患者可以在線獲得個人電子病歷，內容包括個人信息、用藥處方、檢查結果、疫苗接種史、過敏史等。

2.1.3 中國 目前國內患者獲取個人電子病歷信息的渠道主要包括醫療機構病案室復印、醫療機構自助設備打印、醫療機構互聯網平臺和區域衛生信息平臺查詢[5]。隨著互聯網醫療發展和普及，醫療機構通過微信服務、手機App提供個人電子病歷信息查詢，但在線電子病歷數據查詢大部分僅限于費用清單、處方清單、檢驗檢查報告等客觀病歷查詢，無法獲取完整、連續的個人電子病歷數據，更無法下載利用，不能滿足個人健康管理需求。

2.1.4 研究現狀 近年來，隨著區塊鏈技術不斷成熟，基于區塊鏈的電子病歷共享應用研究逐漸成為熱點。Hardin T等[6]為了改進預防性、精確性醫療以及為個人提供對醫療數據更大的訪問和控制權限，采用區塊鏈方式將不連貫電子醫療記錄、移動健康數據和相關健康數據系統連接起來。國內學者牛淑芬等[7]提出一個基于區塊鏈的電子病歷數據共享方案，實現患者和第3方數據用戶在不侵犯患者隱私前提下共享患者電子病歷。甘霖等[8]為解決電子病歷隱私保護和共享使用問題，提出患者電子病歷私有鏈、醫療機構電子病歷私有鏈和電子病歷公共鏈3層電子病歷共享方案。但并未針對互聯網開放場景下患者個人電子病歷數據安全開放共享提出應用技術模式。同時，目前國內外基于區塊鏈的電子病歷共享模式研究更多處于理論研究階段，實際應用案例較少。

2.2 電子病歷數據開放共享安全挑戰

開放數據應滿足開放授權、非歧視性、機器可讀性、開放的格式等要求[9]，目前大多數國內機構提供的電子病歷便民查詢服務尚未滿足開放數據標準，個人對病歷信息的可及性仍停留在數據獲取階段，無法滿足個人對健康管理數據利用的需求。面臨的問題和挑戰如下。一是目前尚無相關法規對電子病歷數據進行確權，作為患者電子病歷數據實際管理者，醫療機構開放患者電子病歷檔案的意愿較低。二是在互聯網開放、透明的環境下，電子病歷數據傳輸與存儲存在醫療信息安全難以保證、數據擴散難以控制、隱私泄露責任難以追溯等風險，亟須建立互聯網醫療場景下的電子病歷安全開放共享模式，保障個人電子病歷數據安全。三是患者通常接受不同醫療機構提供的醫療服務，數據分布在各個機構，由于缺乏個人電子病歷數據開放統一標準，以電子病歷為核心的個人健康檔案無法跨機構、跨系統間共享利用，患者在各醫療機構的既往病史與治療情況共享、去偽難度較高。

3 基于區塊鏈的電子病歷安全共享技術

3.1 安全共享機制設計

3.1.1 區塊鏈技術應用優勢 區塊鏈是一種通過去中心化和去信任方式集體維護可靠數據庫的技術方案[10]，具有去中心化、不可篡改、全程留痕、可以追溯、公開透明等特點，支持以較低成本解決多方參與的復雜生產環境中的信任構建和隱私保護等問題。在去中心化網絡、信息可追溯、信息高可信度、自激勵方面可以為互聯網醫療環境中個人電子病歷安全開放共享問題提供解決方案。

3.1.2 技術框架 通過建立基于區塊鏈的電子病歷安全共享平臺及應用系統，可確保覆蓋患者電子病歷數據開放共享過程的隱私保護與可信安全。系統分為業務域、分布式安全存儲與交換、監管域，見圖1。

圖1 基于區塊鏈的電子病歷安全共享開放技術框架

區塊鏈節點分別代表聯盟鏈內不同機構，如醫院、公共衛生機構、基層醫療機構、監管機構等，各節點通過患者授權獲得經脫敏的電子病歷數據記錄。業務域提供電子病歷上鏈存證、電子病歷授權分享、電子病歷檢索調閱等應用服務；分布式安全存儲與交換提供分布式數據庫和區塊鏈聯合存儲模式，實現經患者授權的跨機構電子病歷調閱與應用；監管域提供對電子病歷的取證驗證、審計追蹤以及監視統計等服務。

3.2 安全共享關鍵技術

3.2.1 安全服務智能合約 智能合約是實現電子病歷數據存證、訪問授權與可信共享的協議。建立數據存證共享智能合約，通過預言機感知電子病歷數據變化，對電子病歷進行存證共享；設定訪問授權智能合約，提供對患者電子病歷數據的隱私保護、授權和安全分享的自動執行；根據訪問控制策略，建立智能合約，可依策略控制數據訪問權限，驗證電子病歷數據請求者身份合法性，再進行電子病歷數據安全共享，防止數據隱私泄露，消除人為因素導致的不確定性。建立安全監測智能合約，基于區塊鏈存證數據，提供對電子病歷的訪問與操作跟蹤，監測針對電子病歷的惡意行為，進行安全預警。

3.2.2 分布式存儲與安全交換服務 各醫療機構前置服務分布式數據庫存儲加密原始電子病歷數據，而區塊鏈則負責存儲電子病歷在前置服務數據庫上的存儲索引地址、訪問控制策略規則和電子病歷數據Hash值。采用此種存儲模式解決了各醫療機構電子病歷原始數據存儲和安全訪問問題，同時減輕了區塊鏈上的數據存儲訪問壓力，提升高頻訪問性能。

3.2.3 電子病歷夾安全服務機制 電子病歷夾創新性地運用區塊鏈服務為電子病歷提供一種可信的安全容器，見圖2。

圖2 基于區塊鏈的電子病歷夾安全服務機制

電子病歷夾包括區塊鏈服務、安全交換區、電子病歷夾管理服務以及電子病歷夾應用服務4個主要部分。通過在安全交換區注冊存儲區域建立電子病歷夾，并在區塊鏈存證保證病歷夾的持久性和唯一性；電子病歷加密存入安全交換區時，通過智能合約及預言機感知，對電子病歷進行自動存證和確權；用戶登錄電子病歷夾時，通過訪問令牌及區塊鏈服務進行病歷夾鑒權，獲取電子病歷訪問權限；用戶可查詢基于區塊鏈的電子病歷注冊索引，獲取安全交換區病歷夾電子病歷。用戶可向醫生等其他訪問者授權電子病歷。

4 基于區塊鏈的互聯網電子病歷安全共享平臺架構設計

4.1 平臺技術架構(圖3)

圖3 基于區塊鏈的互聯網醫院患者電子病歷安全共享平臺

4.1.1 基于區塊鏈的電子病歷安全支撐服務 一方面提供與區塊鏈基礎服務金鏈盟區塊鏈底層平臺FISCO BOCOS的對接，另一方面向電子病歷共享與開放服務提供安全服務支撐，包括病歷數據存證、數據安全存儲、交易留痕、安全智能合約；向監管服務提供日志管理、運維監控、數據治理、審計追溯等安全服務工具。

4.1.2 基于區塊鏈的電子病歷夾可信安全服務 提供電子病歷注冊管理、登錄認證、數據確權鑒權、電子病歷索引管理等服務。

4.1.3 電子病歷安全共享應用與監管服務 一方面提供電子病歷上鏈存證、授權分享、檢索調閱等共享應用；另一方面向監管部門提供電子病歷的監視統計、審計追蹤、取證驗證等安全監管應用。

4.2 平臺部署模式

平臺應用架構采用“前置機數據源服務+區塊鏈可信驗證”部署模式，支撐互聯網醫療場景下患者電子病歷的可信存證與安全共享。“前置機數據源服務”通過院內前置服務整合患者基礎信息、電子處方、病歷文書、檢驗檢查報告等多源電子病歷數據，經脫敏和隱私保護，提供由醫療機構管理的安全數據訪問控制；減少經由云端或外部合作方提供存儲傳輸的環節；“區塊鏈可信驗證”將前置服務上的患者電子病歷數據摘要及索引上鏈存證共享，通過智能合約進行訪問授權；數據用戶可根據授權Token令牌，在授權時效內安全獲取電子病歷數據，并經區塊鏈取證和驗證數據完整性。同時將使用行為數據上鏈，全過程可追溯、不可否認，實現患者數據安全授權查詢，支撐醫療數據確權隱私使用，實現安全、共信和確權。

5 實踐與應用

5.1 上海市兒童醫院互聯網醫院實踐案例

上海市兒童醫院互聯網醫院基于FISCO BCOS開源聯盟鏈構建一套區塊鏈兒童互聯網醫院患者電子病歷夾系統，實現互聯網醫療場景下患者電子病歷的可信存證與安全共享。系統于2021年12月正式上線，截至2022年9月已經完成70 460例患者電子病歷記錄上鏈，258例患者分享個人電子病歷檔案給其他醫療機構醫生或其他個體。

5.2 區塊鏈電子病歷夾業務流程

患者可通過互聯網醫院平臺查看個人電子病歷檔案，支持將處方記錄、檢驗檢查報告、出院小結等電子病歷定向授權分享給其他機構醫生或陪診人，被分享人僅在發送者設置時間范圍內憑借授權手機驗證碼查看患者電子病歷檔案，見圖4。

圖4 基于區塊鏈的互聯網醫院患者電子病歷安全共享流程

5.3 區塊鏈電子病歷夾主要功能

系統主要功能，一是病歷查看：患者隨時可以查看，或通過掃描門診醫生站二維碼實現醫生電腦查看。二是病歷分享：患者可以通過微信轉發分享病歷鏈接給朋友或其他醫療機構醫生。三是就醫憑證：患者可以向異地醫保機構、商保機構或司法部門提交電子報銷單、電子就醫憑證。

6 結語

電子病歷是記錄醫療信息的重要載體，以患者個人為中心，綜合管理不同醫療機構醫療健康信息，同時有助于激發患者自我健康意識、實現自我健康狀態全面認知，推行主動醫療、主動健康，幫助醫生深入全面地了解患者，是提高醫療質量的重要手段。互聯網醫療場景下面向患者個體開放電子病歷信息，是實現醫療健康服務由傳統被動醫療向主動健康模式轉變的關鍵技術手段。本文探索依托區塊鏈技術，在互聯網醫療場景下建立一套患者自我管理的個人電子病歷數據安全開放共享模式，將醫療機構電子病歷信息以數字形式通過安全、可信、不可篡改方式交給患者，有利于保障患者權益，促進全面的健康醫療信息共享，同時有利于在醫生與患者之間建立對電子病歷有效性的共識和信任，實現電子病歷不可篡改的可信性，提高電子病歷法律地位，更好地保障醫療機構和醫護人員的法律權益。