某基層醫療機構抗腫瘤藥物超說明書用藥情況調查分析

陸明鋒

（古田縣醫院藥學部，福建 寧德 352200）

近年來，隨著我國“藥品集中采購制度”“國家醫保談判藥品”“雙向轉診”等諸多醫改利民政策的不斷實施推進，人民大眾的就醫條件越來越便利，許多疾病的診治可以更好的下沉至基層醫療機構，其中包括腫瘤的治療。而基層醫療機構由于條件有限，通常缺乏腫瘤專科，隨著腫瘤患者的增加，為了保障患者的用藥安全，減少醫療糾紛和醫療風險，抗腫瘤藥物的合理使用也愈發重要。現對某基層醫院抗腫瘤藥物的超說明書使用情況進行統計分析，希望對基層醫療機構的抗腫瘤藥物臨床合理用藥和規范化管理提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 通過HIS系統，抽取2018年1月至2022年12月所有使用抗腫瘤藥物的門診處方和住院醫囑，以病歷號、姓名、年齡、性別、診斷、抗腫瘤藥物、用法、用量等數據，使用Excel進行數據處理，整理整合患者用藥信息，同一患者相同臨床診斷開具同種抗腫瘤藥物且用法用量也相同的多條醫囑或門診處方，整合為一例用藥信息（同一患者若有更換治療藥物，按所用藥品給予分別統計），所得用藥信息共1 492例，涉及抗腫瘤藥物共46種。見表1。

表1 某院使用抗腫瘤藥物分類情況（n）

1.2 評價方法 ①超說明書評價標準：以國家食品藥品監督管理總局最新批準的藥品說明書為依據，從適應證、用法、用量等判定每條用藥信息是否存在超說明書用藥情況。②超說明書用藥循證醫學證據：參考CSCO診療指南和廣東省藥學會發布的超藥品說明書用藥目錄（2022年版）為主。

2 結果

2.1 總體情況 抽取的1492例用藥信息中，超說明書用藥信息共111例，占7.44%。所有用藥信息涉及抗腫瘤藥物共46種，存在超說明書用藥情況的抗腫瘤藥物共11種，占21.74%。

2.2 各類抗腫瘤藥物的超說明書用藥情況 各類抗腫瘤藥物中，涉及用藥信息條目數最多的是激素類抗腫瘤藥（45.44%），其次分別為抗代謝類抗腫瘤藥（22.32%）、新型抗腫瘤藥（13.4%）、其他抗腫瘤藥（9.32%）、抗生素類抗腫瘤藥（5.16%）、烷化劑（3.02%）、天然來源抗腫瘤藥（1.34%）。超說明書用藥發生率分別為抗代謝類抗腫瘤藥（17.42%）、激素類抗腫瘤藥（6.49%）、天然來源抗腫瘤藥（5%）、新型抗腫瘤藥（4%）。見表2。

表2 不同類型抗腫瘤藥超說明書使用情況[n（%）]

2.3 超說明書用藥情況 111例存在超說明書用藥情況的用藥信息中，其中：14例來曲唑用藥信息中，同時含超適應證和超用法用量2個超說明用藥類型；1例安羅替尼用藥信息中，同時包含超適應證和超適宜人群2個超說明用藥類型。超說明書用藥類型主要為超適應證用藥，占比79.37%，其次為超用法用量，占比19.84%和超適宜人群用藥，占比1.02%。超說明書用藥發生率排名靠前的藥品的主要是甲氨蝶呤39.68%，來曲唑37.3%，他莫昔芬8.73%等。見表3。

表3 超說明書用藥類型、具體涉及藥品、例數

3 討論

從本文所得各項統計結果來看，與其他文獻報道的統計結果有所差異[1-2］，超說明書用藥發生率7.44%，相對較低，可能與基層醫療機構局限性和數據統計方式不同有關。抗腫瘤藥物超說明書用藥類型以超適應證用藥為主占79.37%，其中3例來曲唑用于子宮內膜異位癥和2例安羅替尼、吉非替尼用于腦膠質瘤的循證醫學證據等級較低，其余micromedex分級推薦等級均在ⅡB以上；超用法用量中，11例他莫昔芬超給藥劑量和頻次循證醫學證據等級較低：超適宜人群1例安羅替尼用于兒童腦膠質瘤循證醫學證據等級較低。雖然多數超說明書用藥行為有較高級別的循證醫學證據，但仍有部分超說明書用藥行為循證醫學證據級別不高，存在較大的用藥風險。

目前，我院對于抗腫瘤藥超說明書使用的管理措施以藥學干預為主，包括：①審方藥師運用合理用藥軟件的前置審方系統對用藥醫囑進行事前審核干預。②以國家衛生健康委辦公廳發布的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》為準則[3］，臨床藥師參與新型抗腫瘤藥物的使用審批流程。③對具有高級別循證醫學證據的超說明書使用情況經院藥事管理委員會和醫學倫理學委員會討論通過后，于藥學部和醫務部備案。缺乏相關政策性指導，整體流程仍不夠完善，隱患尚存。

藥品說明書是經國家藥品監督管理部門核準的法定文書，應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品，是醫護人員、藥師及患者購置、儲存、使用藥品的重要參考資料，具有法律的約束性及臨床適用性[4］。但由于藥品說明書的局限性和滯后性，批準上市的許多藥品不能滿足患者的治療需求，超說明書用藥現象普遍存在也難以避免[5］，抗腫瘤藥亦是如此。

國內許多省份、機構發布的超說明書用藥專家共識、相關診治指南等有較高參考價值[6-7］，但缺乏法律效應。《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國執業醫師法》及《處方管理辦法》等沒有明確支持超藥品說明書用藥的條款，也沒有明確能否超藥品說明書用藥。隨著各種抗腫瘤藥物尤其是新型的抗腫瘤藥物不斷研發上市，抗腫瘤治療方案組合繁多，醫療機構對于抗腫瘤藥物的合理使用管控難度加大[8-15］，雖然通過醫療機構信息化合理用藥管理系統、藥學部門臨床藥師進行干預等措施，對臨床合理用藥起到了一定的作用，但目前來看仍缺乏權威部門給出的規范化的管理政策、制度，來幫助醫療機構更好地管理抗腫瘤藥物的超說明書使用，既滿足患者合理的治療需求、保障用藥安全，又減少醫務人員職業風險。