達芬奇手術機器人系統的臨床應用與設備管理體系的建立與實踐

韓錦川，王子洪，周晟汀，游月梅

陸軍軍醫大學第一附屬醫院 a.醫學工程科；b.手術麻醉科，重慶 400038

引言

手術機器人系統作為集高科技于一體的現代化革命性手術工具，在醫療機器人當中具有高技術壁壘、高準入門檻、高附加值等特點。其中多孔腔鏡手術機器人是一種以腹腔鏡技術為基礎的高級外科手術平臺，其典型代表是全球應用最廣泛、在國內達到壟斷地位的達芬奇手術機器人。達芬奇手術機器人系統由手術操作系統控制臺、機械臂系統、視頻處理成像系統3 部分構成[1]，已應用在泌尿科外科、普外科、婦科、心胸外科和肝膽外科等諸多科室。經過近20 年的發展，北歐國家超過50%的前列腺癌根治手術由手術機器人完成，其中泌尿外科以前列腺根治術、部分腎切除術為主，普外科以疝氣修復、結直腸手術為主；美國更是高達90%的前列腺癌根治手術通過操作手術機器人來完成。機器人外科手術系統在醫療領域的應用得到迅速的發展，相較于傳統腹腔鏡手術，機器人手術因具有諸多優勢受到了臨床醫生與患者的青睞，成為微創外科發展的重要方向[2]。截至2021 年12 月31 日，達芬奇手術系統全球裝機數達6730 臺，其中中國內陸地區裝機數261 臺，全國達芬奇手術機器人手術開展臺次8.8 萬多例。早期手術機器人及達芬奇手術機器人的主要發展歷程如圖1 所示。

圖1 早期手術機器人及達芬奇手術機器人發展歷程

國家衛生健康委于2018 年發布《大型醫用設備配置許可管理目錄》[3]，內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）作為乙類大型醫用設備，其管理要求極為嚴格，需按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》[4]的程序和規定，獲得《大型醫療設備配置許可證》和《大型醫療設備應用許可證》。同時按照國家新版《醫療器械使用質量監督管理辦法》[5]和《醫療器械監督管理條例》[6]等相關法律法規，完善從準入論證、采購流程、安裝驗收、使用培訓、臨床應用、維護保障、消毒管理、耗材管理等方面的全生命周期質量控制管理要求。因此，建立手術機器人的臨床應用管理體系，加強使用過程中的質量控制，對延長設備使用壽命、降低設備使用風險將起到重要的作用[1]。

達芬奇手術機器人系統是醫療器械頂尖技術的代表之一，基于其技術精密度、構造復雜度和成本高投入的特性，在臨床應用和設備管理中的保障要求非常高，同時在臨床使用、技術保障、器械消毒、管理保障等多維度的質量控制水平均會影響到手術機器人系統的整體應用質量效果和手術安全。因此，本研究以降低手術機器人臨床應用風險、確保應用質量并促進醫療技術水平提升為目標，建立健全手術機器人系統的臨床應用和設備管理體系。

1 現狀及問題分析

1.1 臨床應用中存在的問題挑戰

（1）技術局限。機器人系統缺乏觸覺反饋，術者對手術野內的組織器官沒有觸覺感知，無法判斷血管、腫瘤等組織的彈性、搏動性、硬度、韌性等[7]。

（2）產品不足。第三代機器人主要的不足包括：① 機器人鏡頭視野偏黑、偏暗；② 機器人攝像頭太重、器械過長，手術結束后護士需推車下送，轉運不便；③ 器械最后一次壽命使用時，系統不能實時警示顯示，不能及時按醫療廢棄物處理。第四代機器人主要的不足包括：① 甲狀腺手術視野小，使用超聲刀時鏡頭易起霧，增加術中鏡頭的處理頻次；② 雙孔抓鉗匹配工作平臺時，偶爾會出現雙極故障。

（3）日常管理方面：① 設備采購、耗材器械和維保的成本較高；② 在臨床使用中與其他微創儀器設備比較，具有術前準備工作繁瑣、耗時長以及手術開臺時間長的不足，影響手術周轉效率、延遲接臺手術，甚至造成接臺手術改期。

1.2 設備管理中存在的問題

通過咨詢軍隊質檢部門及地方衛健委、醫檢所等職能部門，查詢相關政策和文獻信息了解到，雖然手術機器人系統屬于大型醫療設備，但目前我國政府相關部門和第三方機構尚未針對手術機器人系統建立完善的質量控制檢測體系。對于電氣安全和電磁兼容方面，國內外出臺了部分標準，但對醫用機器人的性能尚未出臺完善的標準。目前對于醫用機器人的性能評價多參照一般工業機器人，關注機械定位、位姿準確性等指標[8]。達芬奇手術機器人設備的質量控制工作只有設備銷售商提供定期的保養和檢測，缺乏第三方檢測認證的質量控制方法[1]。

2 我院手術機器人系統臨床應用和設備管理體系建設

2.1 加強采購管理

我院作為軍醫院校的附屬醫院，在申請購置手術機器人時，首先要根據軍隊醫療機構配置大型醫療設備標準、指導原則和本單位職能任務來編制設備配置需求計劃；并將論證報告逐級上報至軍委相關部門進行審批，審批通過后，由上級單位集中采購；設備安裝時，由上級采購部門組織專家或委托具有相關資質的檢測機構進行驗收，出具驗收報告，申領《軍隊大型醫療設備配置許可證》，實行統一編碼，一機一證。

2.2 健全管理制度

為規范醫院達芬奇手術機器人系統的使用管理，制定《達芬奇手術機器人系統管理規定》，明確以下內容：① 手術麻醉科負責達芬奇手術機器人系統的使用、存放、消毒、收費管理以及手術間的統籌安排，對達芬奇手術機器人系統使用情況采用“清單式”登記建檔，并指定專人作為管理員；② 醫學工程科負責達芬奇手術機器人系統儀器設備的定期維護、檢修、設備質控、耗材采購；③ 衛生經濟醫保科負責對相關收費項目進行申報和衛生經濟核算管理；④ 醫務處負責統籌協調達芬奇手術機器人系統的運行管理和組織人員培訓；⑤ 手術科室需使用達芬奇手術機器人系統進行手術時，應在術前一天11:00 之前通過手術預約系統進行預約登記，必要時可由手術麻醉科和醫療科進行協調；⑥ 達芬奇手術機器人系統作為醫院公共平臺，其購置費用不計入科室成本，設備保修費用由醫院支出，其他成本核算辦法參照醫院《全成本核算管理辦法》執行。

2.3 完善人員培訓

達芬奇手術機器人系統通過手術醫生操控機器人對微創手術進行輔助，存在操作復雜、智能性高、手術模式及操作原理與常規腹腔鏡系統存在較大差異的情況，對主刀醫生和配合的護士要求更高。為此，我院制定了達芬奇手術機器人專科培訓制度：① 人員資質準入，參加達芬奇機器人手術的醫護人員，必須是經過達芬奇手術機器人使用培訓中心培訓，并取得國際認證的達芬奇手術機器人系統設備操作資格證書的人員，并需要報醫療處審批備案。② 建立專業的手術團隊，共包括護理成員28 人，由熟練掌握腔鏡手術護理配合的各亞專科組的N2、N3 級護士組成；每個護理組人員通過達芬奇手術機器人系統專業培訓，掌握儀器設備性能、操作方法、器械用途、安裝、清洗消毒等[8]；包括醫療成員39 人，由熟練掌握各科腔鏡手術的三級、四級手術醫生組成，能熟練掌握各科達芬奇機器人手術的配合流程、手術布局和體位擺放等。

2.4 健全質控保障

達芬奇手術機器人系統管理舉措的施行，必須從全員、全過程、全方位著手[9]。成立手術麻醉科、醫學工程科、臨床外科組成的多學科合作質量控制組，在達芬奇手術機器人購買、驗收、使用、定期維護、檢修、設備質控、耗材采購的多個階段，都延伸出質量控制的優勢。

（1）在使用管理方面：① 根據機器人手術在術前、術中及術后的不同配合要點，制定相應的規范化護理管理制度和流程；② 建立達芬奇手術機器人的專人管理及手術的登記制度，使用專用登記本，對開機使用、保養、手術名稱等情況進行記錄，做到責任到人；③ 為了保證手術機器人系統正常、安全地使用，嚴格管控機器人手術間的人員數量，無關人員不能隨意進入及參觀；④ 達芬奇手術機器人應配置專用手術室，減少機器在多個手術室之間的移動，減少設備連接線路的頻繁拔插[10]。

（2）在設備系統方面：① 達芬奇手術機器人每季度由廠家進行定期的系統功能檢測和保養；② 手術室專人管理，在每次開機前必須確保機械臂間不會相互碰撞、定期使用壓縮氣體對光纖進行清潔保養[11]；③ 醫工科專職工程師執行每月1 次的巡檢制度，對機器人系統的電氣安全、鋼絲張力度測試、配重平衡、支撐制動等進行檢測和調整。

2.5 提升技術保障

達芬奇手術機器人系統的智能化、精細化、數字化程度高，致使該系統日常的維修、維護門檻高，需要相關人員具備一定的專業知識，才能及時發現隱患、排除常見故障[12]，因此只能選擇設備銷售商提供的維修和定期保養，醫工科工程師在廠家工程師的協助下進行機器人系統及配套設備的巡檢及故障排查。系統維護保養每季度進行1 次，通過安裝專用測試設備，對機器人系統運行狀態進行詳細全面的評估，包括Patient Side Cart 驅動、操作臂全范圍運動、視頻系統、Surgeon Console 等20 多項檢查，涵蓋手術機器人的控制功能、性能參數以及電氣安全3 個方面的內容。醫工科工程師應全程參與，監督并做好記錄[13]。

2.6 器械耗材管理

達芬奇手術機器人系統術中使用耗材、手術項目等由手術麻醉科負責計費，匹配使用的公用器械及耗材由醫院購買，手術室統一管理，各專科手術器械由使用科室根據手術開展的需求和主刀醫生的要求購買[14]。耗材的申請、請領和管理，按照醫院《醫用耗材管理規定》執行，耗材成本計入手術麻醉科。手術室及各專科對機器人手術器械實行專人管理，根據機器人手術數量配置滅菌器械基數，并采用生物指示劑對器械耗材進行監測，負責對器械進行清點、申領、分配、存放、登記、維護、保管等，以確保物品充足，保證手術的需要。

2.7 器械清洗消毒

我院消毒供應中心負責對機器人手術器械進行回收、清洗、滅菌、發放管理。達芬奇機器人手術器械較普通腔鏡更加精密、結構更復雜，同時也更昂貴，且器械配置基數少[9]，需避免采用強堿、強酸、質地硬的設備對器械進行消毒、清潔、擦拭[15]，這些都對器械的清洗、滅菌和保養提出了更高的要求。消毒供應中心建立手術機器人消毒質控管理機制，定期改進存在的問題，持續提升應用質量。對科室骨干進行特訓、指定專人負責管理等，把控器械清洗消毒各環節的質量，器械主要采用低溫等離子消毒滅菌，使滅菌效果通過ANSI/AAMI/ISO 14937:2009/(R)2013 標準的驗證試驗[16]。

2.8 改善手術開臺時間

在醫院高質量發展及DRG 實施的總體目標下，應用PDCA 進行流程再造，減少達芬奇手術機器人的開臺時間。運用頭腦風暴法從人、料、流程、設備的關鍵方面改進，見表1。

表1 手術開臺時間改進方案比對

3 效果評價

3.1 基本研究資料

本研究選取2 臺手術機器人進行數據對比分析，2016 年7—12 月實施的161 例直腸手術作為對照組，2021 年2—7 月實施的159 例直腸手術作為觀察組，兩組設備、手術種類、醫護人員數無變化，具有可比性。對照組的機器人外科手術系統使用、維護保養及管理情況，采用常規手術管理模式；觀察組采用改進方案的臨床應用和設備管理體系持續質量改進管理。

3.2 評價指標

從運行效率、管理水平及醫療質量3 個維度選取相關指標評價手術機器人系統管理體系的持續改進質量。采用自制醫護滿意度調查問卷進行醫護滿意度調查，選取39 名醫生、23 名護士進行調查，問卷總分最低0 分，最高100 分，分為很滿意（＞80 分）、滿意（60～80 分）、不滿意（＜60 分）3 個等級，總滿意率=很滿意率+滿意率。

3.3 統計學分析

采用SPSS 25.0 軟件對數據進行統計分析，計數資料采用n（%）表示，行χ2檢驗；計量資料采用±s表示，行t檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

4 管理成效

4.1 運行效率提升

4.1.1 機器人手術量提升

從2010 年我院引進達芬奇手術機器人至2021 年底，各使用科室在達芬奇手術機器人的輔助下共完成各類外科手術6500 多例，見表2。在我院手術機器人系統臨床應用與設備管理體系持續優化的保障下，未出現重大安全事故和嚴重不良事件，同時還促進了我院醫療技術的進步，提升了醫療質量。

表2 我院2010—2021年達芬奇手術機器人輔助完成手術量統計

4.1.2 手術開臺時間改善

通過應用手術開臺時間的改進方案，明顯縮短了達芬奇手術機器人的開臺時間，由對照組的（88±10）min縮短至觀察組的（45±8）min，且差異有統計學意義（P＜0.001）。實現了降低手術室高運營成本、提高手術周轉率以及提高患者、醫護人員滿意度的質量改進目標。

4.2 管理水平改善

4.2.1 醫護滿意度提高

通過建立健全手術機器人系統的臨床應用和設備管理體系，不斷持續改進，觀察組的醫生和護士滿意度分別為92.30%和91.30%，均高于對照組的66.67%和60.87%，且差異均有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 醫護滿意度對比情況[n（%）]

4.2.2 故障預防改善

由于我國的醫療器械機器人質量評價工作起步較晚[17]，政府相關部門和第三方機構尚未對手術機器人系統建立完善的質量控制檢測體系。為確保手術機器人的應用質量和使用效率，多學科合作質量控制組采用院內專案改善的方式進行分析和擬定改進策略，并要求廠家提高定期對手術機器人進行預防性維護檢測的頻次，涵蓋電氣安全測量的接地電阻和漏電流測量、電池和正弦周期測量、鋼絲張力測量和摩擦力測量等維度。

研究結果顯示，對照組的達芬奇手術機器人開機率達95.03%，觀察組的開機率為98.76%。2 臺手術機器人發生的故障主要集中在患者車模塊和主刀操控臺，其中，對照組故障患者車模塊6 例、主刀操控臺2 例，觀察組故障患者車模塊3 例、主刀操控2 例。在不考慮使用年限對故障發生的影響外，故障率下降了37%，其中患者車模塊同比下降50%，有效地降低了故障發生導致的停機頻率，提升了手術機器人的使用效率。

4.3 醫療質量提升

在達芬奇手術機器人的輔助下，我院在國內率先開展達芬奇手術機器人血管外科系列手術。其中，2010 年我院率先報告了5 例達芬奇機器人胃癌根治術[18]，2016 年我院普外科率先在國內使用達芬奇手術機器人進行腹壁疝修補術，同年完成全國首例達芬奇手術機器人輔助異位甲狀旁腺瘤切除術、機器人腎靜脈外支架固定術治療胡桃夾綜合征；2019 年實施中國首例達芬奇手術機器人血管旁路手術。隨著泌尿外科等科室使用的逐漸增加，達芬奇手術機器人系統除與一般內窺鏡手術同樣具備微創、出血及術中輸血量減少、術后并發癥少[14]等優點外，還具備以下獨特的優勢：機器人手術總時間雖略增加（148 minvs.157 min），但縮短了膀胱尿道吻合手術時間（42 minvs.18 min），降低了出血量（112 mLvs.94 mL），降低術者疲勞，減少參加人員，降低人力成本[19]；提高了整體手術的醫療質量，未來發展趨勢之一是微創或者無創方向[20]。

5 討論與總結

從我國現階段的研究看，手術機器人的管理主要集中在準入管理、臨床應用管理和日常管理方面，但面對手術機器人這一新型高精尖設備，政府、醫療機構都尚未建立科學的、有針對性的應用管理規定，使其在制度規范、操作流程、質量控制等方面的管理相對于其他設備來說較為分散[21]。我院通過建立與健全達芬奇手術機器人系統的臨床應用與設備管理體系，并在使用和管理的實踐過程中持續改善，探索出了一套匹配手術機器人等高精尖設備的科學管理體系，確保了手術機器人在我院的安全運行，并且在運行效率、管理水平和醫療質量方面均得到了顯著提升。

通過全面的體系建設，并且以多年的使用和管理經驗予以實踐與改進，論證了我院達芬奇手術機器人系統臨床應用與設備管理體系建設的科學性，也為其他高精尖設備的應用管理提供借鑒參考，助力完善高端醫療設備的科學管理體系建設。由于我國手術機器人系統的開發起步較晚，針對手術機器人可用性評價的研究尚未充分開展[22]，本研究在評價指標完善度和數據呈現豐富度方面還存在不足，希望未來能逐步探索出一套完善的手術機器人系統使用評價指標體系。

本研究通過對達芬奇手術機器人系統臨床應用與設備管理體系的建立和持續改進，形成了一套完善的科學管理體系并實踐驗證，可為以后更多醫院引進和使用手術機器人等相關高精尖醫療設備提供參考借鑒。