適應癥“藍海”空間廣闊神州細胞安佳因持續放量

陸之梅

近日，中國首個血友病診治報告在線發布。據了解，《中國血友病診治報告2023》全面總結了中國血友病領域臨床研究以及醫療保障方面的進展。

在我國，血友病患者滲透率、患者用藥水平還遠遠低于發達國家。據神州細胞（證券代碼：688520.SH）公布的相關數據預估，中國目前登記在冊接受治療的患者2萬～3萬，患者用藥滲透率不足20%，大部分患者未被診斷或未接受治療，即便是用上藥的患者，估計每年也只有約5萬～6萬IU的人均用藥量，距離預防治療的國際推薦劑量下限差距還比較大，滲透率及人均用藥水平仍有很大的待改善空間。而這也為神州細胞等一眾深耕相關創新生物藥的企業，帶來了更多增量可能。

神州細胞是一家致力于開發具備差異化競爭優勢的創新生物藥和疫苗研發公司，公司產品管線覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、遺傳病和疾病預防等多個領域。其中，于2021年7月獲批上市的重組人凝血因子Ⅷ——安佳因打破了進口壟斷，為國內首創。公司公告顯示，該產品2022年貢獻了超10億銷售收入。

研究顯示，血友病是一種罕見的X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，臨床表現為關節出血、關節腫脹等，有致殘風險。血友病可分為血友病A型和血友病B型兩種，前者因為缺乏凝血因子Ⅷ，后者為缺乏凝血因子Ⅸ。根據世界血友病聯合會的數據統計，預計全世界血友病患者人數已超80萬人，其中三分之一是重癥患者。同時我國血友病的患病中，A型血友病占80%～85%。

針對A型血友病患者，目前采取的主要治療方法是基因重組凝血Ⅷ因子制劑或者病毒滅活的血源性凝血Ⅷ因子制劑的替代治療，包括預防治療和按需治療。而在2021年以前，我國重組凝血Ⅷ因子全部依賴進口，價格昂貴。直至2021年7月，神州細胞歷時14年開發的國產第一款重組凝血Ⅷ因子的安佳因獲批上市，有效增加了市場供應，并成功填補了國內市場空白，突破了重組凝血Ⅷ因子的國際壟斷。

據悉，神州細胞旗下安佳因的穩定性優勢突出。在2～8℃條件下的實時穩定性研究中，兩種規格3個批次的安佳因成品（250IU規格和1000IU規格）儲存48個月后產品活性未見明顯下降，顯示出安佳因優越的產品穩定性。

領先的產品離不開生產工藝技術的掌握。公司建立了重組Ⅷ因子蛋白藥物第三代生產工藝技術。相較于血漿提取八因子生產工藝或傳統重組八因子連續灌注培養生產工藝，公司的生產工藝具備產量高、工藝簡潔、工藝易于平行放大、無白蛋白添加劑、生產周期短等特點。

此外，神州細胞按照國際GMP標準建立的4000升細胞培養規模的生產線，年產能最高可達到100億IU，可滿足海內外對重組凝血VIII因子不斷增長的需求，充沛的產能也帶來成本方面的明顯優勢，進一步提升了神州細胞在全球生物制藥市場的競爭力。

實際上，除了上述重組八因子拳頭產品外，神州細胞其他自主研發品種同樣值得期待。目前，兩個生物類似藥阿達木單抗產品安佳潤和貝伐珠單抗產品安貝珠已于2023年6月先后獲批上市；已上市的瑞帕妥單抗注射液安平希正在積極準備參加2023年國家醫保談判；4價重組蛋白疫苗安諾能4已于2023年3月在國內獲準緊急授權使用，2023年7月在阿聯酋獲準緊急授權使用；14價HPV疫苗SCT1000已進入臨床Ⅲ期研究；IL-17單克隆抗體注射液SCT650C正在澳大利亞開展Ia期臨床試驗……

對于公司的未來發展，資本市場普遍抱有積極態度。中信建投證券分析師表示，今年上半年公司重組八因子持續放量，帶動公司收入端創新高，虧損大幅縮窄。公司重組八因子憑借具有競爭力的產能和成本優勢，未來有望持續放量，帶動公司收入增長，兒童適應癥獲批將帶來新的業績增量。CD20持續推進醫保談判，兩款生物類似藥上市，將進一步提高公司盈利能力。在研管線持續推進，為公司未來增長提供堅實基礎。

神州細胞同樣對自身“生長”充滿信心。公司表示，目前現金流穩定，銀行授信和來自于控股股東的資金支持非常充足，足以支持公司運營和研發等各項支出。公司在IPO申報時曾與交易所溝通，期待在2024年實現盈虧平衡，目前仍在朝這一預期目標努力。

日日行，不怕千萬里。隨著安佳因持續放量，在研管線逐步兌現，神州細胞未來盈利增長空間，仍然十分值得期待。