醫(yī)療器械制造企業(yè)信息化建設(shè)研究

李亞麗

（廣州康盛生物科技股份有限公司，廣東 廣州 510660）

一、醫(yī)療器械制造企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)的意義

醫(yī)療器械制造業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)分類中屬于專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（C358）。因其生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，同時(shí)由國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管，并受中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的自律管理，因此，醫(yī)療器械制造企業(yè)的信息化建設(shè)必須同時(shí)兼顧制造業(yè)和醫(yī)療行業(yè)的雙重監(jiān)管需要。這類企業(yè)進(jìn)行信息化建設(shè)時(shí)需要立足于行業(yè)特點(diǎn)以及傳統(tǒng)制造企業(yè)的共同特點(diǎn)做好總體規(guī)劃。

1.醫(yī)療器械制造企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)的必要性。醫(yī)療器械行業(yè)面臨著激烈的市場競爭。一方面，部分國外醫(yī)療器械企業(yè)具有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來較大的競爭壓力。另一方面，“兩票制”“集中采購”等一系列政策對(duì)行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械行業(yè)未來的市場競爭將愈加激烈。因此，在成本管控、市場開拓、管理能力及運(yùn)營效率等方面具有顯著優(yōu)勢的企業(yè)將更容易脫穎而出，而信息化建設(shè)是企業(yè)提高營運(yùn)能力、精益管理的一項(xiàng)必要手段。

2.醫(yī)療器械制造企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)的可行性。首先，該類企業(yè)屬于專用設(shè)備制造業(yè)，其產(chǎn)品具有醫(yī)療用途屬性，因此，該類企業(yè)內(nèi)部管理或外部管控水平均需要高于一般的傳統(tǒng)制造企業(yè)。其次，由于該類產(chǎn)品一般都需要流水線作業(yè)，其產(chǎn)線自動(dòng)化水平要求較高，其生產(chǎn)一線人員或車間管理人員的文化程度或管理水平相應(yīng)也高于傳統(tǒng)制造業(yè)生產(chǎn)人員，在信息化上線過程以及上線后應(yīng)用方面，其接受程度和學(xué)習(xí)速度更快。最后，鑒于面臨著激烈的市場競爭和行業(yè)強(qiáng)監(jiān)管，該類企業(yè)管理層對(duì)信息化建設(shè)的重視程度普遍較高，同時(shí)，因該類企業(yè)有護(hù)城河效應(yīng)，盈利能力較強(qiáng)，亦具備信息化建設(shè)的資金投入能力。

3.醫(yī)療器械制造企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)的前瞻性。醫(yī)療器械制造企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立完整、全面的質(zhì)量管理體系，涵蓋從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)、銷售及售后全生命周期的質(zhì)量管理。另外，我國在2019年開始明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件出臺(tái)，開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）試點(diǎn)工作。因此，醫(yī)療器械制造企業(yè)面臨的各種強(qiáng)監(jiān)管要求以及行業(yè)全生命周期管理是其信息化規(guī)劃中必須充分重視的。除了行業(yè)監(jiān)管要求，面對(duì)激烈的市場競爭，醫(yī)療器械制造企業(yè)還需要全面考慮其未來發(fā)展空間、競爭程度以及行業(yè)監(jiān)管要求，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制訂企業(yè)的信息化建設(shè)總體規(guī)劃，以適應(yīng)企業(yè)快速發(fā)展需要，支持企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的快速擴(kuò)張。

二、醫(yī)療器械制造企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)的步驟

1.成立信息化領(lǐng)導(dǎo)小組，確定總體目標(biāo)以及信息化建設(shè)覆蓋范圍。企業(yè)在信息化建設(shè)籌備階段，就應(yīng)該籌建一個(gè)信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員組成與職責(zé)分工如圖1（166頁）所示。

圖1 信息化領(lǐng)導(dǎo)小組架構(gòu)

信息化建設(shè)設(shè)計(jì)需要具有全局性和前瞻性，在信息化建設(shè)過程中遇到具體問題進(jìn)行決策時(shí)，如果牽頭人僅站在某個(gè)部門的角度和高度考慮問題，將不利于企業(yè)信息化建設(shè)達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。這種設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)在于，信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組的組長和副組長（負(fù)責(zé)具體統(tǒng)籌工作）由企業(yè)一把手和二把手擔(dān)任，有利于提高決策的效率和各部門的配合度；IT部門作為組員，利用其專業(yè)性，負(fù)責(zé)與軟硬件供應(yīng)商的日常對(duì)接，將各部門的需求轉(zhuǎn)化成專業(yè)需求指令與供應(yīng)商溝通，也將大大提高溝通效率和效果。信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組的首要工作，就是要確定本企業(yè)信息化建設(shè)的總目標(biāo)以及總投資額、階段目標(biāo)（根據(jù)企業(yè)自身人力財(cái)力以及管理需要確定）以及信息化覆蓋范圍（企業(yè)客戶端、企業(yè)供應(yīng)商端以及企業(yè)內(nèi)部哪些環(huán)節(jié)或部門納入覆蓋范圍）。樹立“通、同、統(tǒng)、痛”的總體思路，兼顧基礎(chǔ)訴求和高級(jí)訴求，確定企業(yè)信息化建設(shè)的總體目標(biāo)，從而確保后續(xù)各項(xiàng)工作緊緊圍繞總目標(biāo)進(jìn)行，避免因抓不住重點(diǎn)而浪費(fèi)人力、物力、財(cái)力。

2.調(diào)研摸底。調(diào)研摸底可以由本企業(yè)的IT部門統(tǒng)籌進(jìn)行，也可以委托外部咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，具體采取哪種方式由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行決策。兩種方式均有利有弊，具體分析見表1。通過調(diào)研摸底，企業(yè)將自身信息化的現(xiàn)狀、行業(yè)監(jiān)管要求、各部門需求以及現(xiàn)階段痛點(diǎn)、后期管理目標(biāo)等梳理清晰，并就調(diào)研結(jié)果與企業(yè)管理層充分溝通；將現(xiàn)有流程進(jìn)行梳理和優(yōu)化，并將企業(yè)內(nèi)控要求、管理需求融入信息化的需求中去，通過反復(fù)溝通消除分歧、統(tǒng)一意見，為下一步制訂具體方案做好準(zhǔn)備。

表1 調(diào)研摸底決策分析表

3.制訂具體方案。通過調(diào)研摸底，可以形成一套完整的企業(yè)業(yè)務(wù)生態(tài)圖，把企業(yè)“研發(fā)-取得注冊(cè)證-供應(yīng)商原材料采購-生產(chǎn)-質(zhì)檢-市場推廣-銷售-物流運(yùn)輸-回款管理-售后”的各個(gè)環(huán)節(jié)串聯(lián)起來形成一個(gè)完整的業(yè)務(wù)鏈條，分別梳理出各個(gè)環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)，通過軟件及硬件的配置解決問題。在此過程中，企業(yè)需要根據(jù)自身情況確定選取建設(shè)方案：第一種為主要依靠企業(yè)自己的IT部門進(jìn)行個(gè)性化開發(fā)及后續(xù)改進(jìn)，這就需要企業(yè)有一支強(qiáng)大的信息化支撐團(tuán)隊(duì)，但人才培養(yǎng)及維護(hù)成本均較高；第二種為根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選取最貼近企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，后續(xù)通過少量個(gè)性化開發(fā)以滿足企業(yè)的個(gè)性化需求，這種個(gè)性化開發(fā)可以委托標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品實(shí)施方進(jìn)行，從而避免企業(yè)負(fù)擔(dān)一個(gè)高成本的信息化團(tuán)隊(duì)。

方案的制定是否科學(xué)合理、切實(shí)可行，直接決定了信息化實(shí)施工作的成敗以及效果，因此，需要全面權(quán)衡，注意把握以下幾個(gè)原則：一是實(shí)用性和先進(jìn)性相結(jié)合的原則。無論軟件還是硬件配置，在選型時(shí)注意與企業(yè)自身情況以及未來發(fā)展需要相匹配，信息化系統(tǒng)設(shè)備并非越貴越好。二是安全性原則。信息系統(tǒng)的安全性至關(guān)重要，特別是基于網(wǎng)絡(luò)的管理信息系統(tǒng)必須符合國家安全部門和保密部門的要求。為防止企業(yè)信息系統(tǒng)遭到破壞或盜取、企業(yè)核心信息外泄等，企業(yè)必須重視利用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)和應(yīng)用系統(tǒng)的安全機(jī)制設(shè)置，做好日常的數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)能力以及業(yè)務(wù)人員的合法權(quán)限管理，提供安全日志，并設(shè)置系統(tǒng)的報(bào)警機(jī)制。三是功能多樣性與一體化原則。企業(yè)信息化建設(shè)涉及各個(gè)部門，需要在滿足各個(gè)部門需求的同時(shí)，還要有統(tǒng)一的集成框架，保證整個(gè)信息管理系統(tǒng)的完整性，最終實(shí)現(xiàn)所有軟硬件之間進(jìn)行有效、穩(wěn)定、安全的集成。四是開放性與可擴(kuò)展性相結(jié)合的原則。信息化系統(tǒng)既要考慮企業(yè)目前的需求和應(yīng)用，還要兼顧將來發(fā)展的需要，為將來的應(yīng)用升級(jí)和二次開發(fā)提供良好的基礎(chǔ)條件，保護(hù)現(xiàn)有投資。五是易操作和易維護(hù)原則。系統(tǒng)在選型和調(diào)試過程中需要考慮到使用人員的需求，提供良好的用戶界面和在線幫助功能，從而減少復(fù)雜的培訓(xùn)過程。同時(shí)，系統(tǒng)需要具備良好的可維護(hù)性，IT人員在經(jīng)過一定的培訓(xùn)后能獨(dú)立解決系統(tǒng)運(yùn)行中出現(xiàn)的常見問題，減少維護(hù)成本的支出。

4.劃定重點(diǎn)工作及優(yōu)先順序。在企業(yè)信息化過程中，應(yīng)該區(qū)分輕重緩急，劃清重點(diǎn)，先做企業(yè)核心業(yè)務(wù)的信息化，突破企業(yè)核心業(yè)務(wù)發(fā)展瓶頸。這部分工作建議由企業(yè)管理層和各部門負(fù)責(zé)人共同參與討論，公司管理層需要在充分聽取各部門意見的基礎(chǔ)上做出決策，避免各部門只站在自身角度考慮問題。

5.多系統(tǒng)整合。多系統(tǒng)整合的目的是減少單個(gè)系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)重復(fù)錄入、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享、最大限度地減少審批環(huán)節(jié)、提高管理運(yùn)營效率，最終將各個(gè)系統(tǒng)的信息流、數(shù)據(jù)流整合成企業(yè)決策的支撐模型。需要注意的是，該過程會(huì)涉及各個(gè)軟件之間接口對(duì)接或增加個(gè)性化開發(fā)，為了避免系統(tǒng)間不兼容，或者接口對(duì)接成本高，在信息化建設(shè)第二步制訂具體方案并進(jìn)行選型時(shí)，就需要充分考慮這些問題。同時(shí)，需要在選型時(shí)就讓軟件廠家對(duì)接口對(duì)接進(jìn)行報(bào)價(jià)，以便衡量后期系統(tǒng)整合的成本。

三、醫(yī)療器械制造企業(yè)實(shí)施信息化建設(shè)的注意事項(xiàng)

一是要重視行業(yè)監(jiān)管要求。信息化建設(shè)，很多企業(yè)都會(huì)存在相同的內(nèi)部需求，如ERP系統(tǒng)、倉庫管理系統(tǒng)WMS、制造執(zhí)行系統(tǒng)MES、銷售管理系統(tǒng)CRM等，但醫(yī)療器械制造企業(yè)信息化決不能忽略行業(yè)監(jiān)管要求，在系統(tǒng)選型中必須將這些監(jiān)管要求融入相關(guān)的系統(tǒng)中去。例如，UDI系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)在原料采購入庫階段、投料階段、包裝賦碼階段、產(chǎn)品倉儲(chǔ)物流階段、產(chǎn)品渠道流通階段、醫(yī)院等終端使用階段的數(shù)據(jù)采集，結(jié)合管理系統(tǒng)的部分?jǐn)?shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生命周期的各項(xiàng)數(shù)據(jù)采集與管理。因此，在ERP、制造執(zhí)行系統(tǒng)MES和倉庫管理系統(tǒng)WMS選型中，均需要考慮UDI的賦碼、噴碼、掃碼等的工序和使用場景，從而將行業(yè)監(jiān)管和企業(yè)管理有機(jī)結(jié)合。

二是要主動(dòng)從內(nèi)部變革，而不是從外部被打破。要想充分發(fā)揮信息化建設(shè)的作用，前提是需要公司從管理層到各部門的參與和主動(dòng)融入，這種參與及融入的過程，也是一個(gè)企業(yè)流程優(yōu)化再造的內(nèi)部變革過程。因?yàn)闀?huì)涉及對(duì)現(xiàn)有流程的變革和完善、對(duì)現(xiàn)有內(nèi)控漏洞的查漏補(bǔ)缺、對(duì)部門間溝通機(jī)制的重塑、對(duì)行業(yè)監(jiān)管需求和企業(yè)深化管理需求的滿足，以及企業(yè)與上下游的互聯(lián)互通信息共享等，最終達(dá)到企業(yè)整體運(yùn)作機(jī)制、管理機(jī)制的整合優(yōu)化。

三是信息化建設(shè)不會(huì)一蹴而就，需要持續(xù)優(yōu)化。首先，好的系統(tǒng)是打磨出來的。一個(gè)系統(tǒng)的上線-試運(yùn)行-并行-正式上線，并不是這個(gè)系統(tǒng)建設(shè)工作的完結(jié)，隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的場景變動(dòng)、用戶需求的變化以及企業(yè)管理要求的提高，后面還需要持續(xù)優(yōu)化。其次，信息化建設(shè)是一個(gè)多系統(tǒng)整合的過程，這種整合更需要磨合-修正-再磨合-再修正的循環(huán)往復(fù)，因此，需要有一個(gè)長周期分階段的時(shí)間規(guī)劃。即使現(xiàn)有系統(tǒng)的整合完成，面臨著新的行業(yè)監(jiān)管要求、新增部門或分支機(jī)構(gòu)或者管理提升的要求等，都需要這種打磨保持常態(tài)化。

四是應(yīng)理性看待信息化建設(shè)。企業(yè)決策者應(yīng)該對(duì)信息化工作有一個(gè)理性的認(rèn)識(shí)。進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代，信息化系統(tǒng)的建設(shè)和完善是企業(yè)發(fā)展到一定階段的必然需求，但絕不是上線幾個(gè)系統(tǒng)，增加一些硬件配置就必然能帶來管理水平的提升和工作效率的提高。如果信息化系統(tǒng)上線后，員工對(duì)系統(tǒng)流程持有消極態(tài)度，需要繼續(xù)沿用原有模式才能完成工作，或者動(dòng)輒就想繞過系統(tǒng)流程走“特批”通道，那么就證明信息化系統(tǒng)建設(shè)還有很長的路要走。