基于德爾菲法構(gòu)建藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架*

葛 濤，馬小燕，利家平，周 鵑，鐘國豪，寧啟智

（江西省藥品檢查員中心，江西南昌 330029）

藥品檢查是一項(xiàng)專業(yè)性、實(shí)踐性非常強(qiáng)的工作，要求藥品檢查員具有很強(qiáng)的綜合能力。目前，各省藥品檢查員的管理和發(fā)展模式不完全一樣，藥品檢查員的執(zhí)業(yè)能力尚無統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，故及時(shí)構(gòu)建藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架很有必要。一方面，我國職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的建設(shè)尚處于發(fā)展階段，目前沒有針對(duì)其執(zhí)業(yè)能力的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，建立評(píng)價(jià)指標(biāo)可為專職藥品檢查員的選拔和培訓(xùn)提供參考；另一方面，對(duì)于優(yōu)秀的藥品檢查人才既要“引進(jìn)來”，還要“留得住”“用得好”，這就要為藥品檢查員提供公平的發(fā)展平臺(tái)和晉升制度，藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)的建立可為檢查員的考核評(píng)價(jià)和分級(jí)分類管理提供參考。評(píng)價(jià)指標(biāo)的構(gòu)建具有很強(qiáng)的主觀性，難以形成統(tǒng)一的意見和量化標(biāo)準(zhǔn)，這是構(gòu)建藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)的難點(diǎn)。德爾菲法借助專家的力量對(duì)藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力進(jìn)行多維度分析，確定相應(yīng)指標(biāo)的權(quán)重，將主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)客觀化，為管理科學(xué)的研究提供新思路。江西省是我國首批成立藥品檢查機(jī)構(gòu)的省份，本研究中結(jié)合實(shí)際工作探討了藥品（含醫(yī)療器械及化妝品）檢查員（以下簡稱藥品檢查員）執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架的構(gòu)建方法。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架構(gòu)建

以“德爾菲法”“藥品檢查員”“執(zhí)業(yè)能力”等為關(guān)鍵詞，在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中檢索相關(guān)文獻(xiàn)，檢索時(shí)限為自建庫起至2022 年2 月；同時(shí)，查閱藥品相關(guān)法律法規(guī)、公文文件、培訓(xùn)大綱等。《中華人民共和國藥品管理法》要求，檢查員應(yīng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)，提示法律知識(shí)和專業(yè)知識(shí)是藥品檢查員的兩大重要能力。但目前國內(nèi)對(duì)執(zhí)業(yè)能力的系統(tǒng)研究多集中于醫(yī)院護(hù)士的管理［1-3］，也未檢索到藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力系統(tǒng)研究的外文文獻(xiàn)，但可從側(cè)面梳理對(duì)藥品檢查員的相關(guān)能力要求［4-6］。因此，本研究中主要參考《中華人民共和國藥品管理法》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理辦法的通知》《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員崗前培訓(xùn)大綱》及中國知網(wǎng)有關(guān)檢查員能力要求的文獻(xiàn)，結(jié)合部分國外對(duì)檢查員的能力要求，總結(jié)藥品檢查員的執(zhí)業(yè)能力要素，并在單位內(nèi)部職工中征求意見后，擬訂包括4項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)、16項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)的藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架。詳見表1。指標(biāo)篩選的三大原則如下。1）綜合性：綜合考慮藥品檢查員在生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開展檢查的工作特點(diǎn)與要求；2）實(shí)用性：順應(yīng)對(duì)藥品檢查員的實(shí)際管理需求，對(duì)藥品檢查員的選拔任用、能力培訓(xùn)、考核晉升等有實(shí)質(zhì)幫助和促進(jìn)作用；3）可操作性：評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)易于理解，并可對(duì)其內(nèi)涵進(jìn)行量化打分。

表1 藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)初始框架Tab.1 Initial framework of the evaluation indexes for the professional competence of drug inspectors

1.2 德爾菲法咨詢專家篩選與指標(biāo)修正

1.2.1 專家遴選

遴選長期從事藥品、化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的一線檢查人員或輔助支持人員作為咨詢專家。遴選標(biāo)準(zhǔn)為中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱或科級(jí)（含）以上行政職級(jí)；大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷；10 年（含）以上工作年限，從事過藥品檢查或?qū)Υ斯ぷ鬏^熟悉。最終納入18位專家，其中11 位具有行政職務(wù)，工作地域包括北京、上海、山東、廣東、江西等多個(gè)省/直轄市，具有全面性、代表性及權(quán)威性。專家基本信息見表2。

1.2.2 問卷編制

根據(jù)擬訂的藥品執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架編制《藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)專家函詢表》，并進(jìn)行第一輪專家咨詢，回收并整理專家打分情況和建議。問卷中每個(gè)指標(biāo)的重要程度采用李克特（Likert）量表7 級(jí)等距尺度評(píng)分［7］，從“1 分”到“7 分”表示指標(biāo)為“非常不重要”到“非常重要”；設(shè)置“修改意見”欄目，供專家對(duì)指標(biāo)提出增加、修改或刪除、合并等意見。

1.2.3 方法實(shí)施

問卷內(nèi)容通過騰訊會(huì)議方式進(jìn)行研討，通過電子郵件或微信將問卷發(fā)送給專家填寫。第一輪咨詢結(jié)束后，分別計(jì)算各指標(biāo)專家評(píng)分的均值（Mj）、標(biāo)準(zhǔn)差（δj）、變異系數(shù)（Vj）、滿分比（Kj）。通過界值法［8］篩選指標(biāo)，Mj代表指標(biāo)重要性；δj和Vj代表指標(biāo)評(píng)分的離散程度；Kj代表對(duì)指標(biāo)給出5 分及以上分?jǐn)?shù)的專家數(shù)占參與專家總數(shù)的比重，Kj越接近100.00%，指標(biāo)的重要性越高。Mj、δj、肯德爾和諧系數(shù)（Kendall's W）可通過SPSS 26 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析，Vj=δj/Mj。Mj和Kj的界值計(jì)算方法為界值=總體均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差，得分高于界值的入選，Vj的界值計(jì)算方法為界值= 總體均數(shù)+ 標(biāo)準(zhǔn)差，得分低于界值的入選。對(duì)于以上3個(gè)衡量尺度均不符合界值要求的指標(biāo)予以剔除；對(duì)于有1～2 個(gè)尺度不符合界值要求的指標(biāo)，綜合考慮本研究中指標(biāo)篩選的三大原則，并結(jié)合專家修改意見進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果及專家意見對(duì)指標(biāo)進(jìn)行刪減及內(nèi)容修改、合并，再重新擬訂專家函詢問卷，并進(jìn)行第二輪咨詢。最后進(jìn)行問卷整理、分析，篩選出最終的藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.3 資料整理與分析

采用SPSS 26.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。積極程度用問卷回收率表示，協(xié)調(diào)程度［9］通過Kendall's W 和Vj進(jìn)行考察，并做χ2檢驗(yàn)。Kendall's W 越高、Vj越小，說明專家對(duì)研究內(nèi)容的評(píng)價(jià)結(jié)果波動(dòng)越小、離散程度越低、意見越集中；權(quán)威程度［10］用權(quán)威系數(shù)（Cr）表示，通過專家對(duì)問題進(jìn)行判斷的依據(jù)和影響程度［用判斷系數(shù)（Ca）表示］及專家對(duì)問題的熟悉程度［用熟悉程度系數(shù)（Cs）表示］2 個(gè)方面決定，計(jì)算Ca 和Cs 的平均值，一般不小于0.70 即可接受。本研究中運(yùn)用優(yōu)序圖法計(jì)算各評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重。

2 結(jié)果

2.1 專家咨詢結(jié)果可靠性

2.1.1 專家積極程度

專家積極程度是指專家對(duì)研究的支持、配合程度。本研究中第一輪函詢共發(fā)放問卷18 份，回收18 份，回收率為100.00%；第二輪函詢發(fā)放18份問卷，回收18份，回收率為100.00%。可見，專家的積極程度很高。

2.1.2 專家意見協(xié)調(diào)程度

兩輪專家函詢的藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力各級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)的Vj分別為0.073～0.314、0.078～0.169，可見，第二輪專家函詢對(duì)各級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)的波動(dòng)程度更小，意見相對(duì)更集中。兩輪專家函詢的Kendall's W 分別為0.352，0.404，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），詳見表3。結(jié)果表明，兩輪專家函詢的協(xié)調(diào)系數(shù)均符合要求，專家意見的協(xié)調(diào)程度較高，評(píng)價(jià)結(jié)果可取。

表3 專家意見協(xié)調(diào)程度Tab.3 Coordination degree of experts' opinions

2.1.3 專家權(quán)威程度

兩輪咨詢會(huì)均由專家對(duì)本次咨詢內(nèi)容的判斷依據(jù)、影響程度、熟悉程度進(jìn)行自評(píng)，根據(jù)表4 計(jì)算Ca。Cs根據(jù)“很熟悉”“較熟悉”“一般熟悉”“不太熟悉”“不熟悉”分別賦值0.9，0.7，0.5，0.3，0.1，兩輪專家咨詢會(huì)的Cr均為0.881（＞0.70），表明專家的評(píng)分結(jié)果可信。

2.2 德爾菲法專家咨詢?cè)u(píng)分

第一輪專家咨詢會(huì)共對(duì)4 個(gè)一級(jí)指標(biāo)和16 個(gè)二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行了研究與評(píng)分，經(jīng)過對(duì)各指標(biāo)評(píng)分Mj，δj，Vj，Kj進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)均符合相應(yīng)界值的入選要求，故所有一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)均予以保留。第一輪德爾菲法專家咨詢?cè)u(píng)分結(jié)果見表5。

表5 第一輪德爾菲法專家咨詢的一級(jí)指標(biāo)和二級(jí)指標(biāo)評(píng)分Tab.5 First-level and second-level index scores for the first round of expert inquiry by the Delphi method

根據(jù)專家意見，對(duì)3 個(gè)二級(jí)指標(biāo)名稱進(jìn)行了修改。將一級(jí)指標(biāo)“行政能力”項(xiàng)下的“公文寫作能力”修改為“文字表達(dá)能力”，“媒體公關(guān)能力”修改為“媒體應(yīng)對(duì)能力”；將一級(jí)指標(biāo)“適應(yīng)能力”項(xiàng)下的“應(yīng)變能力”修改為“應(yīng)急處置能力”；增加了1個(gè)二級(jí)指標(biāo)，在一級(jí)指標(biāo)“檢查能力”項(xiàng)下增加了“問題處置能力”。第二輪德爾菲法專家咨詢?cè)u(píng)分結(jié)果見表6。

表6 第二輪德爾菲法專家咨詢的一級(jí)指標(biāo)和二級(jí)指標(biāo)評(píng)分Tab.6 First-level and second-level index scores for the second round of expert inquiry by the Delphi method

2.3 指標(biāo)權(quán)重計(jì)算結(jié)果

采用優(yōu)序圖法［11-12］對(duì)第二輪專家咨詢后確定的一級(jí)指標(biāo)、二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重計(jì)算，找出影響藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的關(guān)鍵因素。優(yōu)序圖為一個(gè)縱橫交叉比較的圖式（圖1），將縱坐標(biāo)指標(biāo)與橫坐標(biāo)指標(biāo)比較，縱坐標(biāo)指標(biāo)比橫坐標(biāo)指標(biāo)更重要用“1”表示，更不重要用“0”表示，一樣重要用“0.5”表示。由于各專家對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的重要性意見不一致，同時(shí)Cr各不相同，故本研究中采用多輸入加權(quán)優(yōu)序圖法。將第二輪函詢后計(jì)算出的Cr分別進(jìn)行賦值，將Cr為0.95，0.90，0.85，0.80，0.75，0.70 分別賦以6～1 的值，將各專家對(duì)指標(biāo)的優(yōu)序圖比較結(jié)果乘以相應(yīng)的Cr 賦值，得出加權(quán)后的優(yōu)序圖重要性分值。應(yīng)用此方法計(jì)算出各指標(biāo)的優(yōu)序圖重要性平均分值，通過計(jì)算各指標(biāo)的分值占比得出各指標(biāo)的權(quán)重，各二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重乘以相對(duì)應(yīng)一級(jí)指標(biāo)的權(quán)重，即得出各二級(jí)指標(biāo)在整個(gè)指標(biāo)框架中的權(quán)重。藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架中各指標(biāo)權(quán)重計(jì)算結(jié)果見表7。

圖1 優(yōu)序圖法確定指標(biāo)權(quán)重示意圖Note：* refers to the diagonal lines are compared to themselves，so they are all 0.5.Fig.1 Schematic diagram of determining index weights by the priority graph method

表7 藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架中各指標(biāo)權(quán)重計(jì)算結(jié)果Tab.7 Weight calculation results of each index in the evaluation index framework for the professional competence of drug inspectors

2.4 藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架的檢驗(yàn)

2.4.1 檢驗(yàn)因子

為證實(shí)本研究中所構(gòu)建執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架的可靠性與有效性，需對(duì)初步構(gòu)建的指標(biāo)框架模型進(jìn)行檢驗(yàn)。指標(biāo)框架模型檢驗(yàn)主要包括信度檢驗(yàn)［13］和效度檢驗(yàn)。本研究中采用Cronbach'sα系數(shù)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)模型的信度，標(biāo)準(zhǔn)為≥0.7。效度檢驗(yàn)包括探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析，探索性因子分析［14］采用Bartlett球形檢驗(yàn)的顯著性和KMO值考察；驗(yàn)證性因子分析［15］采用比較擬合指數(shù)（CFI）和擬合優(yōu)度指數(shù)（GFI）考察，也可進(jìn)一步考察近似誤差方根（RMSEA）和χ2/df。

2.4.2 調(diào)查對(duì)象結(jié)構(gòu)分析

在工作群中向148 名在江西省內(nèi)從事一線藥品檢查和檢查支持工作的人員發(fā)出問卷調(diào)查邀請(qǐng)，共收到135份，參與率為91.22%。調(diào)查對(duì)象基本信息見表8。

表8 調(diào)查對(duì)象基本信息（n=135）Tab.8 Basic Information of respondents（n=135）

2.4.3 信度檢驗(yàn)

本研究中采用Cronbach'sα系數(shù)檢驗(yàn)藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)模型的信度。結(jié)果顯示，該指標(biāo)框架整體Cronbach'sα系數(shù)為0.926，各指標(biāo)的Cronbach'sα系數(shù)為0.922～0.932。詳見表9。

表9 藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)的Cronbach's α系數(shù)Tab.9 Cronbach's α coefficient of evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

2.4.4 效度檢驗(yàn)

探索性因子分析：對(duì)4個(gè)一級(jí)指標(biāo)的所有二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行KMO值考察和Bartlett 球形檢驗(yàn)，判斷是否達(dá)到了開展探索性因子分析的要求。各指標(biāo)的Bartlett 球形檢驗(yàn)結(jié)果的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），且KMO值均大于0.7，表明本研究中樣本數(shù)據(jù)達(dá)到了開展探索性因子分析的要求。詳見表10。

表10 藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)一級(jí)指標(biāo)KMO值和Bartlett球形檢驗(yàn)結(jié)果Tab.10 KMO values and Bartlett sphericity test results of the first - level evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

驗(yàn)證性因子分析：驗(yàn)證性因子分析用于檢驗(yàn)一級(jí)指標(biāo)與二級(jí)指標(biāo)之間的從屬關(guān)系是否正確。判斷標(biāo)準(zhǔn)為CFI＞0.9，GFI＞0.9，RMSEA＜0.10，χ2/df＜5。結(jié)果顯示，學(xué)習(xí)能力和檢查能力的分析結(jié)果較理想；行政能力和適應(yīng)能力的分析結(jié)果不太理想，但尚可接受。詳見表11。

表11 藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)一級(jí)指標(biāo)的驗(yàn)證性因子分析結(jié)果Tab.11 Results of confirmatory factor analysis for the first - level evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

3 討論

德爾菲法可利用專家的力量進(jìn)行多維度分析，將自然科學(xué)研究方法應(yīng)用于管理類課題，且可靠性較好。廣泛用于醫(yī)院管理、教育改進(jìn)、軍事科學(xué)等領(lǐng)域，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在對(duì)勝任力［16-19］的研究。本研究中開展基于德爾菲法的藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)建研究，結(jié)果顯示，兩輪專家咨詢的問卷回收率均為100.00%，表明專家參與本研究的積極性很高。所有指標(biāo)的Mj，Vj，Kj，均符合界值法的入選要求，Vj和Kendall's W 均在可接受范圍，表明專家的協(xié)調(diào)程度較高。對(duì)基于專家咨詢法構(gòu)建的藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架進(jìn)行檢驗(yàn)，探索性因子分析結(jié)果顯示，各KMO值均大于0.7，且Bartlett 球形檢驗(yàn)結(jié)果差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；驗(yàn)證性因子分析結(jié)果顯示，學(xué)習(xí)能力和檢查能力擬合效果理想，行政能力和適應(yīng)能力擬合效果不太理想，但尚可接受。建立的指標(biāo)框架整體Cronbach'sα系數(shù)為0.926，各指標(biāo)的Cronbach'sα系數(shù)為0.922～0.932。

4 個(gè)一級(jí)指標(biāo)權(quán)重為15.345%～33.951%，其中檢查能力的權(quán)重最高，表明對(duì)于藥品檢查員來說，扎實(shí)做好檢查工作，提高在檢查中發(fā)現(xiàn)和處置問題的能力，是最重要的能力要求。17 個(gè)二級(jí)指標(biāo)權(quán)重為3.224%～11.135%，其中知識(shí)獲取能力（10.167%）和分析研究能力（11.135%）的權(quán)重較高，表明藥品檢查員除了要具備過硬的檢查技能外，還要通過學(xué)習(xí)不斷提升自己，不斷獲取新知識(shí)，研究新問題，以適應(yīng)高速發(fā)展變化的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；二級(jí)指標(biāo)中學(xué)歷水平（3.367%）、政治理論水平（3.224%）、文字表達(dá)能力（3.963%）、媒體應(yīng)對(duì)能力（3.305%）、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（3.736%）的權(quán)重較低，表明藥品檢查員更注重實(shí)踐能力，對(duì)學(xué)歷、政治理論、文字方面的能力要求相對(duì)不高，相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的權(quán)重偏低可能與專家認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展變化較快，工作經(jīng)驗(yàn)不如學(xué)習(xí)能力重要有關(guān)。

綜上所述，本研究中構(gòu)建的藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評(píng)價(jià)指標(biāo)框架具有綜合性、科學(xué)性、客觀性，可為專職藥品檢查員的人才選拔、能力提升、考核評(píng)價(jià)等提供參考。