靜脈用藥集中調配標準制訂與解析

畢玉,杜雅薇,陸進,沈素,胡欣,繆麗燕,劉向紅,張艷華,林陽,安卓玲0,甄健存2, ,趙榮生

(1.北京大學第三醫院藥劑科,北京 100191;2.中國醫院協會藥事專業委員會,北京 100035;3.中日友好醫院藥學部,北京 100029;4.首都醫科大學附屬北京友誼醫院藥劑科,北京 100050;5.北京醫院藥劑科,北京 100730;6.蘇州大學附屬第一醫院藥學部,蘇州 215006;7.山東大學齊魯醫院藥劑科,濟南 250012;8.北京大學腫瘤醫院藥劑科,北京 100142;9.首都醫科大學附屬北京安貞醫院藥劑科,北京 100029;10.首都醫科大學附屬北京朝陽醫院藥事部,北京 100020;11.首都醫科大學附屬北京積水潭醫院藥學部,北京 100035)

靜脈用藥集中調配是藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑,經藥師進行適宜性審核干預,由藥學專業技術人員按照無菌操作要求,在潔凈環境下對靜脈用藥品進行加藥混合調配,使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程[1]。為提高醫療機構成品輸液質量,保障靜脈用藥安全,國家及地方相繼頒布各項規范。2010年原國家衛生部組織頒布《靜脈用藥集中調配質量管理規范》[2],2019年北京市市場監督管理局頒布《靜脈用藥集中調配規范》[3],2021年國家衛生健康委頒布《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》(試行)[1],2022年中國醫院協會藥事專業委員會頒布《醫療機構藥事管理與藥學服務第3—5部分:藥學保障服務 靜脈用藥集中調配》(以下簡稱標準)[4]。該標準中規范的各項內容均不低于其他現行標準。筆者在本文旨在介紹標準的制訂方法,并對標準的重點內容進行解析,以提供后續執行的參考。

1 標準的制訂

1.1編制團隊 靜脈用藥集中調配標準由中國醫院協會藥事專業委員會組織,由北京大學第三醫院、中日友好醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、北京醫院、蘇州大學附屬第一醫院、山東大學齊魯醫院、北京大學腫瘤醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院和首都醫科大學附屬北京朝陽醫院等多家醫院共同起草完成。

1.2編制原則 靜脈用藥集中調配標準的制訂遵循開放、透明、公平的原則[5],確保其內容具有科學性、通用性和可操作性。

1.3編制方法 本標準根據《中國醫院協會團體標準管理辦法》(2017)要求“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標準初審→意見征集→標準終審→標準形成”的技術路線制訂,終稿于2022年完成并頒布。標準的制訂以國家有關法律、法規、標準為依據,查閱相關文獻,并借鑒國內外的經驗做法。標準依據《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和編寫規則》(GB/T1.1-2020)[6]的有關規定進行編寫。

1.3.1問題梳理 標準的制訂通過查詢資料的方法進行問題梳理:①整理國家現有法律和法規,包括《中華人民共和國標準化法》(2017年版)、《藥品生產質量管理規范》(2010年版)、《藥品經營質量管理規范》(2015年版)、《處方管理辦法》(2007年版)等。②通過全國標準信息公共服務平臺檢索相關標準,如《靜脈用藥集中調配規范》等。③通過中國知網、萬方數據庫、PubMed、Embase等數據庫檢索關鍵詞“靜脈用藥集中調配”或“Pharmacy intravenous admixture”,檢索時間從建庫至2021年5月。

1.3.2意見征集 標準起草稿完成后以郵件的形式發送到9家起草單位,共收到7份回函,提出意見30條,采納21條,部分采納6條,不采納3條,意見采納率70.00%,整理第一輪內部意見進行修改。根據內部意見修改后的初稿以郵件的形式發送到全國12家醫療機構,共收到回函12份,提出意見38條,采納25條,部分采納4條,不采納9條,意見采納率65.79%,整理第一輪外部意見,修改后完成標準初審稿。標準初審稿再以郵件的形式發送到28家醫療機構,共收到回函28份,提出意見100條,采納68條,部分采納2條,不采納30條,意見采納率68.00%,整理第二輪外部意見,修改后,完成標準終審稿,兩輪外部意見征集涉及北京、山東、天津、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、湖南、重慶、河北、四川、廣西、云南等14個地區。內部意見和外部意見征集總數為168條,采納114條,部分采納12條,不采納42條,意見采納率67.86%。

1.3.3專家審查 標準初審稿和終審稿分別組織專家論證會進行審查,兩次會議共邀請來自中國醫院協會藥事專業委員會委員單位的15位專家,提出意見42條,采納31條,部分采納2條,不采納9條,意見采納率73.81%。根據專家意見修改完成這部科學、合理且實用的團體標準。

2 標準要點解析

本標準規范靜脈用藥集中調配的基本要求、藥品與耗材管理、流程管理、質量管理與評價改進等4個關鍵環節15個關鍵要素,適于開展靜脈用藥集中調配工作,標準的關鍵要素見圖1。本部分內容就4個關鍵環節進行具體解釋。

圖1 靜脈用藥集中調配關鍵要素

2.1基本要求 標準對靜脈用藥集中調配的環境布局、人員資質、設施設備和制度規范進行規范要求。

在環境布局方面,不同醫療機構由于開展靜脈用藥集中調配工作的時間不同,對靜脈用藥調配中心(pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)[1]的選址和內部分區劃分的標準也不統一。要求PIVAS整體面積應滿足工作需要,潔凈區、非潔凈控制區和輔助工作區的布局應合理,針對擬建、再建和需要修繕的PIVAS,本標準提供參考依據,為其后續順利通過驗收奠定基礎。

在人員資質方面,對人員學歷、職稱和能力提出要求,以符合法規要求并保障服務團隊的專業性。建議建立健康檔案,對PIVAS工作人員進行年度體檢,對身體狀況不適合從事靜脈用藥集中調配工作的人員進行崗位調換。定期開展繼續教育課程,提高服務團隊的專業能力,并根據需要對工作人員進行心理健康輔導,加強團隊建設和人才培養。

在設備設施方面,規范通風系統、操作臺等設備的選擇,以滿足各分區對潔凈級別的要求。對設備的日常運行和定期維護進行規范,確保設備達到環境監測的標準。為滿足PIVAS的發展需要,建議建立信息系統,并探索合理的信息化工作模式,推動醫院信息化發展[7]。

在制度規范方面,規范的制度是管理的基礎。PIVAS的基本管理制度應包括:人員管理、設備管理、藥品管理、流程管理、質量控制等。另外,可根據醫療機構實際管理需求增加所需管理規范。各管理制度應對工作中的每個環節提出明確要求。以流程管理為例,應包括:靜脈用藥集中調配操作規程、應急預案管理與處置操作規程、更衣操作規程等。通過精細化管理,提高藥學服務質量。

2.2藥品與耗材管理 標準對靜脈用藥集中調配藥品與耗材的貯存規定和使用管理進行了規范。

在貯存規定方面,對藥品的溫度和濕度要求、分區分類存放要求、堆碼間距要求等進行規范。這些規范為藥品的管理、庫房管理和差錯管理等提供參考依據。對于耗材,規范分類定位存放、堆放區位和庫房要求,并建議提高耗材管理標準,可參照藥品管理標準進行管理。

在使用管理方面,明確藥品和耗材的發放使用原則,并規范包裝檢查要求以及不合格品的存放要求。建議參照《醫療機構藥事管理與藥學服務 第3-4部分:藥學保障服務 藥品監護》的執行標準[8]。通過這些規范,確保靜脈用藥集中調配藥品與耗材的貯存和使用符合科學規范,有助于提高藥品管理的效率和質量,確保醫療服務的安全性和可靠性。

2.3流程管理 標準結合實際工作流程對靜脈用藥集中調配的醫囑審核、擺藥貼簽、混合調配、成品輸液核查與發放等的具體工作環節進行規范[9]。

在醫囑審核方面,建議建立多級審核制度,請臨床藥師參與醫囑審核,提高審核環節的專業水平。規范醫囑審核依據、審核內容、特殊人群用藥以及多重用藥患者等情況,建議參照《醫療機構藥事管理與藥學服務 第2-2部分:臨床藥學服務 處方審核》執行[10]。醫囑審核是全流程管理的初始環節,因此該標準較現行其他標準提高了醫囑審核環節的管理要求。例如,在關注靜脈用藥集中調配質量的同時,也強調關注患者綜合用藥情況,比如“對多重用藥患者應確保靜脈給藥途徑和其他給藥途徑間無配伍禁忌”。同時,可參照《醫療機構藥事管理與藥學服務 第2-3部分:臨床藥學服務 藥物重整》執行[11]。

在擺藥貼簽方面,要求對標簽內容、貼簽制度、貼簽擺藥操作規范進行要求。擺藥環節要求藥師按照標簽上的處方正確調劑藥品,并對處方合理性進行再次審核,最后貼上標簽簽名確認。整個環節至少由兩名藥師共同完成。由于擺放主藥和溶劑貼簽環節差錯發生率較高[12],制度完善和管理規范能夠有效減少差錯的發生。

在混合調配方面,混合調配環節是整個流程管理的重點,因此對危害藥品、腸外營養液等需要重點關注的靜脈用藥物進行具體要求。標準明確藥品核查、無菌操作、勞動防護[13]等加藥混合調配流程和操作規程。通過這些規范要求,提高藥師的責任意識,減少輸液微粒污染[14],保障供臨床使用成品輸液質量。

在成品輸液核查與發放方面,規定成品輸液核查的要求,對成品輸液質控、成品輸液的包裝、成品輸液的發放與運送等環節進行要求。對藥品運送環節提出時效管理要求,重視時間效用,通過工作時間控制完成預定指標,提高工作效益,縮短各個環節不必要的時間浪費,確保藥品的穩定性,并加強用藥安全管理[15]。

2.4質量管理與評價改進 標準對質量管理重點環節:流程控制、監控系統、問題處置、醫護溝通進行規范,并對持續評價方面提出要求。

在流程控制方面,要求使用流程圖的形式直觀的展現靜脈用藥集中調配的工作流程,并明確質量管理的基本環節,探索PIVAS的閉環管理模式,并推進PIVAS和病區的一體化管理[16],確保全程質量可控。靜脈用藥集中調配的基本工作環節包括病區傳送醫囑、接收醫囑、審核醫囑、打印標簽、貼簽擺藥、擺藥復核、加藥混合調配、成品輸液復核、成品輸液包裝、成品輸液運送至病區等。

在監控系統方面,建議應用視頻安防監控系統可使PIVAS質量管理做到全流程可追溯,對于加強安全管理、降低差錯風險、解決醫患糾紛等方面均有突出作用。現行靜脈用藥集中調配相關標準中無監控系統方面規范,建議參考現行國家標準《住宅小區安全防范系統通用技術要求》[17]建設。

在問題處置方面,要求出現突發狀況時應立即啟動應急管理預案[18],優先保障臨床患者用藥,在問題處置中發現管理上的漏洞并持續優化應急預案。PIVAS應急管理預案包括:自然災害應急管理預案、事故災難應急管理預案、公共衛生事件應急管理預案和社會安全應急管理預案等。同時,當臨床反饋存在成品輸液質量問題、差錯問題和患者使用PIVAS的成品輸液產生不良反應時,應建議立即停藥,并結合信息系統和監控系統進行溯源并保留記錄。

在醫護溝通方面,要求為醫護提供靜脈用藥集中調配的宣教服務、講解服務和咨詢服務,特別對特殊給藥途徑藥品應充分溝通,與病區共同建立時效管理規范[19]。以腸外營養液為例,腸外營養液的臨床路徑與其濃度相關[20],在腸外營養液的醫囑審核階段應在標簽上標示相關信息或與臨床確認其給藥路徑,調配好的腸外營養液送至病區后可對其各處置環節的時間做記錄,對其未輸注時的保存條件和輸注過程中的注意事項做出提示,對腸外營養液輸注過程中加入其他藥品對其穩定性的影響作出評估[21]。

在評價改進方面,建議建立藥品質量管理與控制組織體系,全面負責PIVAS的質控工作。定期開展內部和外部關于靜脈用藥集中調配工作的滿意度調查,根據反饋意見利用管理工具進行持續化改進。對信息系統提供的數據進行統計分析,基于科學的管理方法對靜脈用藥集中調配工作不斷進行優化[22]。

3 結論

靜脈用藥集中調配工作質量直接關乎靜脈用藥安全,隨著PIVAS的飛速發展,靜脈用藥集中調配越來越受到重視,關于靜脈用藥集中調配的管理規范、地方標準、建設指南和團體標準也相繼頒布。《醫療機構藥事管理與藥學服務》團體標準的頒布順應醫療機構藥事管理發展的新形勢和新趨勢,為各醫療機構適應發展所提出的新要求提供理論依據。