助孕者使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射能力的量化評估

李秀霞 李小妹 覃莉 凌燕蘭 關沁沁 韋雨芯 張聯玲 盧健

不孕癥（infertility）是指性生活正常、同一性伴侶未避孕超過12個月未孕，可由多種原因導致。我國不孕癥發生率為5%～15%[1-2]。輔助生殖技術（assisted reproductive technology，ART）是不孕癥的重要治療方法，包括人工授精（artificial insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（in vitro fertilization and embryo transfer，IVF-ET），以IVF-ET最為常用，其第一步促排卵尤為重要。促排卵藥物種類繁多，方案靈活，重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆因注射操作較為簡單，使用方便，助孕者可自行注射，較為常用。WELCKER等[3]在2010年首次對重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射者應用能力開展調查。鈕芳芳等[4]在2021年對IVF-ET助孕治療女性促排卵期間藥物管理知信行水平進行問卷調查。有學者提出，不能片面追求預充式注射筆自行注射的便捷而忽略注射者自行注射的應用能力及安全性，應根據注射者的文化素質及個人需求綜合判斷[5-6]。對于助孕者是否具備自行注射能力，目前尚無統一的評估工具。針對重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆使用者是否具備自行注射能力，筆者采用經驗評估法和量化評估法進行比較，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

在百色某三級甲等醫院生殖醫學中心，選取2020年1月—2023年3月首次進入IVF-ET周期且經護士同質化注射宣教指導，且促排卵第1天采用2種不同方法1次評估具備重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射能力的助孕者212例作為觀察對象，本人或家屬均非醫護人員，此前均無任何預充式注射筆使用史。隨機采用經驗評估法和量化評估法對其自行注射能力進行評估，使用經驗評估法的104例為對照組，采用量化評估法的108例為觀察組。如第1天未具備自行注射能力者可次日繼續進行評估，但不再入組。對照組平均年齡（33.29±4.43）歲，文化程度初中11例、高中及中專34例、大專46例、本科及以上13例；觀察組平均年齡（31.05±4.66）歲，文化程度初中13例、高中及中專30例、大專49例、本科及以上16例。兩組年齡、文化程度比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。兩組對自行注射行為均同意并簽署知情同意書。本次研究通過醫院倫理委員會批準（倫理審查號2020072001）。

1.2 健康教育與檢查資料

兩組進入周期時（即使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆前2周內）均參加過至少1次該院助孕健康講座，講座內容包括使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆的相關知識，且使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆當日均由護士同質化注射操作示范和宣教指導，包括發放重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆注射的宣傳手冊、重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆注射操作示范視頻二維碼掃碼播放、標注并發放每日用藥劑量提示卡、候診區循環播放重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆用藥注意事項的相關宣教視頻等；兩組進入周期前查乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、血常規、凝血功能、肝腎功能均正常。

1.3 方法

1.3.1 自行注射能力評估工具

自行注射能力相關知識、注射操作量化評估表中所有知識點、注射操作要點在助孕健康講座及護士同質化注射操作示范和宣教指導中均涉及。生殖醫學中心護士均經過科室3次以上量化評估法要點、注意事項培訓，可熟練并同質化地運用量化評估法。

1.3.1.1 經驗評估法及評估標準 經驗評估法，即護士注射操作講解示范后，助孕者在護士在場指導下行注射操作，由護士憑經驗和記憶的方法判斷其是否具備自行注射能力。能進行正確部位及準確劑量的注射，沒有明顯的注射部位污染及藥液浪費，則評估其具備自行注射能力。

1.3.1.2 量化評估法及評估標準 參考《中國糖尿病藥物注射技術指南（2016版）》[7]、蔣青等[8]的糖尿病患者胰島素筆應用公因子的相關因素（“與注射劑量精確相關的措施”“注射相關并發癥的發生”），咨詢三級甲等醫院中有婦科生殖臨床經驗10年以上正高級職稱的業內專家5名，并結合輔助生殖治療的特點和該院助孕者實際情況，找出助孕者使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射安全性因素，對每個因素賦予相應分值，設定合格分值，并查找重點因素，建立針對助孕者使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射能力的量化評估法[6，8-11]。量化評估法包含自行注射相關知識和注射操作兩個量化評估表，共20項，每項5分，滿分100分。經業內專家一致認同，其中注射相關知識或操作動作中與治療效果緊密相關的項目，僅一項未達到標準（即知識未知曉或動作不正確）則判定助孕者未具備自行注射能力，稱單項否定因素[6，11-12]。利用該量化評估法，無單項否定因素錯誤且單個量化評估表分值均≥40分則評估其具備自行注射能力；出現單項否定因素錯誤或單個量化評估表分值任一＜40分則評估其不具備自行注射能力。量化評估法內容詳見以下分點說明，其中a為5分、b為3分、c為1分、d為是否單項否定因素依次對應的具體內容。

（1）重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射能力相關知識量化評估表具體內容：①注射筆的貯存[11，13-15]。a：未混合帶刺激性氣味物品冷藏。b：混合帶刺激性氣味物品冷藏。c：常溫保存未冷藏。d：是（冷凍保存改變藥液質量）。②藥物攜帶。a：高氣溫下放置冰袋，防水避光處理。b：高氣溫下放置冰袋，防水未避光或未防水未避光處理。c：高氣溫下未放置冰袋，不避光。d：否。③藥液復溫。a：復溫時間適宜，藥液恢復常溫。b：未復溫或復溫時間過短，藥液未恢復常溫。c：復溫時間過長，藥液常溫下放置過久。d：否。④注射時間。a：每日時間相差≤2 h。b：每日時間相差 2 ～ 4 h。c：每日時間相差≥4 h。d：否。⑤注射部位[6-7，9-16]。a：臍部5 cm以外腹部皮下脂肪豐厚處，距離上次注射部位2 cm以上。b：臍部5 cm以外腹部皮下脂肪豐厚處，距離上次注射部位2 cm以內。c：臍部5 cm以內腹部。d：否。⑥消毒物品[11]。a：有效期內開啟≤7 d的0.5%碘伏或75%酒精/有效期內剛開啟的含0.5%碘伏或75%酒精的棉片、棉簽。b：超過有效期或開啟＞7 d的0.5%碘伏或75%酒精/失效的含0.5%碘伏或75%酒精的棉片、棉簽。c：不需要消毒。d：否。⑦注射劑量[5，9，16]依從性。a：嚴格遵醫囑。b：基本遵醫囑，偶爾注射劑量稍有誤差。c：不遵醫囑，隨意自行調整注射劑量。d：是（劑量依從性差，影響治療效果）。⑧周期剩余藥液處置。a：28 d內自留/（保留28 d后未使用）帶回醫院扔掉。b：自留但不使用。c：給其他助孕者使用。d：否。⑨針頭更換[10-11，15，17-18]。a：每次注射更換。b：每天更換1次，不論當日需1針還是2針注射。c：不更換。d：否。⑩針頭處置[9-11，13-15，18]。a：丟棄在醫院利器盒。b：丟棄在醫院醫療垃圾桶。c：丟棄在小區垃圾桶。d：是（針頭處置不當影響環境衛生安全）。

（2）重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射能力注射操作量化評估表具體內容：①調節注射劑量[5，9，16]準確性。a：準確。b：誤差≤12.5 U。c：誤差＞12.5 U。d：是（劑量不準確，影響治療效果）。②安裝針頭[13]。a：平正、穩固安裝。b：基本平正和穩固。c：平正欠佳，或平正但不穩固容易松動脫落。d：否。③注射部位的選擇及輪換[6-7，9-16]。a：臍部5 cm以外腹部皮下脂肪豐厚處，距離上次注射部位2 cm以上。b：臍部5 cm以外腹部皮下脂肪豐厚處，距離上次注射部位2 cm以內。c：臍部5 cm以內腹部。d：否。④注射部位的消毒[9]。a：手法正確，消毒范圍足夠。b：手法欠規范，消毒范圍稍不足。c：無效消毒，或未消毒。d：否。⑤捏皮及進針[9，11，14]。a：捏皮，垂直快速進針，達到適宜進針深度。b：捏皮，基本垂直進針，進針稍慢，尚能達到皮下注射進針深度。c：捏皮，進針角度過小，進針慢，達不到皮下注射進針深度。d：否。⑥推注時機[13]。a：適宜，針頭進入皮下后開始按壓推注。b：針頭進入皮下過程中即開始按壓推注。c：針頭尚未進入皮下即開始按壓推注，漏液明顯。d：是（漏液，注射劑量少于設定劑量，影響治療效果）。⑦注射藥物推注手法[7，13]。a：正確，力度適宜，按壓持續而緩慢。b：基本正確，力度不足，按壓時斷時續。c：無效按壓，無法推動注射。d：是（無按壓推注動作，直接將調節好的劑量反方向旋轉回0刻度，實際未注入藥液，無治療效果）。⑧拔針前針頭留置時間[11，13]。a：維持按壓夠10 s至拔針后才停止按壓。b：按壓時長不足10 s，和（或）在拔針前即停止按壓。c.按壓時長不足10 s，按壓不能持續，時斷時續，和（或）拔針前即停止按壓，甚至無維持按壓動作即直接拔針。d：是（設定劑量未全部注入皮下，影響治療效果。且在針頭接觸到毛細血管情況下會引起注射筆藥液內有回血而不能繼續使用）。⑨針頭處置方法[9-11，13-14，18]。a：及時套外針頭帽將針頭取下，放入專用廢棄容器（利器盒）內丟棄。或直接卸下立即丟棄在利器盒。b：套上外針頭帽將針頭取下，丟棄在醫療垃圾桶。c：套上外針頭帽將針頭取下，丟棄在生活垃圾桶。d：是（直接卸下，丟棄在醫療或生活垃圾桶，影響環境衛生安全）。⑩對自行注射心理應對狀態。a：敢于注射，鎮定自若。b：稍顯緊張，但能夠注射。c：緊張害怕不敢注射。d：是（心理壓力大者，自行注射容易出錯，影響治療效果）。

1.4 觀察指標

1.4.1 兩組下次復診日注射相關知識得分情況比較

在助孕者下次復診日，使用根據重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射能力相關知識量化評估表改成的調查問卷，對兩組進行調查[4，6]，滿分50分，達到40分或以上為合格（即知曉），統計兩組注射相關知識得分情況。

1.4.2 兩組下次復診日注射操作得分情況比較

在助孕者下次復診日，使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射能力注射操作量化評估表，對兩組進行注射操作評價，滿分50分，達到40分或以上為合格，統計兩組注射操作得分情況。

1.4.3 兩組HCG注射日注射并發癥發生情況

注射并發癥觀察時機為人絨毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，HCG）注射日。注射并發癥為注射部位皮膚異常情況，包括疼痛、瘙癢、紅腫、皮下硬結、皮下淤血[5，9]、破潰、感染等[10-11]。觀察并統計每人出現上述情況中任意一種的次數。

1.5 統計學方法

采用SPSS 26.0統計學軟件進行分析。計量資料用（±s）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料用n（%）表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 觀察組與對照組下次復診日注射相關知識得分情況比較

兩組下次復診日注射相關知識得分，對照組、觀察組知曉率均達到100%，但觀察組得分高于對照組（P＜0.001），見表1、表2。

表1 觀察組與對照組下次復診日注射相關知識得分情況表

表2 觀察組與對照組下次復診日注射相關知識各項目得分情況表（分，±s）

表2 觀察組與對照組下次復診日注射相關知識各項目得分情況表（分，±s）

注：注射劑量依從性、針頭更換兩項目得分在兩組均為5．00±0．00，不作比較。

項目名稱注射筆的貯存針頭處置對照組（n＝104）4．47±0．883．65±0．943．79±0．984．00±1．003．46±0．844．70±0．723．62±0．934．36±0．93觀察組（n＝108）4．60±0．804．76±0．654．31±0．954．11±0．994．43±0．904．66±0．754．87±0．504．73±0．68 t值-2．234-20．253-3．959-0．807-16．0010．823-24．998-6．595 P值＜0．001＜0．0010．1280．258＜0．0010．101＜0．001＜0．001藥物攜帶藥液復溫注射時間注射部位消毒物品周期剩余藥液處置

2.2 觀察組與對照組下次復診日注射操作得分情況比較

兩組下次復診日注射操作得分，觀察組、對照組合格率均達100%，但觀察組得分高于對照組（P＜0.001），見表3、表4。

表3 觀察組與對照組下次復診日注射操作得分情況表

表4 觀察組與對照組下次復診日注射操作各項目得分情況表（分，±s）

表4 觀察組與對照組下次復診日注射操作各項目得分情況表（分，±s）

注：調節注射劑量準確性得分兩組均為（5．00±0．00）分，不作比較。

項目名稱安裝針頭注射部位的選擇及輪換注射部位的消毒捏皮及進針推注時機對照組（n＝104）4．85±0．533．78±1．353．51±1．303．79±1．134．59±0．81觀察組（n＝108）4．61±0．804．41±0．914．65±0．764．60±0．804．60±0．80 t值5．038-8．073-15．863-12．160-0．158 P值＜0．001＜0．001＜0．001＜0．0010．751項目名稱注射藥物推注手法拔針前針頭留置時間針頭處置方法對自行注射心理應對狀態對照組（n＝104）4．07±1．003．88±0．993．55±0．893．77±0．97觀察組（n＝108）4．73±0．694．65±0．764．65±0．764．71±0．71 t值-11．239-12．942-19．350-16．248 P值＜0．001＜0．001＜0．001＜0．001

2.3 觀察組與對照組HCG注射日注射并發癥發生情況比較

HCG注射日注射并發癥，對照組、觀察組均以皮下淤血為多見，瘙癢、皮下淤血發生率及并發癥總發生率觀察組低于對照組（P＜0.05），見表5。

表5 觀察組與對照組HCG注射日注射并發癥發生情況比較（%）

3 討論

3.1 量化評估法能激勵助孕者持自愿、主動、積極、認真態度參與自行注射

從表1、表3分析，盡管兩組下次復診日注射相關知識知曉率和注射操作合格率均達100%，但得分差異有統計學意義（P＜0.001）。有學者研究發現助孕者心理狀態、自我效能感與使用促排卵藥物預充式注射筆的應用能力總分、注射筆精確注射等呈正相關，與注射并發癥發生呈負相關[4-5]。自行注射藥物患者的心理健康問題需要關注，因此筆者將助孕者對自行注射行為的心理應對狀態作為自行注射操作能力的一個項目一并統計分析。

表2、表4顯示，采用量化評價法評估合格的助孕者，在注射筆的貯存、藥物攜帶、藥液復溫、注射時間、注射部位、周期剩余藥液處置、針頭處置的相關知識方面，安裝針頭、注射部位的選擇及輪換、注射部位的消毒、捏皮及進針、注射藥物推注手法、拔針前針頭留置時間、針頭處置方法這些注射操作能力方面，以及對自行注射心理應對狀態方面，明顯優于采用經驗法評估合格的助孕者。據此，采用量化評估法評估自行注射能力更全面嚴謹，助孕者會傾向于持自愿、主動、積極、認真的態度參與助孕健康講座和護士一對一的注射操作示范和宣教指導，注射相關知識掌握更詳細，注射操作動作更規范，對自行注射心理應對狀態更佳。

3.2 量化評估法提高助孕者自行注射安全性

表5結果顯示，觀察組HCG注射日注射并發癥發生率明顯低于對照組，說明使用量化評估法評估合格的助孕者，相比經驗評估法，自行注射安全性更高。兩組注射并發癥均主要為瘙癢、皮下淤血，很可能與一個助孕周期的用藥時間不長（一般為8～15 d）有關，紅腫、皮下硬節、破潰、感染等其他注射并發癥短時間注射未發生或不易發生。在多名助孕者多個周期中，使用經驗評估法導致的相關知識、注射操作得分差異會導致注射并發癥發生率差異更加明顯，嚴重者甚至影響治療效果和結局，對該助孕夫婦的家庭生活產生不利影響。

3.3 量化評估法全面、客觀、可靠，其單項否定因素可快速進行否定評判分流助孕者，對有效提高自行注射安全性具有指導性、可操作性

以往護士對助孕者使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射評估多憑經驗和印象進行，往往偏重注射操作，輕視注射相關知識儲備，未能妥善解決助孕者使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射過程中出現的各種問題。查詢文獻發現，對助孕者使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射能力進行評估，僅對操作過程開展評估，未涉及注射相關知識[5]。或即使將相關知識（或認知）和操作過程一并作為評估內容，涉及項目仍有缺漏，且未對單項否定因素作出判斷[6，11-12]。筆者采用量化評估法，對助孕者使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射相關知識和注射操作同時進行評估，比經驗評估法更全面、客觀、可靠。通過判斷助孕者自行注射重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆的單項否定因素（含與注射相關重點知識和操作關鍵動作）是否達標，一項不達標即可判定助孕者尚未具備自行注射能力，從而初步快速分流助孕者；此類有單項否定因素的評估工具，幫助生殖專科護士較準確判斷一名助孕者是否具備安全并正確使用重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射的能力，并一定程度簡化評估步驟、縮短評估時間，在減少用藥差錯和降低注射并發癥發生、有效提高助孕者自行注射安全性中發揮作用，在臨床上具有實際應用價值及可操作性。

3.4 量化評估法對自行注射者的意義

重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆與其他注射類促排卵藥物相比，具有注射針頭較細，注射疼痛感較小，操作方便，可實現助孕者自行注射等優點，成為ART治療中使用較多的促排卵藥物。助孕者使用預充式注射筆自行注射操作很方便，節約了往返醫院注射的時間和成本，但也存在安全隱患。助孕者不是醫學專業人員，注射劑量過少可能影響促排卵效果，劑量過多可能發生卵巢過度刺激綜合征（ovarian hyperstimulation syndrome，OHSS），或者注射方法不正確導致注射并發癥，存在用藥劑量差錯和注射操作不當發生并發癥的風險。

醫療、護理質量安全風險防范一直是醫院管理的重點內容。提升醫療質量、保障患者安全是醫院管理的核心要義和永恒目標[10-11]。醫務人員有責任評估確認助孕者是否掌握與該藥物存儲、注射相關的知識及是否具備自行注射操作能力，護士耐心細致的宣教和講解尤為重要[19]。正確的注射劑量及注射手法避免了用藥劑量錯誤、注射手法錯誤可能帶來的促排卵低效甚至無效而周期取消，減少注射并發癥發生，減少醫療資源和昂貴藥液的浪費。借助量化評估法就是提高輔助生殖領域助孕者自行注射用藥安全、醫院醫療資源合理配置的一種可靠又有效的途徑。

同時，量化評估法對短期使用預充式注射筆（如重組人生長激素注射液）治療的患者均有借鑒作用。

綜上所述，助孕者重組人促卵泡激素注射液預充式注射筆自行注射量化評估法參考《中國糖尿病藥物注射技術指南（2016版）》的執行標準，此文的研究結果為患者短時間內使用預充式注射筆自行注射在自身注射相關知識與操作能力方面的準入標準制定提供了借鑒內容[4-5，9，16]。