脈搏血氧儀血氧飽和度和脈搏率準確性試驗方法的研究

鄧振進，黃海萍，吳碧濤，劉向榮，謝莉鳳，劉鵬舉，陳新平，周陽，劉陽

1.湖南省藥品檢驗檢測研究院，湖南 長沙 410011；2.湖南可孚芯馳醫療科技有限公司，湖南 長沙 410000

引言

血氧飽和度（Oxygen Saturation，SpO2）是臨床上公認的心血管疾病診斷及治療的重要指標，血氧水平準確測量和監測對于醫療實踐有重要作用[1]。光電容積脈搏波（Photoplethysmography，PPG）是一種低成本的光學無創技術，可反映微血管內血容量的變化，在臨床生理監測、血管評價和自主神經功能等方面具有重要的臨床應用價值。基于PPG 的血氧飽和度檢測技術是一種連續、實時、快速的新型無創檢測技術，該技術無須對受測者進行采血取樣便可快捷地檢測出人體血氧含量和脈搏率[2]。

SpO2探頭是測定人體血液中的氧濃度即SpO2和脈搏率的一種儀器，傳感器由2 只發光管和1 只光電管組成[3]，在外科手術或危重患者的監護或在家用環境中可及時了解血液中氧含量和脈搏率。SpO2儀使用方便，已逐步成為監護或家庭醫用設備，在監護或家用環境下使用醫療設備的影響因素較多，如使用環境的光線強弱，使用者在低脈搏信號下進行測量等，均可能會影響檢測的準確性。基于此，本研究旨在模擬現實中結合各種血氧狀況的患者進行一系列試驗對比，以期驗證這些因素影響的程度。

1 測試依據

常見的脈搏血氧儀有指環式脈搏血氧儀和指夾式脈搏血氧儀兩種，目前脈搏血氧設備尚無國家標準，行業標準YY 9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61 部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》[4]已經發布但還未實施，該行業標準中沒有具體試驗方法，本研究模擬臨床上的兩種使用場景：① 不同光照下的SpO2和脈搏率的準確性；② 弱灌注條件下的SpO2和脈搏率的準確性。

廠家宣稱值一般是SpO2測量范圍和精度：在70%～100%范圍內，絕對值允差±3%；脈搏率測量范圍和精度：25～250 次/min，允差±3 次/min[5]。

2 測試方法

2.1 測試設備和測試條件

使用設備為生命體征模擬器ProSim 8。

（1）不同光照下SpO2和脈搏率的準確性：同一脈搏血氧儀分別在ProSim 8 設置為環境光關閉、日光、室內（直流電、50 Hz、60 Hz、1～10 kHz）條件下，進行SpO2和脈搏率準確性測量[6]，參照表1 設置SpO2和脈搏率參數點。

表1 狀態預置

（2）弱灌注條件下SpO2和脈搏率的準確性：當脈搏充盈度在0.65%、1.0%、1.2%、2.0%、2.4%、3.0%、5.0%（或廠家宣稱的最低灌注幅度）進行SpO2和脈搏率準確性測量[7]，參照表1 設置SpO2和脈搏率參數點。

2.2 測試步驟

2.2.1 設置特定類型的脈搏血氧儀

因為各生產商測量SpO2的技術和算法略有不同，為了保證結果的準確性，選擇生產商的R 值-SpO2曲線，保證提供最合理的模擬[8]。因此首先選擇被測血氧探頭類型，生命體征模擬器ProSim 8 預先編制了Nellcor、Masimo、MasimoRainbow、Nonin、GE/OhmDA、Philips、NihonKohden、Mindray、BCI 等對應不同生產者的R 值-SpO2曲線。也可以進入自定義菜單，允許用戶通過選擇光能級技術和R-曲線來建立特定類型，并在之后的使用中儲存起來。在預置的工廠類型中不存在被測脈搏血氧儀時，可以使用特定類型。該研究選取了特定類型的光能級技術與R-曲線構建。根據使用人群的生理特征，傳輸值可以選擇暗、粗手指，中等手指，亮、細手指，新生兒的腳，本研究選擇中等手指[9]。

根據呼吸狀況，分別在不加干擾和施加干擾基礎上進行研究，同時灌注幅度設置1%、2%、3%、4%、5%。

2.2.2 設定光照干擾

分別將ProSim 8 設置在環境光關閉、日光、室內-直流電、室內-50 Hz（人造光，在血壓波形上疊加50 Hz的噪音，脈搏率55 次/min）、室內-60 Hz（人造光，在血壓波形上疊加60 Hz 的噪音，脈搏率55 次/min）、室內-（1～10 kHz）下對同一脈搏血氧儀進行SpO2準確性和脈搏率準確性測量，測量的SpO2和脈搏率參數點參照表1的狀態預置。

2.2.3 模擬弱脈或弱灌注

分別將ProSim 8 設置脈搏充盈度在0.65%、1.0%、1.2%、2.0%、2.4%、3.0%、5.0%或廠家宣稱的最低灌注幅度進行SpO2和脈搏率準確性測量，將SpO2水平、脈搏率及脈搏振幅組合成7 種患者狀況，包括正常患者和異常患者，狀態預置如表1 所示。

2.2.4 測試布局

將SpO2傳感器放置于ProSim 8 的假指上，如圖1所示，將帶LED 的傳感器放置在假指的末端。將傳感器放在假指上時，注意該產品顯示屏倒數第2 行的信號指示器。調整假指上的傳感器，實現最大信號強度[10]。

圖1 模擬假指試驗位置

3 血氧模擬器的基本原理

ProSim 8 生命體征模擬器具有噪聲的模擬功能，可自動完成時序匹配。血氧模擬器的基本原理為模擬器的探頭具有受光傳感器和發光器件（包括紅光和紅外光），測量時，模擬器的受光傳感器對應被測血氧儀的發光部分，模擬器的發光器件對應被測血氧儀的受光部分，模擬器通過接收被測血氧儀發出的光信號，識別是紅光還是紅外光，按需要加工該信號后（例如，根據模擬的脈搏率實時調整信號幅度，根據設定的SpO2及曲線，分別對紅光或紅外光進行不同程度的調幅），然后根據設置的噪聲需要疊加噪聲信號，最后去驅動模擬器相應的發光器件，該光信號由被測血氧儀接收，實現模擬過程。生命體征模擬器ProSim 8 的主要功能是模擬任意可能的患者狀態下脈搏血氧儀的性能。選擇透射式光電脈搏容積波（tPPG，指環式）技術的脈搏血氧儀屬于透射式產品，工作圖如圖2 所示，一般透射式產品用于手指（包括指尖和指腹）、耳垂等人體組織較薄的部位，而反射式產品用于腕式或身體組織較厚，光不能透射的部位。被測指環式脈搏血氧儀屬于透射式的，故可以用ProSim 8 測試。用戶設定任意組合的血氧水平、脈搏率和脈搏振幅，以模擬一系列范圍內的醫學生理現象，以及周圍環境的光照干擾。

圖2 指環式血氧飽和度儀工作圖

4 結果

將ProSim 8 環境光關閉，模擬環境無光，模擬日光、室內-50 Hz 和人造光，在血壓波形上疊加50 Hz 的噪音弱脈或弱灌注，指環式和指夾式的SpO2和脈搏率的準確性無明顯影響；模擬室內-60 Hz、1～10 kHz 和人造光，脈沖幅值為模擬灌注幅度，弱灌注屬于試驗的最不利條件，由表2～3、圖3 可知，指環式在血壓波形上疊加60 Hz 或1～10 kHz 的噪音弱脈或弱灌注，SpO2和脈搏率顯示讀數誤差超出廠家宣稱的精度范圍（SpO270%～100%范圍內，絕對值允差±3%；脈搏率25～250次/min 范圍內，允差±3 次/min）[12]。由表4～5、圖4可知，指夾式脈搏血氧儀在不同光照下的SpO2和脈搏率基本不受影響。

圖3 指環式的SpO2（a）、脈搏率（b）的誤差趨勢圖

圖4 指環式的SpO2（a）、脈搏率（b）、脈沖幅值（c）的誤差趨勢圖

表2 模擬不同環境光、模擬弱脈或弱灌注（指環式、特定類型、中等手指）

表3 指環式的SpO2、脈搏率誤差最小值和最大值

表4 模擬不同環境光、模擬弱脈或弱灌注（指夾式、特定類型、中等手指、呼吸：關）

表5 指夾式的SpO2、脈搏率、脈沖幅值誤差的最小值和最大值

5 討論與總結

本研究結果表明，脈搏血氧儀的結構形式與不同光照下的SpO2和脈搏率準確性影響相關。指環式脈搏血氧儀在人造光條件下，在血壓波形上疊加60 Hz 或1～10 kHz 的噪音弱脈或弱灌注，數據顯示不準確，無規律跳動，甚至直接無法檢測到SpO2和脈搏率；指夾式脈搏血氧儀在不同光照下的SpO2和脈搏率基本不受影響[13]。同時，弱灌注條件下，當脈搏充盈度（%）小于1%時，脈搏血氧儀的血氧飽和度和脈搏率顯示讀數不穩定，在一定區間內跳動，超出廠家宣稱的準確性要求。本文主要基于檢驗方法的研究，其創新點為試驗考慮了光和弱灌注的影響，完整模擬現實生活中會出現的干擾情況。但目前檢測人員往往忽略干擾情況。