華大基因：潮起潮落不忘初心 云卷云舒信步向前

市場環境承壓之下，唯有始終面向未來，用長期的確定性，對抗短期的不確定性，才能穿越周期。

近日，華大基因（300676.SZ）發布2023年中報，公司上半年實現營業收入20.71億元，實現歸母凈利潤0.52億元。報告期內，公司繼續加大研發投入力度，研發投入總金額為2.83億元，同比增長3.14%。

過去三年新冠大流行時期，華大基因以自身業務馳援全球，為抗疫做出了重大貢獻。隨著世界衛生組織宣布新冠不再構成國際關注的突發公共衛生事件，后疫情時代到來，華大基因提前轉回業務主賽道，在鞏固傳統優勢板塊生育健康及腫瘤防控的同時，在慢性疾病防控領域積極布局并不斷取得進展，通過超前多賽道布局穿越周期。

堅持源頭創新，借多元化業務穿越行業周期

2023年以來，針對當前的宏觀經濟形勢，華大基因做了諸多調整。從中報來看，華大基因繼續推進基因產業各領域布局，在44項重點研發項目上取得不同程度進展，不僅彰顯公司堅守主業的初心，也為公司的未來穩健發展打下良好基礎。同時公司五大業務板塊在上半年取得的成績，也為公司穿越行業周期提供底層驅動力。

上半年，華大基因各主營業務板塊中，腫瘤防控業務的業績表現最為亮眼，取得38%的營收增長速度。取得這一出色業績的原因，一方面在于公司以具有自主知識產權的核心檢測技術及分析算法助力腫瘤精準醫療，實現科技普惠，截至報告期末，累計為近21萬名受檢者提供腫瘤相關基因檢測；另一方面在于，公司將堅持“防大于治”的理念，加大在早篩產品的臨床性能驗證、國內外資質申報等方向的投入力度，并推動多癌聯檢，泛癌種早篩產品開發和應用轉化。

值得注意的是，華大基因始終關注行業市場需求，持續加大符合市場需求導向產品的研發投入與前瞻性戰略布局。因應全球老齡化進程，華大基因進一步開辟慢病人群的疾病防控。公司圍繞心血管、腦血管、神經退行性疾病、代謝疾病及成年人安全用藥等產品進行布局，致力于通過基因檢測提高知曉率、治療率、控制率，協助全人群建立未病預防，形成主動健康的閉環診療模式。

報告期內，公司推出認知障礙疾病基因檢測產品，檢測范圍包括阿爾茨海默病等多種認知障礙疾病的323個致病基因和風險基因，可以幫助患者確定遺傳性病因，有助于疾病診斷、病情判斷和疾病管理，同時可以提示家族遺傳情況，有利于幫助親屬判斷風險并提前干預，從而降低發病幾率。以健康中國2030戰略為背景，上述領域未來市場空間值得期待。

此外，在傳統優勢板塊生育健康和感染防控方向，華大基因順應全球出生缺陷防治政策，擴大出生缺陷防控優勢；并且深入布局疑難危重感染業務，促進感染防控業務跨越式發展。

在生育健康方向，作為最早參與無創產前基因檢測技術研發的企業，公司圍繞主流產品無創產前基因檢測，加速NIFTY?從基礎版向全因系列的市場轉化，結合CNV-seq和WES本地化平臺優勢，加強CNV-seq和WES聯合診斷；同時，在孕前和新生階段展開包括多種隱性單基因遺傳病攜帶者篩查和新生兒耳聾、遺傳代謝病檢測等一系列出生缺陷防控產品的開發升級，始終保持著業界標桿的領先地位。

在感染防控方向，公司繼續圍繞傳感染性疾病的病原學診斷及用藥需求，提升PMseq?系列高通量產品檢測性能及競爭力，不斷豐富POCT相關產品管線。報告期內，公司重點布局的“呼吸道感染病原體多聯核酸檢測產品開發”項目，產品獲得歐盟CE、英國MHRA、沙特SFDA準入資質。公司將通過包括該項目在內一系列產品獲取臨床產品資質，來完善病原產品線布局，提高市場競爭力。

推進全球化戰略布局，扎根“一帶一路”國家

目前國內IVD市場競爭激烈，國產IVD企業紛紛尋求出海機會，期待開拓新藍海。業內人士表示，無論是上游的設備商還是中下游的服務商，IVD行業細分賽道的市場想象力都需要海外市場來點燃，巨大市場之下，更需要企業的深耕和突破。

實際上，華大基因在海外布局方面具有先發優勢。一方面，公司在中國香港、歐洲、美洲、亞太等地區設有海外中心和核心實驗室，已形成“覆蓋全國、輻射全球”的網絡布局，業務遍及全球100多個國家和地區；另一方面，在過往三年中，華大基因精準醫學實驗室，為全球公共衛生基礎能力建設做出了積極貢獻，積累了豐富的自動化、信息化、模塊化和標準化經驗，公司可以通過產品資質、質量體系、本地化戰略規劃等多個維度，全面深化國際業務拓展。

對于國內IVD企業出海，最大的挑戰莫過于合規挑戰。業內人士表示，目前，多數企業正面臨無法滿足法規監管要求、難以順利在海外開展臨床、注冊成本高且時間長等障礙。在注冊、認證環節中，產品風險等級越高，注冊難度越大。其中臨床試驗是相對復雜、也是最困難的部分。

在海外資質方面，報告期內華大基因新增境外醫療器械資質44項。截至報告期末，公司累計獲得境外醫療器械資質337項，覆蓋生育、腫瘤和感染業務，主要包括無創產前檢測試劑盒、腫瘤檢測試劑盒、腸癌輔助診斷試劑盒、猴痘檢測試劑盒等，助力生育、腫瘤、感染業務全球拓展。

上半年，華大基因還通過建立多家本地化實驗室及開展一系列的戰略合作，進一步提速出海布局。除華大基因在沙特的獨立臨床實驗室Genalive正式開業，華大基因印尼合營公司醫學檢驗實驗室揭幕運營之外，還在拉丁美洲市場成立了烏拉圭子公司，在拉丁美洲布局建立了第一個臨床實驗室。

華大基因充分發揮公司在精準醫學檢測及公共衛生疾控方面的經驗，致力于提升“一帶一路”當地國家醫藥衛生和大健康產業的生態建設。

此外，華大基因扎根于“一帶一路”，充分發揮公司在精準醫學檢測及公共衛生疾控方面的經驗，致力于提升“一帶一路”當地國家醫藥衛生和大健康產業的生態建設。為推動先進基因技術在“一帶一路”國家的應用，助力“一帶一路”國家出生缺陷防控、腫瘤精準診療和傳感染疾病防控，公司一直在努力推動中國技術、中國經驗、中國標準“走出去”。

堅持普惠精準防控理念，助力有效預防重型地貧

在持續不斷的技術創新和全球市場開拓的同時，華大基因依然堅守造福人類的初心，致力普惠醫學，充分發揮成本可控、技術先進的優勢，以更加普惠的價格助力全球生命科學發展。

對于華大基因而言，普惠的關鍵主要有兩方面：一是通過降低測序成本，讓基因檢測的價格更加“親民”；二是通過大樣本量的民生項目，將基因科技帶到老百姓的身邊，減少遺傳病患兒的出生，及早發現腫瘤和感染病例，從預防入手有效降低發病概率，減輕家庭負擔。

以地中海貧血基因為例，《中國地中海貧血藍皮書（2020）》數據顯示，全球約有3.45億地貧基因攜帶者，其中3000萬在中國，中國南方地區是地貧高發區。重型地貧患兒若不進行造血干細胞移植，需要終身輸血和去鐵治療，給家庭增添沉重的經濟負擔，據不完全統計一生治療費用高達480萬元。

地貧難治，但可防可控，目前醫學界已達成共識，通過先進的基因檢測技術，加強婚前、孕前和孕期育齡人群的地貧篩查，可以有效預防重型地貧。

2022年4月，華大基因的α和β地中海貧血基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。這是國內率先獲批的基于高通量測序技術的地中海貧血基因檢測試劑盒，可以一次性同時檢測α和β地中海貧血的缺失型和非缺失型變異，填補了國內β地中海貧血基因缺失型檢測的空白。

華大基因不斷從源頭創新，促進基因科技的迅速發展，檢測成本得到大幅度下降，并助力多地將地中海貧血基因檢測納入民生工程，地貧基因檢測普及程度越來越高，截至2023年6月末，華大基因已為超過140萬人提供地貧基因檢測。

新冠疫情刺激了IVD行業的快速生長，帶來了短期的行業紅利。而當浪潮散去時，并不意味著行業走向沒落，具有創新產品，積極實現國際化發展的企業仍有廣闊的市場空間。從科研突破與商業應用的互動來看，華大基因不斷突破，持續在超長周期的賽道上領跑，未來前景廣闊。