國產3D 打印鈦合金骨小梁臼杯在髖關節翻修術中的短期臨床和影像學評價

陳果,張鵬,王一臣,馬鄒,畢夢娜,張上上,魯麗莎,斯焱

(四川省骨科醫院老年骨科 I,四川 成都 610041)

隨著全球人口老齡化的加劇,退行性髖關節病的發生率及發病人數逐年增加,由此需要接受初次髖關節置換的病人也逐年增加[1]。與此同時,也將有越來越多的患者因初次髖關節置換后的假體周圍骨溶解,假體無菌性松動,假體周圍骨折和感染而需要翻修。根據美國的一項流行病學研究[2]發現,全美每年約有50 000例髖關節翻修手術。髖關節翻修手術創傷大,出血多,圍術期患者恢復慢。同時,如何評估、重建翻修術中的骨缺損也將是一項巨大的挑戰。醫生術前需要評估潛在的骨缺損、骨不連等情況,制定周密的手術重建計劃[3]。該重建計劃包括是否需要金屬墊塊、結構植骨、加強環甚至是定制髖臼來重建骨缺損,如何恢復髖關節旋轉中心和偏心距,髖臼假體安放角度及初始骨覆蓋等。翻修術前,醫生常通過髖三維CT重建對髖臼骨缺損進行評價,該技術能為醫生提供二維及三維層面上的重建圖像。但上述圖像僅能在2D電腦屏幕上瀏覽,醫生亦不能在圖像上對手術進行模擬操作。隨著3D打印技術的快速發展,醫生可在基于CT薄層掃描數據制備的3D打印模型的輔助下,全面的了解、評估翻修髖臼的骨缺損情況,設計、模擬手術方案,較精確地選擇假體大小型號、骨缺損修復材料的大小、類型、固定方式及位置,從而縮短手術時間,減少出血和并發癥,加速病人的康復[4]。髖關節翻修髖臼假體的覆蓋及初始穩定性是醫生需要重點考慮的問題。3D打印制造的表面具有類骨小梁結構的多孔鈦合金髖臼杯與宿主骨之間有更多的接觸面積,增強了內植物/骨界面的結合強度及初始穩定性。同時,該臼杯表面孔隙結構更有利于軟組織附著,促進成骨細胞粘附和增殖,從而達到更好的骨長入和長期穩定性[5]。

目前國內報道術前利用3D打印模型模擬制定髖關節翻修手術計劃,結合3D打印多孔鈦合金骨小梁髖臼杯(后文稱為金屬骨小梁杯)重建髖臼骨缺損的文獻較少。本研究擬評價上述方案行髖關節翻修術后早期的臨床、影像學結果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年6月至2021年6月四川省骨科醫院收治的利用3D打印模型模擬制定髖關節翻修手術計劃,結合金屬骨小梁杯行髖關節翻修的患者作為研究對象。排除標準:(1)初次髖置換原發疾病為腫瘤或感染者;(2)髖關節周圍活動性感染;(3)臨床、影像和化驗資料不全者;(4)髖臼骨缺損伴骨盆不連續者;(5)髖部有放射暴露史導致成骨能力不足者;(6)下肢的嚴重血管疾病,神經肌肉疾病,傳染病,主要器官的嚴重功能障礙以及由脊柱疾病引起的嚴重神經感覺缺陷。

1.2 術前計劃

1.2.1 3D打印模型 患者術前行髖三維CT重建,然后將Dicom數據導入Materialise Mimics 軟件(15.0 版,Materialize,Leuven,Belgium)。通過調整HU值,去除假體、偽影及骨水泥,重建3D骨盆模型,發送至3D打印機(極光爾沃A6,深圳,中國)。使用樹脂作為原材料,按原始尺寸打印骨盆模型。見圖1。

1.2.2 臼杯和墊塊植入模擬 通過愛康公司Image To Implant(ITI)醫工交互平臺,將髖臼杯和/或金屬墊塊模板放置于3D虛擬髖臼中。綜合考慮骨缺損大小、位置,臼杯前傾角、外展角及骨覆蓋來確定臼杯、墊塊的位置。記錄臼杯相對于髖臼邊緣(前、后、頂部)的距離及臼杯底部較淚滴平面的距離,以便術中臼杯定位安裝。同時,將臼杯及墊塊試模在3D打印骨盆模型上進行操作,模擬術中重建過程。見圖1。

1.2.3 術中植入假體情況 本研究中所有患者髖臼側均使用HDRTM髖重建系統(愛康,北京,中國)翻修,該系統中髖臼外杯為金屬骨小梁VI型臼杯,該臼杯外壁(與髖臼宿主骨接觸)及內壁(與聚乙烯內襯接觸)均為3D打印粗糙面,安置外杯時按術前設計,主要考慮外杯骨覆蓋及初始穩定性。外杯穩定植入后,再用骨水泥固定高分子高交聯聚乙烯內襯(內杯),并于安置內杯時調整外展角及前傾角。對于股骨側也需要翻修的患者,依具體情況選擇使用鈦、羥基磷灰石涂層矩形CL柄,表面金剛砂涂層、柄體有縱行突起的錐形SL柄及表面金剛砂涂層的遠端組配式錐形ABM柄。上述三種股骨柄均由北京愛康公司生產。根據患者年齡、活動量等選擇金屬或陶瓷股骨頭。

1.3 手術方法

全麻后,患者取側臥位。常規消毒鋪巾。取髖后外側切口(沿原手術切口方向適當延長),逐層顯露。首先取出前次髖臼內植物,該過程盡量保留骨量。根據術前模擬設計的臼杯大小,依次磨銼髖臼至術前設計直徑,安裝髖臼試模,位置及覆蓋滿意后,安置髖臼假體。安置外杯時按術前設計,主要考慮外杯骨覆蓋及初始穩定性。再用骨水泥固定聚乙烯內杯,并于安置內杯時調整外展角及前傾角。對于骨缺損需使用墊塊的患者,先將3D打印鈦合金墊塊安放于髖臼骨缺損處,隨后用螺釘(螺釘數量、長度、植入位置均參考術前設計)固定墊塊,隨后安放髖臼杯,臼杯與墊塊間用骨水泥固定。股骨側按翻修原則,通過前述提到的股骨柄聯合顆粒植骨、同種異體骨板結構植骨重建股骨。見圖1。

1.4 術后康復

患者圍術期管理按照《中國髖、膝關節置換術加速康復-圍術期管理策略專家共識》等[6]所述執行。患者術后第一天即開始屈髖、髖外展、伸直肌力鍛煉。根據術中假體的初始穩定性,6周內病人可在助行器輔助下完全或部分負重下地行走。術后6周復查時,根據隨訪評估,部分負重患者允許過渡為完全負重。

1.5 觀察指標

所有患者在術后6周、3、6及12個月隨訪,以后每年隨訪1次,每次隨訪時均記錄WOMAC評分及Harris髖關節評分量表(harris hip score,HHS)。并行骨盆正位、術側髖側斜位X線片檢查。

1.5.1 一般資料、內植入使用情況、臨床療效及并發癥 包括一般人口學資料,術前髖臼Paprosky分型情況,術中出血量、手術時間、住院時間,使用假體產家和型號及與術前設計的符合率、墊塊固定螺釘的數量和直徑大小及并發癥(神經損傷、深靜脈血栓、脫位、假體周圍感染、假體周圍骨折、再翻修等)發生情況;術前和術后隨訪時間點記錄患者髖WOMAC及HHS評分。

1.5.2 影像學評價 術后及出院后隨訪時間點,拍攝骨盆X光片及術側股骨頸正斜位X光片。影像評估由三位未參與手術,且沒有接觸患者臨床信息的評估者獨立測量,包括一名高年資關節外科醫生、一名關節外科住院醫師和一名放射科醫生。按Lewinnek等[7]文獻所述方法測量髖臼杯外展角及前傾角,并記錄臼杯角度是否在Lewinnek安全區。對于HDRTM系統,臼杯的外展角及前傾角由聚乙烯內杯決定,可在X光片上通過內杯上顯影的金屬環標記并測量。通過影像軟件(INFINITT,臺灣,中國)作同心圓,該圓形匹配翻修臼杯輪廓區域,該圓心即為髖旋轉中心(center of rotation,COR)。COR的垂直距離(CORver)定義為旋轉中心到淚滴連線的垂直距離C(b)。見圖2。COR的水平距離(CORhor)定義為旋轉中心到淚滴底部的垂直距離(a)。比較COR手術側/對側在術前、術后的修正程度。在骨盆正位X光片上測量髖臼覆蓋率,其定義為c/d×100%。c為髖臼假體(外杯)被骨覆蓋部分的水平寬度,d為髖臼假體(外杯)本身的水平寬度(圖2.D)。按照安德森骨科研究中心Moore等[8]提出的標準,評價隨訪時髖臼假體骨整合及穩定性。髖臼假體骨整合標準為:(1)無透亮線;(2)X光片上觀測到髖臼外上方、內下方的支撐;(3)髖臼內側應力遮擋;(4)影像學上見骨小梁長入。上述標準至少需符合3個才能判斷為骨整合。髖臼假體松動為:假體周圍逐漸出現連續透亮線,寬度大于2 mm;或髖臼假體較術后移位超過5 mm或臼杯角度改變>5 °。研究中對每張X光片進行至少兩次的分析,以確保評估結果的準確性。

1.6 統計學分析

2 結果

2.1 一般資料比較

本研究共納入11例患者(11髖),其中男性4例,女性7例。平均隨訪(30.9±6.1)個月,無失訪。平均(62.1±8.1)歲。在初次手術后平均(13.3±3.6)年進行翻修。術前髖臼Paprosky分型,IIC型3例,IIIA型3例,IIIB型5例。手術耗時(127.0±26.0)min,術中出血(682.7±196.9)mL,3例(27.2%)患者接受輸血。住院(11.3±2.0)d,術后住院(9.7±2.0)d。

2.2 內植物使用情況

6例患者共使用7塊髖臼墊塊。所有患者髖臼均使用2～3枚髖臼螺釘加強初始穩定性,每例患者平均使用(2.3±0.3)枚。85.7%(6/7)的墊塊尺寸與術前設計一致,1例(14.3%)患者使用比術前設計大一號的墊塊。髖臼假體大小與術前設計的符合率為81.8%(9/11)。7例(63.6%)患者同時翻修了股骨。其中CL柄5例,SL柄1例,ABM柄1例。

2.3 臨床結果及并發癥

圍術期2例患者在出院前彩超檢查時發現術側小腿肌間靜脈血栓,所有患者至末次隨訪均未發生切口感染、愈合不良、脫位、假體周圍感染、假體周圍骨折、再翻修等并發癥。末次隨訪,所有患者術側髖功能HSS及WOMAC評分均較術前有提升(P<0.05)。見表1。

表1 術前及術后不同隨訪時間點的HHS及WOMA評分分)

2.4 影像學結果

術后髖臼外展角平均為(35.3±6.1)°,前傾角平均為(19.5±4.1)°。根據Lewinnek安全區的描述,81.8%(9/11)的髖臼位于該安全區,2例(18.2%)患者髖臼外展角、前傾角不在安全區內。在安全區內的髖臼假體由術前的18.2%(2/11)增加到術后的81.8%(9/11)(P<0.05)。手術側CORver /對側CORver 由術前的(1.65±0.23)修正為術后的(1.10±0.19)(P<0.05)。手術側CORhor /對側CORhor 由術前的(0.92±0.27)修正為術后的(1.03±0.16),但差異無統計學意義(P>0.05)。髖臼外杯平均骨覆蓋為(85.6±6.2)%。末次隨訪,所有臼杯均顯示良好的骨整合。1例股骨近端同種異體骨板可見部分吸收。但患者無臨床癥狀,予繼續隨訪觀察。見圖3及表2。

表2 術前及術后影像學評價

3 討論

髖關節翻修對假體植入的位置、角度及假體初始穩定性要求高,在良好的位置植入髖臼假體,可減少髖翻修后脫位、假體周圍骨折,假體磨損、移位等并發癥[9]。Chen等[10]的研究指出,在解剖位置重建髖COR,可最好的恢復髖關節的解剖生物力學、減少髖屈伸活動時的撞擊,同時也可以最大程度地發揮臀中肌的效能。

然而,骨盆及髖臼本身解剖結構復雜。接受髖翻修的患者往往合并髖臼側不同程度骨缺損、重要解剖標志破壞,使術前評估及重建方案擬定更加困難。Gamble等[11]學者報道,通過術后三維CT評估,可提高髖臼假體植入的準確性,然而上述報道排除了髖臼骨缺損較嚴重的病例。而在Choi等[12]涉及34例髖臼Paprosky III型骨缺損的髖翻修報道中,術前通過三維CT評估,結果顯示只有55.88%(19例)髖臼假體被安置在Lewinnek的安全區內。

因此,對髖關節翻修做更加詳實的術前規劃至關重要。已有文獻[13]報道,利用髖臼三維CT數據,通過3D打印制備1∶1大小骨盆模型,并在模型上模擬髖臼重建方案。上述方法可在術前清楚地評估髖臼骨缺損,預先設計重建方案并高效地準備翻修工具及假體。Hughes等[14]也發表了類似的報道,其基于髖三維CT數據,通過3D打印技術制備骨盆模型,并基于此制定手術方案。結果顯示其較精確地重建了髖臼外展角及前傾角,重建結果與術前設計一致性高。本研究術前進行了更為詳盡的規劃。通過三維CT原始數據,重建骨盆模型。在數字模型中觀察測量髖臼骨缺損,并設計重建方案,包括是否需要墊塊及墊塊的類型、大小、數量、位置,髖臼杯的大小、植入位置、角度、初始覆蓋,及髖臼螺釘的植入軌跡,并在1∶1 3D打印骨盆上預演手術。結果可見,81.8%的臼杯都在Lewinnek安全區內。術側髖關節旋轉中心得到恢復,且臼杯初始骨覆蓋率好。通過術前重建方案的設計,節約了手術時間,減少了術中出血,減輕了由于出血所引起的創傷反應,降低了并發癥率。翻修髖臼的良好重建,也確保了患者后期優良的功能。

基于粉末床熔融工藝的金屬3D打印技術能夠制造具有不同特征和復雜多孔結構的髖臼杯植入物,通過該技術可以增加假體表面微孔孔隙率,增強假體-骨界面的結合強度和初始穩定性,減少內植物-骨界面的微動[15]。與此同時,該3D打印假體的孔隙結構有利于軟組織附著,具有更好的生物力學穩定性。已有研究證實,金屬骨小梁假體能促進成骨細胞的黏附和增殖,維持細胞形態,達到更好的骨長入和穩定性[16]。Wang等[16]的動物實驗研究表明,與傳統多孔涂層相比,3D打印多孔骨小梁鈦金屬為骨生長提供了更加良好的微環境。上述作用主要與臼杯涂層的孔隙率及孔徑有關。人類松質骨的孔隙率為50～90%,孔徑為1 000 μm,孔隙之間是一種相互連接的開放性通孔結構。利用3D打印制備金屬骨小梁杯時,可以自由控制、調節杯的孔隙率、孔徑及孔的結構,以促進骨長入[17]。Geng等[18]學者的研究報道,在初次髖置換患者中使用金屬骨小梁杯,術后平均隨訪近4年,患者術后髖功能恢復好,滿意度高,且末次隨訪髖關節假體總體生成率為99.1%,髖臼杯生存率為100%。Shang等[19]學者也報道了類似的結果,研究中在末次隨訪時所有金屬骨小梁杯均保持穩定及良好的骨長入,為患者帶來了滿意的中短期臨床結果。本研究髖翻修使用的金屬骨小梁VI型臼杯,平均孔隙率為80%,孔徑為600～800 μm,孔隙在三維結構上相通,3D打印一體成形減少了涂層脫落的風險。該臼杯為患者帶來了滿意的短期臨床效果的同時,臼杯在末次隨訪時均顯示出良好的骨整合,無臼杯松動的病例,臼杯生存率為100%。

中國在3D打印髖臼杯的研發方面起步較晚。目前市場上僅有這一種內外面均為粗造面的3D打印多孔鈦合金骨小梁髖臼杯(金屬骨小梁VI型臼杯)可供選擇。盡管國內鮮有這類術前使用醫工交互平臺模擬3D重建方案,于3D打印骨盆上預演手術,術中使用金屬骨小梁VI型臼杯翻修重建的文獻,然而本研究仍存在一些局限性。首先,本研究為回顧性研究,病例數有限,隨訪時間相對較短,無對照組病例。還需要長期的隨訪研究來證實其安全性及有效性。其次,術后僅通過骨盆正位X光片測量和判斷髖臼外杯骨覆蓋,后期在進一步的研究中,可以考慮使用三維CT來評價。第三,本研究未評價技術的衛生經濟學效益。由于在制造過程中需要新穎的技術,金屬骨小梁假體比傳統假體價格更高,短期增加了國家、社會、家庭的經濟成本,這也是目前金屬骨小梁VI型臼杯未被廣泛使用的原因之一。我們建議接受翻修的合并嚴重骨質疏松的老年患者及年輕患者使用該類臼杯。

綜上,術前使用醫工交互平臺模擬3D重建方案,并于3D打印骨盆上預演手術,可提前預測和準備術中墊塊的類型、大小、數量、位置,髖臼杯的大小、植入位置、角度、初始覆蓋,及髖臼螺釘的植入軌跡。結合國產3D打印多孔鈦合金骨小梁髖臼杯(金屬骨小梁VI型臼杯)進行重建,為患者提供滿意的短期臨床及影像學結果。