超聲診斷設備聲輸出相關標準解讀

2023-11-05 15:47:59王麗明呂雪

品牌與標準化 2023年6期

王麗明呂雪

【摘要】醫用超聲診斷設備是醫學上常用的計量設備之一，國家要求對超聲診斷設備進行強制計量檢定，但是在日常計量檢定工作中，會遇到所依據的計量檢定規程與國家標準不統一，或者不同超聲診斷設備的檢定規程所規定的超聲源聲輸出參數各不相同的問題。本文將通過對超聲診斷和監護設備專用安全要求相關標準的研究，解讀聲輸出、聲輸出允許水平、聲輸出指數相關規定，梳理相關規定的演變，凸顯最新研究成果，從而為制定或修訂超聲診斷設備相關規程、規范中聲輸出參數的確定，為超聲診斷設備聲輸出參數的檢定校準提供依據。

【關鍵詞】聲輸出；熱指數；機械指數；限值

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.06.002

Interpretation of Standards Related to Acoustic Output of Ultrasonic Diagnostic Equipment

WANG Liming1， LYU Xue2

（1.Jiangsu Institute of Medical Device Testing， Nanjing

210016， China； 2.Nanjing Mingrui Testing Technology Co.， Ltd.， Nanjing 210049， China）

Abstract： Medical ultrasound diagnostic equipment is one of the commonly used metrological equipment in medicine. The country requires mandatory metrological verification of ultrasound diagnostic equipment. However， in daily metrological verification work， there may be problems with inconsistent metrological verification regulations and national standards， or different ultrasound source output parameters specified in the verification regulations of different ultrasound diagnostic equipment. This article will study the relevant standards for the special safety requirements of ultrasound diagnostic and monitoring equipment， interpret the regulations on sound output， allowable level of sound output， and sound output index， sort out the evolution of relevant regulations， highlight the latest research results， and provide theoretical basis for the determination of sound output parameters in the formulation or revision of relevant regulations and specifications for ultrasound diagnostic equipment， and for the verification and calibration of sound output parameters of ultrasound diagnostic equipment.

Key words： acoustic output； thermal index； mechanical index； limit

自從超聲診斷設備問世以來，基于安全有效性考慮，醫用超聲診斷設備聲輸出參數一直是相關標準研究和制定的一個主題。國家標準《超聲診斷設備專用安全要求》從1986年首次制定，到2020年再次換版，歷經四次標準更迭。有關聲輸出的規定隨著研究人員對生物物理學的理解和測量技術的不斷發展而逐漸清晰嚴謹。然而，目前在用的一些計量技術規范還停留在“Isata<10 mW/cm2時代”，不了解曾經的“聲輸出公布”和如今的“聲輸出指數”這2個概念，檢定的聲輸出參數也各不相同，這都讓人不免質疑這些規范的正確性。因此，為了保證所制定的規程規范的科學性、合理性和實用性，需要對相關標準和文件進行全面、深入、準確、及時的了解。

1.1聲輸出

表征超聲診斷設備聲輸出的國際公認物理量是聲輸出功率、聲壓和聲強。GB 9706.9—1997《醫用電氣設備醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》2.1.101定義：“聲輸出是指在正常使用條件下，從超聲換能器組件進入患者體內的超聲輻射。在大多數情況下，聲輸出根據水媒質中的測量進行估算并考慮一個降額系數?！痹谄涮娲鍳B 9706.9—2008《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求》中明確了超聲診斷設備產生聲輸出水平的能力屬于有關安全的指示范疇。新版GB 9706.237—2020《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求》在GB 9706.9—2008版對聲輸出要求基礎上，又提出了應根據控制器和儀表的準確性的要求顯示出熱指數和機械指數，并公布涉及數據的準確性。

1.2聲輸出允許水平

基于對臨床安全性的關注，人們一直在尋求可供掌控的聲輸出上限。20世紀70年代初，科學家通過大量實驗發現，超過8.3 mW/cm2的超聲劑量會增加血液中染色體畸形的發生率，導致胎兒先天性障礙和畸形。因此，8.3 mW/cm2的輸出聲強被確定為染色體安全值。考慮到在實際診斷中母親腹壁和子宮對聲能的衰減，超聲輸出功率值設置為10 mW/cm2。此后又將GB 16846—1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》中聲輸出公布值視為這種界限，但GB 9706.9—2008的附錄B明確表示：“本專用安全標準沒有規定聲輸出允許水平的上限值，其受限于技術、當地法規要求及制造商風險管理原因；制造商宜跟蹤有關超聲場安全性的研究進展，而臨床使用者則應注意了解制造商針對不同用途所給的上限值。”2020年4月公布，2023年5月實施的GB 9706.237—2020則再次對聲輸出限值作出了規定，但這一次沒有給出具體值，而是將設定聲輸出允許水平上限值的責任賦予制造商，同時通過要求交互性的聲輸出實時顯示，使臨床安全性由設備制造商和臨床操作者共同分擔。

2.1國內首次規定聲輸出上限

國內首次制定有關超聲診斷設備安全要求的標準GB 6385—1986《超聲診斷設備專用安全要求》對超聲強度的限制規定：“各類型超聲診斷設備的超聲輸出強度須小于10 mW/ cm2，其隨機文件必須說明用mW表示的超聲輸出功率。”其中，超聲輸出強度的定義是“超聲輸出平均功率除以有效輻射面積的商”。但標準中沒有說明是何種聲強，也沒有說明有效輻射面積如何確定。在標準實施中，無論何種探頭，一律是采用輻射力天平式超聲功率計測量輸出功率，而有效輻射面積的取法則是各不相同。

2.2聲輸出指數概念出現

替代GB 6385—1986的GB 9706.9—1997系依據IEC文件《醫用電氣設備第二部分：醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》草案對GB 6385—1986進行修訂，引入了具有臨床實際意義，更易于為臨床醫生理解、接受和使用的熱指數、機械指數等概念。但因當時標準正在不斷完善，測量方法還未與國際上一致，故在標準中只引入了概念。在GB 9706.9—1997制定的同時，國內又以“等同采用”形式將IEC 61157：1992《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》轉化成了GB 16846—1997。該標準規定了由制造商公布醫用超聲診斷設備聲輸出資料，在技術數據表格、隨機文件/手冊以及背景資料中，以峰值稀疏聲壓pr、空間峰值時間平均聲強Ispta和輸出波束聲強Iob作為最重要的聲輸出參數，給出單一或復合工作模式下的最大輸出水平，而空間平均時間平均聲強Isata不在其內，亦無“Isata<10 mW/cm2”的限制。

GB 9706.9—1997沒有給出聲輸出限制，僅在“第6章識別、標記和文件”中規定，“多用途超聲設備的聲輸出水平能力遠大于超聲設備特定應用下的典型值，應采用安全通用標準附錄D表D1的符號14標記，標于控制面板或其他清晰可見處，標記的目的是警告操作者在使用超聲設備前查閱使用說明?！薄岸嘤猛境曉O備的聲輸出水平能力遠大于超聲設備特定應用下的典型值時，應給出關于避免不需要聲輸出控制設置和水平的指令?！?/p>

2.3聲輸出指數的指示要求

繼GB 9706.9—1997提出了聲輸出指數的概念之后，GB 9706.9—2008明確提出了聲輸出指數的指示要求，要求交互性的聲輸出實時顯示，以臨床有實際意義的參數形式（包括熱指數和機械指數），來強調可能的過量聲輸出水平，即將GB 16846—1997中提到的空間峰值時間平均聲強轉換為熱指數，峰值負聲壓（峰值稀疏聲壓）轉換為機械指數，顯示于設備屏幕。該標準“51.2有關安全參數的指示”部分要求，“如超聲診斷設備在任何工作模式下的軟組織熱指數或骨熱指數均不超過1.0，則不必顯示熱指數?！薄叭绯曉\斷設備的軟組織熱指數或骨熱指數均超過1.0，則啟動任何工作模式時均應顯示（在數值超過0.4時）其中某一個。”“如超聲診斷設備僅用于成人顱骨，則僅需在顱骨熱指數等于或大于1.0時顯示該指數?！薄爱敵曉\斷設備僅以實時B模式工作，而未啟動其他模式，如其機械指數能夠超過1.0，則應在其等于或大于0.4時顯示?！薄皩τ跊]有成像功能的設備（如經顱多普勒、胎兒心率檢測儀、胎兒監護儀、骨密度儀等），應提供適當方式顯示熱指數或機械指數?！?/p>

2.4提出聲輸出限值要求

GB 9706.237—2020未規定聲輸出允許水平的上限值，但由于技術原因和當地監管部門要求，以及制造商的風險管理，所有超聲診斷設備對聲輸出均有限制，應用標準中規定的與安全相關的參數和其他的信息，諸如臨床經驗來限制聲輸出。技術說明書要對每種模式提供一個熱指數和機械指數的最大值，并且新標準中聲輸出指數已經不僅僅是有關安全的指示，在標準的“控制器和儀表的準確性”部分，規定了專用于聲輸出數據和控制器件的準確性，包括表示熱指數和機械指數的任何顯示，有關聲輸出水平的技術數據的準確性。

計量技術規范是保證計量單位統一，進行量值溯源和量值傳遞不可缺少的技術依據。超聲診斷設備目前在用的相關計量檢定規程有JJG 639—1998《醫用超聲診斷儀超聲源》、JJG 893—2007《超聲多普勒胎心儀超聲源》、JJG 394—1997《超聲多普勒胎兒監護儀超聲源》、JJF（冀）077—2005《超聲經顱多普勒診斷儀超聲源》等。這些檢定規程在制定過程中引用了國家標準或行業標準，在聲輸出參數的檢定方法和技術要求上遵循了國家標準或行業標準。

3.1聲輸出允許水平

JJG 639—1998要求輸出聲強Isapa一般不大于10 mW/cm2，根據GB 16540—1996《聲學在0.5～15 MHz頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法》定義，這里的輸出聲強Isapa指空間平均脈沖平均聲強。而JJG 394—1997要求空間平均時間平均聲強Isapa不大于10 mW/cm2。這兩個檢定規程所遵循的GB 6385—1986早已經廢止，并且檢定規程JJG 639—1998、JJG 394—1997頒布實施已經二十余年，期間關于超聲診斷設備專業安全的標準已經多次換版，聲輸出的規定在新版標準中已經有了新的闡述。

3.2聲輸出參數檢定

JJG 639—1998中規定輸出聲強檢定，ISAPA=P/S（ISAPA為被檢儀器的輸出聲強；P為被檢儀器的輸出聲功率；S為配用探頭的有效輻射面積）。JJF（冀）077—2005、JJG 394—1997中規定空間平均時間平均聲強檢定，Isata=P/S（Isata為空間平均時間平均聲強；P為儀器輸出聲功率測得值；S為超聲換能器的有效面積）。而JJG 893—2007以峰值聲稀疏壓pr、空間峰值時間平均聲強Ispta和輸出波束聲強Iob作為聲輸出參數檢定。在這幾個檢定規程中，檢定的聲輸出參數各不相同。同樣地，最初國家標準對聲輸出參數的規定也沒有明確是何種聲強，后在各時期的版本中對聲輸出參數的規定也作了多次修訂，并且新定義了熱指數、機械指數等聲輸出指數概念。

超聲診斷設備聲輸出標準研究的結果表明，根據臨床實踐和技術發展，有必要適時地對現行的超聲診斷設備聲輸出相關的計量檢定規程進行修訂。另一方面，新版標準中明確了超聲診斷設備聲輸出是有關安全性能的參數，并非對人體的測量功能，是否列為計量性能技術要求也值得商榷。

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[9]醫用超聲診斷儀超聲源：JJG 639—1998[S].

[10]超聲多普勒胎兒監護儀超聲源：JJG 394—1997[S].