探析網絡藥品流通與使用中的藥品安全問題

李尚鎂

[壹生玖號(福州)健康管理有限公司,福建 福州 350004]

當前社會已經進入到互聯網、信息化、大數據時代,各領域在轉型升級過程中積極探尋網絡經營與管理模式,醫學醫藥領域也不例外。藥品網絡銷售是醫學醫藥領域積極推進“互聯網+”行動的重要表現。相對于傳統藥品銷售模式而言,藥品網絡銷售交易成本更低、藥品流通效率更高、藥品選購便捷性更高[1]。據相關數據顯示,近三年藥品流通領域移動客戶終端用戶數量呈持續增多狀態,年增長率超過7%,新冠肺炎疫情期間醫藥電商平臺日活躍人數最高超過140萬;2021年醫藥電商銷售總額超過2162億元,占同期醫藥市場總量的8%以上;B2B銷售業務與B2C銷售業務均有增長,訂單轉化率均達到95%以上;2022年線上醫療用戶規模超過3億。藥品網絡交易的爆發式增長在一定程度上為藥品質量監督與安全管控提出了更高要求。相關研究表示,近五年互聯網藥品違法行為增加,在已經查獲的假劣藥案件中網絡銷售占比達30%～80%,網絡藥品流通與使用過程中的違法犯罪行為更具隱蔽性、迷惑性、廣泛性、危害性,監管難度提高[2]。為穩定醫學醫藥市場,凈化網絡銷售環境,保障公共安全,有必要明確網絡藥品流通與使用問題,積極探尋科學有效藥品網絡銷售監督與管控策略。本研究立足現狀調研、資料整理,綜合分析網絡藥品流通與使用中的藥品安全問題,明確多維度藥品網絡銷售監管體系構建價值。

1 資料及方法

1.1 一般資料

本次共調查14家食品藥品監督管理機構,6家醫藥生產營銷企業;100名社區公眾。包括14家食品藥品監督管理機構中4家地市級機構,10家縣(區)級機構,統計2020年1月至2022年13月藥品案件數據。

1.2 分析方法

以“藥品網絡銷售”“網絡藥品流通”“藥品安全”等為關鍵詞,借助數字數據庫進行文獻資料收集,通過文獻資料整理分析,了解藥品網絡銷售監管情況、網絡藥品流通情況等,以便準確掌握網絡藥品流通、使用、監管等存在的問題與影響因素。

深入地方食品藥品監督管理機構、醫藥生產營銷企業、社會居民等進行問卷調查,整理與分析調查數據,發掘藥品網絡銷售監管現狀,了解網絡藥品流通與使用過程中藥品質量監督與安全管理挑戰與機遇。采用比較分析法,探究傳統藥品網絡銷售監督模式與多維度藥品網絡銷售監督模式應用效果,以有效探尋藥品網絡銷售監督體系完善措施,網絡藥品流通與使用中質量與安全管理質量提升策略。

1.3 統計學方法

2 結果

2.1 網絡藥品銷售市場問題

根據14家食品藥品監督管理機構提供的2020年至2022年藥品案件數據,發現假劣藥、禁銷藥網絡銷售居多,少數存在無資格經營問題。2020年查獲藥品案件中假藥案件24起、劣藥案件40起、禁銷藥案件6起,線上案件35起,占比達到50.00%(35/70);2021年查獲藥品案件中假藥案件9起、劣藥案件38起、禁銷藥案件7起,線上案件36起,占比達到66.67%(36/54);2022年查獲藥品案件中假藥案件12起、劣藥案件30起、禁銷藥案件4起,線上案件25起,占比達到54.35%(25/46)。詳見表1。

表1 2020年至2022年藥品案件數據(起)

2.2 網絡藥品銷售監管問題

從監督管理機構角度來看,14家調查機構中12家(85.71%)針對藥品網絡銷售配備了專業監督管理人員,專業監督管理人員配備3～124名,平均(38.54±8.58)名;10家(71.43%)針對藥品網絡銷售成立了應急管理小組,小組成員2～16名,平均(4.25±1.58)名;專業監督管理人員與應急管理人員年齡24～54歲,平均(36.65±5.58)歲;本科學歷占73.00%,專科學歷占12.75%,研究生學歷占14.25%;藥學專業占23.40%,臨床醫學專業占10.60%,食品專業占29.80%,醫療器械專業占6.50%,公共衛生管理專業占8.50%,其他專業占55.40%;5家(35.71%)食品藥品監督管理機構定期開展專業培訓,培訓次數(2.65±1.05)次;9家(64.29%)機構配備網絡藥品流通與使用不良事件信息反饋系統;2家(14.29%)機構進行了應急管理信息化建設,設計與應用了相關系統;8家(57.14%)機構擁有藥品快速檢測設備,設備數量最少1套,最多5套。

從醫藥生產營銷企業角度來看,6家企業120名管理層人員,61.67%(74/120)掌握藥品銷售相關法律法規;均不定期或定期開展藥品質量與安全管理培訓活動,年培訓次數1～4次,平均(2.25±1.05)次;4家企業信息化建設過程中引入跟蹤監測系統,但系統利用率較低。

從社會公眾角度來看,100名社區公眾中,有80%缺乏網絡藥品銷售監督參與意識,對網絡藥品流通、網絡藥品使用等知識的認知度在15%～45%。

2.3 多維度監管體系應用效果

隨著藥品網絡銷售規模的不斷擴大,相關機構對藥品網絡交易市場監督管理重視程度的不斷提高,針對網絡藥品市場監管制定“市場準入+日常檢查+專項檢查+飛行檢查+抽樣檢查+行政處罰”多維度監管體系。與傳統網絡藥品市場監管體系對比,市場監督管理力度提高,違法犯罪行為發現率提高。藥品生產與流通過程中的異常數據報警響應時間由傳統監管的(143.25±20.65)ms縮短至(13.65±4.58)ms,藥品生產與流通監管效率大幅度提升,利于健康、安全、穩定藥品網絡銷售環境營造。

3 討論

3.1 網絡藥品流通與使用中的安全狀況

網絡藥品流通與使用過程中,互聯網技術為廣大群眾提供便利的同時,也為藥品質量與安全監督管理工作開展增加了挑戰。縱觀當前藥品網絡銷售現狀,發現藥品網絡銷售過程中存在如下違法犯罪行為:其一,利用網絡渠道銷售假劣藥、禁銷藥;其二,在未獲得藥品網絡營銷資格情況下開展藥品網絡銷售活動;其三,藥品宣傳信息與藥品說明信息不相符,虛假、夸大問題明顯;其四,無處方開具藥品并進行網絡銷售[3]。隨著近些年我國網絡藥品銷售監管力度的不斷提高,無資質銷售行為、藥品宣傳信息虛假行為、無處方開具行為等得到改善,在藥品案件中的占比減少,假劣藥、禁銷藥網絡銷售行為成為藥品網絡銷售監管關注重點問題[4]。本研究中2020年至2022年期間14家機構查獲170起假劣藥、禁銷藥銷售的藥品案件中,經網絡途徑銷售占56.47%(96/170),已超過半數,需引起重視。

縱觀當前藥品網絡銷售監管現狀,雖然經過多年努力藥品網絡銷售監管體系逐漸完善,但仍存在諸多問題。就食品藥品監督管理機構而言,由本次調查結果可知專業結構具備多元化特征,但對于網絡藥品流通與使用中的藥品安全管理而言,不僅需要專業型人才,更需要復合型人才;多數機構人員存在人員配備不足、相關知識培訓薄弱問題、基礎設施配備率低下、監督管理相關設備陳舊等問題。就醫藥生產營銷企業而言,部分企業相關法規認知水平較差,部分企業為追求經濟效益,借助互聯網開展假劣藥、違禁藥等銷售活動,部分企業缺乏藥品流通與使用動態跟蹤管理意識,藥品質量與安全管理不到位。就社會公眾而言,多數公眾對網絡藥品流通與使用缺乏正確認知,藥品質量監督參與意識有待提升。

3.2 藥品網絡銷售監督與管理優化策略

“互聯網+醫療+藥品+保險”模式已經成為未來醫藥領域發展主流模式,在此背景下,有必要加快構建智能管理系統,促進藥品物流線上線下深度融合;不斷完善藥品網絡銷售監管體系,有效保障藥品質量與使用安全[5]。本研究立足網絡藥品流通與使用過程中的藥品安全問題,聯系已有科學研究成果,制定并施行多維度藥品網絡銷售監管體系,結果顯示藥品生產流通與使用中的數據信息安全水平提高,異常數據報應響應速度提高,網絡藥品質量、網絡藥品安全管理能力提升,確定多維度藥品網絡銷售監管體系的構建與應用可提高藥品網絡銷售監管服務水平,改善藥品網絡銷售環境,促進醫藥產業穩定、有序、健康發展。基于本次探究,針對網絡藥品流通與使用中的藥品質量與安全問題,提出如下建議。

(1)健全網絡藥品流通與使用的法律法規:食品藥品監督管理機構應針對藥品網絡銷售行為積極探尋科學、合理、可行的法律法規、政策措施,以便規范經營主體生產與營銷行為,并能夠針對網絡銷售中存在的違法犯罪行為給予有效懲處。例如,參照現有藥品安全管理法律法規,列出網絡藥品違禁清單;針對劣質藥品銷售行為,明文規定民眾舉報方法、藥品溯源方法、營銷主體懲處方法等。

(2)提高相關監督管理機構綜合管理能力:監督管理機構是維護網絡藥品流通質量與使用安全的主力軍,提高監督管理機構綜合管理能力至關重要。對此,建議根據機構自身情況合理調整工作人員職能,補足專業監督管理人員與應急管理人員配置缺陷;加強相關人員專業培訓力度,使其對網絡藥品流通知識、網絡藥品銷售突發事件應急處理知識、藥品質量檢測知識等具有全面了解與掌握;加強基礎設施建設,能夠利用藥品快速檢測設備、藥品全過程跟蹤管理系統、藥品網絡銷售企業信息化管理系統等實現對網絡藥品的全程化、動態化、多元化、智能化監督管理。

(3)不斷提高行業自律性,凈化網絡環境:相關監督管理人員應明確自身在藥品質量監督與用藥安全管理中的重要性,能夠積極開展相關監督管理活動,及時發現與處理藥品質量與安全問題;能夠主動探尋科學監督管理模式,提高監督管理能力;相關生產營銷企業應提高自身社會責任感,自覺提高藥品生產品質,減少網絡營銷違法犯罪行為;相關藥品物流企業應加快構建標準化流通機制,做好藥品出入庫、儲藏、運輸等管理工作,減少藥品流通安全隱患;消費者提高安全用藥意識,增強對虛假信息、網絡黑店等辨別能力,同時在購買到劣勢、假冒藥品時能夠保存好證據并利用法律法規維護自身權力。

(4)創新網絡藥品流通與使用的監管手段:積極建立藥品網絡銷售信用管理系統,要求經營主體在進行藥品網絡銷售時能夠將自身信息準確、全面上傳至互聯網銷售平臺,一旦企業出現信用問題,對其進行信用降級、營銷資格撤銷等處理。完善藥品企業與第三方合作機制,推動網絡藥品流通系統化、標準化、智能化發展。完善網絡藥品電子碼賦碼機制,提高藥品跟蹤管理能力。

綜上所述,藥品網絡銷售是“互聯網+醫藥”發展重要表現,其穩定與有序開展為人民生活帶來諸多便利,但也為藥品流通、使用過程中的安全管理工作提出了更高要求。當前,網絡藥品流通與使用中存在藥品質量、用藥安全等方面存在諸多問題。多維度建立完善藥品網絡銷售監督與管理體系,不斷提高各參與方藥品質量控制意識與能力,可保證醫藥行業穩定、健康發展,切實保障藥品流程與使用安全水平。