醫療機構藥事管理與藥學服務團體標準體系設計及構建

張威,張宇晴,陸進,梅丹,繆麗燕,姜玲,譚玲,馮丹,劉月輝,甄健存,9,劉麗華

[1.首都醫科大學附屬北京積水潭醫院藥學部,北京 100035;2.北京大學藥學院,北京 100191;3.中日友好醫院藥學部,北京 100029;4.中國醫學科學院北京協和醫學院北京協和醫院藥劑科,北京 100730;5.蘇州大學附屬第一醫院,蘇州 215006;6.中國科技大學附屬第一醫院(安徽省立醫院),合肥 230001;7.北京醫院藥學部,北京 100730;8.中國人民解放軍總醫院醫院管理研究所,北京 100853;9.中國醫院協會藥事專業委員會,北京 100035]

近年來,標準化已經成為我國促進經濟社會健全發展和推進國家治理體系、治理能力現代化的重要手段。國家把標準化納入基礎性制度建設范疇,并上升到國家戰略層面。2015年發布的《國家標準化體系建設發展規劃(2016—2020年)》[1],將制訂包括醫療機構管理、醫療服務在內的衛生、中醫藥相關標準作為社會領域的標準化重點建設內容之一。2017年修訂的《中華人民共和國標準化法》指出,國家鼓勵學會、協會等社會團體協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的團體標準,由本團體成員約定采用或者按照本團體的規定供社會自愿采用[2]。醫療機構藥事管理與藥學服務以臨床藥品使用和保障為核心,涉及部門多,是醫療質量管理和醫療服務的重要組成部分,為醫院管理者高度關注。

為促進醫療機構藥事管理與藥學服務的高質量和規范化發展,中國醫院協會藥事專業委員會(以下簡稱藥事專委會)根據中國醫院協會團體標準制修訂程序,設立《醫療機構藥事管理與藥學服務》團體標準體系(以下簡稱本團體標準體系),并組織行業專家組成編制組,承擔并完成各項標準分冊的制訂。其核心內容是以患者為中心,圍繞藥學的“服務”“保障”“管理”制訂而成,旨在指導醫療機構實施同質化藥學服務、流程化藥學保障、規范化藥事管理,以提升質量、保障安全和優化管理。筆者在本文旨在介紹和解析本團體標準框架體系設計和構建的方法和主要內容,以加深同行對本團體標準體系和內容的理解,促進本團體標準各分冊的落地實施。

1 前期工作

1.1制定《醫療機構藥學服務規范》 2018年9月,受國家衛生健康委委托,藥事專委會與清華大學公共管理學院合作,開展“醫藥分開后藥學服務及補償機制”的政策研究課題。課題組針對國內藥物治療管理、藥學門診、處方審核、處方點評、藥物重整、用藥咨詢、用藥教育、藥學查房、藥學監護、居家藥學服務等藥學服務工作,進行全國范圍的現狀調研[3-10]。在此基礎上,經中國醫院協會審批,藥事專委會制定并發布《醫療機構藥學服務規范》[11],對醫療機構藥學門診、處方審核、藥物重整、用藥咨詢、用藥教育、藥學查房、用藥監護、居家藥學服務8項藥學服務工作開展的方式方法等進行規范,為構建醫療機構藥學服務標準體系奠定基礎。

1.2協助國家衛生健康委發布藥學門診等5項藥學服務規范 2021年,在前期工作基礎上,藥事專委會協助國家衛生健康委制定并發布《醫療機構藥學門診服務規范》《醫療機構藥物重整服務規范》《醫療機構用藥教育服務規范》《醫療機構藥學監護服務規范》和《居家藥學服務規范》5項藥學服務規范[12],可極大地促進相關工作的規范開展,發揮行業指導和引領作用,推動我國藥學服務的規范化建設。

2 標準編制

2.1項目立項及標準發布 根據中國醫院協會團體標準制修訂程序,本團體標準體系于2020年6月通過立項,由藥事專委會組織專家組成標準編制組,啟動標準的制訂工作。中國醫院協會已于2021年11月、2022年11月和2023年5月發布本團體標準體系中三批團體標準[13-15]。《醫療機構藥事管理與藥學服務第1—2部分:總則 標準框架與體系表》(以下簡稱《標準框架與體系表》)于2021年11月20日發布[13]。

2.2組織管理 本團體標準體系由中國醫院協會提出并歸口,中國醫院協會醫院標準化專業委員會(以下簡稱“標準專委會”)組織標準化專家進行立項審定、征求意見、論證審議和標準發布。藥事專委會在標準專委會指導下完成各分冊的內容設計、標準化技術指導、標準編制組織、標準宣貫和實施評估工作。

2.3編制團隊 本團體標準體系由藥事專委會牽頭,組織多名我國大型綜合醫院藥學專家起草編制,每項分冊至少有3家主要起草單位。其中,《標準框架與體系表》主要由北京積水潭醫院、中日友好醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬華山醫院、蘇州大學附屬第一醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、中國科學技術大學附屬第一醫院(安徽省立醫院)、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、海軍軍醫大學第一附屬醫院、四川大學華西藥學院、清華大學公共管理學院、北京大學第三醫院、天津市第一中心醫院、北部戰區總醫院、哈爾濱醫科大學附屬第四醫院、復旦大學附屬中山醫院、福建醫科大學附屬第一醫院、中南大學湘雅醫院、四川大學華西醫院、中國人民解放軍總醫院等單位參與編制。

2.4編制原則 以科學性、系統性、通用性、可指導性和可擴展性為基本原則,依照《中華人民共和國標準化法》[2]、《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》[16]及《中國醫院協會團體標準管理辦法》[17]相關要求設計和構建本團體標準體系架構,制訂各分冊內容。

2.5編制方法 通過文獻查閱、文獻調研、問卷調查、醫療案例分析、專家討論等方法,梳理臨床藥學服務、藥學保障服務和藥事管理等領域的重點問題,參照國家法律法規相關要求、行業協會/學會發布的指南、規范、專家共識及國內外標準,結合醫療機構現狀和行業專家意見,對梳理出的問題進行歸類,分析總結關鍵問題。進而在檢索國內外政府部門網站、國內外標準發布機構、國內外醫院評審標準、國內外文獻等資料基礎上,綜合行業現狀和專家意見,進行內容的編制。《標準框架與體系表》先后組織兩輪意見征求,共征求全國52家醫療機構意見(其中,二級醫院5家,三級醫院47家)。第一輪共征集14家醫療機構反饋意見31條,采納30條,不采納1條,待商議0條,采納率96.77%。第二輪共征集37家醫療機構反饋意見249條,采納181條,不采納67條,待商議1條,采納率72.69%。

3 標準體系

3.1標準體系框架 聚焦醫療機構用藥管理和藥學服務的全流程,本團體標準體系由總則、臨床藥學服務、藥學保障服務和藥事管理4個系列構成,共51項分冊,各分冊進行統一編碼。旨在指導醫療機構以患者為中心,圍繞藥學的“服務” “保障” “管理”開展標準化工作。標準體系表和體系結構框架見圖1、圖2。

圖1 《醫療機構藥事管理與藥學服務》團體標準體系表

圖2 《醫療機構藥事管理與藥學服務》團體標準體系結構框架

3.2標準框架內容

3.2.1總則系列 總則系列包括標準化工作指南、標準框架與體系表、標準通用術語和標準應用規范4個分冊,目前已發布2項。旨在明確本團體標準體系的編制目標、編制原則和技術要素,用于指導各分冊的編制。

3.2.2臨床藥學服務系列 臨床藥學服務系列圍繞醫療機構藥學門診、處方審核、藥物重整、用藥咨詢、用藥教育、藥學查房、藥學監護、居家藥學服務、藥學會診、藥學病例討論、治療藥物監測、藥學科普和互聯網醫院藥學服務,構建13項藥學服務規范,均已發布。涉及門診患者、住院患者、居家患者、互聯網醫院患者,旨在規范醫療機構臨床藥學服務工作的組織與制度建設、人員資質管理、服務范圍、信息管理、服務項目內容及要求、服務過程、服務質量管理與評價改進等內容。

3.2.3藥學保障服務系列 藥學保障服務系列圍繞醫療機構藥品保障、門診處方、臨床用藥、用藥監護、靜脈用藥集中調配、醫療機構制劑、重點藥品管理(高警示藥品、易混淆藥品、搶救車及病區基數藥品、超說明書用藥、興奮劑藥品、輸液安全和疫苗管理)等工作,構建了13項技術管理規范,目前已發布4項。旨在針對醫療機構藥品保障的關鍵環節和工作內容,提供全面化、流程化的技術指導,促進相關工作的規范開展。

3.2.4藥事管理系列 藥事管理系列共包括21項分冊,目前已發布8項。內容涵蓋醫療機構藥事管理與藥學部門管理體系、藥品質量管理及控制、應急藥事管理、藥房自動化與信息技術、用藥安全文化建設、藥學研究、教育與教學、藥學培訓管理(臨床藥師學員培訓、臨床藥師師資培訓和醫院藥師規范化培訓)、處方點評、藥品使用監測與評價、藥品不良事件管理(藥品不良反應管理、用藥錯誤管理和藥品質量問題處置)、藥品臨床應用管理(特殊管理藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、中藥注射劑、生物制劑和糖皮質激素)。旨在規范醫療機構相關藥事管理活動和工作的管理范圍、管理內容和具體要求,以促進醫療機構藥事管理工作的高質量、規范化和可持續化開展。

3.3標準分冊結構 本團體標準體系各分冊核心內容主要包括術語與定義、關鍵要素、要素規范三部分。“術語與定義”主要明確藥事管理與藥學服務相關術語含義,以便正確理解文件所規范內容;“關鍵要素”要求圍繞藥事管理與藥學服務全流程,梳理工作運行和管理相關環節的關鍵點;“要素規范”主要針對各關鍵要素,闡述具體規范內容和要求。《標準框架與體系表》以“指導思想與原則” “標準框架” “標準明細表”的結構闡述本團體標準體系的架構,以及各分冊的主要內容和編制原則。

4 討論

醫療機構藥事管理與藥學服務涉及藥品的遴選、采購、儲存、處方、調劑、使用與監測、分析評價等多方面內容,是醫療工作的重要組成部分,相關工作開展的主要依據有:國家法律法規;政府部門制定的各項政策方針和指導原則;行業協會/學會發布的指南、規范、專家共識;標準發布機構發布的標準;行業專家編寫或發表的專著或學術論文等。不同主體所編寫/制定/發布/發表的材料主要針對某一項或某幾項工作,形式不同、內容詳盡程度不一。

以用藥教育為例,都麗萍等檢索國內外權威標準網站、國家衛生主管部門網站以及國內外文獻數據庫等,截至2018年12月,僅檢索到美國衛生系統藥師協會于1997年發布的《用藥教育與咨詢指南》,有關文獻也多為藥師開展用藥教育的經驗、模式分享或效果評價類[18]。而以處方審核為例,國家出臺《處方管理辦法》《醫療機構處方審核規范》等多項法律法規文件,國內外醫院評審標準亦將處方審核納入其中,我國浙江省發布地方標準《處方審核規范》,廣東省藥學會發表《處方審核標準索引(2019年版)》等[19]。由此可見,對于不同的藥事管理和藥學服務內容,可參考的依據存在較大差異,我國缺少較為系統、全面的醫療機構藥事管理與藥學服務標準。

項目組以“藥事”或“藥學”為關鍵詞,檢索“全國標準信息公共服務平臺”發現,截至2023年7月,除本團體標準體系外,我國尚無系統規范醫療機構藥事管理與藥學服務活動的國家標準、行業標準、地方標準和團體標準。而本團體標準體系框架和分冊內容,是綜合多方資料和多名專家意見制定而成,力求在藥學實踐基礎上,涵蓋醫療機構藥事管理和藥學服務的主要內容和重點內容,以為我國標準化的藥事管理及藥學服務提供管控抓手,發揮行業引領作用。當然,因為諸多原因,本團體標準體系未能全面囊括醫療機構藥事管理與藥學服務的各個方面,且隨著社會需求增加,以及醫療行業、醫療水平、信息技術的發展和變化,醫療機構藥事管理與藥學服務的內容和形式也會存在諸多變化,本團體標準體系將綜合多方因素,根據中國醫院協會團體標準制修訂程序,積極擴充、調整、更新、完善,以提高標準體系的科學性、系統性、通用性和可指導性。

5 小結

本團體標準體系圍繞醫療機構藥事管理與藥學服務現狀和行業發展方向制定而成,可作為各級各類醫療機構(除部分標準限定醫院級別以外)的通用準則,內容豐富、全面,既可以作為醫療機構藥事管理與藥學服務的日常運行準繩,也可以作為醫療機構藥事質量管理的評價依據,可有效引導和規范中國醫院協會成員單位或其他社會單位藥事管理與藥學服務工作的開展。對全面提高我國醫療機構藥事管理和藥學服務質量,保障藥品使用的安全性、合理性和經濟性,降低藥品費用,改善醫患關系,促進醫院藥學工作高質量、可持續發展發揮重要的推動作用。