凈化技術在醫用氣體系統中的應用

蘇建程，王會如

北京市醫療器械檢驗研究院 （北京 101111）

醫用氣體可作為藥物治療、診斷或預防疾病，也可用于患者管理或驅動手術器械[1]。按醫用氣體的使用目的可分為3 類：直接作用于人體的醫療用氣，如氧氣；為外科工具提供動力的器械用氣，如氮氣；醫學培養中使用的試驗用氣，如二氧化碳。氣體純度是評價氣體質量的關鍵指標，但不應作為評價氣體安全性的唯一技術要求。醫用氣體中的顆粒物、微生物等污染因子會影響臨床用氣安全，潛在的污染源可能通過多種途徑危害醫用氣體的應用，所以氣源的安全并不能代表終端用氣的安全。目前，正壓醫用氣體系統管理缺少適用的規范性文件約束潔凈度，而負壓醫用氣體系統管理的規范性文件要求執行不到位。本研究針對醫用氣體系統中的顆粒物、微生物進行檢測，并評估凈化性能，為醫用氣體系統設置提供參考。

1 醫用氣體系統構成

醫用氣體系統是向患者或醫療設備提供醫用氣體或醫用真空服務的系統工程裝置[2]，包括氣源供應、工藝處理、管網輸送、終端設施（圖1）4 部分。顆粒物和油、水是氣體系統中主要的3 類污染物，并可相互聚集成更大的污染物沉降在系統的管道內壁，污染管道的潔凈度[5]。附著的污物會受管道內湍流的沖刷力作用而脫附，伴隨氣流在系統內遷移，非受控狀態下的雜質會成為影響系統運行和氣體使用的危險源。為保證醫用氣體系統中持續輸出潔凈的醫用氣體，選擇安裝氣體過濾器是最可靠、最經濟的凈化技術方案，不但可預防外源性污物對氣體系統的污染，也可預防系統中管件磨損、老化產生的內源性污染。氣體過濾器是利用纖維過濾材料的攔截、慣性、擴散、重力及靜電等效應綜合實現凈化氣體中的雜質[3]。

圖1 醫用氣體系統組成

2 醫用氣體品質要求

醫用氣體中的污染雜質可分為化學污染物和物理污染物2 類。凈化化學污染物的代表技術是分子篩，技術指標為氣體純度（即n 個“9”）；凈化物理污染物的代表技術是凈化過濾器，技術指標為潔凈度（即潔凈等級）。目前，醫用氣體的質檢報告中只體現氣體純度指標，缺少潔凈度等級評價。GB 50751-2012《醫用氣體工程技術規范》中的醫用氣體品質要求包括油分、水分、顆粒物控制標準[4]，見表1。

表1 部分醫用氣體品質要求

3 氣體過濾器凈化控制顆粒物

3.1 預處理作用

氣體過濾器安裝在氣源區域，可將外源性污染物中比重較大的雜質濾除。醫用空氣壓縮機系統安裝的吸氣過濾器可濾除99.5%以上的直徑≥15 μm 微粒[6]。預過濾裝置可通過控制外源性微粒總量，并為下游凈化處理提供緩沖保護，降低顆粒雜質對系統運行產生的機械摩擦損傷。匯流排式氣源在換瓶補氣時氣體系統中的部分管道會直接暴露于非受控環境，環境中的污染物可附著于管道內腔，如無氣體過濾器保護，污染雜質會伴隨氣流進入醫用氣體系統中。

3.2 保護工藝處理設備

氣體過濾器安裝在工藝處理區域，可避免污染雜質附著在工藝處理設備中，影響系統工作效率。氣體在流經工藝處理環節時，由于溫度、體積等物理條件驟變，內含的雜質極易被聚集吸附，堆積在設備腔道中，過量的雜質匯集造成管腔表面嚴重污濁，導致設備工作效率降低，嚴重時使設備失效（圖2）。

圖2 被污染的管件內腔

3.3 保護輸送管網

醫用氣體系統的輸送管網通常是一項隱蔽工程，鋪設路徑復雜，當工程竣工后對管網系統開展排查和修復工作較困難。醫用氣體的輸送管道通常具備良好的力學、工藝和耐腐蝕等性能[7]。但醫用氣體接觸管道內表面時間長、面積大，所以管道內腔的潔凈度可直接影響醫用氣體的安全使用。醫用氣體在系統中可接觸的有效內表面上顆粒物尺寸不應超過50 μm[2]。因此，氣體過濾器可保障管網系統的清潔，保證輸送的氣體潔凈。圖3 為某醫用壓縮空氣系統中管道內顆粒物采樣后，借助超景深三維顯微鏡系統識別出的顆粒物結果。

圖3 管道中的顆粒物（×200）

3.4 保護終端用氣

當醫用氣體系統的凈化功能失常時，設置在設備末端的凈化過濾裝置（保安過濾器）可對輸出的醫用氣體提供風險預防措施。保安過濾器在系統常規運行時不應參與輸出氣體的核心凈化，雖在氣體系統中，但對輸出氣體的凈化作用最弱，是保證終端用氣的屏障。日常管理醫用氣體系統的凈化功能時，可通過監測保安過濾器的使用狀況為評價依據，保安過濾器的雜質濾除量越大證明上游氣體的品質控制越差，必要時應進行氣體系統設備巡檢。圖4 為薄膜過濾法檢測某壓縮空氣系統中1 個終端用氣點的全流采樣結果，表明當前氣體系統的過濾功能已嚴重失效，同時說明該氣體系統的日常設備維保及監測工作不充分。

圖4 終端排氣的薄膜過濾法檢測結果

4 氣體過濾器凈化控制微生物

微生物在氣體中不能單獨存在，通常需依附在比自身大的微粒表面，所以微生物也是一種固體微粒。氣體中微生物的濾除率與直徑≥5.0 μm 微粒的濾除率關系呈正相關，因此可通過控制醫用氣體中大粒徑顆粒物濃度降低氣體中的微生物含量[8]。本研究在相同測試環境中，分別使用塵埃粒子計數器和浮游菌采樣器對同一安裝氣體過濾器的醫用氣體系統中的同一監測點的微粒數與微生物采樣檢測，見圖5。顆粒物數據中小粒徑（0.3 μm）的粒子數雖超出了大粒徑（5.0 μm）粒子6 個數量級，但微生物依然可控。

圖5 顆粒物數據統計圖

4.1 負壓吸引系統

吸引是診療活動中常用的治療手段，利用真空負壓抽吸患者痰液等污物。唾液中微生物濃度約1×109cfu/ml，鼻涕中微生物濃度約1×106cfu/ml[9]。因此，操作經空氣傳播致病性生物因子的局部負壓裝置應有安全隔離措施[10]。YY/T 0186-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》要求排氣中的微生物應≤500 cfu/m3[11]。在負壓吸引系統的排氣末端安裝除菌過濾器，能保證系統的微生物排放含量滿足標準要求，降低臨床致病性生物因子在環境中的擴散。目前，醫療機構對于負壓吸引系統的排氣口處具備的潛在風險危害識別不充分（圖6）。

圖6 全國醫療機構安裝排氣口除菌過濾器比例

4.2 正壓供氣系統

有機微生物可通過多種途徑污染醫用氣體系統的終端用氣，因此醫用氣體系統中安裝除菌過濾器控制微生物指標，對保證用氣安全是必要的。但醫用氣體中微生物控制標準尚無明確法規文件可依。結合風險管理思考，醫用氣體中微生物的控制要求可參考應用時所處的環境控制水平，如在潔凈手術室內部，氣體中微生物的控制標準不應低于受控環境要求；醫用氣體在臨床診療時常被作為藥品使用，可參考藥品生產質量控制標準，約定適宜的受控要求（表3）[12-13]。

表3 微生物濃度標準

5 凈化性能確認

性能確認可評估醫用氣體系統中功能組件的適用性與穩定性，特別應在極端工況下檢驗系統的安全性和可靠性。醫用氣體系統在峰值流量狀態時輸出氣體的安全性常被忽略。氣體流量越大過濾器產生的阻力越大，凈化效率越低[14]。依據高效空氣過濾器≥0.5 μm 微粒計數要求[15]，監測壓縮空氣系統中同一終端用氣點在100～450 L/min 不同流量狀態時采樣部分氣體，結果表明當前用氣點的峰值流量應控制在400 L/min 以下，見圖7。

圖7 不同流量狀態用氣點直徑≥0.5 μm 微粒計數

6 結論

醫用氣體系統在診療活動工作中發揮重要作用。目前，評價臨床用氣的安全性只關注氣體純度是不充分的。氣體中顆粒物和微生物指標可影響醫用氣體的潔凈度，而潔凈度失控會導致多種不良反應。醫用氣體系統終端用氣安全不能只考慮氣源安全，污染物可通過多種途徑影響終端氣體質量。因此，需識別醫用氣體從輸入源到輸出端的全過程風險，并根據醫用氣體系統工程結構特點階段性應用氣體過濾器。設計凈化技術參數時應因況施策，需掌握管道的輸送參數，保證安裝過濾裝置的規格與工程參數相匹配，避免因設計缺陷而導致過濾裝置性能失效。氣體過濾裝置應用在正壓系統中保障臨床用氣的潔凈度，重點保護對象為患者；應用在負壓系統中濾除排氣氣溶膠中的危害因子，重點保護對象為環境。醫用氣體系統工程的隱蔽施工特性導致系統在運行階段的巡檢工作存在盲區，其連續運行特性導致系統投入運行后不能全面停機檢修。因此，工程人員應注重分析歷史監測數據，制定管理體系的警戒線與行動線，及時實施系統組件維保工作，確保醫用氣體系統的運行穩定和供氣安全。