中醫(yī)綜合方案干預(yù)退行性腰椎管狹窄癥的臨床研究*

周彥吉，安易，雷園，張洋，楊曉明，邵輝，章乃文，翁志文，劉長信，王錫友**，于長禾**

（1.航天中心醫(yī)院 北京 100049；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 北京 100700；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院 北京 100700）

退行性腰椎管狹窄癥（Degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS）是一種與年齡增長有關(guān)的退行性疾病，隨著年齡的增長，椎間盤、黃韌帶以及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)等部位的變化會引發(fā)脊柱周圍神經(jīng)血管結(jié)構(gòu)變窄（導(dǎo)致神經(jīng)或馬尾的壓迫綜合征），從而導(dǎo)致腰痛和腿痛，伴有行走障礙和其他殘疾等[1]。它以腰腿痛、間歇性跛行、癥狀重、體征輕作為主要臨床表現(xiàn)，是腰背疼痛常見病因[2]。盡管手術(shù)可以改善難治性DLSS患者所面臨的疼痛、功能受限或步行能力癥狀，但長期療效與非手術(shù)治療不相上下，且花費(fèi)要遠(yuǎn)高于非手術(shù)療法[3-5]。盡管指南明確提及，針對經(jīng)過3個月正規(guī)保守治療無效的患者，可以考慮手術(shù)治療，但國內(nèi)患者在遵循指南治療方面存在著困難，保守療法的時間界限及保守療法無效的定義模糊不清，因此在不斷提升手術(shù)技術(shù)、降低費(fèi)用的同時，尋找對患者生活質(zhì)量有積極影響、風(fēng)險(xiǎn)較低的保守治療方法變得尤為關(guān)鍵[6-9]。

本項(xiàng)研究運(yùn)用前瞻性病例系列研究設(shè)計(jì)，連續(xù)納入退行性腰椎管狹窄癥患者，連續(xù)干預(yù)2個月，評價(jià)中醫(yī)綜合干預(yù)方案干預(yù)DLSS有效性與安全性，并探討該療法干預(yù)DLSS的預(yù)后影響因素，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

匯集北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院國際部推拿疼痛科門診在2018年8月至2020年10月之間的患者資料，總計(jì)71例。本項(xiàng)研究已獲得北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)(審批號：2018-JYBZZJS090)，且全部患者均已簽署知情同意書。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《北美脊柱外科協(xié)會(NASS)退行性腰椎管狹窄癥循證醫(yī)學(xué)指南》[9-10]診斷標(biāo)準(zhǔn)。曾經(jīng)存在間歇性跛行的既往病歷，常因身體前傾、屈身、蹲下、坐下或休息時減輕，而過度伸展則使癥狀加劇；可能會伴有腰背部不適和下肢放射性疼痛，主要集中在特定的脊神經(jīng)分布區(qū)域，可能伴隨著感知方面的異常，比如局部失去感覺、酸麻刺痛的感覺，或者肢體溫度降低的感覺。但是足背動脈搏動存在；經(jīng)CT或MRI檢查可見黃韌帶異常增厚，關(guān)節(jié)出現(xiàn)突增生現(xiàn)象。椎體病變區(qū)域呈現(xiàn)上下緣骨質(zhì)過度增生，可能對神經(jīng)根或硬膜囊造成壓迫。此外，病變椎間盤突出也可能對同一節(jié)段的硬膜囊或單雙側(cè)神經(jīng)根造成壓迫情況。核磁共振影像同樣展示了腰椎彎曲的變化，異常的是椎間盤信號變?nèi)酰谕诵行宰兓墓?jié)段，其上下終板的信號也發(fā)生了變化。狹窄位置的影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn)(L1-L5)[11]：中央管狹窄：脊椎管前后徑≤12 mm，或者水平界面的椎管面積≤100 mm；腰椎側(cè)隱窩狹窄癥：腰椎側(cè)隱窩高度≤3 mm，或?qū)挾取? mm；椎間孔狹窄：椎間孔直徑≤5 mm。2人獨(dú)立讀片，意見不同時由第3者仲裁。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合本病診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②年紀(jì)介于50歲至85歲之間；③具備下列手術(shù)適應(yīng)證中的任何一項(xiàng)：在活動后出現(xiàn)腰部和腿部疼痛，干擾日常生活和工作，并且未能在保守療法下得到緩解；跛行逐漸惡化，或者站立時間逐漸減少；出現(xiàn)明顯的神經(jīng)功能缺損；④受試者知情，并自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①血管起源的間歇性行走困難；②其他骨骼關(guān)節(jié)疾病，涵蓋了脊椎椎骨骨折、腰椎結(jié)核、脊髓腫塊等異常或風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者；③ 將造血系統(tǒng)（貧血、再障）、心血管系統(tǒng)以及內(nèi)分泌系統(tǒng)（糖尿病無法良好控制血糖）、等等那些危害深重的基本疾病，與腫瘤和精神病等患者合并在一起；④脊柱偏斜角度大于15°，或椎間存在不穩(wěn)定情況（旋轉(zhuǎn)角度大于10°或平移距離超過4 mm）在進(jìn)行手術(shù)之后仍存在疼痛現(xiàn)象者；⑤月經(jīng)來潮期間或仍處在哺乳期的婦女，對過敏容易產(chǎn)生反應(yīng)的個體；⑥嚴(yán)重馬尾神經(jīng)綜合征者。

1.5 剔除、脫落標(biāo)準(zhǔn)及處理

1.5.1 剔除標(biāo)準(zhǔn)

符合以下任意一項(xiàng)者，予以剔除，并在CRF表中記錄原因：①在試驗(yàn)進(jìn)行期間，注意到病人符合排除標(biāo)準(zhǔn)，或者是不滿足納入標(biāo)準(zhǔn)；②實(shí)驗(yàn)中，被試個體未遵從試驗(yàn)計(jì)劃，在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中使用了可能對結(jié)果產(chǎn)生影響的藥物；③治療記錄或資料不全影響療效判斷，如沒有聯(lián)系電話，無法跟進(jìn)；④治療期間出現(xiàn)影響治療的其它病癥。

1.5.2 脫落標(biāo)準(zhǔn)

符合以下任意一項(xiàng)者，視為脫落病例，在CRF表中記錄原因：①患者自行退出；②患者依從性差，未按時來院復(fù)診，不能完成全程治療觀察；③患者失訪。

1.5.3 脫落病例的處理

①因發(fā)生不良反應(yīng)而脫落的病例，列為不良反應(yīng)；②因無效而自動脫落的病例，列入療效統(tǒng)計(jì)；③因痊愈未滿療程而脫落的病例，列為有效病例；④治療有效但因某種原因不能完成治療計(jì)劃而脫落的病例，不列入療效統(tǒng)計(jì)。

2 中醫(yī)綜合方案的干預(yù)流程

2.1 脊柱針刀松解治療

病人依據(jù)性別分別進(jìn)入不同療程房間，脫去上衣，騎坐在椅子上，額頭枕于椅背頭枕上，背向外接受療程。 治療師立于患者背后，選取與腰椎等長的督脈，膀胱經(jīng)第 1、2 側(cè)線及阿是穴，局部皮膚擦拭消毒后，選取I型4號針刀：①棘間韌帶松解：從棘突上緣開始，針頭的方向與身體的縱軸平行，與皮膚表面垂直對應(yīng)，直接到達(dá)棘突骨面，然后將針頭旋轉(zhuǎn)90°，沿著棘突上緣與骨面貼近，輕微向上傾斜，從淺到深地進(jìn)行剝離，完全松解相鄰棘突間的韌帶。深度應(yīng)控制適宜，以免進(jìn)入椎管內(nèi)。②橫突間韌帶松解：確定毗鄰節(jié)段橫突的位置（通常位于脊柱中線，相距約1.5-2.5cm），首先明確上方節(jié)段棘突的最高點(diǎn)，刀口方向與身體的縱軸平行，垂直于皮膚表面插入針刺，接觸到水平凸起的骨骼表面，旋轉(zhuǎn)針刺90°，緊貼骨骼表面緩慢地沿著骨骼下緣滑動針刺，直至到達(dá)下緣，從外部開始松動橫突間的韌帶直至達(dá)到橫突的基部，在執(zhí)行松解時仍需保持與骨表面的緊密接觸，在每個位置進(jìn)行2-3次切割。③痛點(diǎn)松解：確認(rèn)疼痛區(qū)域，垂直穿刺，刀口指向與身體縱軸平行，接觸疼痛點(diǎn)后，進(jìn)行縱向切割2-3次，然后橫向擺動2-3次切割。

2.2 刺絡(luò)放血拔罐治療

選取與腰椎等長的督脈部位，在膀胱經(jīng)的第1、2側(cè)經(jīng)線和阿是穴位置進(jìn)行操作。治療師站在患者背后，經(jīng)過皮膚消毒后，左手持特制的針具，右手食指輕輕彈動其端部，可見穴位刺激點(diǎn)處滲出一顆約半粒小米大小的血珠，從藥桶內(nèi)取出小竹罐，趁熱扣于刺孔位置，大約20分鐘后，取下竹罐并用紗布輕拭，在皮膚暴露的針刺位置貼上消毒膠布，以免受涼風(fēng)之害。囑患者穿上衣物，休息片刻后，方可離去，結(jié)束治療。

2.3 按摩推拿治療

患者取俯臥位，雙上肢置于身體兩側(cè)，醫(yī)者用常規(guī)按、揉等手法順次放松局部罐印處軟組織、腰背臀部及下肢的軟組織；點(diǎn)按環(huán)跳、大腸俞、氣海俞、腎俞、關(guān)元俞、陽陵泉、委中等，反復(fù) 3-5 遍；再對患者腰背臀部及下肢的軟組織施以放松手法后結(jié)束治療 。上述手法每次約15-20 min。

所有療程治療操作皆由一位臨床經(jīng)驗(yàn)超過5年的推拿疼痛科專科醫(yī)生以及兩名臨床經(jīng)驗(yàn)超過3年的護(hù)士共同完成，且在開始前經(jīng)過課題負(fù)責(zé)人進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）培訓(xùn)。以加入試驗(yàn)后的第一個星期內(nèi)所進(jìn)行的首次治療作為療程起始，連續(xù)治療2個療程，每周治療4次，2次脊柱針刀松解治療和刺絡(luò)放血拔罐治療，2次按摩推拿治療，4周為1個療程。2個療程共耗時2個月。

3 療效評價(jià)

分別在療程開始階段、第二療程完成時，以及治療后一個月內(nèi)進(jìn)行主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的評價(jià)。

3.1 結(jié)局指標(biāo)

主要結(jié)局指標(biāo)：采用腰椎管狹窄癥特異性量表(Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, SSM)[12-13]作為依據(jù)來評估腰椎椎管功能。此工具包含3個方面，共18個問題，包括癥狀嚴(yán)重程度（1-5分）、生理功能狀況（1-4分）以及患者的滿意度（1-4分），分?jǐn)?shù)越低表示治療效果越好。癥狀嚴(yán)重程度評定分為疼痛和神經(jīng)缺血兩個維度。其中，癥狀嚴(yán)重程度和生理功能狀況評分被視為主要療效結(jié)局，兩者評分變化≥0.5分時，才被認(rèn)為具有臨床意義。SSM3個維度的Crobach系數(shù)，分別為0.89、0.86、0.91，重測信度顯示良好的可重復(fù)性。

次要結(jié)局指標(biāo)：采用改良修訂后的Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index，ODI)[14-15]作為依據(jù)，對患者的功能障礙程度進(jìn)行評估，包含疼痛、單項(xiàng)功能以及綜合個人功能這三個方面，共計(jì)10個項(xiàng)目。每個細(xì)目最少0分，最多5分，各項(xiàng)得分匯總計(jì)入總分，分值愈高表示功能障礙愈嚴(yán)重。使用12項(xiàng)健康調(diào)查簡表(the 12-item short form health survey，SF-12)[16-17]來作為依據(jù)來對其整體的健康水平進(jìn)行評估，該評估涵蓋了8個不同的方面，綜合了受訪者生活素質(zhì)的各個方面，包括生理機(jī)能、身體狀態(tài)、整體健康狀況、軀體不適、情感狀態(tài)、心理健康、精力以及社會功能，前 4項(xiàng)得分匯總可得生理健康總分（Physical Component Summary，PCS），后 4 項(xiàng)得分匯總則得精神健康總分（Mental Component Summary，MCS）。總分越高表示健康狀況越佳。觀察并進(jìn)行計(jì)算，以確定患者的最小有意義臨床變化（Minimal clinically important differences，MCIDs）[18]，對于SSM癥狀的嚴(yán)重程度以及生理功能的評分，至少降低0.5分時，認(rèn)為具有臨床意義。

3.2 安全性評價(jià)

記錄療程中以及隨后一個月隨訪期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)。包括暈針、局部感染、難以忍受的刺痛(NRS≥8 分)、治療后的不適感(頭暈、乏力等)。在治療期間，由不參與治療的醫(yī)師進(jìn)行評估并記錄。

3.3 質(zhì)量控制

參與研究的干預(yù)實(shí)施者和研究人員，在研究開始前進(jìn)行集中培訓(xùn)，經(jīng)考察合格后方可參與研究。在研究過程中，進(jìn)行二級質(zhì)量管控，嚴(yán)密限制納排標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)天收集資料即時錄入，每周進(jìn)行數(shù)據(jù)審查，防止信息流失。建立微信平臺以確保與患者及時溝通，提高患者依從性。按照CARE病例報(bào)告規(guī)范進(jìn)行報(bào)告以保證報(bào)告質(zhì)量[19]。

3.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料采用均值加減標(biāo)準(zhǔn)差表示（±s)，正態(tài)分布采用Shapiro-Wilk檢驗(yàn)。SSM、ODI、SF-12是多時間點(diǎn)的計(jì)量關(guān)聯(lián)資料，采用單因素(時間)多水平(3個時間點(diǎn))的重復(fù)測量方差分析方法或非參數(shù)Friedman檢驗(yàn)。

采用Shapiro-Wilk檢驗(yàn)對各組數(shù)據(jù)進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)，如果P≤0.05，則采用非參數(shù)的Friedman檢驗(yàn)；如果P＞0.05，滿足正態(tài)分布，則對數(shù)據(jù)進(jìn)行球形檢驗(yàn)，假如數(shù)據(jù)不符合Mauchly的球形假設(shè)驗(yàn)證(P≤0.05)，則表示因變量的方差協(xié)方差矩陣不具相等性，因此需要進(jìn)行epsilon (ε)校正處理。采用Greenhouse & Geisser方法校正；當(dāng)數(shù)據(jù)符合Mauchly球形假設(shè)的檢驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)P值大于0.05的情況，并且因變量的方差協(xié)方差矩陣保持一致時，可直接讀取球形性檢驗(yàn)的結(jié)果。

預(yù)后因素分析以隨訪1月的SSM癥狀和功能作為判效標(biāo)準(zhǔn)(SSM癥狀維度得分降低≥0.5，SSM功能維度得分降低≥0.5均判定為有效應(yīng)答1，否則為2)進(jìn)行分組(因變量)，對基線社會人口學(xué)資料、病史資料、影像資料、療效評價(jià)相關(guān)資料等變量(自變量)進(jìn)行分析。

社會人口學(xué)資料包括年齡(60歲及其以下/60以上)、性別(男/女)、學(xué)歷(大專本科及其以上/高中及其以下)、職業(yè)(退休/在職)、BMI(正常≤24/超重肥胖＞24)；病史相關(guān)資料包括病程(≤60月/＞60月)、發(fā)作特點(diǎn)(間斷/持續(xù)反復(fù))、持續(xù)治療(否/是)、治療時長(≤31天/＞31天)；影像學(xué)資料包括L12腰椎管狹窄(否/是)、L23腰椎管狹窄(否/是)、L34腰椎管狹窄(否/是)、L45腰椎管狹窄(否/是)、L5S1腰椎管狹窄(否/是)、馬尾神經(jīng)受壓(否/是)、腰椎管狹窄單節(jié)段狹窄(否/是)、腰椎管狹窄二節(jié)段狹窄(否/是)、腰椎管狹窄三節(jié)段及以上(否/是)、中央型腰椎管狹窄(否/是)、側(cè)隱窩腰椎管狹窄(否/是)、椎間孔腰椎管狹窄(否/是)；結(jié)局指標(biāo)相關(guān)資料包括基線病情嚴(yán)重程度(≤7/＞7)、基線SF-12生理總分(＜30/≥30)、基線SF-12心理總分(＜30/≥30)、基線ODI總分(≤24/＞24)、基線疼痛評價(jià)(即SSM條目1+SSM條目2的總和)(≤6/＞6)、基線腰腿痛特點(diǎn)[腰痛為主(SSM3＞SSM4)腿痛為主(SSM3≤SSM4)]、基線神經(jīng)損傷(SSM5)(≥3/＜3)、基線運(yùn)動損傷(SSM6)(≥3/＜3)、基線失衡(SSM7)(≥2/＜2)、基線神經(jīng)性跛行(SSM8)(≥3/＜3)、基線SSM癥狀維度(≥3/＜3)、基線SSM功能維度(≥3/＜3)、基線SSM滿意維度(≥3/＜3)。

有效分組后，采用單因素χ2檢驗(yàn)，按照P＜0.2標(biāo)準(zhǔn)篩選變量，并結(jié)合臨床實(shí)踐納入潛在變量；對篩選后的自變量進(jìn)行二分類logistics回歸分析，采用LR方法，通過逐步選擇模型（初始α值為0.05，剔除α值為0.10），對候選自變量進(jìn)行最終篩選。容忍度和差異擴(kuò)張系數(shù)將應(yīng)用于自變量共線性評估，同時計(jì)算相對危險(xiǎn)度比值(OR)，顯著性水平設(shè)置為P＜0.05以確定差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.5 治療結(jié)果

3.5.1 一般資料

連續(xù)篩選患者133例，納入符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者共計(jì)71例，其中7名患者有脫落情況（其中2名因癥狀改善而提前退出試驗(yàn)，2名由于就醫(yī)距離較遠(yuǎn)無法堅(jiān)持治療，1名因治療費(fèi)用昂貴退出訪視，1名因療效不明顯退出訪視，1名因無法聯(lián)系失訪）。最終進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的病例共64例，其中男性37人，女性27人，年齡62.08±9.84歲，BMI24.78±3.13，病程91.87±63.85月。

3.5.2 治療前后SSM評分

治療2個療程后，患者SSM癥狀維度、SSM功能維度和SSM滿意度較治療前均有明顯改善(P＜0.001)；隨訪1個月后發(fā)現(xiàn)患者SSM癥狀維度、SSM功能維度和SSM滿意度較治療前有明顯改善(P＜0.001)，見表1。

表1 64例退行性腰椎管狹窄患者治療前后各時點(diǎn)SSM、ODI、SF-12評分比較（分，±s）

表1 64例退行性腰椎管狹窄患者治療前后各時點(diǎn)SSM、ODI、SF-12評分比較（分，±s）

注：與同指標(biāo)治療前比較，aP＜0.01，bP＜0.05，cP＞0.05。

結(jié)局指標(biāo)SSM癥狀維度SSM功能維度SSM滿意度ODI SF-12生理SF-12心理治療前2.74±0.73 2.46±0.79 2.77±0.74 20.56±10.80 33.87±8.90 46.94±10.56治療后2.25±0.56a 2.06±0.67a 1.97±0.48a 15.49±8.72a 36.31±7.35a 49.70±9.47c隨訪1月2.22±0.54a 2.09±0.66a 1.91±0.50a 15.53±8.23a 36.55±7.25a 50.62±9.17b

3.5.3 治療前后各時點(diǎn)ODI評分比較

治療2個療程后，患者ODI評分較治療前均有明顯改善（P＜0.001）；隨訪1個月后發(fā)現(xiàn)患者ODI評分較治療前有明顯改善（P＜0.001），見表1。

3.5.4 治療前后SF-12評分

治療2個療程后，患者SF-12生理和SF-12心理較治療前均有明顯改善（P＜0.001）；隨訪1個月后發(fā)現(xiàn)患者SF-12生理和SF-12心理較治療前有明顯改善（P＜0.001），見表1。

3.6 預(yù)后因素分析

以SSM癥狀維度分組，椎間孔狹窄患者癥狀有效應(yīng)答率是無椎間孔狹窄患者的5.13倍，即椎間孔狹窄者治療后癥狀改善明顯；基線癥狀維度≥3者的有效率是基線癥狀維度＜3者的9.9倍，即基線疼痛癥狀較重（基線癥狀維度≥3）者治療后癥狀改善明顯（見表2）。

表2 DLSS患者接受治療后隨訪1月療效的預(yù)后因素分析

以SSM功能維度分組，BMI≤24者接受治療后功能有效率是BMI＞24者的5倍，即體重正常者（BMI≤24）者治療后功能改善明顯；非2節(jié)段狹窄者接受治療后功能有效應(yīng)答率為存在2節(jié)段狹窄者的14.07倍，即非2節(jié)段狹窄者治療后功能改善明顯；非側(cè)隱窩狹窄者的有效率是存在側(cè)隱窩狹窄者的20.05倍，即無側(cè)隱窩狹窄者治療后功能改善明顯；基線功能維度≥3者治療后有效率是基線功能維度＜3者的13.89倍，即基線功能受限嚴(yán)重者（基線功能維度≥3）者治療后功能改善明顯。

4 討論

本研究采用病例系列報(bào)告的形式報(bào)告了64例DLSS接受2療程中醫(yī)綜合干預(yù)方案并隨訪1月的臨床療效與安全性評價(jià)，探討了影響該中醫(yī)綜合方案干預(yù)DLSS的預(yù)后因素。結(jié)果 表明：2個療程刺絡(luò)放血聯(lián)藥物竹罐干預(yù)DLSS后，患者SSM癥狀和功能、ODI評分、SF-12生理和心理方面得到改善，且療效可以維持1月。本研究說明，椎間孔狹窄、基線癥狀中的患者接受中醫(yī)綜合療法后1月的疼痛癥狀改善較好，而體重正常、功能受限較嚴(yán)重、側(cè)隱窩不狹窄、非2節(jié)段狹窄的患者接受中醫(yī)綜合療法后1月的功能活動改善較好。

美國一項(xiàng)長達(dá)10年的腰椎管狹窄癥患者的實(shí)效研究(Spine patient outcome research trial，SPORT)表明，非手術(shù)療法對腰椎管狹窄（LSS）預(yù)后的影響受到多種因素的制約，其中包括基線時的腰椎功能障礙指數(shù)（ODI）、個人年齡、體重過重、疾病持續(xù)時間、神經(jīng)孔狹窄程度以及糖尿病等。其中危險(xiǎn)因素有基線時ODI(＜56)、高齡(≥80)、高度肥胖(BMI＞35)、病程(＞1年)、椎間孔狹窄、合并糖尿病[20-30]。這與本研究預(yù)后研究結(jié)果存在一定相似之處。此外SPORT系列研究結(jié)果表明，手術(shù)療法與保守療法在8年隨訪時差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[31]。本研究顯示中醫(yī)綜合方案在短期內(nèi)同樣可改善退行性腰椎管狹窄癥患者的癥狀與體征。

退行性腰椎管狹窄癥屬于中醫(yī)“腰痛”范疇。中醫(yī)認(rèn)為此病由于腎虛不榮、寒濕閉阻、濕熱阻滯、跌撲閃挫、氣滯血瘀等，腰部經(jīng)脈失去腎氣榮養(yǎng)，不榮則痛或外邪與內(nèi)邪阻滯腰部經(jīng)絡(luò)，不通則痛。由于DLSS在臨床上表現(xiàn)出多種復(fù)雜情況，因此在實(shí)際中醫(yī)臨床應(yīng)用中，我們以整體觀念為指導(dǎo)，專注于患者的個體狀況，重視個體狀態(tài)的演變特點(diǎn)，治療方案常常采用“綜合治療”的理念進(jìn)行指導(dǎo)[32-34]。《靈樞·九針十二原》：“凡用針者，虛則實(shí)之，滿則泄之，宛陳則除之”指出針刺治療經(jīng)絡(luò)不通的基本原則 是“泄之”“除之”，刺血絡(luò)法的作用機(jī)理在于泄邪氣、 除惡血、通經(jīng)脈、調(diào)血?dú)猓淖兘?jīng)絡(luò)中氣血運(yùn)行不暢的病理變化，從而達(dá)到止痛的目的[35]。本研究中采用針刀 松解聯(lián)合刺絡(luò)放血、藥物拔罐和脊柱推拿的中醫(yī)綜合 方案進(jìn)行論治，取得了不錯的臨床療效。針刀松解是指利用針刀在特定穴位或痛點(diǎn)穿刺至病變區(qū)域，實(shí)施各種刺激，如切割、剝離等，從而減緩椎管外軟組織的緊張狀態(tài)，減少動靜態(tài)椎管狹窄的傾向。這就是對于“五體”筋的解除緊張，以達(dá)到止痛、消除疾病、暢通經(jīng)絡(luò)的目標(biāo)[36]。在這中醫(yī)綜合療法的初始階段，使用針刀作為開端。首先，對于DLSS狹窄的區(qū)域，對于那些緊繃甚至處于痙攣狀態(tài)的肌肉進(jìn)行深層次的松解，以緩解肌肉的緊張情況。進(jìn)而改善局部組織的血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥吸收。隨后的刺絡(luò)療法和竹罐療法可以通過之前形成的通道，將局部受損組織中的出血吸出，從而減輕水腫的情況。藥物竹罐是將中藥煮沸的竹罐拔于刺絡(luò)放血之處，中藥包括紅花、川芎、透骨草、伸筋草、雞血藤、杜仲、熟地、牛膝、威靈仙、生黃芪等共計(jì)8味，通過竹罐負(fù)壓及刺絡(luò)之處使藥效直達(dá)患處，具有補(bǔ)腎、活血、通絡(luò)、止痛的作用；而拔罐療法首見于《五十二病方》，具有溫通祛濁、調(diào)氣生新的作用。現(xiàn)代的研究表明，它具備機(jī)械刺激和溫?zé)岬碾p重效應(yīng)。負(fù)壓機(jī)械刺激是通過罐內(nèi)產(chǎn)生的負(fù)壓來實(shí)現(xiàn)的，從而使局部機(jī)體組織充血、水腫，促進(jìn)毛細(xì)血管通透性，增強(qiáng)組織氣體交換。隨后，毛細(xì)血管會出現(xiàn)破裂，引發(fā)溶血的現(xiàn)象。同時，釋放出組胺、5-羥色胺等神經(jīng)遞質(zhì)，隨體液傳播至全身[37]；溫?zé)釀t能夠提升特定皮膚區(qū)域的溫度，增強(qiáng)該區(qū)域組織的新陳代謝活動，促進(jìn)組織獲得更好的營養(yǎng)供應(yīng)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)減輕疼痛的效果[38]。刺絡(luò)放血聯(lián)合藥物竹罐通過整合刺絡(luò)、瀉血、中藥、拔罐等中醫(yī)傳統(tǒng)療法，在經(jīng)穴理論指導(dǎo)下，刺絡(luò)放血時提升藥物竹罐局部的刺激程度，從而加強(qiáng)藥物竹罐對藥效滲透的影響。利用推拿按摩等技巧，能夠使藥效更加順暢地穿越皮膚層進(jìn)入深層組織，從而充分發(fā)揮推拿按摩與藥物相結(jié)合的治療效果，促進(jìn)血液循環(huán)、消散淤血、溫暖經(jīng)絡(luò)、增強(qiáng)肌肉骨骼的健壯，并平衡氣血流動。推拿按摩被視為療程的最末階段，在不僅增進(jìn)和鞏固療效的基礎(chǔ)上，有助于減輕竹罐療法造成的皮膚收縮現(xiàn)象，使患者得以放松。相比單一療法，該綜合療法刺激量較大，且具有多種療法的綜合作用，發(fā)揮1+1＞2的效果。因此建議中醫(yī)臨床推廣使用復(fù)合療法。

本研究采用前瞻性的病例系列報(bào)告研究設(shè)計(jì)。報(bào)告了連續(xù)64例DLSS接受2療程中醫(yī)綜合干預(yù)方案，隨訪1月后的臨床療效與安全性評價(jià)，并探索影響該中醫(yī)綜合方案干預(yù)DLSS的預(yù)后因素，采用的結(jié)局指標(biāo)參考美國骨科學(xué)會推薦的腰椎管狹窄癥指標(biāo)。研究，為正式試驗(yàn)提供參考。作為一個預(yù)試驗(yàn)探索了中醫(yī)綜合療法對應(yīng)的PIO特點(diǎn)，并進(jìn)一步分析適應(yīng)本療法的人群熱點(diǎn)，為以后的正式試驗(yàn)提供了臨床數(shù)據(jù)，具有一定的臨床意義和研究意義。但本研究還存在一定局限性，本研究為臨床病例系列研究，未設(shè)立對照組，循證學(xué)證據(jù)等級較低，未來可開展大樣本、多中心RCT研究，進(jìn)一步驗(yàn)證該中醫(yī)綜合療法的有效性與安全性；在結(jié)局評價(jià)指標(biāo)方面，本研究基本為數(shù)字量表資料，無影像學(xué)或?qū)嶒?yàn)室檢查資料，后續(xù)研究可適當(dāng)加入。