走出集采陰影，胰島素迎來業(yè)績(jī)拐點(diǎn)

薛宇

近日，通化東寶和甘李藥業(yè)先后發(fā)布半年報(bào)。2023年上半年，通化東寶實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.66億元，同比下降1.53%，扣非凈利潤(rùn)4.80億元，同比增長(zhǎng)8.75%；甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.30億元，同比增長(zhǎng)47.31%，扣非凈利潤(rùn)1.02億元，同比扭虧。

2022年集采沖擊下，胰島素企業(yè)經(jīng)歷了業(yè)績(jī)低谷，2023年二季度業(yè)績(jī)已有明顯回升，行業(yè)至暗時(shí)刻已經(jīng)過去。

業(yè)績(jī)迎拐點(diǎn)

2022年5月起，第六批國家藥品集采胰島素專項(xiàng)集采陸續(xù)在各地落地執(zhí)行，采購周期為兩年。本次胰島素集采中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%，最高降幅74%，整體降價(jià)幅度低于化藥集采。根據(jù)本次規(guī)則，報(bào)價(jià)降幅不低于最高有效申報(bào)價(jià)40%的產(chǎn)品直接中選。諾和諾德、通化東寶采用了此種報(bào)價(jià)策略，而甘李藥業(yè)為獲得更多基礎(chǔ)量及調(diào)出分配量大幅降價(jià)，六款產(chǎn)品均高順位中標(biāo)。相比集采前市場(chǎng)價(jià)格，甘李藥業(yè)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)下降幅度達(dá)52%-67%，平均降價(jià)62%，為降價(jià)幅度最大的廠商。通化東寶在此次集采中五款產(chǎn)品價(jià)格降幅在40%-42%，相較溫和。

通化東寶和甘李藥業(yè)均對(duì)集采實(shí)施前存在于流通環(huán)節(jié)的胰島素產(chǎn)品價(jià)格差額進(jìn)行一次性沖銷或返還。2022年，甘李藥業(yè)對(duì)于集采實(shí)施前庫存產(chǎn)品價(jià)格計(jì)提補(bǔ)差金額共計(jì)5.65億元，沖減了營(yíng)業(yè)收入，通化東寶計(jì)提補(bǔ)差金額沖減營(yíng)業(yè)收入2.01億元。

兩家胰島素公司2022年度業(yè)績(jī)因此大幅下降，甘李藥業(yè)當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入17.12億元，扣非凈利潤(rùn)-4.74億元，分別同比下降52.60%、135.25%；通化東寶營(yíng)業(yè)收入27.78億元，扣非凈利潤(rùn)8.41億元，分別同比下降14.98%、23.90%。

不過，2023年二季度，通化東寶和甘李藥業(yè)的業(yè)績(jī)明顯回暖，這表明集采不利影響已經(jīng)出清。2022年二季度至2023年二季度，通化東寶營(yíng)業(yè)收入同比變動(dòng)幅度分別為-40.43%、-10.24%、-16.42%、-25.03%、40.18%，扣非凈利潤(rùn)同比變動(dòng)幅度分別為-83.67%、-10.56%、-11.76%、-36.48%、346.90%；甘李藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比變動(dòng)幅度分別為-84.38%、-60.87%、-57.13%、-19.13%、363.90%，扣非凈利潤(rùn)同比變動(dòng)幅度分別為-258.56%、-144.97%、-112.73%、-81.09%、119.60%。

國產(chǎn)替代加速

由于研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)壁壘高，胰島素行業(yè)集中度較高，賽諾菲、諾和諾德、禮來較早進(jìn)入中國市場(chǎng)，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)且產(chǎn)品成熟，市場(chǎng)份額極高；本土企業(yè)包括甘李藥業(yè)、通化東寶等，市場(chǎng)份額相對(duì)較低。

從結(jié)構(gòu)上來看，中國胰島素市場(chǎng)目前仍為進(jìn)口主導(dǎo)，國產(chǎn)占比僅為31%。特別是三代胰島素，國產(chǎn)占比僅為16%。2020年中國公立醫(yī)院胰島素市場(chǎng)接近270億元，前五家企業(yè)市場(chǎng)份額合計(jì)超九成，賽諾菲、諾和諾德、禮來三家外資藥企合計(jì)市場(chǎng)份額接近75%。雖然近年來本土企業(yè)不斷發(fā)展，外資市場(chǎng)份額有所下降，例如諾和諾德由2015年的55.91%下降至2019年的47.41%，但競(jìng)爭(zhēng)格局仍以外資藥企占據(jù)主導(dǎo)地位。

本次胰島素專項(xiàng)集采，雖然諾和諾德、禮來和賽諾菲悉數(shù)中標(biāo)，但是除少數(shù)產(chǎn)品外，外資多以C類分組中標(biāo)，導(dǎo)致其產(chǎn)品30%的報(bào)量調(diào)出。而國內(nèi)企業(yè)降價(jià)幅度較大，多以A組中標(biāo)，可分得一定的調(diào)出份額，提升胰島素國產(chǎn)化率。以二代胰島素為例，本次胰島素集采中醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)二代胰島素合計(jì)報(bào)量9027萬支，其中諾和諾德報(bào)量3347萬支，禮來報(bào)量1008萬支，兩家進(jìn)口廠商占據(jù)了48%的院內(nèi)報(bào)量份額。在此次集采中，諾和諾德和禮來的二代胰島素均為C類中標(biāo)，僅能獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的50%作為基礎(chǔ)量，30%的報(bào)量需要分給A類中標(biāo)企業(yè)，剩下20%報(bào)量進(jìn)入集采外自由市場(chǎng)。而國產(chǎn)廠商則普遍以A類或者B類中標(biāo)外，不僅保留了絕大部分基礎(chǔ)量，而且還能夠獲得進(jìn)口廠商分出的1272萬支調(diào)出分配量。據(jù)華創(chuàng)證券測(cè)算，假定調(diào)出分配量全部執(zhí)行完畢，諾和諾德和禮來在集采市場(chǎng)的市占率將從48%迅速下降至31%。而在集采之后，通化東寶二代胰島素市場(chǎng)份額躍居國內(nèi)第一，2022年通化東寶二代胰島素在中國的市場(chǎng)份額為40.6%，較2021年提升2.3個(gè)百分點(diǎn)，而諾和諾德的市場(chǎng)份額從2021年的40.7%下降至2022年的36.2%。

根據(jù)2021年胰島素集采的全國首年采購需求量在各采購組中的分布情況，三代胰島素的需求明顯高于二代胰島素。三代胰島素首年采購依然是外資企業(yè)占據(jù)大部分市場(chǎng)，國產(chǎn)企業(yè)中甘李藥業(yè)占比份額最大，首年采購需求量排名第二，為14%，第一的諾和諾德為58%。

本次集采三代胰島素產(chǎn)品的降幅大于二代胰島素的降幅，價(jià)格差距縮小，三代價(jià)格甚至低于二代，有利于中國三代胰島素對(duì)二代胰島素的替代。

目前，中國三代胰島素滲透率仍然偏低，2018年僅為55%，遠(yuǎn)低于歐美80%以上的滲透率以及全球73%的滲透率。

并且，中國胰島素使用滲透率仍在提升。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2021年中國成人糖尿病患者1.41億人，胰島素滲透率僅8%，相比于美國的30%，中國胰島素滲透率還有較大提升空間。集采后胰島素價(jià)格大幅降低，胰島素滲透率將繼續(xù)提升。

由于三代產(chǎn)品上市較晚，通化東寶的門冬速效在集采中并未獲得基礎(chǔ)量分配，門冬預(yù)混未參與集采，主要在集采外市場(chǎng)進(jìn)行推廣。

胰島素企業(yè)在集采外市場(chǎng)仍然有機(jī)會(huì)。本次胰島素集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)11家胰島素企業(yè)一共申報(bào)了2.14億支需求量，實(shí)際采購量1.77億支。據(jù)華創(chuàng)證券，如果按照中國胰島素3.8億支的年使用量計(jì)算，還有2億支在集采外的自由市場(chǎng)上，占市場(chǎng)全部用量的53%。據(jù)國金證券，本次國家胰島素集采從規(guī)模上看覆蓋了約170億元的市場(chǎng)，約占全國市場(chǎng)規(guī)模的60%，考慮到集采報(bào)量不會(huì)完全實(shí)現(xiàn)帶量采購，集采市場(chǎng)約占全國市場(chǎng)規(guī)模的50%，另有50%仍舊屬于自由市場(chǎng)。

國金證券認(rèn)為，考慮到胰島素的高度用戶黏性和可替代性較弱的特點(diǎn)，醫(yī)院的國產(chǎn)替代趨勢(shì)會(huì)進(jìn)一步延伸到集采外市場(chǎng)，加速國產(chǎn)產(chǎn)品在全國市場(chǎng)的進(jìn)口替代。

何時(shí)回到業(yè)績(jī)巔峰？

集采降價(jià)影響下，雖然產(chǎn)品銷量有所增長(zhǎng)，但真正實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”仍需時(shí)日。據(jù)甘李藥業(yè)財(cái)報(bào)，受集采影響，甘李藥業(yè)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品2022年度銷量同比增長(zhǎng)29.77%，2022年下半年度銷量環(huán)比增長(zhǎng)49.07%，整體來看產(chǎn)品銷量的增長(zhǎng)尚不能沖抵價(jià)格下降對(duì)收入的影響。不過到了2023年上半年，情況發(fā)生變化，甘李藥業(yè)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量同比增長(zhǎng)104.74%，產(chǎn)品銷量的增長(zhǎng)對(duì)收入的正面影響大于價(jià)格下降帶來的負(fù)面影響。

對(duì)于國內(nèi)胰島素企業(yè)，集采中標(biāo)除提升銷量外，還可以大幅節(jié)省市場(chǎng)銷售費(fèi)用。但目前而言，兩家胰島素企業(yè)的銷售費(fèi)用率還未有明顯下降。2019-2021年，通化東寶銷售費(fèi)用率分別為30.56%、31.44%、31.29%，2022年及2023年上半年分別為33.60%、29.22%，與以往差異不大；甘李藥業(yè)2019-2021年銷售費(fèi)用率分別為27.51%、27.21%、27.76%，2022年及2023年上半年分別為63.46%、37.83%，反而遠(yuǎn)高于歷史水平，其財(cái)報(bào)顯示系擴(kuò)增銷售人員所致。

胰島素集采前的2021年是企業(yè)歷史盈利最高的一年，當(dāng)年甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)13.43億元，通化東寶實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)11.05億元。2022年及2023年上半年，甘李藥業(yè)扣非凈利潤(rùn)為-4.74億元、1.02億元，通化東寶為8.41億元、4.80億元。短期內(nèi)兩家胰島素企業(yè)仍難回到業(yè)績(jī)巔峰。

集采降價(jià)背景下企業(yè)短期業(yè)績(jī)受到不利影響，拓展海外市場(chǎng)成為國內(nèi)企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的長(zhǎng)期策略。半年報(bào)顯示，截至報(bào)告期末，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在19個(gè)海外國家累計(jì)取得51份藥品注冊(cè)批件，在18個(gè)海外國家形成正式商業(yè)銷售，海外獲批產(chǎn)品的類別包括各類胰島素原料藥、胰島素制劑、胰島素注射筆和針頭等，公司已向美國FDA遞交了甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似物的上市申請(qǐng)，并均已獲得美國FDA正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段；甘精胰島素注射液生物類似藥的上市申請(qǐng)已獲得歐洲EMA正式受理。通化東寶的人胰島素在歐盟注冊(cè)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)全部完成，人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局正式受理。

不過，兩公司海外銷售收入占比不高。2022年，通化東寶國外收入僅4626萬元，占比僅1.66%；甘李藥業(yè)國際銷售收入1.41億元，占比為8.24%。如果兩家公司的產(chǎn)品在發(fā)達(dá)市場(chǎng)順利獲批，業(yè)績(jī)將獲得進(jìn)一步改善。